Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

rTMS for the Prevention Treatment of CM: a Single Arm Study

22 июня 2018 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for the Prevention Treatment of Chronic Migraine: a Single Arm Study

We design this pilot, single arm study to explore the safety and efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for the treatment of chronic migraine. The hypothetical control group is pooled sham group in latest meta-analysis. We expect a significant improvement of the outcome measures during and after the treatment as compared to the hypothetical control group.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

After a 28-day prospective baseline period using a headache diary to record headache symptoms and any abortive medications used, subjects who meet diagnostic criteria for chronic migraine and don't meet the exclusion criteria will receive rTMS for 4 weeks. The outcome measure will be evaluated at 4 weeks. During the whole trial period, any adverse events are requested to be recorded in the headache diary for analyses. The primary outcome is 50% reduction in the number of days with headache. 50% reduction as assessed by migraine days, moderate/severe headache days, the mean VRS, and conversion to episodic migraine, SGIC, the change from baseline HALT-28, HIT-6, and MSQ v2.1, are used as secondary outcome measures for exploring other benefits associated with treatment.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects meeting the diagnostic criteria for chronic migraine according to the International Classification of Headache Disorders, 3rd edition.
  • The duration of chronic migraine ≥ 6 months.
  • age range of 18 - 65 years old

Exclusion Criteria:

  • Secondary headaches except MOH
  • any change of the prophylaxis or the analgesic drug strategy during the baseline and follow-up period
  • structural brain lesions
  • seizures
  • severe systemic disease
  • TMS contraindications (such as metal implants)
  • psychosis
  • severe depression or anxiety
  • drug or alcohol dependence
  • pregnancy
  • participating in other experiments at the same time

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: rTMS group
Устройство: rTMS
The subjects will receive 20 trains of 100 stimuli each delivered at 10 Hz and 80% of MT over the left MC (M1), 3 days a week, for 4 weeks.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
50% reduction in the Number of Days with Headache
Временное ограничение: at 4 weeks
A Headache day is defined as a day with a headache that lasts at least 4 hours.
at 4 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
50% reduction in the Number of Migraine Days
Временное ограничение: at 4 weeks
A migraine day is defined as a day with a headache that lasts at least 4 hours; meets ICHD-III criteria C and D for migraine without aura (1.1), B and C for migraine with aura (1.2), or ICHD-III criteria for probable migraine (1.6); or a day with a headache that is successfully treated with a triptan, ergotamine, or other migraine-specific acute medication.
at 4 weeks
50% reduction in the Number of Moderate/Severe Headache Days
Временное ограничение: at 4 weeks
A moderate/severe headache day is defined as a day with moderate or severe pain that lasts at least 4 hours or a day with a headache that is successfully treated by an acute headache medication.
at 4 weeks
Conversion to episodic migraine
Временное ограничение: at 4 weeks
Defined as the proportion of subjects with fewer than 14 migraine or headache days per 4 weeks.
at 4 weeks
The Subject's Global Impression of Change (SGIC)
Временное ограничение: at 4 weeks
Global impression of change was scored using a 7-point scale for each instrument, ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse), with a 4-week recall period. We'll estimate the proportion of patients who reported any improved (very much improved, much improved, minimally improved).
at 4 weeks
Change from Baseline HALT-28 (Headache-Attributed Lost Time - 28 days)
Временное ограничение: at baseline and 4 weeks
HALT-30 is closely based on the first five questions of MIDAS, developed by RB Lipton and WF Stewart. We modify the time interval to capture migraine-related disability with a 4-week recall period.
at baseline and 4 weeks
Change from Baseline HIT-6 (Headache Impact Test-6)
Временное ограничение: at baseline and 4 weeks
HIT-6 is for capturing migraine-related disability with a 4-week recall period.
at baseline and 4 weeks
Change from Baseline MSQ v2.1 (the Migraine-Specific Quality of Life questionnaire v2.1)
Временное ограничение: at baseline and 4 weeks
To evaluate the change in quality of life related to chronic migraine with a 4-week recall period.
at baseline and 4 weeks
50% reduction as assessed by the mean VRS
Временное ограничение: at 4 weeks
Subjects will be instructed to record the pain intensity of each day using 11-point Visual Rating Scale (VRS). The mean VRS is defined as the mean of the maximum VRS of each day with a 4-week period.
at 4 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rTMSCM-PUMCH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования rTMS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться