Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS for the Prevention Treatment of CM: a Single Arm Study

22 juni 2018 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for the Prevention Treatment of Chronic Migraine: a Single Arm Study

We design this pilot, single arm study to explore the safety and efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for the treatment of chronic migraine. The hypothetical control group is pooled sham group in latest meta-analysis. We expect a significant improvement of the outcome measures during and after the treatment as compared to the hypothetical control group.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

After a 28-day prospective baseline period using a headache diary to record headache symptoms and any abortive medications used, subjects who meet diagnostic criteria for chronic migraine and don't meet the exclusion criteria will receive rTMS for 4 weeks. The outcome measure will be evaluated at 4 weeks. During the whole trial period, any adverse events are requested to be recorded in the headache diary for analyses. The primary outcome is 50% reduction in the number of days with headache. 50% reduction as assessed by migraine days, moderate/severe headache days, the mean VRS, and conversion to episodic migraine, SGIC, the change from baseline HALT-28, HIT-6, and MSQ v2.1, are used as secondary outcome measures for exploring other benefits associated with treatment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects meeting the diagnostic criteria for chronic migraine according to the International Classification of Headache Disorders, 3rd edition.
  • The duration of chronic migraine ≥ 6 months.
  • age range of 18 - 65 years old

Exclusion Criteria:

  • Secondary headaches except MOH
  • any change of the prophylaxis or the analgesic drug strategy during the baseline and follow-up period
  • structural brain lesions
  • seizures
  • severe systemic disease
  • TMS contraindications (such as metal implants)
  • psychosis
  • severe depression or anxiety
  • drug or alcohol dependence
  • pregnancy
  • participating in other experiments at the same time

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rTMS group
Apparaat: rTMS
The subjects will receive 20 trains of 100 stimuli each delivered at 10 Hz and 80% of MT over the left MC (M1), 3 days a week, for 4 weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
50% reduction in the Number of Days with Headache
Tijdsspanne: at 4 weeks
A Headache day is defined as a day with a headache that lasts at least 4 hours.
at 4 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
50% reduction in the Number of Migraine Days
Tijdsspanne: at 4 weeks
A migraine day is defined as a day with a headache that lasts at least 4 hours; meets ICHD-III criteria C and D for migraine without aura (1.1), B and C for migraine with aura (1.2), or ICHD-III criteria for probable migraine (1.6); or a day with a headache that is successfully treated with a triptan, ergotamine, or other migraine-specific acute medication.
at 4 weeks
50% reduction in the Number of Moderate/Severe Headache Days
Tijdsspanne: at 4 weeks
A moderate/severe headache day is defined as a day with moderate or severe pain that lasts at least 4 hours or a day with a headache that is successfully treated by an acute headache medication.
at 4 weeks
Conversion to episodic migraine
Tijdsspanne: at 4 weeks
Defined as the proportion of subjects with fewer than 14 migraine or headache days per 4 weeks.
at 4 weeks
The Subject's Global Impression of Change (SGIC)
Tijdsspanne: at 4 weeks
Global impression of change was scored using a 7-point scale for each instrument, ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse), with a 4-week recall period. We'll estimate the proportion of patients who reported any improved (very much improved, much improved, minimally improved).
at 4 weeks
Change from Baseline HALT-28 (Headache-Attributed Lost Time - 28 days)
Tijdsspanne: at baseline and 4 weeks
HALT-30 is closely based on the first five questions of MIDAS, developed by RB Lipton and WF Stewart. We modify the time interval to capture migraine-related disability with a 4-week recall period.
at baseline and 4 weeks
Change from Baseline HIT-6 (Headache Impact Test-6)
Tijdsspanne: at baseline and 4 weeks
HIT-6 is for capturing migraine-related disability with a 4-week recall period.
at baseline and 4 weeks
Change from Baseline MSQ v2.1 (the Migraine-Specific Quality of Life questionnaire v2.1)
Tijdsspanne: at baseline and 4 weeks
To evaluate the change in quality of life related to chronic migraine with a 4-week recall period.
at baseline and 4 weeks
50% reduction as assessed by the mean VRS
Tijdsspanne: at 4 weeks
Subjects will be instructed to record the pain intensity of each day using 11-point Visual Rating Scale (VRS). The mean VRS is defined as the mean of the maximum VRS of each day with a 4-week period.
at 4 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rTMSCM-PUMCH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren