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虚血性脳卒中患者における脳微小出血および頭蓋内出血に対する抗血栓症の影響

2023年12月30日 更新者:Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region

虚血性脳卒中患者における脳微小出血および頭蓋内出血に対する抗血栓症の影響:前向き、多施設、コホート研究

この前向きコホート研究の目的は、虚血性脳卒中の二次予防における抗血栓療法が出現するCMBのリスクを増加させるかどうか、およびその変化が頭蓋内出血のリスク増加と関連しているかどうかを調査することであり、個別化された抗血栓療法の画像証拠を提供することです。そのような患者。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

Cerebral microbleeds(CMB)は、脳の微小血管疾患によって引き起こされる無症状の病変であり、血液の微小漏出を特徴としています。 虚血性脳卒中患者の約 30%、80 歳以上の健康な人の 40%、頭蓋内出血患者の 60% に微小出血があります。 画像技術の発展に伴い、臨床的にますます多くの患者が脳内の微小出血を発見しています。 これらの患者が抗血栓薬でどのように治療されるかはまだ明らかではなく、証拠が緊急に必要とされています. 抗血栓療法がCMBを伴う虚血性脳卒中患者の頭蓋内出血のリスクを増加させるかどうかを決定するための前向きコホート研究はわずかしかありませんが、結果は不確実です. さらに重要なことに、抗血栓療法が新たなCMBの発生率を増加させるかどうか、および増加した微小出血の変化が頭蓋内出血の増加と関連しているかどうかは報告されていません.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1875

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:chen huisheng, doctor
  • 電話番号:86-24-28897511
  • メールchszh@aliyun.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:wang xinhong, doctor
  • 電話番号:15309885658
  • メール450341972@qq.com

研究場所

      • ShenYang、中国
        • 募集
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

虚血性脳卒中患者

説明

包含基準:

  1. -患者の年齢が18歳以上;
  2. 画像検査で確認された急性虚血性脳卒中患者;
  3. 発症時期:3ヶ月以内。
  4. ベースライン SWI シーケンスは、虚血性脳卒中の二次予防を開始する前に完了します。
  5. ベースライン SWI シーケンスには少なくとも 1 つの CMB が必要です。
  6. NIHSS≤10

除外基準:

  1. MRI禁忌;
  2. 急性虚血性脳卒中後の出血性変化;
  3. -抗血小板または抗凝固療法の禁忌;
  4. 重度の頭部外傷または頭蓋内出血が過去 6 か月以内に発生した。
  5. 明らかな凝固障害;
  6. 関連する他の頭蓋内病変(腫瘍、脳血管奇形など);
  7. -調査官によって判断された他の不適格な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性虚血性脳卒中患者
急性虚血性脳卒中患者 急性虚血性脳卒中患者 患者年齢が18歳以上 画像検査(SWIシーケンス)で確認された急性虚血性脳卒中患者 発症時期:3ヶ月以内
SWIシーケンスによって確認された急性虚血性脳卒中患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての脳出血イベント
時間枠:360日
MRIによって決定される脳微小出血と頭蓋内出血の両方の発生率
360日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての脳出血イベント
時間枠:180日
MRIによって決定される脳微小出血と頭蓋内出血の両方の発生率
180日
mRS 0-1 の割合。
時間枠:180、360日
修正されたランキン スコア (mRS) の最小値と最大値は、それぞれ 0 と 6 です。スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
180、360日
脳微小出血の割合
時間枠:180日、360日
MRIによって決定される脳微小出血
180日、360日
脳出血の割合
時間枠:180、360日
MRIによって決定される脳出血
180、360日
脳卒中または他の血管イベントの発生
時間枠:180、360日
180、360日
何らかの原因による死亡の発生
時間枠:180、360日
180、360日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:chen huisheng, doctor、General Hospital of Shenyang Military Region

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月17日

最初の投稿 (実際)

2018年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月30日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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