抗血栓对缺血性脑卒中患者脑微出血和颅内出血的影响
2023年12月30日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
抗血栓对缺血性卒中患者脑微出血和颅内出血的影响：前瞻性、多中心、队列研究
这项前瞻性队列研究的目的是调查缺血性卒中二级预防中的抗血栓治疗是否会增加新发 CMB 的风险，以及这种变化是否与颅内出血风险增加有关，为个体化抗血栓治疗提供影像学证据这样的病人。
研究概览
详细说明
脑微出血（cerebral microbleeds，CMBs）是由脑微血管病变引起的以血液微渗漏为特征的亚临床病变。
大约30%的缺血性脑卒中患者、40%的80岁以上健康人、60%的颅内出血患者都存在微出血。
随着影像学技术的发展，临床上越来越多的患者发现脑部微出血。
这些患者如何接受抗血栓药物治疗尚不清楚，急需证据。
只有少数前瞻性队列研究确定抗血栓治疗是否会增加伴有 CMB 的缺血性卒中患者颅内出血的风险，但结果尚不确定。
更重要的是，抗血栓治疗是否会增加新出现的 CMB 的发生率，以及微出血增加的变化是否与颅内出血增加有关，尚未见报道。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1875
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：chen huisheng, doctor
- 电话号码：86-24-28897511
- 邮箱：chszh@aliyun.com
研究联系人备份
- 姓名：wang xinhong, doctor
- 电话号码：15309885658
- 邮箱：450341972@qq.com
学习地点
-
-
-
ShenYang、中国
- 招聘中
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
接触：
- Cheng Xia, Ph.D
- 邮箱：xiacheng1975@sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
缺血性中风患者
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁；
- 经影像学确诊的急性缺血性脑卒中患者；
- 发病时间：3个月内；
- 在开始缺血性卒中的二级预防之前完成基线 SWI 序列；
- 基线 SWI 序列必须至少有一个 CMB ；
- NIHSS≤10
排除标准：
- MRI 禁忌证；
- 急性缺血性中风后出血转化；
- 抗血小板或抗凝治疗的禁忌症；
- 过去六个月内发生过严重头部外伤或颅内出血；
- 明显的凝血病；
- 伴发的其他颅内病变（如肿瘤、脑血管畸形）；
- 其他经研究者判断不合格的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
急性缺血性中风患者
acute ischemic stroke patient acute ischemic stroke patient Patient age ≥18 years.经影像学（SWI序列）证实的急性缺血性中风患者。发病时间：3个月内
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SWI序列证实的急性缺血性中风患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有脑出血事件
大体时间：360天
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脑微出血和颅内出血的发生率，由 MRI 确定
|
360天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
所有脑出血事件
大体时间：180天
|
脑微出血和颅内出血的发生率，由 MRI 确定
|
180天
|
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mRS 的比例为 0-1。
大体时间：180、360天
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改良Rankin评分（mRS）的最小值和最大值分别为0和6；更高的分数意味着更差的结果
|
180、360天
|
|
脑微出血比例
大体时间：180、360天
|
脑微出血，由 MRI 确定
|
180、360天
|
|
脑出血比例
大体时间：180、360天
|
脑出血，由 MRI 确定
|
180、360天
|
|
中风或其他血管事件的发生
大体时间：180、360天
|
180、360天
|
|
|
由于任何原因导致的死亡
大体时间：180、360天
|
180、360天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：chen huisheng, doctor、General Hospital of Shenyang Military Region
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月17日
首次发布 (实际的)
2018年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月30日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SWI序列的临床试验
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science University终止