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Der Einfluss von Antithrombose auf zerebrale Mikroblutungen und intrakranielle Blutungen bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall

30. Dezember 2023 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Der Einfluss von Antithrombose auf zerebrale Mikroblutungen und intrakranielle Blutungen bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall: Prospektive, multizentrische Kohortenstudie

Der Zweck dieser prospektiven Kohortenstudie ist es zu untersuchen, ob eine antithrombotische Therapie in der Sekundärprävention des ischämischen Schlaganfalls das Risiko für das Auftreten von CMBs erhöht und ob die Änderung mit einem erhöhten Risiko für intrakranielle Blutungen einhergeht, um einen bildgebenden Beweis für eine individualisierte antithrombotische Therapie zu liefern solche Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebrale Mikroblutungen (CMBs) sind subklinische Läsionen, die durch mikrovaskuläre Erkrankungen im Gehirn verursacht werden und durch Mikroleckage von Blut gekennzeichnet sind. Etwa 30 % der Patienten mit ischämischem Schlaganfall, 40 % der gesunden Menschen über 80 Jahre und 60 % der Patienten mit intrakraniellen Blutungen haben Mikroblutungen. Mit der Entwicklung der Bildgebungstechnologie haben klinisch immer mehr Patienten Mikroblutungen im Gehirn festgestellt. Wie diese Patienten mit antithrombotischen Medikamenten behandelt werden, ist noch nicht klar und bedarf dringend der Evidenz. Es gibt nur wenige prospektive Kohortenstudien, um festzustellen, ob eine antithrombotische Therapie das Risiko einer intrakraniellen Blutung bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und CMB erhöht, aber die Ergebnisse sind unsicher. Noch wichtiger ist, ob die antithrombotische Therapie die Inzidenz der neu auftretenden CMBs erhöht und ob die Veränderung der erhöhten Mikroblutungen mit einer erhöhten intrakraniellen Blutung verbunden ist, wurde nicht berichtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1875

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: chen huisheng, doctor
  • Telefonnummer: 86-24-28897511
  • E-Mail: chszh@aliyun.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: wang xinhong, doctor
  • Telefonnummer: 15309885658
  • E-Mail: 450341972@qq.com

Studienorte

      • ShenYang, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ischämischem Schlaganfall

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter ≥18 Jahre;
  2. Akuter ischämischer Schlaganfallpatient, bestätigt durch Bildgebung;
  3. Zeitpunkt des Auftretens: innerhalb von 3 Monaten;
  4. Die Baseline-SWI-Sequenz wird abgeschlossen, bevor mit der Sekundärprävention eines ischämischen Schlaganfalls begonnen wird;
  5. Die Basislinien-SWI-Sequenz muss mindestens einen CMB haben;
  6. NIHSS ≤10

Ausschlusskriterien:

  1. MRT-Kontraindikation;
  2. Hämorrhagische Transformation nach akutem ischämischem Schlaganfall;
  3. Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulationstherapie;
  4. In den letzten sechs Monaten ist ein schweres Kopftrauma oder eine intrakranielle Blutung aufgetreten;
  5. offensichtliche Koagulopathie;
  6. Andere intrakranielle Läsionen im Zusammenhang mit (z. B. Tumor, zerebrale vaskuläre Fehlbildung);
  7. andere unqualifizierte Patienten, die vom Prüfarzt beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall
Patient mit akutem ischämischem Schlaganfall Patient mit akutem ischämischem Schlaganfall Alter des Patienten ≥ 18 Jahre. Patient mit akutem ischämischem Schlaganfall, bestätigt durch Bildgebung (SWI-Sequenz).
Akuter ischämischer Schlaganfallpatient, bestätigt durch SWI-Sequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
alle zerebralen Blutungsereignisse
Zeitfenster: 360 Tage
Inzidenz von zerebralen Mikroblutungen und intrakraniellen Blutungen, bestimmt durch MRT
360 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
alle zerebralen Blutungsereignisse
Zeitfenster: 180 Tage
Inzidenz von zerebralen Mikroblutungen und intrakraniellen Blutungen, bestimmt durch MRT
180 Tage
Anteil mRS 0-1.
Zeitfenster: 180, 360 Tage
die Mindest- und Höchstwerte des modifizierten Rankin-Scores (mRS) sind 0 bzw. 6; eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
180, 360 Tage
Anteil zerebraler Mikroblutungen
Zeitfenster: 180 、 360 Tage
zerebrale Mikroblutungen, bestimmt durch MRT
180 、 360 Tage
Anteil der Hirnblutung
Zeitfenster: 180, 360 Tage
Hirnblutung, bestimmt durch MRT
180, 360 Tage
das Auftreten von Schlaganfällen oder anderen vaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 180, 360 Tage
180, 360 Tage
das Eintreten des Todes aus jedweder Ursache
Zeitfenster: 180, 360 Tage
180, 360 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: chen huisheng, doctor, General Hospital of Shenyang Military Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur SWI-Sequenz

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