- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03571763
Der Einfluss von Antithrombose auf zerebrale Mikroblutungen und intrakranielle Blutungen bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall
30. Dezember 2023 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Der Einfluss von Antithrombose auf zerebrale Mikroblutungen und intrakranielle Blutungen bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall: Prospektive, multizentrische Kohortenstudie
Der Zweck dieser prospektiven Kohortenstudie ist es zu untersuchen, ob eine antithrombotische Therapie in der Sekundärprävention des ischämischen Schlaganfalls das Risiko für das Auftreten von CMBs erhöht und ob die Änderung mit einem erhöhten Risiko für intrakranielle Blutungen einhergeht, um einen bildgebenden Beweis für eine individualisierte antithrombotische Therapie zu liefern solche Patienten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebrale Mikroblutungen (CMBs) sind subklinische Läsionen, die durch mikrovaskuläre Erkrankungen im Gehirn verursacht werden und durch Mikroleckage von Blut gekennzeichnet sind.
Etwa 30 % der Patienten mit ischämischem Schlaganfall, 40 % der gesunden Menschen über 80 Jahre und 60 % der Patienten mit intrakraniellen Blutungen haben Mikroblutungen.
Mit der Entwicklung der Bildgebungstechnologie haben klinisch immer mehr Patienten Mikroblutungen im Gehirn festgestellt.
Wie diese Patienten mit antithrombotischen Medikamenten behandelt werden, ist noch nicht klar und bedarf dringend der Evidenz.
Es gibt nur wenige prospektive Kohortenstudien, um festzustellen, ob eine antithrombotische Therapie das Risiko einer intrakraniellen Blutung bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und CMB erhöht, aber die Ergebnisse sind unsicher.
Noch wichtiger ist, ob die antithrombotische Therapie die Inzidenz der neu auftretenden CMBs erhöht und ob die Veränderung der erhöhten Mikroblutungen mit einer erhöhten intrakraniellen Blutung verbunden ist, wurde nicht berichtet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1875
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: chen huisheng, doctor
- Telefonnummer: 86-24-28897511
- E-Mail: chszh@aliyun.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: wang xinhong, doctor
- Telefonnummer: 15309885658
- E-Mail: 450341972@qq.com
Studienorte
-
-
-
ShenYang, China
- Rekrutierung
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
Kontakt:
- Cheng Xia, Ph.D
- E-Mail: xiacheng1975@sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter ≥18 Jahre;
- Akuter ischämischer Schlaganfallpatient, bestätigt durch Bildgebung;
- Zeitpunkt des Auftretens: innerhalb von 3 Monaten;
- Die Baseline-SWI-Sequenz wird abgeschlossen, bevor mit der Sekundärprävention eines ischämischen Schlaganfalls begonnen wird;
- Die Basislinien-SWI-Sequenz muss mindestens einen CMB haben;
- NIHSS ≤10
Ausschlusskriterien:
- MRT-Kontraindikation;
- Hämorrhagische Transformation nach akutem ischämischem Schlaganfall;
- Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulationstherapie;
- In den letzten sechs Monaten ist ein schweres Kopftrauma oder eine intrakranielle Blutung aufgetreten;
- offensichtliche Koagulopathie;
- Andere intrakranielle Läsionen im Zusammenhang mit (z. B. Tumor, zerebrale vaskuläre Fehlbildung);
- andere unqualifizierte Patienten, die vom Prüfarzt beurteilt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall
Patient mit akutem ischämischem Schlaganfall Patient mit akutem ischämischem Schlaganfall Alter des Patienten ≥ 18 Jahre. Patient mit akutem ischämischem Schlaganfall, bestätigt durch Bildgebung (SWI-Sequenz).
|
Akuter ischämischer Schlaganfallpatient, bestätigt durch SWI-Sequenz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
alle zerebralen Blutungsereignisse
Zeitfenster: 360 Tage
|
Inzidenz von zerebralen Mikroblutungen und intrakraniellen Blutungen, bestimmt durch MRT
|
360 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
alle zerebralen Blutungsereignisse
Zeitfenster: 180 Tage
|
Inzidenz von zerebralen Mikroblutungen und intrakraniellen Blutungen, bestimmt durch MRT
|
180 Tage
|
Anteil mRS 0-1.
Zeitfenster: 180, 360 Tage
|
die Mindest- und Höchstwerte des modifizierten Rankin-Scores (mRS) sind 0 bzw. 6; eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
|
180, 360 Tage
|
Anteil zerebraler Mikroblutungen
Zeitfenster: 180 、 360 Tage
|
zerebrale Mikroblutungen, bestimmt durch MRT
|
180 、 360 Tage
|
Anteil der Hirnblutung
Zeitfenster: 180, 360 Tage
|
Hirnblutung, bestimmt durch MRT
|
180, 360 Tage
|
das Auftreten von Schlaganfällen oder anderen vaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 180, 360 Tage
|
180, 360 Tage
|
|
das Eintreten des Todes aus jedweder Ursache
Zeitfenster: 180, 360 Tage
|
180, 360 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: chen huisheng, doctor, General Hospital of Shenyang Military Region
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Embolie und Thrombose
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Blutung
- Thrombose
- Hirninfarkt
- Intrakranielle Blutungen
Andere Studien-ID-Nummern
- k(2017)33
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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