A kopeptin mérés alkalmazása arginin infúzió után a Diabetes Insipidus differenciáldiagnózisára – a CARGOx-tanulmány (CARGOx)
2023. július 24. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
A centrális diabetes insipidus (cDI) differenciáldiagnózisa nehéz, és a jelenlegi legmagasabb diagnosztikai pontosságú teszt a hipertóniás sóinfúzió (HIS) utáni kopeptinmérés. Bár a HIS javította a diagnosztikai pontosságot az évtizedek óta használt szabványos vízmegvonási teszthez képest, továbbra is nagy kényelmetlenséget okoz a betegek számára a szérum nátriumszint 149 mmol/l fölé emelkedése miatt, és az egészségügyi személyzet mindenkori jelenlétét igényli a biztonság garantálása érdekében. a teszt.
Az arginin stimulációs tesztet rutinszerűen használják a növekedési hormon stimulálására. 52 polyuria/polydipsia szindrómában szenvedő beteg saját adatai azt mutatták, hogy az arginin infúzió erős stimulátora a neurohypophysisnek, és új diagnosztikai eszközt jelent a cDI differenciáldiagnózisában. Az arginin stimulációval (CAS) végzett kopeptin mérések nagy, 94%-os diagnosztikai pontossággal megkülönböztették a diabetes insipidusban szenvedő betegeket az elsődleges polydipsiában szenvedő betegektől.
Ezen eredmények validálásához és a HIS-szel való összehasonlításához egy nagy multicentrikus vizsgálatra van szükség, ahol a CAS diagnosztikai pontosságát hasonlítják össze a HIS-szel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
177
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília
- Hospital das clinicas Minas Gerais
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Cambridge University Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Würzburg, Németország
- University Hospital Würzburg
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
-
-
-
-
-
Zürich, Svájc
- University Hospital Zurich
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Svájc, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Hypotonic polyuria/polydipsia szindróma meghatározása: poliuria >50 ml/ttkg/24 óra és polydipsia >3l/24 óra vagy ismert diabetes insipidus DDAVP-kezelés alatt
- Vizelet-ozmolalitás
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus, hypercalcaemia vagy hypokalaemia következtében kialakuló polyuria/polydipsia
- Nefrogén diabetes insipidus (a kopeptin alapszintje >21,4 pmol/l)
- Bármilyen akut betegség bizonyítéka
- Kezelést igénylő epilepszia
- Nem kontrollált artériás magas vérnyomás (vérnyomás > 160/100 Hgmm a kiinduláskor)
- Szívelégtelenség (NYHA III-IV)
- Májcirrózis (B-C gyermek)
- Nem korrigált mellékvese- vagy pajzsmirigy-hiány
- Betegek, akik megtagadják vagy nem tudják megadni írásos beleegyezését
- Terhesség vagy szoptatás
- Életvégi ellátás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arginin infúzió
Arginin stimulációs teszt
|
Intravénás arginin infúziót adnak, a kopeptin mérést az infúzió megkezdése előtt és 60 perccel azután veszik.
|
|
Aktív összehasonlító: Hipertóniás sóoldat infúzió
Hipertóniás sóoldat infúziós teszt
|
Hipertóniás sóoldat intravénás infúzióját adják, a kopeptin mérést a plazma nátriumszintjének 149 mmol/l fölé emelkedését megelőzően és amint gyűjtik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény az egyes diagnosztikai eljárások általános diagnosztikai pontossága – a helyes diagnózisok arányaként definiálva – a centrális diabetes insipidusban szenvedő betegek és az elsődleges polydipsiában szenvedő betegek megkülönböztetésében.
Időkeret: 2 nap
|
Arginin stimuláció esetén a kopeptin határértéke a diabetes insipidus és a primer polydipsia megkülönböztetésére 3,8 pmol/l lesz 60 perc elteltével, hipertóniás sóoldatos stimuláció esetén a teszt végén mért 4,9 pmol/l kopeptin határérték.
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobban illeszkedő diagnosztikai kopeptin határértékek az egyes diagnózisok (elsődleges polidipsia, részleges és teljes központi Diabetes insipidus) közötti különbségtételhez arginin stimuláció és hipertóniás sóinfúziós stimuláció esetén
Időkeret: 2 nap (1 nap minden teszthez, értékelési diagnosztikai pontosság a próba végén)
|
2 nap (1 nap minden teszthez, értékelési diagnosztikai pontosság a próba végén)
|
|
|
A szomjúság gyakorisága és súlyossága vizuális analóg skálával értékelve mindkét teszt során
Időkeret: 2 nap (vizsgálatonként 1)
|
vizuális analóg skálán értékelték 0-tól 10-ig, ahol a 0 a tünetek hiányát, a 10 pedig a súlyos tüneteket jelzi.
|
2 nap (vizsgálatonként 1)
|
|
A fejfájás gyakorisága és súlyossága vizuális analóg skálával értékelve mindkét teszt során
Időkeret: 2 nap (vizsgálatonként 1)
|
vizuális analóg skálán értékelték 0-tól 10-ig, ahol a 0 a tünetek hiányát, a 10 pedig a súlyos tüneteket jelzi.
|
2 nap (vizsgálatonként 1)
|
|
Az émelygés gyakorisága és súlyossága vizuális analóg skálával értékelve mindkét teszt során
Időkeret: 2 nap (vizsgálatonként 1)
|
vizuális analóg skálán értékelték 0-tól 10-ig, ahol a 0 a tünetek hiányát, a 10 pedig a súlyos tüneteket jelzi.
|
2 nap (vizsgálatonként 1)
|
|
A vertigo gyakoriságát és súlyosságát vizuális analóg skálával értékelték mindkét teszt során
Időkeret: 2 nap (vizsgálatonként 1)
|
vizuális analóg skálán értékelték 0-tól 10-ig, ahol a 0 a tünetek hiányát, a 10 pedig a súlyos tüneteket jelzi.
|
2 nap (vizsgálatonként 1)
|
|
Az általános rossz közérzet gyakorisága és súlyossága vizuális analóg skálával értékelve mindkét teszt során
Időkeret: 2 nap (vizsgálatonként 1)
|
vizuális analóg skálán értékelték 0-tól 10-ig, ahol a 0 a tünetek hiányát, a 10 pedig a súlyos tüneteket jelzi.
|
2 nap (vizsgálatonként 1)
|
|
A szubjektív terhelést mindkét teszt vizuális analóg skálájával értékelték
Időkeret: 2 nap (vizsgálatonként 1)
|
vizuális analóg skálán értékelték 0-tól 10-ig, ahol a 0 a tünetek hiányát, a 10 pedig a súlyos tüneteket jelzi.
|
2 nap (vizsgálatonként 1)
|
|
Mindkét vizsgálat egészségügyi költségei
Időkeret: 2 nap (vizsgálatonként 1)
|
2 nap (vizsgálatonként 1)
|
|
|
A vizsgálati preferencia gyakorisága a nyomon követési látogatáskor
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Mindkét diagnosztikai eljárás érzékenysége az egyes diagnózisokra (primer polydipsia, részleges és teljes centrális Diabetes insipidus) az ajánlott diagnosztikai tesztkritériumok és a korábban generált határértékek szerint
Időkeret: 2 nap (1 nap minden teszthez, értékelési diagnosztikai pontosság a próba végén)
|
Használt kopeptin határértékek: Arginin stimuláció:
Hipertóniás sóoldat stimuláció:
|
2 nap (1 nap minden teszthez, értékelési diagnosztikai pontosság a próba végén)
|
|
Mindkét diagnosztikai eljárás specifikussága az egyes diagnózisokhoz (primer polydipsia, részleges és teljes centrális Diabetes insipidus) az ajánlott diagnosztikai tesztkritériumok és a korábban generált határértékek szerint
Időkeret: 2 nap (1 nap minden teszthez, értékelési diagnosztikai pontosság a próba végén)
|
Használt kopeptin határértékek: Arginin stimuláció:
Hipertóniás sóoldat stimuláció:
|
2 nap (1 nap minden teszthez, értékelési diagnosztikai pontosság a próba végén)
|
|
Mindkét diagnosztikai eljárás pozitív prediktív értéke minden diagnózisra (primer polydipsia, részleges és teljes központi Diabetes insipidus) az ajánlott diagnosztikai tesztkritériumok és a korábban generált határértékek szerint
Időkeret: 2 nap (1 nap minden teszthez, értékelési diagnosztikai pontosság a próba végén)
|
Használt kopeptin határértékek: Arginin stimuláció:
Hipertóniás sóoldat stimuláció:
|
2 nap (1 nap minden teszthez, értékelési diagnosztikai pontosság a próba végén)
|
|
Mindkét diagnosztikai eljárás negatív prediktív értéke minden diagnózisra (primer polydipsia, részleges és teljes centrális Diabetes insipidus) az ajánlott diagnosztikai tesztkritériumok és a korábban generált határértékek szerint
Időkeret: 2 nap (1 nap minden teszthez, értékelési diagnosztikai pontosság a próba végén)
|
Használt kopeptin határértékek: Arginin stimuláció:
Hipertóniás sóoldat stimuláció:
|
2 nap (1 nap minden teszthez, értékelési diagnosztikai pontosság a próba végén)
|
|
A kopeptin határértékének pontossága 3,7 pmol/l 60 perc után és 4,1 90 perc után az arginin-stimulációs tesztnél
Időkeret: 2 nap (1 nap minden teszthez, értékelési diagnosztikai pontosság a próba végén)
|
2 nap (1 nap minden teszthez, értékelési diagnosztikai pontosság a próba végén)
|
|
|
A kopeptin határértékének érzékenysége 3,7 pmol/l 60 perc után és 4,1 90 perc után az arginin-stimulációs tesztnél
Időkeret: 2 nap (1 nap minden teszthez, értékelési diagnosztikai pontosság a próba végén)
|
2 nap (1 nap minden teszthez, értékelési diagnosztikai pontosság a próba végén)
|
|
|
A kopeptin határértékének specifitása 60 perc után 3,7 pmol/l és 90 perc után 4,1 az arginin-stimulációs tesztben
Időkeret: 2 nap (1 nap minden teszthez, értékelési diagnosztikai pontosság a próba végén)
|
2 nap (1 nap minden teszthez, értékelési diagnosztikai pontosság a próba végén)
|
|
|
A kopeptin határértékének 6,5 pmol/l pontossága a hipertóniás sóinfúziós tesztnél
Időkeret: 2 nap (1 nap minden teszthez, értékelési diagnosztikai pontosság a próba végén)
|
2 nap (1 nap minden teszthez, értékelési diagnosztikai pontosság a próba végén)
|
|
|
A kopeptin határértékének 6,5 pmol/l érzékenysége a hipertóniás sóinfúziós teszthez
Időkeret: 2 nap (1 nap minden teszthez, értékelési diagnosztikai pontosság a próba végén)
|
2 nap (1 nap minden teszthez, értékelési diagnosztikai pontosság a próba végén)
|
|
|
A 6,5 pmol/l kopeptin határérték specifitása hipertóniás sóinfúziós teszthez
Időkeret: 2 nap (1 nap minden teszthez, értékelési diagnosztikai pontosság a próba végén)
|
2 nap (1 nap minden teszthez, értékelési diagnosztikai pontosság a próba végén)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mirjam Christ-Crain, Prof, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Hipofízis betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Diabetes mellitus
- Diabetes Insipidus
- Polidipsia
- Polidipsia, pszichogén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CARGOx
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .