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Einsatz der Copeptin-Messung nach Arginin-Infusion zur Differentialdiagnose von Diabetes insipidus – die CARGOx-Studie (CARGOx)

24. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Die Differenzialdiagnose des zentralen Diabetes insipidus (cDI) ist schwierig und der aktuelle Test mit der höchsten diagnostischen Genauigkeit ist die Copeptin-Bestimmung nach hypertoner Kochsalzinfusion (HIS). Obwohl das HIS die diagnostische Genauigkeit im Vergleich zu dem jahrzehntelang verwendeten Standard-Wasserentzugstest verbesserte, ist es aufgrund des Anstiegs des Natriumspiegels im Serum auf über 149 mmol/l immer noch mit großen Beschwerden für die Patienten verbunden und erfordert die ständige Anwesenheit von medizinischem Personal, um die Sicherheit zu gewährleisten der Prüfung.

Der Arginin-Stimulationstest wird routinemäßig zur Stimulierung des Wachstumshormons eingesetzt. Eigene Daten bei 52 Patienten mit Polyurie/Polydipsie-Syndrom zeigten, dass die Arginin-Infusion ein potenter Stimulator der Neurohypophyse ist und ein neues diagnostisches Werkzeug in der Differenzialdiagnose von cDI darstellt. Copeptin-Messungen nach Arginin-Stimulation (CAS) unterschieden Patienten mit Diabetes insipidus vs. Patienten mit primärer Polydipsie mit einer hohen diagnostischen Genauigkeit von 94 %.

Um diese Ergebnisse zu validieren und mit dem KIS zu vergleichen, ist eine große multizentrische Studie erforderlich, in der die diagnostische Genauigkeit des CAS mit dem KIS verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Hospital das clinicas Minas Gerais
  • Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
        • University Hospital Würzburg
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Hypotonisches Polyurie-/Polydipsie-Syndrom, definiert als: Polyurie > 50 ml/kg Körpergewicht/24 h und Polydipsie > 3 l/24 h oder bekannter Diabetes insipidus unter Behandlung mit DDAVP
  • Urin-Osmolalität

Ausschlusskriterien:

  • Polyurie / Polydipsie als Folge von Diabetes mellitus, Hyperkalzämie oder Hypokaliämie
  • Nephrogener Diabetes insipidus (definiert als Ausgangswert von Copeptin > 21,4 pmol/l)
  • Nachweis einer akuten Erkrankung
  • Behandlungsbedürftige Epilepsie
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie (Blutdruck > 160/100 mmHg zu Studienbeginn)
  • Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
  • Leberzirrhose (Kind B-C)
  • Unkorrigierter Nebennieren- oder Schilddrüsenmangel
  • Patienten, die sich weigern oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Betreuung am Lebensende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arginin-Infusion
Arginin-Stimulationstest
Diagnosetest: Arginin-Infusion
Es wird eine intravenöse Infusion von Arginin verabreicht, die Copeptin-Messung wird vor und 60 Minuten nach Beginn der Infusion erfasst
Aktiver Komparator: Infusion mit hypertoner Kochsalzlösung
Infusionstest mit hypertoner Kochsalzlösung
Diagnosetest: Infusion mit hypertoner Kochsalzlösung
Es wird eine intravenöse Infusion von hypertoner Kochsalzlösung verabreicht, die Copeptin-Messung wird vor und sobald das Plasma-Natrium über 149 mmol/l ansteigt, erfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die diagnostische Gesamtgenauigkeit – definiert als der Anteil korrekter Diagnosen – jedes diagnostischen Verfahrens zur Unterscheidung von Patienten mit zentralem Diabetes insipidus von Patienten mit primärer Polydipsie.
Zeitfenster: 2 Tage
Bei der Stimulation mit Arginin liegt der Copeptin-Grenzwert zur Unterscheidung zwischen Diabetes insipidus und primärer Polydipsie bei 3,8 pmol/l nach 60 Minuten, bei Stimulation mit hypertoner Kochsalzlösung liegt der Copeptin-Grenzwert bei 4,9 pmol/l am Ende des Tests
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale diagnostische Copeptin-Grenzwerte zur Differenzierung zwischen den einzelnen Diagnosen (primäre Polydipsie, partieller und vollständiger zentraler Diabetes insipidus) nach Arginin-Stimulation und Stimulation mit hypertoner Kochsalzinfusion
Zeitfenster: 2 Tage (1 Tag für jeden Test, Bewertung der diagnostischen Genauigkeit am Ende des Versuchs)
2 Tage (1 Tag für jeden Test, Bewertung der diagnostischen Genauigkeit am Ende des Versuchs)
Häufigkeit und Stärke des Durstes wurden bei beiden Tests anhand einer visuellen Analogskala beurteilt
Zeitfenster: 2 Tage (1 für jeden Test)
bewertet anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Symptome und 10 schwere Symptome anzeigt.
2 Tage (1 für jeden Test)
Häufigkeit und Schweregrad der Kopfschmerzen, die während beider Tests anhand einer visuellen Analogskala bewertet wurden
Zeitfenster: 2 Tage (1 für jeden Test)
bewertet anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Symptome und 10 schwere Symptome anzeigt.
2 Tage (1 für jeden Test)
Häufigkeit und Schweregrad der Übelkeit wurden bei beiden Tests anhand einer visuellen Analogskala bewertet
Zeitfenster: 2 Tage (1 für jeden Test)
bewertet anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Symptome und 10 schwere Symptome anzeigt.
2 Tage (1 für jeden Test)
Häufigkeit und Schweregrad des Schwindels wurden bei beiden Tests anhand einer visuellen Analogskala bewertet
Zeitfenster: 2 Tage (1 für jeden Test)
bewertet anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Symptome und 10 schwere Symptome anzeigt.
2 Tage (1 für jeden Test)
Häufigkeit und Schwere des allgemeinen Unwohlseins, bewertet anhand einer visuellen Analogskala während beider Tests
Zeitfenster: 2 Tage (1 für jeden Test)
bewertet anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Symptome und 10 schwere Symptome anzeigt.
2 Tage (1 für jeden Test)
Subjektive Belastung anhand der visuellen Analogskala beider Tests bewertet
Zeitfenster: 2 Tage (1 für jeden Test)
bewertet anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Symptome und 10 schwere Symptome anzeigt.
2 Tage (1 für jeden Test)
Gesundheitskosten für beide Tests
Zeitfenster: 2 Tage (1 für jeden Test)
2 Tage (1 für jeden Test)
Häufigkeit der Testpräferenz beim Folgebesuch
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Sensitivität beider diagnostischer Verfahren für jede Diagnose (primäre Polydipsie, partieller und vollständiger zentraler Diabetes insipidus) gemäß empfohlenen diagnostischen Testkriterien und zuvor generierten Grenzwerten
Zeitfenster: 2 Tage (1 Tag für jeden Test, Bewertung der diagnostischen Genauigkeit am Ende des Tests)

Verwendete Copeptin-Cut-offs:

Arginin-Stimulation:

  • Copeptinspiegel nach 60 Minuten < 2,4 pmol/l = kompletter zentraler Diabetes insipidus
  • Copeptinspiegel nach 60 Minuten 2,4 – 3,8 pmol/l = partieller zentraler Diabetes insipidus
  • Copeptinspiegel nach 60 Minuten > 3,8 pmol/l = primäre Polydipsie

Stimulation mit hypertoner Kochsalzlösung:

  • Copeptinspiegel < 2,7 pmol/l = kompletter zentraler Diabetes insipidus
  • Copeptinspiegel 2,7 – 4,9 pmol/l = partieller zentraler Diabetes insipidus
  • Copeptinspiegel > 4,9 pmol/l = primäre Polydipsie
2 Tage (1 Tag für jeden Test, Bewertung der diagnostischen Genauigkeit am Ende des Tests)
Spezifität beider diagnostischer Verfahren für jede Diagnose (primäre Polydipsie, partieller und vollständiger zentraler Diabetes insipidus) gemäß empfohlenen diagnostischen Testkriterien und zuvor generierten Grenzwerten
Zeitfenster: 2 Tage (1 Tag für jeden Test, Bewertung der diagnostischen Genauigkeit am Ende des Tests)

Verwendete Copeptin-Cut-offs:

Arginin-Stimulation:

  • Copeptinspiegel nach 60 Minuten < 2,4 pmol/l = kompletter zentraler Diabetes insipidus
  • Copeptinspiegel nach 60 Minuten 2,4 – 3,8 pmol/l = partieller zentraler Diabetes insipidus
  • Copeptinspiegel nach 60 Minuten > 3,8 pmol/l = primäre Polydipsie

Stimulation mit hypertoner Kochsalzlösung:

  • Copeptinspiegel < 2,7 pmol/l = kompletter zentraler Diabetes insipidus
  • Copeptinspiegel 2,7 – 4,9 pmol/l = partieller zentraler Diabetes insipidus
  • Copeptinspiegel > 4,9 pmol/l = primäre Polydipsie
2 Tage (1 Tag für jeden Test, Bewertung der diagnostischen Genauigkeit am Ende des Tests)
Positiver Vorhersagewert beider diagnostischer Verfahren für jede Diagnose (primäre Polydipsie, partieller und vollständiger zentraler Diabetes insipidus) gemäß empfohlenen diagnostischen Testkriterien und zuvor generierten Grenzwerten
Zeitfenster: 2 Tage (1 Tag für jeden Test, Bewertung der diagnostischen Genauigkeit am Ende des Tests)

Verwendete Copeptin-Cut-offs:

Arginin-Stimulation:

  • Copeptinspiegel nach 60 Minuten < 2,4 pmol/l = kompletter zentraler Diabetes insipidus
  • Copeptinspiegel nach 60 Minuten 2,4 – 3,8 pmol/l = partieller zentraler Diabetes insipidus
  • Copeptinspiegel nach 60 Minuten > 3,8 pmol/l = primäre Polydipsie

Stimulation mit hypertoner Kochsalzlösung:

  • Copeptinspiegel < 2,7 pmol/l = kompletter zentraler Diabetes insipidus
  • Copeptinspiegel 2,7 – 4,9 pmol/l = partieller zentraler Diabetes insipidus
  • Copeptinspiegel > 4,9 pmol/l = primäre Polydipsie
2 Tage (1 Tag für jeden Test, Bewertung der diagnostischen Genauigkeit am Ende des Tests)
Negativer Vorhersagewert beider diagnostischer Verfahren für jede Diagnose (primäre Polydipsie, partieller und vollständiger zentraler Diabetes insipidus) gemäß empfohlenen diagnostischen Testkriterien und zuvor generierten Grenzwerten
Zeitfenster: 2 Tage (1 Tag für jeden Test, Bewertung der diagnostischen Genauigkeit am Ende des Tests)

Verwendete Copeptin-Cut-offs:

Arginin-Stimulation:

  • Copeptinspiegel nach 60 Minuten < 2,4 pmol/l = kompletter zentraler Diabetes insipidus
  • Copeptinspiegel nach 60 Minuten 2,4 – 3,8 pmol/l = partieller zentraler Diabetes insipidus
  • Copeptinspiegel nach 60 Minuten > 3,8 pmol/l = primäre Polydipsie

Stimulation mit hypertoner Kochsalzlösung:

  • Copeptinspiegel < 2,7 pmol/l = kompletter zentraler Diabetes insipidus
  • Copeptinspiegel 2,7 – 4,9 pmol/l = partieller zentraler Diabetes insipidus
  • Copeptinspiegel > 4,9 pmol/l = primäre Polydipsie
2 Tage (1 Tag für jeden Test, Bewertung der diagnostischen Genauigkeit am Ende des Tests)
Genauigkeit des Copeptin-Grenzwerts von 3,7 pmol/l nach 60 Minuten und 4,1 nach 90 Minuten für den Arginin-Stimulationstest
Zeitfenster: 2 Tage (1 Tag für jeden Test, Bewertung der diagnostischen Genauigkeit am Ende des Tests)
2 Tage (1 Tag für jeden Test, Bewertung der diagnostischen Genauigkeit am Ende des Tests)
Empfindlichkeit des Copeptin-Cut-offs von 3,7 pmol/l nach 60 Minuten und 4,1 nach 90 Minuten für den Arginin-Stimulationstest
Zeitfenster: 2 Tage (1 Tag für jeden Test, Bewertung der diagnostischen Genauigkeit am Ende des Tests)
2 Tage (1 Tag für jeden Test, Bewertung der diagnostischen Genauigkeit am Ende des Tests)
Spezifität des Copeptin-Grenzwerts von 3,7 pmol/l nach 60 Minuten und 4,1 nach 90 Minuten für den Arginin-Stimulationstest
Zeitfenster: 2 Tage (1 Tag für jeden Test, Bewertung der diagnostischen Genauigkeit am Ende des Tests)
2 Tage (1 Tag für jeden Test, Bewertung der diagnostischen Genauigkeit am Ende des Tests)
Genauigkeit des Copeptin-Grenzwerts von 6,5 pmol/l für den Infusionstest mit hypertoner Kochsalzlösung
Zeitfenster: 2 Tage (1 Tag für jeden Test, Bewertung der diagnostischen Genauigkeit am Ende des Tests)
2 Tage (1 Tag für jeden Test, Bewertung der diagnostischen Genauigkeit am Ende des Tests)
Empfindlichkeit des Copeptin-Grenzwerts von 6,5 pmol/l für den Infusionstest mit hypertoner Kochsalzlösung
Zeitfenster: 2 Tage (1 Tag für jeden Test, Bewertung der diagnostischen Genauigkeit am Ende des Tests)
2 Tage (1 Tag für jeden Test, Bewertung der diagnostischen Genauigkeit am Ende des Tests)
Spezifität des Copeptin-Grenzwerts von 6,5 pmol/l für den Infusionstest mit hypertoner Kochsalzlösung
Zeitfenster: 2 Tage (1 Tag für jeden Test, Bewertung der diagnostischen Genauigkeit am Ende des Tests)
2 Tage (1 Tag für jeden Test, Bewertung der diagnostischen Genauigkeit am Ende des Tests)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Federal University of Minas Gerais
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University Hospital, Zürich
Wuerzburg University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirjam Christ-Crain, Prof, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARGOx

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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