Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie pomiaru kopeptyny po infuzji argininy w diagnostyce różnicowej moczówki prostej - badanie CARGOx (CARGOx)

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Diagnostyka różnicowa moczówki prostej centralnej (cDI) jest trudna, a obecnie testem o najwyższej dokładności diagnostycznej jest pomiar kopeptyny po hipertonicznym wlewie soli fizjologicznej (HIS). Chociaż HIS poprawił dokładność diagnostyczną w porównaniu ze standardowym testem deprywacji wody stosowanym przed dziesięcioleciami, nadal wiąże się z dużym dyskomfortem dla pacjentów ze względu na wzrost stężenia sodu w surowicy powyżej 149 mmol/l i wymaga stałej obecności personelu medycznego w celu zagwarantowania bezpieczeństwa testu.

Test stymulacji argininą jest rutynowo stosowany do stymulacji hormonu wzrostu. Z danych własnych 52 pacjentów z zespołem wielomoczu/polidypsii wynika, że ​​wlew argininy jest silnym stymulatorem neuroprzysadki i stanowi nowe narzędzie diagnostyczne w diagnostyce różnicowej cDI. Pomiary kopeptyny po stymulacji argininą (CAS) umożliwiły rozróżnienie pacjentów z moczówką prostą i pacjentami z pierwotną polidypsją z wysoką dokładnością diagnostyczną wynoszącą 94%.

Aby zweryfikować te wyniki i porównać je z HIS, potrzebne jest duże wieloośrodkowe badanie, w którym dokładność diagnostyczna CAS jest porównywana z HIS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Hospital das clinicas Minas Gerais
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC
  • Niemcy
      • Würzburg, Niemcy
        • University Hospital Wurzburg
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria
        • University Hospital Zurich
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Hipotoniczny zespół poliurii/polidypsji zdefiniowany jako: wielomocz >50ml/kg masy ciała/24h i polidypsja >3l/24h lub znana moczówka prosta w trakcie leczenia DDAVP
  • Osmolalność moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Wielomocz/polidypsja wtórne do cukrzycy, hiperkalcemii lub hipokaliemii
  • Moczówka prosta pochodzenia nerkowego (zdefiniowana jako wyjściowe stężenie kopeptyny >21,4 pmol/l)
  • Dowód jakiejkolwiek ostrej choroby
  • Padaczka wymagająca leczenia
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi >160/100 mmHg na początku badania)
  • Niewydolność serca (NYHA III-IV)
  • Marskość wątroby (Dziecko B-C)
  • Nieskorygowana niedoczynność nadnerczy lub tarczycy
  • Pacjenci odmawiający lub niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Opieka do końca życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja argininy
Test stymulacji argininą
Test diagnostyczny: Napar z argininy
Podano dożylną infuzję argininy, pomiar kopeptyny zostanie pobrany przed i 60 minut po rozpoczęciu infuzji
Aktywny komparator: Hipertoniczny wlew soli fizjologicznej
Hipertoniczny test wlewu soli fizjologicznej
Test diagnostyczny: Hipertoniczny wlew soli fizjologicznej
Podaje się dożylny wlew hipertonicznej soli fizjologicznej, pomiar kopeptyny zostanie pobrany przed i po wzroście stężenia sodu w osoczu powyżej 149 mmol/l

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem jest ogólna dokładność diagnostyczna – zdefiniowana jako odsetek prawidłowych rozpoznań – każdej procedury diagnostycznej w różnicowaniu pacjentów z moczówką prostą centralną od pacjentów z pierwotną polidypsją.
Ramy czasowe: 2 dni
W przypadku stymulacji argininą wartość odcięcia kopeptyny pozwalająca odróżnić moczówkę prostą od pierwotnej polidypsji wyniesie 3,8 pmol/l po 60 minutach, w przypadku hipertonicznej stymulacji solą fizjologiczną wartość odcięcia kopeptyny wyniesie 4,9 pmol/l pobrana na koniec testu
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepiej dopasowane diagnostyczne wartości odcięcia kopeptyny do różnicowania między każdą diagnozą (pierwotna polidypsja, częściowa i całkowita moczówka prosta centralna) po stymulacji argininą i hipertonicznym wlewem soli fizjologicznej
Ramy czasowe: 2 dni (1 dzień na każdy test, ocena dokładności diagnostycznej na koniec próby)
2 dni (1 dzień na każdy test, ocena dokładności diagnostycznej na koniec próby)
Częstotliwość i nasilenie pragnienia oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej podczas obu testów
Ramy czasowe: 2 dni (1 na każdy test)
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza poważne objawy.
2 dni (1 na każdy test)
Częstotliwość i nasilenie bólu głowy oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej podczas obu testów
Ramy czasowe: 2 dni (1 na każdy test)
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza poważne objawy.
2 dni (1 na każdy test)
Częstość i nasilenie nudności oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej podczas obu testów
Ramy czasowe: 2 dni (1 na każdy test)
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza poważne objawy.
2 dni (1 na każdy test)
Częstość i nasilenie zawrotów głowy oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej podczas obu testów
Ramy czasowe: 2 dni (1 na każdy test)
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza poważne objawy.
2 dni (1 na każdy test)
Częstość i nasilenie ogólnego złego samopoczucia oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej podczas obu testów
Ramy czasowe: 2 dni (1 na każdy test)
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza poważne objawy.
2 dni (1 na każdy test)
Subiektywne obciążenie oceniane wizualną skalą analogową obu testów
Ramy czasowe: 2 dni (1 na każdy test)
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza poważne objawy.
2 dni (1 na każdy test)
Koszty opieki zdrowotnej obu badań
Ramy czasowe: 2 dni (1 na każdy test)
2 dni (1 na każdy test)
Częstotliwość preferencji testu podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Czułość obu procedur diagnostycznych dla każdego rozpoznania (pierwotna polidypsja, częściowa i całkowita moczówka prosta centralna) zgodnie z zalecanymi kryteriami testu diagnostycznego i wcześniej wygenerowanymi wartościami odcięcia
Ramy czasowe: 2 dni (1 dzień na każdy test, ocena dokładności diagnostycznej na koniec próby)

Stosowane wartości odcięcia kopeptyny:

Stymulacja argininą:

  • Stężenie kopeptyny po 60 minutach < 2,4 pmol/l = całkowita moczówka prosta ośrodkowa
  • Stężenie kopeptyny po 60 minutach 2,4 - 3,8 pmol/l = częściowa ośrodkowa moczówka prosta
  • Stężenie kopeptyny po 60 minutach > 3,8 pmol/l = polidypsja pierwotna

Hipertoniczna stymulacja solą fizjologiczną:

  • Stężenie kopeptyny < 2,7 pmol/l = całkowita moczówka prosta ośrodkowa
  • Poziom kopeptyny 2,7 ​​- 4,9 pmol/l = częściowa ośrodkowa moczówka prosta
  • Stężenie kopeptyny > 4,9 pmol/l = polidypsja pierwotna
2 dni (1 dzień na każdy test, ocena dokładności diagnostycznej na koniec próby)
Specyfika obu procedur diagnostycznych dla każdej diagnozy (pierwotna polidypsja, częściowa i całkowita moczówka prosta centralna) zgodnie z zalecanymi kryteriami testu diagnostycznego i wcześniej wygenerowanymi wartościami odcięcia
Ramy czasowe: 2 dni (1 dzień na każdy test, ocena dokładności diagnostycznej na koniec próby)

Stosowane wartości odcięcia kopeptyny:

Stymulacja argininą:

  • Stężenie kopeptyny po 60 minutach < 2,4 pmol/l = całkowita moczówka prosta ośrodkowa
  • Stężenie kopeptyny po 60 minutach 2,4 - 3,8 pmol/l = częściowa ośrodkowa moczówka prosta
  • Stężenie kopeptyny po 60 minutach > 3,8 pmol/l = polidypsja pierwotna

Hipertoniczna stymulacja solą fizjologiczną:

  • Stężenie kopeptyny < 2,7 pmol/l = całkowita moczówka prosta ośrodkowa
  • Poziom kopeptyny 2,7 ​​- 4,9 pmol/l = częściowa ośrodkowa moczówka prosta
  • Stężenie kopeptyny > 4,9 pmol/l = polidypsja pierwotna
2 dni (1 dzień na każdy test, ocena dokładności diagnostycznej na koniec próby)
Dodatnia wartość predykcyjna obu procedur diagnostycznych dla każdego rozpoznania (pierwotna polidypsja, częściowa i całkowita moczówka prosta centralna) zgodnie z zalecanymi kryteriami testu diagnostycznego i wcześniej wygenerowanymi wartościami odcięcia
Ramy czasowe: 2 dni (1 dzień na każdy test, ocena dokładności diagnostycznej na koniec próby)

Stosowane wartości odcięcia kopeptyny:

Stymulacja argininą:

  • Stężenie kopeptyny po 60 minutach < 2,4 pmol/l = całkowita moczówka prosta ośrodkowa
  • Stężenie kopeptyny po 60 minutach 2,4 - 3,8 pmol/l = częściowa ośrodkowa moczówka prosta
  • Stężenie kopeptyny po 60 minutach > 3,8 pmol/l = polidypsja pierwotna

Hipertoniczna stymulacja solą fizjologiczną:

  • Stężenie kopeptyny < 2,7 pmol/l = całkowita moczówka prosta ośrodkowa
  • Poziom kopeptyny 2,7 ​​- 4,9 pmol/l = częściowa ośrodkowa moczówka prosta
  • Stężenie kopeptyny > 4,9 pmol/l = polidypsja pierwotna
2 dni (1 dzień na każdy test, ocena dokładności diagnostycznej na koniec próby)
Ujemna wartość predykcyjna obu procedur diagnostycznych dla każdego rozpoznania (pierwotna polidypsja, częściowa i całkowita moczówka prosta centralna) zgodnie z zalecanymi kryteriami testu diagnostycznego i wcześniej wygenerowanymi wartościami odcięcia
Ramy czasowe: 2 dni (1 dzień na każdy test, ocena dokładności diagnostycznej na koniec próby)

Stosowane wartości odcięcia kopeptyny:

Stymulacja argininą:

  • Stężenie kopeptyny po 60 minutach < 2,4 pmol/l = całkowita moczówka prosta ośrodkowa
  • Stężenie kopeptyny po 60 minutach 2,4 - 3,8 pmol/l = częściowa ośrodkowa moczówka prosta
  • Stężenie kopeptyny po 60 minutach > 3,8 pmol/l = polidypsja pierwotna

Hipertoniczna stymulacja solą fizjologiczną:

  • Stężenie kopeptyny < 2,7 pmol/l = całkowita moczówka prosta ośrodkowa
  • Poziom kopeptyny 2,7 ​​- 4,9 pmol/l = częściowa ośrodkowa moczówka prosta
  • Stężenie kopeptyny > 4,9 pmol/l = polidypsja pierwotna
2 dni (1 dzień na każdy test, ocena dokładności diagnostycznej na koniec próby)
Dokładność odcięcia dla kopeptyny 3,7 pmol/l po 60 minutach i 4,1 po 90 minutach dla testu stymulacji argininą
Ramy czasowe: 2 dni (1 dzień na każdy test, ocena dokładności diagnostycznej na koniec próby)
2 dni (1 dzień na każdy test, ocena dokładności diagnostycznej na koniec próby)
Czułość odcięcia kopeptyny 3,7 pmol/l po 60 minutach i 4,1 po 90 minutach dla testu stymulacji argininą
Ramy czasowe: 2 dni (1 dzień na każdy test, ocena dokładności diagnostycznej na koniec próby)
2 dni (1 dzień na każdy test, ocena dokładności diagnostycznej na koniec próby)
Swoistość odcięcia dla kopeptyny wynosząca 3,7 pmol/l po 60 minutach i 4,1 po 90 minutach dla testu stymulacji argininą
Ramy czasowe: 2 dni (1 dzień na każdy test, ocena dokładności diagnostycznej na koniec próby)
2 dni (1 dzień na każdy test, ocena dokładności diagnostycznej na koniec próby)
Dokładność odcięcia dla kopeptyny wynosząca 6,5 ​​pmol/l dla testu wlewu hipertonicznej soli fizjologicznej
Ramy czasowe: 2 dni (1 dzień na każdy test, ocena dokładności diagnostycznej na koniec próby)
2 dni (1 dzień na każdy test, ocena dokładności diagnostycznej na koniec próby)
Czułość punktu odcięcia kopeptyny wynosząca 6,5 ​​pmol/l dla testu wlewu hipertonicznej soli fizjologicznej
Ramy czasowe: 2 dni (1 dzień na każdy test, ocena dokładności diagnostycznej na koniec próby)
2 dni (1 dzień na każdy test, ocena dokładności diagnostycznej na koniec próby)
Swoistość punktu odcięcia dla kopeptyny wynoszącego 6,5 pmol/l dla testu wlewu hipertonicznej soli fizjologicznej
Ramy czasowe: 2 dni (1 dzień na każdy test, ocena dokładności diagnostycznej na koniec próby)
2 dni (1 dzień na każdy test, ocena dokładności diagnostycznej na koniec próby)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Erasmus Medical Center
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Federal University of Minas Gerais
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University Hospital, Zürich
Wuerzburg University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mirjam Christ-Crain, Prof, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARGOx

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moczówka prosta

Badania kliniczne na Napar z argininy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj