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Uso da Medição de Copeptina Após Infusão de Arginina para o Diagnóstico Diferencial de Diabetes Insipidus - o Estudo CARGOx (CARGOx)

24 de julho de 2023 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

O diagnóstico diferencial de diabetes insipidus central (cDI) é difícil e o teste atual com maior precisão diagnóstica é a dosagem de copeptina após infusão de solução salina hipertônica (HIS). Embora o HIS tenha melhorado a precisão diagnóstica em comparação com o teste padrão de privação de água usado por décadas antes, ele ainda representa grande desconforto para os pacientes devido ao aumento dos níveis séricos de sódio acima de 149mmol/l e requer a presença de equipe médica em todos os momentos para garantir a segurança do teste.

O teste de estimulação com arginina é usado rotineiramente para estimular o hormônio do crescimento. Dados próprios em 52 pacientes com síndrome de poliúria/polidipsia mostraram que a infusão de arginina é um potente estimulador da neuro-hipófise e fornece uma nova ferramenta diagnóstica no diagnóstico diferencial de CDI. Medições de copeptina após estimulação com arginina (CAS) discriminaram pacientes com diabetes insipidus versus pacientes com polidipsia primária com alta precisão diagnóstica de 94%.

Para validar esses resultados e compará-los com o HIS, é necessário um grande estudo multicêntrico, onde a precisão diagnóstica do CAS é comparada ao HIS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

177

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Würzburg, Alemanha
        • University Hospital Würzburg
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Hospital das clinicas Minas Gerais
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge university hospital
  • Suíça
      • Zürich, Suíça
        • University Hospital Zurich
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Poliúria hipotônica/síndrome de polidipsia definida como: poliúria >50ml/kg de peso corporal/24h e polidipsia >3l/24h ou diabetes insipidus conhecido sob tratamento com DDAVP
  • Urina-Osmolalidade

Critério de exclusão:

  • Poliúria/polidipsia secundária a diabetes mellitus, hipercalcemia ou hipocalemia
  • Diabetes insípido nefrogênico (definido como nível basal de copeptina >21,4 pmol/L)
  • Evidência de qualquer doença aguda
  • Epilepsia que requer tratamento
  • Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial >160/100mmHg na linha de base)
  • Insuficiência cardíaca (NYHA III-IV)
  • Cirrose hepática (Criança B-C)
  • Deficiência adrenal ou tireoidiana não corrigida
  • Pacientes que se recusam ou são incapazes de dar consentimento informado por escrito
  • Gravidez ou amamentação
  • Cuidados de fim de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de Arginina
Teste de Estimulação de Arginina
Teste de diagnostico: Infusão de arginina
A infusão intravenosa de arginina é administrada, a medição de copeptina será coletada antes e 60 minutos após o início da infusão
Comparador Ativo: Infusão de solução salina hipertônica
Teste de infusão de solução salina hipertônica
Teste de diagnostico: Infusão de solução salina hipertônica
A infusão intravenosa de solução salina hipertônica é administrada, a medição de copeptina será coletada antes e assim que o sódio plasmático subir acima de 149mmol/l

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário é a precisão diagnóstica geral - definida como a proporção de diagnósticos corretos - de cada procedimento diagnóstico na diferenciação de pacientes com diabetes insipidus central de pacientes com polidipsia primária.
Prazo: 2 dias
Para estimulação com arginina, o cut-off de copeptina para diferenciar entre diabetes insipidus e polidipsia primária será de 3,8 pmol/l após 60 minutos, para estimulação com solução salina hipertônica será o cut-off de copeptina de 4,9 pmol/l tomado no final do teste
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de corte de copeptina diagnósticos mais adequados para diferenciação entre cada diagnóstico (Polidipsia primária, Diabetes insipidus central parcial e completo) após estimulação com arginina e estimulação com infusão de solução salina hipertônica
Prazo: 2 dias (1 dia para cada teste, avaliação da precisão diagnóstica no final do teste)
2 dias (1 dia para cada teste, avaliação da precisão diagnóstica no final do teste)
Frequência e gravidade da sede avaliadas pela escala visual analógica durante os dois testes
Prazo: 2 dias (1 para cada teste)
avaliada pela escala visual analógica de 0 a 10, com 0 indicando ausência de sintomas e 10 indicando sintomas graves.
2 dias (1 para cada teste)
Frequência e gravidade da cefaleia avaliada pela escala visual analógica durante ambos os testes
Prazo: 2 dias (1 para cada teste)
avaliada pela escala visual analógica de 0 a 10, com 0 indicando ausência de sintomas e 10 indicando sintomas graves.
2 dias (1 para cada teste)
Frequência e gravidade das náuseas avaliadas pela escala visual analógica durante ambos os testes
Prazo: 2 dias (1 para cada teste)
avaliada pela escala visual analógica de 0 a 10, com 0 indicando ausência de sintomas e 10 indicando sintomas graves.
2 dias (1 para cada teste)
Frequência e gravidade da vertigem avaliada pela escala visual analógica durante os dois testes
Prazo: 2 dias (1 para cada teste)
avaliada pela escala visual analógica de 0 a 10, com 0 indicando ausência de sintomas e 10 indicando sintomas graves.
2 dias (1 para cada teste)
Frequência e gravidade do mal-estar geral avaliados pela escala visual analógica durante ambos os testes
Prazo: 2 dias (1 para cada teste)
avaliada pela escala visual analógica de 0 a 10, com 0 indicando ausência de sintomas e 10 indicando sintomas graves.
2 dias (1 para cada teste)
Carga subjetiva avaliada pela escala visual analógica de ambos os testes
Prazo: 2 dias (1 para cada teste)
avaliada pela escala visual analógica de 0 a 10, com 0 indicando ausência de sintomas e 10 indicando sintomas graves.
2 dias (1 para cada teste)
Custos de cuidados de saúde de ambos os testes
Prazo: 2 dias (1 para cada teste)
2 dias (1 para cada teste)
Frequência de preferência de teste na visita de acompanhamento
Prazo: 30 dias
30 dias
Sensibilidade de ambos os procedimentos de diagnóstico para cada diagnóstico (polidipsia primária, diabetes insipidus central parcial e completo) de acordo com os critérios de teste de diagnóstico recomendados e valores de corte previamente gerados
Prazo: 2 dias (1 dia para cada teste, avaliação da precisão diagnóstica no final do teste)

Cut-offs de copeptina usados:

Estimulação da arginina:

  • Nível de copeptina em 60 minutos < 2,4 pmol/l = diabetes insípido central completo
  • Nível de copeptina em 60 minutos 2,4 - 3,8 pmol/l = diabetes insipidus central parcial
  • Nível de copeptina em 60 minutos > 3,8 pmol/l = polidipsia primária

Estimulação salina hipertônica:

  • Nível de copeptina < 2,7 pmol/l = diabetes insipidus central completo
  • Nível de copeptina 2,7 - 4,9 pmol/l = diabetes insipidus central parcial
  • Nível de copeptina > 4,9 pmol/l = polidipsia primária
2 dias (1 dia para cada teste, avaliação da precisão diagnóstica no final do teste)
Especificidade de ambos os procedimentos diagnósticos para cada diagnóstico (Polidipsia primária, Diabetes insipidus central parcial e completo) de acordo com os critérios de teste diagnóstico recomendados e valores de corte previamente gerados
Prazo: 2 dias (1 dia para cada teste, avaliação da precisão diagnóstica no final do teste)

Cut-offs de copeptina usados:

Estimulação da arginina:

  • Nível de copeptina em 60 minutos < 2,4 pmol/l = diabetes insípido central completo
  • Nível de copeptina em 60 minutos 2,4 - 3,8 pmol/l = diabetes insipidus central parcial
  • Nível de copeptina em 60 minutos > 3,8 pmol/l = polidipsia primária

Estimulação salina hipertônica:

  • Nível de copeptina < 2,7 pmol/l = diabetes insipidus central completo
  • Nível de copeptina 2,7 - 4,9 pmol/l = diabetes insipidus central parcial
  • Nível de copeptina > 4,9 pmol/l = polidipsia primária
2 dias (1 dia para cada teste, avaliação da precisão diagnóstica no final do teste)
Valor preditivo positivo de ambos os procedimentos diagnósticos para cada diagnóstico (Polidipsia primária, Diabetes insipidus central parcial e completo) de acordo com os critérios de teste diagnóstico recomendados e valores de corte previamente gerados
Prazo: 2 dias (1 dia para cada teste, avaliação da precisão diagnóstica no final do teste)

Cut-offs de copeptina usados:

Estimulação da arginina:

  • Nível de copeptina em 60 minutos < 2,4 pmol/l = diabetes insípido central completo
  • Nível de copeptina em 60 minutos 2,4 - 3,8 pmol/l = diabetes insipidus central parcial
  • Nível de copeptina em 60 minutos > 3,8 pmol/l = polidipsia primária

Estimulação salina hipertônica:

  • Nível de copeptina < 2,7 pmol/l = diabetes insipidus central completo
  • Nível de copeptina 2,7 - 4,9 pmol/l = diabetes insipidus central parcial
  • Nível de copeptina > 4,9 pmol/l = polidipsia primária
2 dias (1 dia para cada teste, avaliação da precisão diagnóstica no final do teste)
Valor preditivo negativo de ambos os procedimentos diagnósticos para cada diagnóstico (Polidipsia primária, Diabetes insipidus central parcial e completo) de acordo com os critérios de teste diagnóstico recomendados e valores de corte previamente gerados
Prazo: 2 dias (1 dia para cada teste, avaliação da precisão diagnóstica no final do teste)

Cut-offs de copeptina usados:

Estimulação da arginina:

  • Nível de copeptina em 60 minutos < 2,4 pmol/l = diabetes insípido central completo
  • Nível de copeptina em 60 minutos 2,4 - 3,8 pmol/l = diabetes insipidus central parcial
  • Nível de copeptina em 60 minutos > 3,8 pmol/l = polidipsia primária

Estimulação salina hipertônica:

  • Nível de copeptina < 2,7 pmol/l = diabetes insipidus central completo
  • Nível de copeptina 2,7 - 4,9 pmol/l = diabetes insipidus central parcial
  • Nível de copeptina > 4,9 pmol/l = polidipsia primária
2 dias (1 dia para cada teste, avaliação da precisão diagnóstica no final do teste)
Precisão do cut-off de copeptina de 3,7 pmol/l após 60 minutos e 4,1 após 90 minutos para o teste de estimulação de arginina
Prazo: 2 dias (1 dia para cada teste, avaliação da precisão diagnóstica no final do teste)
2 dias (1 dia para cada teste, avaliação da precisão diagnóstica no final do teste)
Sensibilidade do cut-off de copeptina de 3,7 pmol/l após 60 minutos e 4,1 após 90 minutos para o teste de estimulação de arginina
Prazo: 2 dias (1 dia para cada teste, avaliação da precisão diagnóstica no final do teste)
2 dias (1 dia para cada teste, avaliação da precisão diagnóstica no final do teste)
Especificidade do cut-off de copeptina de 3,7 pmol/l após 60 minutos e 4,1 após 90 minutos para o teste de estimulação de arginina
Prazo: 2 dias (1 dia para cada teste, avaliação da precisão diagnóstica no final do teste)
2 dias (1 dia para cada teste, avaliação da precisão diagnóstica no final do teste)
Precisão do cut-off de copeptina de 6,5 pmol/l para teste de infusão de solução salina hipertônica
Prazo: 2 dias (1 dia para cada teste, avaliação da precisão diagnóstica no final do teste)
2 dias (1 dia para cada teste, avaliação da precisão diagnóstica no final do teste)
Sensibilidade do cut-off de copeptina de 6,5 pmol/l para teste de infusão de solução salina hipertônica
Prazo: 2 dias (1 dia para cada teste, avaliação da precisão diagnóstica no final do teste)
2 dias (1 dia para cada teste, avaliação da precisão diagnóstica no final do teste)
Especificidade do cut-off de copeptina de 6,5 pmol/l para teste de infusão de solução salina hipertônica
Prazo: 2 dias (1 dia para cada teste, avaliação da precisão diagnóstica no final do teste)
2 dias (1 dia para cada teste, avaliação da precisão diagnóstica no final do teste)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Erasmus Medical Center
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Federal University of Minas Gerais
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University Hospital, Zürich
Wuerzburg University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CARGOx

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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