精氨酸输注后和肽素测量在尿崩症鉴别诊断中的应用 - CARGOx 研究 (CARGOx)
2023年7月24日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
中枢性尿崩症（cDI）的鉴别诊断比较困难，目前诊断准确率最高的检测是高渗盐水输注（HIS）后和肽素检测。 尽管与几十年前使用的标准禁水试验相比，HIS 提高了诊断准确性，但由于血清钠水平升高超过 149 毫摩尔/升，它仍然会给患者带来极大的不适，并且需要医护人员始终在场以确保安全的测试。
精氨酸刺激试验通常用于刺激生长激素。 自己对 52 名多尿/多饮综合征患者的数据表明，精氨酸输注是一种有效的神经垂体刺激剂，并为 cDI 的鉴别诊断提供了一种新的诊断工具。 精氨酸刺激 (CAS) 和肽素测量可区分尿崩症患者与原发性烦渴患者，诊断准确率高达 94%。
为了验证这些结果并将它们与 HIS 进行比较，需要进行大型多中心试验，将 CAS 的诊断准确性与 HIS 进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
177
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belo Horizonte、巴西
- Hospital das clinicas Minas Gerais
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Würzburg、德国
- University Hospital Würzburg
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Milan、意大利
- Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
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Zürich、瑞士
- University Hospital Zurich
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Basel Stadt
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Basel、Basel Stadt、瑞士、4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
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Cambridge、英国
- Cambridge University Hospital
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus MC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 低渗性多尿/烦渴综合征定义为：多尿 >50ml/kg 体重/24h 和烦渴 >3l/24h 或已知尿崩症正在接受 DDAVP 治疗
- 尿渗透压
排除标准：
- 继发于糖尿病、高钙血症或低钾血症的多尿/烦渴
- 肾性尿崩症（定义为基线和肽素水平 >21.4pmol/L）
- 任何急性疾病的证据
- 癫痫需要治疗
- 不受控制的动脉高血压（基线时血压 >160/100mmHg）
- 心力衰竭 (NYHA III-IV)
- 肝硬化（儿童 B-C）
- 未纠正的肾上腺或甲状腺缺陷
- 拒绝或无法提供书面知情同意书的患者
- 怀孕或哺乳
- 临终关怀
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：精氨酸输液
精氨酸刺激试验
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静脉输注精氨酸，开始输注前和输注后 60 分钟收集和肽素测量值
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有源比较器：输注高渗盐水
高渗盐水输注试验
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静脉输注高渗盐水，在血浆钠升至 149 毫摩尔/升以上之前和之后收集和肽素测量值
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是每个诊断程序在区分中枢性尿崩症患者和原发性多饮患者方面的总体诊断准确性（定义为正确诊断的比例）。
大体时间：2天
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对于精氨酸刺激，60 分钟后区分尿崩症和原发性烦渴的和肽素截止值为 3.8 pmol/l，对于高渗盐水刺激，测试结束时的和肽素截止值为 4.9 pmol/l
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在精氨酸刺激和高渗盐水输注刺激下区分每个诊断（原发性烦渴、部分和完全中枢性尿崩症）的最佳诊断和肽素临界值
大体时间：2天（每次测试1天，试验结束时评估诊断准确性）
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2天（每次测试1天，试验结束时评估诊断准确性）
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在两次测试中通过视觉模拟量表评估口渴的频率和严重程度
大体时间：2 天（每次测试 1 天）
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通过视觉模拟量表从 0 到 10 进行评估，0 表示没有症状，10 表示有严重症状。
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2 天（每次测试 1 天）
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在两次测试中通过视觉模拟量表评估头痛的频率和严重程度
大体时间：2 天（每次测试 1 天）
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通过视觉模拟量表从 0 到 10 进行评估，0 表示没有症状，10 表示有严重症状。
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2 天（每次测试 1 天）
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在两次测试中通过视觉模拟量表评估恶心的频率和严重程度
大体时间：2 天（每次测试 1 天）
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通过视觉模拟量表从 0 到 10 进行评估，0 表示没有症状，10 表示有严重症状。
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2 天（每次测试 1 天）
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在两次测试中通过视觉模拟量表评估眩晕的频率和严重程度
大体时间：2 天（每次测试 1 天）
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通过视觉模拟量表从 0 到 10 进行评估，0 表示没有症状，10 表示有严重症状。
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2 天（每次测试 1 天）
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在两次测试中通过视觉模拟量表评估全身不适的频率和严重程度
大体时间：2 天（每次测试 1 天）
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通过视觉模拟量表从 0 到 10 进行评估，0 表示没有症状，10 表示有严重症状。
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2 天（每次测试 1 天）
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通过两种测试的视觉模拟量表评估主观负担
大体时间：2 天（每次测试 1 天）
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通过视觉模拟量表从 0 到 10 进行评估，0 表示没有症状，10 表示有严重症状。
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2 天（每次测试 1 天）
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两项测试的医疗保健费用
大体时间：2 天（每次测试 1 天）
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2 天（每次测试 1 天）
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随访时测试偏好的频率
大体时间：30天
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30天
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根据推荐的诊断测试标准和之前生成的临界值，每种诊断（原发性烦渴、部分和完全中枢性尿崩症）的两种诊断程序的敏感性
大体时间：2天（每次测试1天，试验结束时评估诊断准确性）
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使用的和肽素截留值： 精氨酸刺激：
高渗盐水刺激：
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2天（每次测试1天，试验结束时评估诊断准确性）
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根据推荐的诊断测试标准和先前生成的临界值，每种诊断（原发性烦渴、部分和完全中枢性尿崩症）的两种诊断程序的特异性
大体时间：2天（每次测试1天，试验结束时评估诊断准确性）
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使用的和肽素截留值： 精氨酸刺激：
高渗盐水刺激：
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2天（每次测试1天，试验结束时评估诊断准确性）
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根据推荐的诊断测试标准和之前生成的截止值，每种诊断（原发性多饮、部分性和完全性中枢性尿崩症）的两种诊断程序的阳性预测值
大体时间：2天（每次测试1天，试验结束时评估诊断准确性）
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使用的和肽素截留值： 精氨酸刺激：
高渗盐水刺激：
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2天（每次测试1天，试验结束时评估诊断准确性）
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根据推荐的诊断测试标准和之前生成的临界值，每种诊断（原发性多饮、部分性和完全性中枢性尿崩症）的两种诊断程序的阴性预测值
大体时间：2天（每次测试1天，试验结束时评估诊断准确性）
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使用的和肽素截留值： 精氨酸刺激：
高渗盐水刺激：
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2天（每次测试1天，试验结束时评估诊断准确性）
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精氨酸刺激测试中和肽素截止值的准确度在 60 分钟后为 3.7 pmol/l，在 90 分钟后为 4.1
大体时间：2天（每次测试1天，试验结束时评估诊断准确性）
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2天（每次测试1天，试验结束时评估诊断准确性）
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对于精氨酸刺激测试，60 分钟后和肽素截止灵敏度为 3.7 pmol/l，90 分钟后为 4.1 pmol/l
大体时间：2天（每次测试1天，试验结束时评估诊断准确性）
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2天（每次测试1天，试验结束时评估诊断准确性）
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精氨酸刺激试验中和肽素截止值的特异性在 60 分钟后为 3.7 pmol/l，在 90 分钟后为 4.1
大体时间：2天（每次测试1天，试验结束时评估诊断准确性）
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2天（每次测试1天，试验结束时评估诊断准确性）
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高渗盐水输注测试中和肽素截止值的准确度为 6.5 pmol/l
大体时间：2天（每次测试1天，试验结束时评估诊断准确性）
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2天（每次测试1天，试验结束时评估诊断准确性）
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高渗盐水输注测试中和肽素截止值 6.5 pmol/l 的敏感性
大体时间：2天（每次测试1天，试验结束时评估诊断准确性）
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2天（每次测试1天，试验结束时评估诊断准确性）
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高渗盐水输注测试中和肽素截止值 6.5 pmol/l 的特异性
大体时间：2天（每次测试1天，试验结束时评估诊断准确性）
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2天（每次测试1天，试验结束时评估诊断准确性）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mirjam Christ-Crain, Prof, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月3日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月27日
首次发布 (实际的)
2018年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月24日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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