Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kopeptiinimittauksen käyttö arginiini-infuusion jälkeen Diabetes Insipiduksen erotusdiagnoosissa – CARGOx-tutkimus (CARGOx)

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Sentraalisen diabetes insipiduksen (cDI) erotusdiagnoosi on vaikeaa, ja nykyinen testi, jolla on korkein diagnostinen tarkkuus, on kopeptiinin mittaus hypertonisen suolaliuosinfuusion (HIS) jälkeen. Vaikka HIS paransi diagnostista tarkkuutta verrattuna vuosikymmeniä aiemmin käytettyyn tavanomaiseen vedenpuutetestiin, se aiheuttaa edelleen suurta epämukavuutta potilaille, koska seerumin natriumpitoisuus on noussut yli 149 mmol/l:n ja vaatii aina lääkintähenkilöstön läsnäoloa turvallisuuden takaamiseksi. testistä.

Arginiinistimulaatiotestiä käytetään rutiininomaisesti kasvuhormonin stimuloimiseen. Omat tiedot 52 potilaasta, joilla oli polyuria/polydipsia-oireyhtymä, osoittivat, että arginiini-infuusio on voimakas neurohypofyysin stimulaattori ja tarjoaa uuden diagnostisen työkalun cDI:n erotusdiagnoosissa. Kopeptiinimittaukset arginiinistimulaatiolla (CAS) erottivat diabetes insipidus -potilaat verrattuna potilaisiin, joilla oli primaarinen polydipsia korkealla 94 %:n diagnostisella tarkkuudella.

Näiden tulosten validoimiseksi ja vertaamiseksi HIS:ään tarvitaan laaja monikeskustutkimus, jossa CAS:n diagnostista tarkkuutta verrataan HIS:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
        • Hospital das clinicas Minas Gerais
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
  • Saksa
      • Würzburg, Saksa
        • University Hospital Würzburg
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi
        • University Hospital Zurich
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cambridge university hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Hypotoninen polyuria/polydipsia-oireyhtymä määritellään seuraavasti: polyuria >50 ml/kg/24h ja polydipsia >3l/24h tai tunnettu diabetes insipidus DDAVP-hoidon aikana
  • Virtsan osmolaliteetti

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeteksen, hyperkalsemian tai hypokalemian sekundaarinen polyuria / polydipsia
  • Nefrogeeninen diabetes insipidus (määritelty perustason kopeptiinitasoksi > 21,4 pmol/l)
  • Todisteet kaikista akuuteista sairauksista
  • Hoitoa vaativa epilepsia
  • Hallitsematon valtimoverenpaine (verenpaine > 160/100 mmHg lähtötilanteessa)
  • Sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV)
  • Maksakirroosi (lapset B-C)
  • Korjaamaton lisämunuaisen tai kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Raskaus tai imetys
  • Loppuelämän hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arginiini-infuusio
Arginiinistimulaatiotesti
Diagnostinen testi: Arginiini-infuusio
Laskimonsisäinen arginiini-infuusio annetaan, kopeptiini mitataan ennen infuusion aloittamista ja 60 minuuttia sen jälkeen
Active Comparator: Hypertoninen suolaliuos-infuusio
Hypertonisen suolaliuoksen infuusiotesti
Diagnostinen testi: Hypertoninen suolaliuos-infuusio
Suonensisäisenä hypertonisen suolaliuoksen infuusiona, kopeptiinimittaukset kerätään ennen ja kun plasman natriumpitoisuus nousee yli 149 mmol/l

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on yleinen diagnostinen tarkkuus - joka määritellään oikeiden diagnoosien osuutena - jokaisessa diagnostisessa toimenpiteessä erotettaessa potilaat, joilla on keskushermoston diabetes insipidus, potilaista, joilla on primaarinen polydipsia.
Aikaikkuna: 2 päivää
Arginiinistimulaatiossa kopeptiinin raja-arvo diabetes insipiduksen ja primaarisen polydipsian erottamiseksi on 3,8 pmol/l 60 minuutin kuluttua, hypertonisessa suolaliuoksessa se on kopeptiinin raja-arvo 4,9 pmol/l, joka mitataan testin lopussa.
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaat diagnostiset kopeptiinin raja-arvot kunkin diagnoosin (primaarinen polydipsia, osittainen ja täydellinen keskusdiabetes insipidus) erottamiseen arginiinistimulaation ja hypertonisen suolaliuoksen infuusiostimulaation yhteydessä
Aikaikkuna: 2 päivää (1 päivä jokaista testiä kohden, arvioinnin diagnostinen tarkkuus kokeen lopussa)
2 päivää (1 päivä jokaista testiä kohden, arvioinnin diagnostinen tarkkuus kokeen lopussa)
Janon esiintymistiheys ja vakavuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla molempien testien aikana
Aikaikkuna: 2 päivää (1 kutakin testiä kohden)
arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 10 osoittaa vakavia oireita.
2 päivää (1 kutakin testiä kohden)
Päänsäryn esiintymistiheys ja vaikeusaste arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla molemmissa testeissä
Aikaikkuna: 2 päivää (1 kutakin testiä kohden)
arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 10 osoittaa vakavia oireita.
2 päivää (1 kutakin testiä kohden)
Pahoinvoinnin esiintymistiheys ja vakavuus arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla molemmissa testeissä
Aikaikkuna: 2 päivää (1 kutakin testiä kohden)
arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 10 osoittaa vakavia oireita.
2 päivää (1 kutakin testiä kohden)
Huimauksen esiintymistiheys ja vaikeusaste arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla molemmissa testeissä
Aikaikkuna: 2 päivää (1 kutakin testiä kohden)
arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 10 osoittaa vakavia oireita.
2 päivää (1 kutakin testiä kohden)
Yleisen pahoinvoinnin esiintymistiheys ja vakavuus arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla molemmissa testeissä
Aikaikkuna: 2 päivää (1 kutakin testiä kohden)
arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 10 osoittaa vakavia oireita.
2 päivää (1 kutakin testiä kohden)
Subjektiivinen rasitus arvioituna molempien testien visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 2 päivää (1 kutakin testiä kohden)
arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 10 osoittaa vakavia oireita.
2 päivää (1 kutakin testiä kohden)
Molempien testien terveydenhuoltokulut
Aikaikkuna: 2 päivää (1 kutakin testiä kohden)
2 päivää (1 kutakin testiä kohden)
Testiasetusten tiheys seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Molempien diagnostisten toimenpiteiden herkkyys jokaiselle diagnoosille (primaarinen polydipsia, osittainen ja täydellinen keskusdiabetes insipidus) suositeltujen diagnostisten testikriteerien ja aiemmin luotujen raja-arvojen mukaan
Aikaikkuna: 2 päivää (1 päivä jokaista testiä kohden, arvioinnin diagnostinen tarkkuus kokeen lopussa)

Käytetyt Copeptin-rajat:

Arginiinistimulaatio:

  • Kopeptiinitaso 60 minuutin kohdalla < 2,4 pmol/l = täydellinen keskusdiabetes insipidus
  • Kopeptiinitaso 60 minuutin kohdalla 2,4 - 3,8 pmol/l = osittainen keskusdiabetes insipidus
  • Kopeptiinitaso 60 minuutin kohdalla > 3,8 pmol/l = primaarinen polydipsia

Hypertoninen suolaliuosstimulaatio:

  • Kopeptiinitaso < 2,7 pmol/l = täydellinen keskusdiabetes insipidus
  • Kopeptiinitaso 2,7 - 4,9 pmol/l = osittainen keskusdiabetes insipidus
  • Kopeptiinitaso > 4,9 pmol/l = primaarinen polydipsia
2 päivää (1 päivä jokaista testiä kohden, arvioinnin diagnostinen tarkkuus kokeen lopussa)
Molempien diagnostisten toimenpiteiden spesifisyys jokaiselle diagnoosille (primaarinen polydipsia, osittainen ja täydellinen keskusdiabetes insipidus) suositeltujen diagnostisten testikriteerien ja aiemmin luotujen raja-arvojen mukaisesti
Aikaikkuna: 2 päivää (1 päivä jokaista testiä kohden, arvioinnin diagnostinen tarkkuus kokeen lopussa)

Käytetyt Copeptin-rajat:

Arginiinistimulaatio:

  • Kopeptiinitaso 60 minuutin kohdalla < 2,4 pmol/l = täydellinen keskusdiabetes insipidus
  • Kopeptiinitaso 60 minuutin kohdalla 2,4 - 3,8 pmol/l = osittainen keskusdiabetes insipidus
  • Kopeptiinitaso 60 minuutin kohdalla > 3,8 pmol/l = primaarinen polydipsia

Hypertoninen suolaliuosstimulaatio:

  • Kopeptiinitaso < 2,7 pmol/l = täydellinen keskusdiabetes insipidus
  • Kopeptiinitaso 2,7 - 4,9 pmol/l = osittainen keskusdiabetes insipidus
  • Kopeptiinitaso > 4,9 pmol/l = primaarinen polydipsia
2 päivää (1 päivä jokaista testiä kohden, arvioinnin diagnostinen tarkkuus kokeen lopussa)
Molempien diagnostisten toimenpiteiden positiivinen ennustearvo jokaiselle diagnoosille (primaarinen polydipsia, osittainen ja täydellinen keskusdiabetes insipidus) suositeltujen diagnostisten testikriteerien ja aiemmin luotujen raja-arvojen mukaisesti
Aikaikkuna: 2 päivää (1 päivä jokaista testiä kohden, arvioinnin diagnostinen tarkkuus kokeen lopussa)

Käytetyt Copeptin-rajat:

Arginiinistimulaatio:

  • Kopeptiinitaso 60 minuutin kohdalla < 2,4 pmol/l = täydellinen keskusdiabetes insipidus
  • Kopeptiinitaso 60 minuutin kohdalla 2,4 - 3,8 pmol/l = osittainen keskusdiabetes insipidus
  • Kopeptiinitaso 60 minuutin kohdalla > 3,8 pmol/l = primaarinen polydipsia

Hypertoninen suolaliuosstimulaatio:

  • Kopeptiinitaso < 2,7 pmol/l = täydellinen keskusdiabetes insipidus
  • Kopeptiinitaso 2,7 - 4,9 pmol/l = osittainen keskusdiabetes insipidus
  • Kopeptiinitaso > 4,9 pmol/l = primaarinen polydipsia
2 päivää (1 päivä jokaista testiä kohden, arvioinnin diagnostinen tarkkuus kokeen lopussa)
Molempien diagnostisten toimenpiteiden negatiivinen ennustearvo jokaiselle diagnoosille (primaarinen polydipsia, osittainen ja täydellinen keskusdiabetes insipidus) suositeltujen diagnostisten testikriteerien ja aiemmin luotujen raja-arvojen mukaisesti
Aikaikkuna: 2 päivää (1 päivä jokaista testiä kohden, arvioinnin diagnostinen tarkkuus kokeen lopussa)

Käytetyt Copeptin-rajat:

Arginiinistimulaatio:

  • Kopeptiinitaso 60 minuutin kohdalla < 2,4 pmol/l = täydellinen keskusdiabetes insipidus
  • Kopeptiinitaso 60 minuutin kohdalla 2,4 - 3,8 pmol/l = osittainen keskusdiabetes insipidus
  • Kopeptiinitaso 60 minuutin kohdalla > 3,8 pmol/l = primaarinen polydipsia

Hypertoninen suolaliuosstimulaatio:

  • Kopeptiinitaso < 2,7 pmol/l = täydellinen keskusdiabetes insipidus
  • Kopeptiinitaso 2,7 - 4,9 pmol/l = osittainen keskusdiabetes insipidus
  • Kopeptiinitaso > 4,9 pmol/l = primaarinen polydipsia
2 päivää (1 päivä jokaista testiä kohden, arvioinnin diagnostinen tarkkuus kokeen lopussa)
Kopeptiinin raja-arvon tarkkuus 3,7 pmol/l 60 minuutin jälkeen ja 4,1 90 minuutin jälkeen arginiinistimulaatiotestissä
Aikaikkuna: 2 päivää (1 päivä jokaista testiä kohden, arvioinnin diagnostinen tarkkuus kokeen lopussa)
2 päivää (1 päivä jokaista testiä kohden, arvioinnin diagnostinen tarkkuus kokeen lopussa)
Kopeptiinin raja-arvon herkkyys 3,7 pmol/l 60 minuutin jälkeen ja 4,1 90 minuutin jälkeen arginiinistimulaatiotestissä
Aikaikkuna: 2 päivää (1 päivä jokaista testiä kohden, arvioinnin diagnostinen tarkkuus kokeen lopussa)
2 päivää (1 päivä jokaista testiä kohden, arvioinnin diagnostinen tarkkuus kokeen lopussa)
Kopeptiinin raja-arvon spesifisyys 3,7 pmol/l 60 minuutin jälkeen ja 4,1 90 minuutin jälkeen arginiinistimulaatiotestissä
Aikaikkuna: 2 päivää (1 päivä jokaista testiä kohden, arvioinnin diagnostinen tarkkuus kokeen lopussa)
2 päivää (1 päivä jokaista testiä kohden, arvioinnin diagnostinen tarkkuus kokeen lopussa)
Kopeptiinin raja-arvon tarkkuus 6,5 pmol/l hypertonisessa suolaliuos-infuusiotestissä
Aikaikkuna: 2 päivää (1 päivä jokaista testiä kohden, arvioinnin diagnostinen tarkkuus kokeen lopussa)
2 päivää (1 päivä jokaista testiä kohden, arvioinnin diagnostinen tarkkuus kokeen lopussa)
Kopeptiinin raja-arvon herkkyys 6,5 pmol/l hypertonisessa suolaliuos-infuusiotestissä
Aikaikkuna: 2 päivää (1 päivä jokaista testiä kohden, arvioinnin diagnostinen tarkkuus kokeen lopussa)
2 päivää (1 päivä jokaista testiä kohden, arvioinnin diagnostinen tarkkuus kokeen lopussa)
Kopeptiinin raja-arvon 6,5 pmol/l spesifisyys hypertonisessa suolaliuos-infuusiotestissä
Aikaikkuna: 2 päivää (1 päivä jokaista testiä kohden, arvioinnin diagnostinen tarkkuus kokeen lopussa)
2 päivää (1 päivä jokaista testiä kohden, arvioinnin diagnostinen tarkkuus kokeen lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Erasmus Medical Center
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Federal University of Minas Gerais
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University Hospital, Zürich
Wuerzburg University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Mirjam Christ-Crain, Prof, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CARGOx

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes Insipidus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa