Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование измерения копептина после инфузии аргинина для дифференциальной диагностики несахарного диабета — исследование CARGOx (CARGOx)

24 июля 2023 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Дифференциальная диагностика центрального несахарного диабета (ЦНД) затруднена, и в настоящее время тестом с наивысшей диагностической точностью является измерение копептина после инфузии гипертонического солевого раствора (ГИС). Хотя HIS повысил точность диагностики по сравнению со стандартным тестом водной депривации, использовавшимся десятилетиями ранее, он по-прежнему вызывает большой дискомфорт у пациентов из-за повышения уровня натрия в сыворотке крови выше 149 ммоль/л и требует постоянного присутствия медицинского персонала для обеспечения безопасности. теста.

Тест стимуляции аргинином обычно используется для стимуляции гормона роста. Собственные данные у 52 пациентов с полиурией/синдромом полидипсии показали, что инфузия аргинина является мощным стимулятором нейрогипофиза и представляет собой новый диагностический инструмент в дифференциальной диагностике хронической дипсии. Измерения копептина при стимуляции аргинином (CAS) отличали пациентов с несахарным диабетом от пациентов с первичной полидипсией с высокой диагностической точностью 94%.

Чтобы подтвердить эти результаты и сравнить их с HIS, необходимо крупное многоцентровое исследование, в котором диагностическая точность CAS сравнивается с HIS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

177

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гипотоническая полиурия/синдром полидипсии, определяемый как: полиурия > 50 мл/кг массы тела/24 ч и полидипсия > 3 л/24 ч или установленный несахарный диабет при лечении DDAVP
  • Осмоляльность мочи

Критерий исключения:

  • Полиурия/полидипсия на фоне сахарного диабета, гиперкальциемии или гипокалиемии
  • Нефрогенный несахарный диабет (определяется как исходный уровень копептина >21,4 пмоль/л)
  • Признаки любого острого заболевания
  • Эпилепсия, требующая лечения
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление >160/100 мм рт.ст. на исходном уровне)
  • Сердечная недостаточность (NYHA III-IV)
  • Цирроз печени (ребенок B-C)
  • Некорректированная недостаточность надпочечников или щитовидной железы
  • Пациенты отказываются или не могут дать письменное информированное согласие
  • Беременность или кормление грудью
  • Уход в конце жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузия аргинина
Тест на стимуляцию аргинином
Диагностический тест: Настой аргинина
Выполняется внутривенная инфузия аргинина, измерение копептина будет проводиться до и через 60 минут после начала инфузии.
Активный компаратор: Инфузия гипертонического раствора
Гипертонический физиологический инфузионный тест
Диагностический тест: Инфузия гипертонического раствора
Проводится внутривенная инфузия гипертонического солевого раствора, измерение копептина будет проводиться до и после того, как уровень натрия в плазме поднимется выше 149 ммоль/л.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом является общая диагностическая точность, определяемая как доля правильных диагнозов, каждой диагностической процедуры при дифференциации пациентов с центральным несахарным диабетом от пациентов с первичной полидипсией.
Временное ограничение: 2 дня
Для стимуляции аргинином пороговое значение копептина для дифференциации несахарного диабета и первичной полидипсии будет составлять 3,8 пмоль/л через 60 минут, для стимуляции гипертоническим раствором это будет пороговое значение копептина 4,9 пмоль/л, полученное в конце теста.
2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наиболее подходящие диагностические пороговые значения копептина для дифференциации между каждым диагнозом (первичная полидипсия, частичный и полный центральный несахарный диабет) при стимуляции аргинином и стимуляции инфузией гипертонического солевого раствора
Временное ограничение: 2 дня (1 день на каждый тест, оценка диагностической точности в конце исследования)
2 дня (1 день на каждый тест, оценка диагностической точности в конце исследования)
Частота и степень выраженности жажды оценивались по визуальной аналоговой шкале во время обоих тестов.
Временное ограничение: 2 дня (по 1 на каждый тест)
оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 10 указывает на тяжелые симптомы.
2 дня (по 1 на каждый тест)
Частота и тяжесть головной боли оценивались по визуальной аналоговой шкале во время обоих тестов.
Временное ограничение: 2 дня (по 1 на каждый тест)
оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 10 указывает на тяжелые симптомы.
2 дня (по 1 на каждый тест)
Частота и тяжесть тошноты оценивались по визуальной аналоговой шкале во время обоих тестов.
Временное ограничение: 2 дня (по 1 на каждый тест)
оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 10 указывает на тяжелые симптомы.
2 дня (по 1 на каждый тест)
Частота и тяжесть головокружения оценивались по визуальной аналоговой шкале во время обоих тестов.
Временное ограничение: 2 дня (по 1 на каждый тест)
оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 10 указывает на тяжелые симптомы.
2 дня (по 1 на каждый тест)
Частота и выраженность общего недомогания оценивались по визуально-аналоговой шкале во время обоих тестов.
Временное ограничение: 2 дня (по 1 на каждый тест)
оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 10 указывает на тяжелые симптомы.
2 дня (по 1 на каждый тест)
Субъективная нагрузка оценивается по визуальной аналоговой шкале обоих тестов.
Временное ограничение: 2 дня (по 1 на каждый тест)
оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 10 указывает на тяжелые симптомы.
2 дня (по 1 на каждый тест)
Медицинские расходы на оба теста
Временное ограничение: 2 дня (по 1 на каждый тест)
2 дня (по 1 на каждый тест)
Частота предпочтения теста при последующем посещении
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Чувствительность обеих диагностических процедур для каждого диагноза (первичная полидипсия, частичный и полный центральный несахарный диабет) в соответствии с рекомендованными критериями диагностических тестов и ранее созданными пороговыми значениями
Временное ограничение: 2 дня (1 день на каждый тест, оценка диагностической точности в конце исследования)

Используемые пороговые значения копептина:

Стимуляция аргинином:

  • Уровень копептина через 60 минут < 2,4 пмоль/л = полный центральный несахарный диабет
  • Уровень копептина через 60 минут 2,4–3,8 пмоль/л = частичный центральный несахарный диабет
  • Уровень копептина через 60 минут > 3,8 пмоль/л = первичная полидипсия

Гипертоническая солевая стимуляция:

  • Уровень копептина < 2,7 пмоль/л = полный центральный несахарный диабет
  • Уровень копептина 2,7–4,9 пмоль/л = частичный центральный несахарный диабет
  • Уровень копептина > 4,9 пмоль/л = первичная полидипсия
2 дня (1 день на каждый тест, оценка диагностической точности в конце исследования)
Специфичность обеих диагностических процедур для каждого диагноза (первичная полидипсия, частичный и полный центральный несахарный диабет) в соответствии с рекомендованными критериями диагностических тестов и ранее созданными пороговыми значениями
Временное ограничение: 2 дня (1 день на каждый тест, оценка диагностической точности в конце исследования)

Используемые пороговые значения копептина:

Стимуляция аргинином:

  • Уровень копептина через 60 минут < 2,4 пмоль/л = полный центральный несахарный диабет
  • Уровень копептина через 60 минут 2,4–3,8 пмоль/л = частичный центральный несахарный диабет
  • Уровень копептина через 60 минут > 3,8 пмоль/л = первичная полидипсия

Гипертоническая солевая стимуляция:

  • Уровень копептина < 2,7 пмоль/л = полный центральный несахарный диабет
  • Уровень копептина 2,7–4,9 пмоль/л = частичный центральный несахарный диабет
  • Уровень копептина > 4,9 пмоль/л = первичная полидипсия
2 дня (1 день на каждый тест, оценка диагностической точности в конце исследования)
Положительная прогностическая ценность обеих диагностических процедур для каждого диагноза (первичная полидипсия, частичный и полный центральный несахарный диабет) в соответствии с рекомендованными критериями диагностических тестов и ранее созданными пороговыми значениями
Временное ограничение: 2 дня (1 день на каждый тест, оценка диагностической точности в конце исследования)

Используемые пороговые значения копептина:

Стимуляция аргинином:

  • Уровень копептина через 60 минут < 2,4 пмоль/л = полный центральный несахарный диабет
  • Уровень копептина через 60 минут 2,4–3,8 пмоль/л = частичный центральный несахарный диабет
  • Уровень копептина через 60 минут > 3,8 пмоль/л = первичная полидипсия

Гипертоническая солевая стимуляция:

  • Уровень копептина < 2,7 пмоль/л = полный центральный несахарный диабет
  • Уровень копептина 2,7–4,9 пмоль/л = частичный центральный несахарный диабет
  • Уровень копептина > 4,9 пмоль/л = первичная полидипсия
2 дня (1 день на каждый тест, оценка диагностической точности в конце исследования)
Отрицательная прогностическая ценность обеих диагностических процедур для каждого диагноза (первичная полидипсия, частичный и полный центральный несахарный диабет) в соответствии с рекомендованными критериями диагностических тестов и ранее созданными пороговыми значениями.
Временное ограничение: 2 дня (1 день на каждый тест, оценка диагностической точности в конце исследования)

Используемые пороговые значения копептина:

Стимуляция аргинином:

  • Уровень копептина через 60 минут < 2,4 пмоль/л = полный центральный несахарный диабет
  • Уровень копептина через 60 минут 2,4–3,8 пмоль/л = частичный центральный несахарный диабет
  • Уровень копептина через 60 минут > 3,8 пмоль/л = первичная полидипсия

Гипертоническая солевая стимуляция:

  • Уровень копептина < 2,7 пмоль/л = полный центральный несахарный диабет
  • Уровень копептина 2,7–4,9 пмоль/л = частичный центральный несахарный диабет
  • Уровень копептина > 4,9 пмоль/л = первичная полидипсия
2 дня (1 день на каждый тест, оценка диагностической точности в конце исследования)
Точность порогового значения копептина 3,7 пмоль/л через 60 минут и 4,1 через 90 минут для теста со стимуляцией аргинином.
Временное ограничение: 2 дня (1 день на каждый тест, оценка диагностической точности в конце исследования)
2 дня (1 день на каждый тест, оценка диагностической точности в конце исследования)
Чувствительность отсечки копептина 3,7 пмоль/л через 60 минут и 4,1 через 90 минут для теста со стимуляцией аргинином.
Временное ограничение: 2 дня (1 день на каждый тест, оценка диагностической точности в конце исследования)
2 дня (1 день на каждый тест, оценка диагностической точности в конце исследования)
Специфичность порогового значения копептина 3,7 пмоль/л через 60 минут и 4,1 через 90 минут для теста со стимуляцией аргинином.
Временное ограничение: 2 дня (1 день на каждый тест, оценка диагностической точности в конце исследования)
2 дня (1 день на каждый тест, оценка диагностической точности в конце исследования)
Точность порогового значения копептина 6,5 пмоль/л для теста на инфузию гипертонического солевого раствора
Временное ограничение: 2 дня (1 день на каждый тест, оценка диагностической точности в конце исследования)
2 дня (1 день на каждый тест, оценка диагностической точности в конце исследования)
Чувствительность порогового значения копептина 6,5 пмоль/л для теста с инфузией гипертонического солевого раствора
Временное ограничение: 2 дня (1 день на каждый тест, оценка диагностической точности в конце исследования)
2 дня (1 день на каждый тест, оценка диагностической точности в конце исследования)
Специфичность порогового значения копептина 6,5 пмоль/л для теста с инфузией гипертонического солевого раствора
Временное ограничение: 2 дня (1 день на каждый тест, оценка диагностической точности в конце исследования)
2 дня (1 день на каждый тест, оценка диагностической точности в конце исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

Erasmus Medical Center
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Federal University of Minas Gerais
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University Hospital, Zürich
Wuerzburg University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mirjam Christ-Crain, Prof, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CARGOx

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Настой аргинина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться