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Uso della misurazione della copeptina dopo infusione di arginina per la diagnosi differenziale del diabete insipido - lo studio CARGOx (CARGOx)

24 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

La diagnosi differenziale del diabete insipido centrale (cDI) è difficile e il test attuale con la massima accuratezza diagnostica è la misurazione della copeptina dopo infusione di soluzione salina ipertonica (HIS). Sebbene l'HIS abbia migliorato l'accuratezza diagnostica rispetto al test standard di privazione dell'acqua utilizzato per decenni prima, comporta ancora un grande disagio per i pazienti a causa dell'aumento dei livelli sierici di sodio al di sopra di 149mmol/l e richiede la presenza di personale medico in ogni momento per garantire la sicurezza della prova.

Il test di stimolazione dell'arginina viene abitualmente utilizzato per stimolare l'ormone della crescita. Dati propri su 52 pazienti con sindrome da poliuria/polidipsia hanno mostrato che l'infusione di arginina è un potente stimolatore della neuroipofisi e fornisce un nuovo strumento diagnostico nella diagnosi differenziale della cDI. Le misurazioni della copeptina dopo stimolazione con arginina (CAS) hanno discriminato i pazienti con diabete insipido rispetto ai pazienti con polidipsia primaria con un'elevata accuratezza diagnostica del 94%.

Per convalidare questi risultati e confrontarli con l'HIS è necessario un ampio studio multicentrico, in cui l'accuratezza diagnostica del CAS venga confrontata con l'HIS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Hospital das clinicas Minas Gerais
  • Germania
      • Würzburg, Germania
        • University Hospital Würzburg
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Cambridge university hospital
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • University Hospital Zurich
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Poliuria ipotonica/sindrome da polidipsia definita come: poliuria >50ml/kg di peso corporeo/24h e polidipsia >3l/24h o diabete insipido noto in trattamento con DDAVP
  • Osmolalità urinaria

Criteri di esclusione:

  • Poliuria/polidipsia secondaria a diabete mellito, ipercalcemia o ipokaliemia
  • Diabete insipido nefrogenico (definito come livello basale di copeptina >21,4 pmol/L)
  • Evidenza di qualsiasi malattia acuta
  • Epilessia che richiede un trattamento
  • Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa >160/100 mmHg al basale)
  • Insufficienza cardiaca (NYHA III-IV)
  • Cirrosi epatica (Bambino B-C)
  • Insufficienza surrenale o tiroidea non corretta
  • Pazienti che rifiutano o non sono in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Gravidanza o allattamento
  • Cure di fine vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infuso di Arginina
Test di stimolazione con arginina
Test diagnostico: Infuso di arginina
Viene somministrata l'infusione endovenosa di arginina, la misurazione della copeptina verrà raccolta prima e 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Comparatore attivo: Infusione salina ipertonica
Test di infusione salina ipertonica
Test diagnostico: Infusione salina ipertonica
Viene somministrata l'infusione endovenosa di soluzione salina ipertonica, la misurazione della copeptina verrà raccolta prima e una volta che il sodio plasmatico supera i 149mmol/l

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario è l'accuratezza diagnostica complessiva - definita come la proporzione di diagnosi corrette - di ciascuna procedura diagnostica nel differenziare i pazienti con diabete insipido centrale dai pazienti con polidipsia primaria.
Lasso di tempo: 2 giorni
Per la stimolazione con arginina il cut-off della copeptina per differenziare tra diabete insipido e polidipsia primaria sarà di 3,8 pmol/l dopo 60 minuti, per la stimolazione con soluzione salina ipertonica sarà il cut-off della copeptina di 4,9 pmol/l rilevato alla fine del test
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori cut-off diagnostici di copeptina più adatti per la differenziazione tra ciascuna diagnosi (polidipsia primaria, diabete insipido centrale parziale e completo) dopo stimolazione con arginina e stimolazione con infusione di soluzione salina ipertonica
Lasso di tempo: 2 giorni (1 giorno per ogni test, valutazione accuratezza diagnostica a fine prova)
2 giorni (1 giorno per ogni test, valutazione accuratezza diagnostica a fine prova)
Frequenza e gravità della sete valutate mediante scala analogica visiva durante entrambi i test
Lasso di tempo: 2 giorni (1 per ogni prova)
valutato mediante scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 indica assenza di sintomi e 10 indica sintomi gravi.
2 giorni (1 per ogni prova)
Frequenza e gravità del mal di testa valutate mediante scala analogica visiva durante entrambi i test
Lasso di tempo: 2 giorni (1 per ogni prova)
valutato mediante scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 indica assenza di sintomi e 10 indica sintomi gravi.
2 giorni (1 per ogni prova)
Frequenza e gravità della nausea valutate mediante scala analogica visiva durante entrambi i test
Lasso di tempo: 2 giorni (1 per ogni prova)
valutato mediante scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 indica assenza di sintomi e 10 indica sintomi gravi.
2 giorni (1 per ogni prova)
Frequenza e gravità delle vertigini valutate mediante scala analogica visiva durante entrambi i test
Lasso di tempo: 2 giorni (1 per ogni prova)
valutato mediante scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 indica assenza di sintomi e 10 indica sintomi gravi.
2 giorni (1 per ogni prova)
Frequenza e gravità del malessere generale valutate mediante scala analogica visiva durante entrambi i test
Lasso di tempo: 2 giorni (1 per ogni prova)
valutato mediante scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 indica assenza di sintomi e 10 indica sintomi gravi.
2 giorni (1 per ogni prova)
Carico soggettivo valutato dalla scala analogica visiva di entrambi i test
Lasso di tempo: 2 giorni (1 per ogni prova)
valutato mediante scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 indica assenza di sintomi e 10 indica sintomi gravi.
2 giorni (1 per ogni prova)
Costi sanitari di entrambi i test
Lasso di tempo: 2 giorni (1 per ogni prova)
2 giorni (1 per ogni prova)
Frequenza della preferenza del test alla visita di follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Sensibilità di entrambe le procedure diagnostiche per ciascuna diagnosi (polidipsia primaria, diabete insipido centrale parziale e completo) in base ai criteri di test diagnostici raccomandati e ai valori di cutoff precedentemente generati
Lasso di tempo: 2 giorni (1 giorno per ogni test, valutazione accuratezza diagnostica a fine prova)

Cut-off di copeptina utilizzati:

Stimolazione dell'arginina:

  • Livello di copeptina a 60 minuti < 2,4 pmol/l = diabete insipido centrale completo
  • Livello di copeptina a 60 minuti 2,4 - 3,8 pmol/l = diabete insipido centrale parziale
  • Livello di copeptina a 60 minuti > 3,8 pmol/l = polidipsia primaria

Stimolazione salina ipertonica:

  • Livello di copeptina < 2,7 pmol/l = diabete insipido centrale completo
  • Livello di copeptina 2,7 - 4,9 pmol/l = diabete insipido centrale parziale
  • Livello di copeptina > 4,9 pmol/l = polidipsia primaria
2 giorni (1 giorno per ogni test, valutazione accuratezza diagnostica a fine prova)
Specificità di entrambe le procedure diagnostiche per ciascuna diagnosi (polidipsia primaria, diabete insipido centrale parziale e completo) in base ai criteri del test diagnostico raccomandato e ai valori di cut-off precedentemente generati
Lasso di tempo: 2 giorni (1 giorno per ogni test, valutazione accuratezza diagnostica a fine prova)

Cut-off di copeptina utilizzati:

Stimolazione dell'arginina:

  • Livello di copeptina a 60 minuti < 2,4 pmol/l = diabete insipido centrale completo
  • Livello di copeptina a 60 minuti 2,4 - 3,8 pmol/l = diabete insipido centrale parziale
  • Livello di copeptina a 60 minuti > 3,8 pmol/l = polidipsia primaria

Stimolazione salina ipertonica:

  • Livello di copeptina < 2,7 pmol/l = diabete insipido centrale completo
  • Livello di copeptina 2,7 - 4,9 pmol/l = diabete insipido centrale parziale
  • Livello di copeptina > 4,9 pmol/l = polidipsia primaria
2 giorni (1 giorno per ogni test, valutazione accuratezza diagnostica a fine prova)
Valore predittivo positivo di entrambe le procedure diagnostiche per ciascuna diagnosi (polidipsia primaria, diabete insipido centrale parziale e completo) in base ai criteri del test diagnostico raccomandato e ai valori di cutoff precedentemente generati
Lasso di tempo: 2 giorni (1 giorno per ogni test, valutazione accuratezza diagnostica a fine prova)

Cut-off di copeptina utilizzati:

Stimolazione dell'arginina:

  • Livello di copeptina a 60 minuti < 2,4 pmol/l = diabete insipido centrale completo
  • Livello di copeptina a 60 minuti 2,4 - 3,8 pmol/l = diabete insipido centrale parziale
  • Livello di copeptina a 60 minuti > 3,8 pmol/l = polidipsia primaria

Stimolazione salina ipertonica:

  • Livello di copeptina < 2,7 pmol/l = diabete insipido centrale completo
  • Livello di copeptina 2,7 - 4,9 pmol/l = diabete insipido centrale parziale
  • Livello di copeptina > 4,9 pmol/l = polidipsia primaria
2 giorni (1 giorno per ogni test, valutazione accuratezza diagnostica a fine prova)
Valore predittivo negativo di entrambe le procedure diagnostiche per ciascuna diagnosi (Polidipsia primaria, Diabete insipido centrale parziale e completo) in base ai criteri del test diagnostico raccomandato e ai valori di cutoff precedentemente generati
Lasso di tempo: 2 giorni (1 giorno per ogni test, valutazione accuratezza diagnostica a fine prova)

Cut-off di copeptina utilizzati:

Stimolazione dell'arginina:

  • Livello di copeptina a 60 minuti < 2,4 pmol/l = diabete insipido centrale completo
  • Livello di copeptina a 60 minuti 2,4 - 3,8 pmol/l = diabete insipido centrale parziale
  • Livello di copeptina a 60 minuti > 3,8 pmol/l = polidipsia primaria

Stimolazione salina ipertonica:

  • Livello di copeptina < 2,7 pmol/l = diabete insipido centrale completo
  • Livello di copeptina 2,7 - 4,9 pmol/l = diabete insipido centrale parziale
  • Livello di copeptina > 4,9 pmol/l = polidipsia primaria
2 giorni (1 giorno per ogni test, valutazione accuratezza diagnostica a fine prova)
Precisione del cut-off della copeptina di 3,7 pmol/l dopo 60 minuti e 4,1 dopo 90 minuti per il test di stimolazione con arginina
Lasso di tempo: 2 giorni (1 giorno per ogni test, valutazione accuratezza diagnostica a fine prova)
2 giorni (1 giorno per ogni test, valutazione accuratezza diagnostica a fine prova)
Sensibilità del cut-off della copeptina di 3,7 pmol/l dopo 60 minuti e 4,1 dopo 90 minuti per il test di stimolazione con arginina
Lasso di tempo: 2 giorni (1 giorno per ogni test, valutazione accuratezza diagnostica a fine prova)
2 giorni (1 giorno per ogni test, valutazione accuratezza diagnostica a fine prova)
Specificità del cut-off della copeptina di 3,7 pmol/l dopo 60 minuti e 4,1 dopo 90 minuti per il test di stimolazione con arginina
Lasso di tempo: 2 giorni (1 giorno per ogni test, valutazione accuratezza diagnostica a fine prova)
2 giorni (1 giorno per ogni test, valutazione accuratezza diagnostica a fine prova)
Precisione del cut-off della copeptina di 6,5 pmol/l per il test di infusione di soluzione fisiologica ipertonica
Lasso di tempo: 2 giorni (1 giorno per ogni test, valutazione accuratezza diagnostica a fine prova)
2 giorni (1 giorno per ogni test, valutazione accuratezza diagnostica a fine prova)
Sensibilità del cut-off della copeptina di 6,5 pmol/l per il test di infusione di soluzione fisiologica ipertonica
Lasso di tempo: 2 giorni (1 giorno per ogni test, valutazione accuratezza diagnostica a fine prova)
2 giorni (1 giorno per ogni test, valutazione accuratezza diagnostica a fine prova)
Specificità del cut-off della copeptina di 6,5 pmol/l per il test di infusione salina ipertonica
Lasso di tempo: 2 giorni (1 giorno per ogni test, valutazione accuratezza diagnostica a fine prova)
2 giorni (1 giorno per ogni test, valutazione accuratezza diagnostica a fine prova)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Erasmus Medical Center
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Federal University of Minas Gerais
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University Hospital, Zürich
Wuerzburg University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirjam Christ-Crain, Prof, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARGOx

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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