Användning av Copeptinmätning efter arginininfusion för differentialdiagnos av diabetes Insipidus - CARGOx-studien (CARGOx)
24 juli 2023 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Differentialdiagnosen av central diabetes insipidus (cDI) är svår och det aktuella testet med högsta diagnostiska noggrannhet är copeptinmätning efter hyperton saltlösningsinfusion (HIS). Även om HIS förbättrade diagnostisk noggrannhet jämfört med standardtestet för vattenbrist som använts i decennier tidigare, innebär det fortfarande stort obehag för patienter på grund av höjningen av serumnatriumnivåerna över 149 mmol/l och kräver närvaro av medicinsk personal hela tiden för att garantera säkerheten av testet.
Argininstimuleringstestet används rutinmässigt för att stimulera tillväxthormon. Egna data från 52 patienter med polyuri/polydipsisyndrom visade att arginininfusion är en potent stimulator av neurohypofysen och ger ett nytt diagnostiskt verktyg för differentialdiagnos av cDI. Copeptinmätningar vid argininstimulering (CAS) diskriminerade patienter med diabetes insipidus jämfört med patienter med primär polydipsi med en hög diagnostisk noggrannhet på 94 %.
För att validera dessa resultat och för att jämföra dem mot HIS behövs en stor multicenterstudie, där den diagnostiska noggrannheten hos CAS jämförs med HIS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
177
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien
- Hospital das clinicas Minas Gerais
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz
- University Hospital Zurich
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien
- Cambridge University Hospital
-
-
-
-
-
Würzburg, Tyskland
- University Hospital Würzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Hypoton polyuri/polydipsisyndrom definieras som: polyuri >50ml/kg kroppsvikt/24h och polydipsi >3l/24h eller känd diabetes insipidus under behandling med DDAVP
- Urin-osmolalitet
Exklusions kriterier:
- Polyuri/polydipsi sekundärt till diabetes mellitus, hyperkalcemi eller hypokalemi
- Nefrogen diabetes insipidus (definierad som utgångsnivå av copeptin >21,4 pmol/L)
- Bevis på någon akut sjukdom
- Epilepsi som kräver behandling
- Okontrollerad arteriell hypertoni (blodtryck >160/100 mmHg vid baslinjen)
- Hjärtsvikt (NYHA III-IV)
- Levercirros (barn B-C)
- Okorrigerad binjure- eller sköldkörtelbrist
- Patienter som vägrar eller inte kan ge skriftligt informerat samtycke
- Graviditet eller amning
- Vård i livets slutskede
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arginin infusion
Argininstimuleringstest
|
Intravenös infusion av arginin ges, copeptinmätning kommer att samlas in före och 60 minuter efter start av infusion
|
|
Aktiv komparator: Hypertonisk saltlösningsinfusion
Hypertont saltlösningsinfusionstest
|
Intravenös infusion av hyperton koksaltlösning ges, copeptinmätning kommer att samlas in före och när plasmanatrium stiger över 149 mmol/l
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet är den övergripande diagnostiska noggrannheten - definierad som andelen korrekta diagnoser - för varje diagnostisk procedur för att skilja patienter med central diabetes insipidus från patienter med primär polydipsi.
Tidsram: 2 dagar
|
För argininstimulering kommer copeptingränsen för att skilja mellan diabetes insipidus och primär polydipsi vara 3,8 pmol/l efter 60 minuter, för hypertonisk saltlösningsstimulering kommer det att vara copeptingränsen 4,9 pmol/l som tas i slutet av testet
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäst passande diagnostiska gränsvärden för copeptin för differentiering mellan varje diagnos (Primär polydipsi, partiell och fullständig central Diabetes insipidus) vid argininstimulering och hypertonisk saltlösningsinfusionsstimulering
Tidsram: 2 dagar (1 dag för varje test, utvärdering diagnostisk noggrannhet i slutet av försöket)
|
2 dagar (1 dag för varje test, utvärdering diagnostisk noggrannhet i slutet av försöket)
|
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av törst bedömd med visuell analog skala under båda testerna
Tidsram: 2 dagar (1 för varje test)
|
bedöms med en visuell analog skala från 0 till 10, där 0 indikerar inga symtom och 10 indikerar allvarliga symtom.
|
2 dagar (1 för varje test)
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av huvudvärk bedömd med visuell analog skala under båda testerna
Tidsram: 2 dagar (1 för varje test)
|
bedöms med en visuell analog skala från 0 till 10, där 0 indikerar inga symtom och 10 indikerar allvarliga symtom.
|
2 dagar (1 för varje test)
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av illamående bedömd med visuell analog skala under båda testerna
Tidsram: 2 dagar (1 för varje test)
|
bedöms med en visuell analog skala från 0 till 10, där 0 indikerar inga symtom och 10 indikerar allvarliga symtom.
|
2 dagar (1 för varje test)
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av svindel bedömd med visuell analog skala under båda testerna
Tidsram: 2 dagar (1 för varje test)
|
bedöms med en visuell analog skala från 0 till 10, där 0 indikerar inga symtom och 10 indikerar allvarliga symtom.
|
2 dagar (1 för varje test)
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av allmän sjukdomskänsla bedömd med visuell analog skala under båda testerna
Tidsram: 2 dagar (1 för varje test)
|
bedöms med en visuell analog skala från 0 till 10, där 0 indikerar inga symtom och 10 indikerar allvarliga symtom.
|
2 dagar (1 för varje test)
|
|
Subjektiv börda bedömd med visuell analog skala för båda testerna
Tidsram: 2 dagar (1 för varje test)
|
bedöms med en visuell analog skala från 0 till 10, där 0 indikerar inga symtom och 10 indikerar allvarliga symtom.
|
2 dagar (1 för varje test)
|
|
Sjukvårdskostnader för båda testerna
Tidsram: 2 dagar (1 för varje test)
|
2 dagar (1 för varje test)
|
|
|
Frekvens av testpreferens vid uppföljningsbesök
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Känslighet för båda diagnostiska procedurerna för varje diagnos (Primär polydipsi, partiell och fullständig central Diabetes insipidus) enligt rekommenderade diagnostiska testkriterier och tidigare genererade cutoff-värden
Tidsram: 2 dagar (1 dag för varje test, utvärdering diagnostisk noggrannhet i slutet av försöket)
|
Copeptin cut-offs som används: Argininstimulering:
Hypertonisk saltlösningsstimulering:
|
2 dagar (1 dag för varje test, utvärdering diagnostisk noggrannhet i slutet av försöket)
|
|
Specificitet för båda diagnostiska procedurerna för varje diagnos (Primär polydipsi, partiell och fullständig central Diabetes insipidus) enligt rekommenderade diagnostiska testkriterier och tidigare genererade cutoff-värden
Tidsram: 2 dagar (1 dag för varje test, utvärdering diagnostisk noggrannhet i slutet av försöket)
|
Copeptin cut-offs som används: Argininstimulering:
Hypertonisk saltlösningsstimulering:
|
2 dagar (1 dag för varje test, utvärdering diagnostisk noggrannhet i slutet av försöket)
|
|
Positivt prediktivt värde för båda diagnostiska procedurerna för varje diagnos (Primär polydipsi, partiell och fullständig central diabetes insipidus) enligt rekommenderade diagnostiska testkriterier och tidigare genererade cutoff-värden
Tidsram: 2 dagar (1 dag för varje test, utvärdering diagnostisk noggrannhet i slutet av försöket)
|
Copeptin cut-offs som används: Argininstimulering:
Hypertonisk saltlösningsstimulering:
|
2 dagar (1 dag för varje test, utvärdering diagnostisk noggrannhet i slutet av försöket)
|
|
Negativt prediktivt värde för båda diagnostiska procedurerna för varje diagnos (Primär polydipsi, partiell och fullständig central diabetes insipidus) enligt rekommenderade diagnostiska testkriterier och tidigare genererade cutoff-värden
Tidsram: 2 dagar (1 dag för varje test, utvärdering diagnostisk noggrannhet i slutet av försöket)
|
Copeptin cut-offs som används: Argininstimulering:
Hypertonisk saltlösningsstimulering:
|
2 dagar (1 dag för varje test, utvärdering diagnostisk noggrannhet i slutet av försöket)
|
|
Noggrannhet av copeptin cut-off på 3,7 pmol/l efter 60 minuter och 4,1 efter 90 minuter för argininstimuleringstest
Tidsram: 2 dagar (1 dag för varje test, utvärdering diagnostisk noggrannhet i slutet av försöket)
|
2 dagar (1 dag för varje test, utvärdering diagnostisk noggrannhet i slutet av försöket)
|
|
|
Känslighet för copeptin cut-off på 3,7 pmol/l efter 60 minuter och 4,1 efter 90 minuter för argininstimuleringstest
Tidsram: 2 dagar (1 dag för varje test, utvärdering diagnostisk noggrannhet i slutet av försöket)
|
2 dagar (1 dag för varje test, utvärdering diagnostisk noggrannhet i slutet av försöket)
|
|
|
Specificitet för copeptin cut-off på 3,7 pmol/l efter 60 minuter och 4,1 efter 90 minuter för argininstimuleringstest
Tidsram: 2 dagar (1 dag för varje test, utvärdering diagnostisk noggrannhet i slutet av försöket)
|
2 dagar (1 dag för varje test, utvärdering diagnostisk noggrannhet i slutet av försöket)
|
|
|
Noggrannhet för copeptingränsvärdet på 6,5 pmol/l för hypertonisk saltlösningsinfusionstest
Tidsram: 2 dagar (1 dag för varje test, utvärdering diagnostisk noggrannhet i slutet av försöket)
|
2 dagar (1 dag för varje test, utvärdering diagnostisk noggrannhet i slutet av försöket)
|
|
|
Känslighet för copeptingränsen på 6,5 pmol/l för hypertonisk saltlösningsinfusionstest
Tidsram: 2 dagar (1 dag för varje test, utvärdering diagnostisk noggrannhet i slutet av försöket)
|
2 dagar (1 dag för varje test, utvärdering diagnostisk noggrannhet i slutet av försöket)
|
|
|
Specificiteten för copeptingränsen på 6,5 pmol/l för hypertonisk saltlösningsinfusionstest
Tidsram: 2 dagar (1 dag för varje test, utvärdering diagnostisk noggrannhet i slutet av försöket)
|
2 dagar (1 dag för varje test, utvärdering diagnostisk noggrannhet i slutet av försöket)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mirjam Christ-Crain, Prof, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2018
Första postat (Faktisk)
28 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Neurobehavioral manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hypofyssjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Diabetes mellitus
- Diabetes Insipidus
- Polydipsi
- Polydipsi, psykogen
Andra studie-ID-nummer
- CARGOx
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .