Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití měření kopeptinu po infuzi argininu pro diferenciální diagnostiku Diabetes insipidus - studie CARGOx (CARGOx)

24. července 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Diferenciální diagnostika centrálního diabetes insipidus (cDI) je obtížná a současným testem s nejvyšší diagnostickou přesností je měření kopeptinu po hypertonické infuzi fyziologického roztoku (HIS). Přestože HIS zlepšil diagnostickou přesnost ve srovnání se standardním testem nedostatku vody používaným po desetiletí dříve, stále přináší pacientům velké nepohodlí kvůli vzestupu hladiny sodíku v séru nad 149 mmol/l a vyžaduje neustálou přítomnost zdravotnického personálu, aby byla zaručena bezpečnost. testu.

Ke stimulaci růstového hormonu se běžně používá argininový stimulační test. Vlastní data u 52 pacientů se syndromem polyurie/polydipsie ukázala, že infuze argininu je silným stimulátorem neurohypofýzy a poskytuje nový diagnostický nástroj v diferenciální diagnostice cDI. Měření kopeptinu po stimulaci argininem (CAS) rozlišilo pacienty s diabetes insipidus vs. pacienty s primární polydipsií s vysokou diagnostickou přesností 94 %.

K validaci těchto výsledků a jejich porovnání s HIS je zapotřebí velká multicentrická studie, kde je diagnostická přesnost CAS srovnávána s HIS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Hospital das clinicas Minas Gerais
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
  • Německo
      • Würzburg, Německo
        • University Hospital Wurzburg
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Cambridge University Hospital
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko
        • University Hospital Zurich
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Syndrom hypotonické polyurie/polydipsie definovaný jako: polyurie >50 ml/kg tělesné hmotnosti/24h a polydipsie >3l/24h nebo známý diabetes insipidus při léčbě DDAVP
  • Osmolalita moči

Kritéria vyloučení:

  • Polyurie / polydipsie sekundární k diabetes mellitus, hyperkalcémii nebo hypokalémii
  • Nefrogenní diabetes insipidus (definovaný jako výchozí hladina kopeptinu > 21,4 pmol/l)
  • Důkaz o jakémkoli akutním onemocnění
  • Epilepsie vyžadující léčbu
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze (krevní tlak >160/100 mmHg na začátku)
  • Srdeční selhání (NYHA III-IV)
  • Cirhóza jater (Child B-C)
  • Nekorigovaný nedostatek nadledvin nebo štítné žlázy
  • Pacienti odmítající nebo neschopní dát písemný informovaný souhlas
  • Těhotenství nebo kojení
  • Péče na konci života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze argininu
Argininový stimulační test
Diagnostický test: Argininová infuze
Je podána intravenózní infuze argininu, měření kopeptinu bude shromážděno před a 60 minut po zahájení infuze
Aktivní komparátor: Hypertonická infuze fyziologického roztoku
Hypertonický fyziologický infuzní test
Diagnostický test: Hypertonická infuze fyziologického roztoku
Je podána intravenózní infuze hypertonického fyziologického roztoku, měření kopeptinu bude odebráno před a jakmile plazmatická hladina sodíku stoupne nad 149 mmol/l

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupem je celková diagnostická přesnost – definovaná jako podíl správných diagnóz – každého diagnostického postupu při odlišení pacientů s centrálním diabetes insipidus od pacientů s primární polydipsií.
Časové okno: 2 dny
Pro stimulaci argininem bude cut-off copeptin pro odlišení diabetes insipidus a primární polydipsie 3,8 pmol/l po 60 minutách, pro stimulaci hypertonickým fyziologickým roztokem to bude cut-off copeptin 4,9 pmol/l odebraný na konci testu
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvhodnější diagnostické mezní hodnoty kopeptinu pro rozlišení mezi každou diagnózou (primární polydipsie, parciální a kompletní centrální Diabetes insipidus) po stimulaci argininem a stimulaci hypertonickou infuzí fyziologickým roztokem
Časové okno: 2 dny (1 den na každý test, vyhodnocení diagnostické přesnosti na konci zkoušky)
2 dny (1 den na každý test, vyhodnocení diagnostické přesnosti na konci zkoušky)
Frekvence a závažnost žízně hodnocené vizuální analogovou stupnicí během obou testů
Časové okno: 2 dny (1 na každý test)
hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 10 znamená vážné příznaky.
2 dny (1 na každý test)
Frekvence a závažnost bolesti hlavy hodnocené vizuální analogovou stupnicí během obou testů
Časové okno: 2 dny (1 na každý test)
hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 10 znamená vážné příznaky.
2 dny (1 na každý test)
Frekvence a závažnost nevolnosti hodnocené vizuální analogovou stupnicí během obou testů
Časové okno: 2 dny (1 na každý test)
hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 10 znamená vážné příznaky.
2 dny (1 na každý test)
Frekvence a závažnost vertiga hodnocené vizuální analogovou stupnicí během obou testů
Časové okno: 2 dny (1 na každý test)
hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 10 znamená vážné příznaky.
2 dny (1 na každý test)
Frekvence a závažnost celkové nevolnosti hodnocené vizuální analogovou stupnicí během obou testů
Časové okno: 2 dny (1 na každý test)
hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 10 znamená vážné příznaky.
2 dny (1 na každý test)
Subjektivní zátěž hodnocena vizuální analogovou škálou obou testů
Časové okno: 2 dny (1 na každý test)
hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 10 znamená vážné příznaky.
2 dny (1 na každý test)
Náklady na zdravotní péči obou testů
Časové okno: 2 dny (1 na každý test)
2 dny (1 na každý test)
Frekvence preference testu při následné návštěvě
Časové okno: 30 dní
30 dní
Citlivost obou diagnostických postupů pro každou diagnózu (primární polydipsie, parciální a kompletní centrální Diabetes insipidus) podle doporučených kritérií diagnostického testu a dříve vytvořených hraničních hodnot
Časové okno: 2 dny (1 den na každý test, vyhodnocení diagnostické přesnosti na konci zkoušky)

Použité limity pro kopeptin:

Stimulace argininem:

  • Hladina kopeptinu v 60. minutě < 2,4 pmol/l = kompletní centrální diabetes insipidus
  • Hladina kopeptinu za 60 minut 2,4 - 3,8 pmol/l = parciální centrální diabetes insipidus
  • Hladina kopeptinu v 60. minutě > 3,8 pmol/l = primární polydipsie

Hypertonická stimulace fyziologickým roztokem:

  • Hladina kopeptinu < 2,7 pmol/l = kompletní centrální diabetes insipidus
  • Hladina kopeptinu 2,7 - 4,9 pmol/l = parciální centrální diabetes insipidus
  • Hladina kopeptinu > 4,9 pmol/l = primární polydipsie
2 dny (1 den na každý test, vyhodnocení diagnostické přesnosti na konci zkoušky)
Specifičnost obou diagnostických postupů pro každou diagnózu (primární polydipsie, parciální a kompletní centrální Diabetes insipidus) podle doporučených kritérií diagnostických testů a dříve vytvořených hraničních hodnot
Časové okno: 2 dny (1 den na každý test, vyhodnocení diagnostické přesnosti na konci zkoušky)

Použité limity pro kopeptin:

Stimulace argininem:

  • Hladina kopeptinu v 60. minutě < 2,4 pmol/l = kompletní centrální diabetes insipidus
  • Hladina kopeptinu za 60 minut 2,4 - 3,8 pmol/l = parciální centrální diabetes insipidus
  • Hladina kopeptinu v 60. minutě > 3,8 pmol/l = primární polydipsie

Hypertonická stimulace fyziologickým roztokem:

  • Hladina kopeptinu < 2,7 pmol/l = kompletní centrální diabetes insipidus
  • Hladina kopeptinu 2,7 - 4,9 pmol/l = parciální centrální diabetes insipidus
  • Hladina kopeptinu > 4,9 pmol/l = primární polydipsie
2 dny (1 den na každý test, vyhodnocení diagnostické přesnosti na konci zkoušky)
Pozitivní prediktivní hodnota obou diagnostických postupů pro každou diagnózu (primární polydipsie, parciální a kompletní centrální Diabetes insipidus) podle doporučených kritérií diagnostického testu a dříve vytvořených hraničních hodnot
Časové okno: 2 dny (1 den na každý test, vyhodnocení diagnostické přesnosti na konci zkoušky)

Použité limity pro kopeptin:

Stimulace argininem:

  • Hladina kopeptinu v 60. minutě < 2,4 pmol/l = kompletní centrální diabetes insipidus
  • Hladina kopeptinu za 60 minut 2,4 - 3,8 pmol/l = parciální centrální diabetes insipidus
  • Hladina kopeptinu v 60. minutě > 3,8 pmol/l = primární polydipsie

Hypertonická stimulace fyziologickým roztokem:

  • Hladina kopeptinu < 2,7 pmol/l = kompletní centrální diabetes insipidus
  • Hladina kopeptinu 2,7 - 4,9 pmol/l = parciální centrální diabetes insipidus
  • Hladina kopeptinu > 4,9 pmol/l = primární polydipsie
2 dny (1 den na každý test, vyhodnocení diagnostické přesnosti na konci zkoušky)
Negativní prediktivní hodnota obou diagnostických postupů pro každou diagnózu (Primární polydipsie, parciální a kompletní centrální Diabetes insipidus) podle doporučených kritérií diagnostického testu a dříve vytvořených hraničních hodnot
Časové okno: 2 dny (1 den na každý test, vyhodnocení diagnostické přesnosti na konci zkoušky)

Použité limity pro kopeptin:

Stimulace argininem:

  • Hladina kopeptinu v 60. minutě < 2,4 pmol/l = kompletní centrální diabetes insipidus
  • Hladina kopeptinu za 60 minut 2,4 - 3,8 pmol/l = parciální centrální diabetes insipidus
  • Hladina kopeptinu v 60. minutě > 3,8 pmol/l = primární polydipsie

Hypertonická stimulace fyziologickým roztokem:

  • Hladina kopeptinu < 2,7 pmol/l = kompletní centrální diabetes insipidus
  • Hladina kopeptinu 2,7 - 4,9 pmol/l = parciální centrální diabetes insipidus
  • Hladina kopeptinu > 4,9 pmol/l = primární polydipsie
2 dny (1 den na každý test, vyhodnocení diagnostické přesnosti na konci zkoušky)
Přesnost cut-off kopeptinu 3,7 pmol/l po 60 minutách a 4,1 po 90 minutách pro test stimulace argininem
Časové okno: 2 dny (1 den na každý test, vyhodnocení diagnostické přesnosti na konci zkoušky)
2 dny (1 den na každý test, vyhodnocení diagnostické přesnosti na konci zkoušky)
Citlivost cut-off kopeptinu 3,7 pmol/l po 60 minutách a 4,1 po 90 minutách pro test stimulace argininem
Časové okno: 2 dny (1 den na každý test, vyhodnocení diagnostické přesnosti na konci zkoušky)
2 dny (1 den na každý test, vyhodnocení diagnostické přesnosti na konci zkoušky)
Specificita cut-off kopeptinu 3,7 pmol/l po 60 minutách a 4,1 po 90 minutách pro test stimulace argininem
Časové okno: 2 dny (1 den na každý test, vyhodnocení diagnostické přesnosti na konci zkoušky)
2 dny (1 den na každý test, vyhodnocení diagnostické přesnosti na konci zkoušky)
Přesnost cut-off kopeptinu 6,5 pmol/l pro test hypertonické infuze fyziologického roztoku
Časové okno: 2 dny (1 den na každý test, vyhodnocení diagnostické přesnosti na konci zkoušky)
2 dny (1 den na každý test, vyhodnocení diagnostické přesnosti na konci zkoušky)
Citlivost cut-off kopeptinu 6,5 pmol/l pro test hypertonické infuze fyziologického roztoku
Časové okno: 2 dny (1 den na každý test, vyhodnocení diagnostické přesnosti na konci zkoušky)
2 dny (1 den na každý test, vyhodnocení diagnostické přesnosti na konci zkoušky)
Specificita cut-off kopeptinu 6,5 pmol/l pro test hypertonické infuze fyziologického roztoku
Časové okno: 2 dny (1 den na každý test, vyhodnocení diagnostické přesnosti na konci zkoušky)
2 dny (1 den na každý test, vyhodnocení diagnostické přesnosti na konci zkoušky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Federal University of Minas Gerais
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University Hospital, Zürich
Wuerzburg University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mirjam Christ-Crain, Prof, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARGOx

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Argininová infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit