Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van copeptinemeting na arginine-infusie voor de differentiële diagnose van diabetes insipidus - de CARGOx-studie (CARGOx)

24 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

De differentiële diagnose van centrale diabetes insipidus (cDI) is moeilijk en de huidige test met de hoogste diagnostische nauwkeurigheid is de copeptinemeting na hypertone zoutoplossing (HIS). Hoewel de HIS de diagnostische nauwkeurigheid verbeterde in vergelijking met de standaard waterdeprivatietest die tientallen jaren eerder werd gebruikt, brengt deze nog steeds veel ongemak met zich mee voor patiënten vanwege de stijging van de serumnatriumspiegels boven 149 mmol/l en vereist de aanwezigheid van medisch personeel te allen tijde om de veiligheid te garanderen van de proef.

De arginine-stimulatietest wordt routinematig gebruikt om groeihormoon te stimuleren. Eigen gegevens bij 52 patiënten met polyurie/polydipsiesyndroom toonden aan dat arginine-infusie een krachtige stimulator is van de neurohypofyse en een nieuw diagnostisch hulpmiddel biedt bij de differentiële diagnose van cDI. Copeptinemetingen na argininestimulatie (CAS) onderscheidden patiënten met diabetes insipidus vs. patiënten met primaire polydipsie met een hoge diagnostische nauwkeurigheid van 94%.

Om deze resultaten te valideren en te vergelijken met de HIS is een grote multicenter trial nodig, waarbij de diagnostische nauwkeurigheid van de CAS wordt vergeleken met de HIS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
        • Hospital das clinicas Minas Gerais
  • Duitsland
      • Würzburg, Duitsland
        • University Hospital Würzburg
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Cambridge university hospital
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland
        • University Hospital Zurich
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Hypotone polyurie / polydipsiesyndroom gedefinieerd als: polyurie >50ml/kg lichaamsgewicht/24u en polydipsie >3l/24u of bekende diabetes insipidus onder behandeling met DDAVP
  • Urine-osmolaliteit

Uitsluitingscriteria:

  • Polyurie / polydipsie secundair aan diabetes mellitus, hypercalciëmie of hypokaliëmie
  • Nefrogene diabetes insipidus (gedefinieerd als baseline copeptinespiegel >21,4 pmol/l)
  • Bewijs van een acute ziekte
  • Epilepsie die behandeling vereist
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie (bloeddruk >160/100 mmHg bij baseline)
  • Hartfalen (NYHA III-IV)
  • Levercirrose (kind B-C)
  • Ongecorrigeerde bijnier- of schildklierdeficiëntie
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming weigeren of niet kunnen geven
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Zorg in de laatste levensfase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arginine-infusie
Arginine-stimulatietest
Diagnostische toets: Arginine-infusie
Intraveneuze infusie van arginine wordt gegeven, copeptinemetingen worden verzameld vóór en 60 minuten na het begin van de infusie
Actieve vergelijker: Hypertone zoutoplossing infusie
Hypertone zoutoplossing-infusietest
Diagnostische toets: Hypertone zoutoplossing infusie
Er wordt een intraveneus infuus van hypertone zoutoplossing gegeven, de copeptinemeting wordt gedaan voor en zodra plasmanatrium stijgt boven 149 mmol/l

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is de algehele diagnostische accuratesse - gedefinieerd als het aandeel correcte diagnoses - van elke diagnostische procedure bij het onderscheiden van patiënten met centrale diabetes insipidus van patiënten met primaire polydipsie.
Tijdsspanne: 2 dagen
Voor arginine-stimulatie is de copeptine-grenswaarde om onderscheid te maken tussen diabetes insipidus en primaire polydipsie 3,8 pmol/l na 60 minuten, voor hypertone zoutoplossing-stimulatie wordt de copeptine-grenswaarde 4,9 pmol/l genomen aan het einde van de test
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best passende diagnostische grenswaarden voor copeptine voor differentiatie tussen elke diagnose (primaire polydipsie, gedeeltelijke en volledige centrale diabetes insipidus) na argininestimulatie en hypertone zoutoplossinginfusiestimulatie
Tijdsspanne: 2 dagen (1 dag voor elke test, evaluatie diagnostische nauwkeurigheid aan het einde van de proefperiode)
2 dagen (1 dag voor elke test, evaluatie diagnostische nauwkeurigheid aan het einde van de proefperiode)
Frequentie en ernst van dorst beoordeeld door visuele analoge schaal tijdens beide tests
Tijdsspanne: 2 dagen (1 voor elke test)
beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen symptomen aangeeft en 10 ernstige symptomen.
2 dagen (1 voor elke test)
Frequentie en ernst van hoofdpijn beoordeeld door visuele analoge schaal tijdens beide tests
Tijdsspanne: 2 dagen (1 voor elke test)
beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen symptomen aangeeft en 10 ernstige symptomen.
2 dagen (1 voor elke test)
Frequentie en ernst van misselijkheid beoordeeld door visuele analoge schaal tijdens beide tests
Tijdsspanne: 2 dagen (1 voor elke test)
beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen symptomen aangeeft en 10 ernstige symptomen.
2 dagen (1 voor elke test)
Frequentie en ernst van duizeligheid beoordeeld door visuele analoge schaal tijdens beide tests
Tijdsspanne: 2 dagen (1 voor elke test)
beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen symptomen aangeeft en 10 ernstige symptomen.
2 dagen (1 voor elke test)
Frequentie en ernst van algemene malaise beoordeeld door visuele analoge schaal tijdens beide tests
Tijdsspanne: 2 dagen (1 voor elke test)
beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen symptomen aangeeft en 10 ernstige symptomen.
2 dagen (1 voor elke test)
Subjectieve belasting beoordeeld door visuele analoge schaal van beide tests
Tijdsspanne: 2 dagen (1 voor elke test)
beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen symptomen aangeeft en 10 ernstige symptomen.
2 dagen (1 voor elke test)
Zorgkosten van beide testen
Tijdsspanne: 2 dagen (1 voor elke test)
2 dagen (1 voor elke test)
Frequentie van testvoorkeur bij vervolgbezoek
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Gevoeligheid van beide diagnostische procedures voor elke diagnose (primaire polydipsie, gedeeltelijke en volledige centrale diabetes insipidus) volgens aanbevolen diagnostische testcriteria en eerder gegenereerde afkapwaarden
Tijdsspanne: 2 dagen (1 dag voor elke test, evaluatie diagnostische nauwkeurigheid aan het einde van de proefperiode)

Gebruikte Copeptin-cut-offs:

Arginine-stimulatie:

  • Copeptinespiegel na 60 minuten < 2,4 pmol/l = volledige centrale diabetes insipidus
  • Copeptinespiegel na 60 minuten 2,4 - 3,8 pmol/l = gedeeltelijke centrale diabetes insipidus
  • Copeptinespiegel na 60 minuten > 3,8 pmol/l = primaire polydipsie

Hypertone zoute stimulatie:

  • Copeptinespiegel < 2,7 pmol/l = volledige centrale diabetes insipidus
  • Copeptinespiegel 2,7 - 4,9 pmol/l = gedeeltelijke centrale diabetes insipidus
  • Copeptinespiegel > 4,9 pmol/l = primaire polydipsie
2 dagen (1 dag voor elke test, evaluatie diagnostische nauwkeurigheid aan het einde van de proefperiode)
Specificiteit van beide diagnostische procedures voor elke diagnose (primaire polydipsie, gedeeltelijke en volledige centrale diabetes insipidus) volgens aanbevolen diagnostische testcriteria en eerder gegenereerde afkapwaarden
Tijdsspanne: 2 dagen (1 dag voor elke test, evaluatie diagnostische nauwkeurigheid aan het einde van de proefperiode)

Gebruikte Copeptin-cut-offs:

Arginine-stimulatie:

  • Copeptinespiegel na 60 minuten < 2,4 pmol/l = volledige centrale diabetes insipidus
  • Copeptinespiegel na 60 minuten 2,4 - 3,8 pmol/l = gedeeltelijke centrale diabetes insipidus
  • Copeptinespiegel na 60 minuten > 3,8 pmol/l = primaire polydipsie

Hypertone zoute stimulatie:

  • Copeptinespiegel < 2,7 pmol/l = volledige centrale diabetes insipidus
  • Copeptinespiegel 2,7 - 4,9 pmol/l = gedeeltelijke centrale diabetes insipidus
  • Copeptinespiegel > 4,9 pmol/l = primaire polydipsie
2 dagen (1 dag voor elke test, evaluatie diagnostische nauwkeurigheid aan het einde van de proefperiode)
Positieve voorspellende waarde van beide diagnostische procedures voor elke diagnose (primaire polydipsie, gedeeltelijke en volledige centrale diabetes insipidus) volgens aanbevolen diagnostische testcriteria en eerder gegenereerde afkapwaarden
Tijdsspanne: 2 dagen (1 dag voor elke test, evaluatie diagnostische nauwkeurigheid aan het einde van de proefperiode)

Gebruikte Copeptin-cut-offs:

Arginine-stimulatie:

  • Copeptinespiegel na 60 minuten < 2,4 pmol/l = volledige centrale diabetes insipidus
  • Copeptinespiegel na 60 minuten 2,4 - 3,8 pmol/l = gedeeltelijke centrale diabetes insipidus
  • Copeptinespiegel na 60 minuten > 3,8 pmol/l = primaire polydipsie

Hypertone zoute stimulatie:

  • Copeptinespiegel < 2,7 pmol/l = volledige centrale diabetes insipidus
  • Copeptinespiegel 2,7 - 4,9 pmol/l = gedeeltelijke centrale diabetes insipidus
  • Copeptinespiegel > 4,9 pmol/l = primaire polydipsie
2 dagen (1 dag voor elke test, evaluatie diagnostische nauwkeurigheid aan het einde van de proefperiode)
Negatieve voorspellende waarde van beide diagnostische procedures voor elke diagnose (primaire polydipsie, gedeeltelijke en volledige centrale diabetes insipidus) volgens aanbevolen diagnostische testcriteria en eerder gegenereerde afkapwaarden
Tijdsspanne: 2 dagen (1 dag voor elke test, evaluatie diagnostische nauwkeurigheid aan het einde van de proefperiode)

Gebruikte Copeptin-cut-offs:

Arginine-stimulatie:

  • Copeptinespiegel na 60 minuten < 2,4 pmol/l = volledige centrale diabetes insipidus
  • Copeptinespiegel na 60 minuten 2,4 - 3,8 pmol/l = gedeeltelijke centrale diabetes insipidus
  • Copeptinespiegel na 60 minuten > 3,8 pmol/l = primaire polydipsie

Hypertone zoute stimulatie:

  • Copeptinespiegel < 2,7 pmol/l = volledige centrale diabetes insipidus
  • Copeptinespiegel 2,7 - 4,9 pmol/l = gedeeltelijke centrale diabetes insipidus
  • Copeptinespiegel > 4,9 pmol/l = primaire polydipsie
2 dagen (1 dag voor elke test, evaluatie diagnostische nauwkeurigheid aan het einde van de proefperiode)
Nauwkeurigheid van de copeptinegrenswaarde van 3,7 pmol/l na 60 minuten en 4,1 na 90 minuten voor de argininestimulatietest
Tijdsspanne: 2 dagen (1 dag voor elke test, evaluatie diagnostische nauwkeurigheid aan het einde van de proefperiode)
2 dagen (1 dag voor elke test, evaluatie diagnostische nauwkeurigheid aan het einde van de proefperiode)
Gevoeligheid van de copeptinegrenswaarde van 3,7 pmol/l na 60 minuten en 4,1 na 90 minuten voor de argininestimulatietest
Tijdsspanne: 2 dagen (1 dag voor elke test, evaluatie diagnostische nauwkeurigheid aan het einde van de proefperiode)
2 dagen (1 dag voor elke test, evaluatie diagnostische nauwkeurigheid aan het einde van de proefperiode)
Specificiteit van de copeptinegrenswaarde van 3,7 pmol/l na 60 minuten en 4,1 na 90 minuten voor de argininestimulatietest
Tijdsspanne: 2 dagen (1 dag voor elke test, evaluatie diagnostische nauwkeurigheid aan het einde van de proefperiode)
2 dagen (1 dag voor elke test, evaluatie diagnostische nauwkeurigheid aan het einde van de proefperiode)
Nauwkeurigheid van de copeptine-afkapwaarde van 6,5 pmol/l voor hypertone zoutoplossing-infusietest
Tijdsspanne: 2 dagen (1 dag voor elke test, evaluatie diagnostische nauwkeurigheid aan het einde van de proefperiode)
2 dagen (1 dag voor elke test, evaluatie diagnostische nauwkeurigheid aan het einde van de proefperiode)
Gevoeligheid van de copeptine-afkapwaarde van 6,5 pmol/l voor hypertonische zoutoplossing-infusietest
Tijdsspanne: 2 dagen (1 dag voor elke test, evaluatie diagnostische nauwkeurigheid aan het einde van de proefperiode)
2 dagen (1 dag voor elke test, evaluatie diagnostische nauwkeurigheid aan het einde van de proefperiode)
Specificiteit van de copeptine-afkapwaarde van 6,5 pmol/l voor hypertonische zoutoplossing-infusietest
Tijdsspanne: 2 dagen (1 dag voor elke test, evaluatie diagnostische nauwkeurigheid aan het einde van de proefperiode)
2 dagen (1 dag voor elke test, evaluatie diagnostische nauwkeurigheid aan het einde van de proefperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Erasmus Medical Center
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Federal University of Minas Gerais
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University Hospital, Zürich
Wuerzburg University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mirjam Christ-Crain, Prof, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CARGOx

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes insipidus

Klinische onderzoeken op Arginine-infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren