Bruk av Copeptin-måling etter arginin-infusjon for differensialdiagnose av diabetes Insipidus - CARGOx-studien (CARGOx)
24. juli 2023 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Differensialdiagnosen av sentral diabetes insipidus (cDI) er vanskelig og den nåværende testen med høyest diagnostisk nøyaktighet er kopeptinmåling etter hypertonisk saltvannsinfusjon (HIS). Selv om HIS forbedret diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med standard vannmangeltest brukt i flere tiår før, utgjør den fortsatt stort ubehag for pasienter på grunn av økningen i serumnatriumnivåer over 149 mmol/l og krever tilstedeværelse av medisinsk personell til enhver tid for å garantere sikkerheten. av testen.
Argininstimuleringstesten brukes rutinemessig for å stimulere veksthormon. Egne data hos 52 pasienter med polyuri/polydipsi-syndrom viste at arginin-infusjon er en potent stimulator av nevrohypofysen og gir et nytt diagnostisk verktøy i differensialdiagnose av cDI. Copeptinmålinger etter argininstimulering (CAS) diskriminerte pasienter med diabetes insipidus vs. pasienter med primær polydipsi med en høy diagnostisk nøyaktighet på 94 %.
For å validere disse resultatene og sammenligne dem med HIS er det nødvendig med en stor multisenterforsøk, hvor den diagnostiske nøyaktigheten til CAS sammenlignes med HIS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
177
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
- Hospital das clinicas Minas Gerais
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Cambridge University Hospital
-
-
-
-
-
Zürich, Sveits
- University Hospital Zurich
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Sveits, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
-
-
-
-
-
Würzburg, Tyskland
- University Hospital Wurzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Hypotonisk polyuri/polydipsisyndrom definert som: polyuri >50ml/kg kroppsvekt/24 timer og polydipsi >3l/24t eller kjent diabetes insipidus under behandling med DDAVP
- Urin-osmolalitet
Ekskluderingskriterier:
- Polyuri/polydipsi sekundært til diabetes mellitus, hyperkalsemi eller hypokalemi
- Nefrogen diabetes insipidus (definert som baseline kopeptinnivå >21,4 pmol/L)
- Bevis på enhver akutt sykdom
- Epilepsi som krever behandling
- Ukontrollert arteriell hypertensjon (blodtrykk >160/100 mmHg ved baseline)
- Hjertesvikt (NYHA III-IV)
- Levercirrhose (barn B-C)
- Ukorrigert binyre- eller skjoldbruskkjertelmangel
- Pasienter som nekter eller ikke kan gi skriftlig informert samtykke
- Graviditet eller amming
- Omsorg ved livets slutt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arginin infusjon
Argininstimuleringstest
|
Intravenøs infusjon av arginin gis, kopeptinmåling vil bli tatt før og 60 minutter etter start av infusjon
|
|
Aktiv komparator: Hypertonisk saltvannsinfusjon
Hypertonisk saltvannsinfusjonstest
|
Intravenøs infusjon av hyperton saltvann gis, kopeptinmåling vil bli samlet før og når plasmanatrium stiger over 149 mmol/l
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet er den generelle diagnostiske nøyaktigheten - definert som andelen korrekte diagnoser - av hver diagnostisk prosedyre for å skille pasienter med sentral diabetes insipidus fra pasienter med primær polydipsi.
Tidsramme: 2 dager
|
For argininstimulering vil kopeptingrensen for å skille mellom diabetes insipidus og primær polydipsi være 3,8 pmol/l etter 60 minutter, for hypertonisk saltoppløsningsstimulering vil det være kopeptingrensen 4,9 pmol/l tatt ved slutten av testen
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best passende diagnostiske copeptin cut-off verdier for differensiering mellom hver diagnose (primær polydipsi, delvis og fullstendig sentral Diabetes insipidus) ved argininstimulering og hypertonisk saltvannsinfusjonsstimulering
Tidsramme: 2 dager (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøyaktighet ved slutten av forsøket)
|
2 dager (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøyaktighet ved slutten av forsøket)
|
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av tørst vurdert ved visuell analog skala under begge testene
Tidsramme: 2 dager (1 for hver test)
|
vurdert ved visuell analog skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 10 indikerer alvorlige symptomer.
|
2 dager (1 for hver test)
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av hodepine vurdert ved visuell analog skala under begge testene
Tidsramme: 2 dager (1 for hver test)
|
vurdert ved visuell analog skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 10 indikerer alvorlige symptomer.
|
2 dager (1 for hver test)
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av kvalme vurdert ved visuell analog skala under begge testene
Tidsramme: 2 dager (1 for hver test)
|
vurdert ved visuell analog skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 10 indikerer alvorlige symptomer.
|
2 dager (1 for hver test)
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av svimmelhet vurdert ved visuell analog skala under begge testene
Tidsramme: 2 dager (1 for hver test)
|
vurdert ved visuell analog skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 10 indikerer alvorlige symptomer.
|
2 dager (1 for hver test)
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av generell ubehag vurdert ved visuell analog skala under begge testene
Tidsramme: 2 dager (1 for hver test)
|
vurdert ved visuell analog skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 10 indikerer alvorlige symptomer.
|
2 dager (1 for hver test)
|
|
Subjektiv belastning vurdert ved visuell analog skala for begge testene
Tidsramme: 2 dager (1 for hver test)
|
vurdert ved visuell analog skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 10 indikerer alvorlige symptomer.
|
2 dager (1 for hver test)
|
|
Helsekostnader for begge testene
Tidsramme: 2 dager (1 for hver test)
|
2 dager (1 for hver test)
|
|
|
Hyppighet av testpreferanse ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Sensitivitet av begge diagnostiske prosedyrer for hver diagnose (Primær polydipsi, delvis og fullstendig sentral Diabetes insipidus) i henhold til anbefalte diagnostiske testkriterier og tidligere genererte grenseverdier
Tidsramme: 2 dager (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøyaktighet ved slutten av forsøket)
|
Copeptin cut-offs brukt: Argininstimulering:
Hypertonisk saltvannsstimulering:
|
2 dager (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøyaktighet ved slutten av forsøket)
|
|
Spesifisitet av begge diagnostiske prosedyrer for hver diagnose (Primær polydipsi, delvis og fullstendig sentral Diabetes insipidus) i henhold til anbefalte diagnostiske testkriterier og tidligere genererte grenseverdier
Tidsramme: 2 dager (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøyaktighet ved slutten av forsøket)
|
Copeptin cut-offs brukt: Argininstimulering:
Hypertonisk saltvannsstimulering:
|
2 dager (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøyaktighet ved slutten av forsøket)
|
|
Positiv prediktiv verdi av begge diagnostiske prosedyrer for hver diagnose (Primær polydipsi, delvis og fullstendig sentral Diabetes insipidus) i henhold til anbefalte diagnostiske testkriterier og tidligere genererte cutoff-verdier
Tidsramme: 2 dager (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøyaktighet ved slutten av forsøket)
|
Copeptin cut-offs brukt: Argininstimulering:
Hypertonisk saltvannsstimulering:
|
2 dager (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøyaktighet ved slutten av forsøket)
|
|
Negativ prediktiv verdi av begge diagnostiske prosedyrer for hver diagnose (Primær polydipsi, delvis og fullstendig sentral Diabetes insipidus) i henhold til anbefalte diagnostiske testkriterier og tidligere genererte cutoff-verdier
Tidsramme: 2 dager (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøyaktighet ved slutten av forsøket)
|
Copeptin cut-offs brukt: Argininstimulering:
Hypertonisk saltvannsstimulering:
|
2 dager (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøyaktighet ved slutten av forsøket)
|
|
Nøyaktighet av copeptin-cut-off på 3,7 pmol/l etter 60 minutter og 4,1 etter 90 minutter for argininstimuleringstest
Tidsramme: 2 dager (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøyaktighet ved slutten av forsøket)
|
2 dager (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøyaktighet ved slutten av forsøket)
|
|
|
Sensitivitet for copeptin-cut-off på 3,7 pmol/l etter 60 minutter og 4,1 etter 90 minutter for argininstimuleringstest
Tidsramme: 2 dager (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøyaktighet ved slutten av forsøket)
|
2 dager (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøyaktighet ved slutten av forsøket)
|
|
|
Spesifisitet av copeptin-cut-off på 3,7 pmol/l etter 60 minutter og 4,1 etter 90 minutter for argininstimuleringstest
Tidsramme: 2 dager (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøyaktighet ved slutten av forsøket)
|
2 dager (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøyaktighet ved slutten av forsøket)
|
|
|
Nøyaktighet av copeptin-grensen på 6,5 pmol/l for hypertonisk saltvannsinfusjonstest
Tidsramme: 2 dager (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøyaktighet ved slutten av forsøket)
|
2 dager (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøyaktighet ved slutten av forsøket)
|
|
|
Sensitivitet av copeptin-grensen på 6,5 pmol/l for hypertonisk saltvannsinfusjonstest
Tidsramme: 2 dager (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøyaktighet ved slutten av forsøket)
|
2 dager (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøyaktighet ved slutten av forsøket)
|
|
|
Spesifisiteten til copeptin-grensen på 6,5 pmol/l for hypertonisk saltvannsinfusjonstest
Tidsramme: 2 dager (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøyaktighet ved slutten av forsøket)
|
2 dager (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøyaktighet ved slutten av forsøket)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hypofyse sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Sukkersyke
- Diabetes Insipidus
- Polydipsi
- Polydipsi, psykogen
Andre studie-ID-numre
- CARGOx
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .