Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation du dosage de la copeptine après perfusion d'arginine pour le diagnostic différentiel du diabète insipide - l'étude CARGOx (CARGOx)

24 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Le diagnostic différentiel du diabète insipide central (cDI) est difficile et le test actuel avec la plus grande précision diagnostique est la mesure de la copeptine après perfusion saline hypertonique (HIS). Bien que le HIS ait amélioré la précision du diagnostic par rapport au test standard de privation d'eau utilisé pendant des décennies auparavant, il comporte toujours un grand inconfort pour les patients en raison de l'augmentation du taux de sodium sérique au-dessus de 149 mmol/l et nécessite la présence de personnel médical à tout moment pour garantir la sécurité. de l'épreuve.

Le test de stimulation à l'arginine est couramment utilisé pour stimuler l'hormone de croissance. Les propres données de 52 patients atteints du syndrome de polyurie / polydipsie ont montré que la perfusion d'arginine est un puissant stimulateur de la neurohypophyse et fournit un nouvel outil de diagnostic dans le diagnostic différentiel de l'ICD. Les mesures de la copeptine lors de la stimulation à l'arginine (CAS) distinguaient les patients atteints de diabète insipide des patients atteints de polydipsie primaire avec une précision diagnostique élevée de 94 %.

Pour valider ces résultats et les comparer au HIS, un grand essai multicentrique est nécessaire, où la précision diagnostique du CAS est comparée au HIS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Würzburg, Allemagne
        • University Hospital Würzburg
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
        • Hospital das clinicas Minas Gerais
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Cambridge university hospital
  • Suisse
      • Zürich, Suisse
        • University Hospital Zurich
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Polyurie hypotonique / syndrome de polydipsie défini comme : polyurie > 50 ml/kg de poids corporel/24h et polydipsie > 3 l/24h ou diabète insipide connu sous traitement par DDAVP
  • Urine-Osmolalité

Critère d'exclusion:

  • Polyurie/polydipsie secondaire au diabète sucré, à l'hypercalcémie ou à l'hypokaliémie
  • Diabète insipide néphrogénique (défini comme un taux initial de copeptine > 21,4 pmol/L)
  • Preuve de toute maladie aiguë
  • Épilepsie nécessitant un traitement
  • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle > 160/100 mmHg au départ)
  • Insuffisance cardiaque (NYHA III-IV)
  • Cirrhose du foie (Enfant B-C)
  • Insuffisance surrénalienne ou thyroïdienne non corrigée
  • Patients refusant ou incapables de donner un consentement éclairé écrit
  • Grossesse ou allaitement
  • Soins de fin de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infusion d'arginine
Test de stimulation à l'arginine
Test diagnostique: Infusion d'arginine
Une perfusion intraveineuse d'arginine est administrée, la mesure de la copeptine sera collectée avant et 60 minutes après le début de la perfusion
Comparateur actif: Infusion saline hypertonique
Test de perfusion saline hypertonique
Test diagnostique: Infusion saline hypertonique
Une perfusion intraveineuse de solution saline hypertonique est administrée, la mesure de la copeptine sera collectée avant et une fois que le sodium plasmatique dépasse 149 mmol/l

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal est la précision diagnostique globale - définie comme la proportion de diagnostics corrects - de chaque procédure de diagnostic pour différencier les patients atteints de diabète insipide central des patients atteints de polydipsie primaire.
Délai: 2 jours
Pour la stimulation à l'arginine, le seuil de copeptine pour différencier le diabète insipide et la polydipsie primaire sera de 3,8 pmol/l après 60 minutes, pour la stimulation saline hypertonique, ce sera le seuil de copeptine de 4,9 pmol/l pris à la fin du test.
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleur ajustement des valeurs seuils de copeptine diagnostiques pour la différenciation entre chaque diagnostic (polydipsie primaire, diabète insipide central partiel et complet) lors de la stimulation à l'arginine et de la stimulation par perfusion saline hypertonique
Délai: 2 jours (1 jour pour chaque test, évaluation de la précision du diagnostic à la fin de l'essai)
2 jours (1 jour pour chaque test, évaluation de la précision du diagnostic à la fin de l'essai)
Fréquence et sévérité de la soif évaluées par échelle visuelle analogique lors des deux tests
Délai: 2 jours (1 pour chaque test)
évalué par une échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de symptômes et 10 indiquant des symptômes graves.
2 jours (1 pour chaque test)
Fréquence et sévérité des céphalées évaluées par échelle visuelle analogique lors des deux tests
Délai: 2 jours (1 pour chaque test)
évalué par une échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de symptômes et 10 indiquant des symptômes graves.
2 jours (1 pour chaque test)
Fréquence et sévérité des nausées évaluées par échelle visuelle analogique lors des deux tests
Délai: 2 jours (1 pour chaque test)
évalué par une échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de symptômes et 10 indiquant des symptômes graves.
2 jours (1 pour chaque test)
Fréquence et sévérité des vertiges évaluées par échelle visuelle analogique lors des deux tests
Délai: 2 jours (1 pour chaque test)
évalué par une échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de symptômes et 10 indiquant des symptômes graves.
2 jours (1 pour chaque test)
Fréquence et sévérité du malaise général évalué par échelle visuelle analogique lors des deux tests
Délai: 2 jours (1 pour chaque test)
évalué par une échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de symptômes et 10 indiquant des symptômes graves.
2 jours (1 pour chaque test)
Fardeau subjectif évalué par l'échelle visuelle analogique des deux tests
Délai: 2 jours (1 pour chaque test)
évalué par une échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de symptômes et 10 indiquant des symptômes graves.
2 jours (1 pour chaque test)
Coûts des soins de santé des deux tests
Délai: 2 jours (1 pour chaque test)
2 jours (1 pour chaque test)
Fréquence de préférence de test lors de la visite de suivi
Délai: 30 jours
30 jours
Sensibilité des deux procédures de diagnostic pour chaque diagnostic (polydipsie primaire, diabète insipide central partiel et complet) selon les critères de test de diagnostic recommandés et les valeurs seuil précédemment générées
Délai: 2 jours (1 jour pour chaque test, évaluation de la précision du diagnostic à la fin de l'essai)

Seuils de copeptine utilisés :

Stimulation à l'arginine :

  • Taux de copeptine à 60 minutes < 2,4 pmol/l = diabète insipide central complet
  • Niveau de copeptine à 60 minutes 2,4 - 3,8 pmol/l = diabète insipide central partiel
  • Niveau de copeptine à 60 minutes > 3,8 pmol/l = polydipsie primaire

Stimulation saline hypertonique :

  • Taux de copeptine < 2,7 pmol/l = diabète insipide central complet
  • Niveau de copeptine 2,7 - 4,9 pmol/l = diabète insipide central partiel
  • Taux de copeptine > 4,9 pmol/l = polydipsie primaire
2 jours (1 jour pour chaque test, évaluation de la précision du diagnostic à la fin de l'essai)
Spécificité des deux procédures de diagnostic pour chaque diagnostic (polydipsie primaire, diabète insipide central partiel et complet) selon les critères de test de diagnostic recommandés et les valeurs seuil précédemment générées
Délai: 2 jours (1 jour pour chaque test, évaluation de la précision du diagnostic à la fin de l'essai)

Seuils de copeptine utilisés :

Stimulation à l'arginine :

  • Taux de copeptine à 60 minutes < 2,4 pmol/l = diabète insipide central complet
  • Niveau de copeptine à 60 minutes 2,4 - 3,8 pmol/l = diabète insipide central partiel
  • Niveau de copeptine à 60 minutes > 3,8 pmol/l = polydipsie primaire

Stimulation saline hypertonique :

  • Taux de copeptine < 2,7 pmol/l = diabète insipide central complet
  • Niveau de copeptine 2,7 - 4,9 pmol/l = diabète insipide central partiel
  • Taux de copeptine > 4,9 pmol/l = polydipsie primaire
2 jours (1 jour pour chaque test, évaluation de la précision du diagnostic à la fin de l'essai)
Valeur prédictive positive des deux procédures de diagnostic pour chaque diagnostic (polydipsie primaire, diabète insipide central partiel et complet) selon les critères de test de diagnostic recommandés et les valeurs seuil précédemment générées
Délai: 2 jours (1 jour pour chaque test, évaluation de la précision du diagnostic à la fin de l'essai)

Seuils de copeptine utilisés :

Stimulation à l'arginine :

  • Taux de copeptine à 60 minutes < 2,4 pmol/l = diabète insipide central complet
  • Niveau de copeptine à 60 minutes 2,4 - 3,8 pmol/l = diabète insipide central partiel
  • Niveau de copeptine à 60 minutes > 3,8 pmol/l = polydipsie primaire

Stimulation saline hypertonique :

  • Taux de copeptine < 2,7 pmol/l = diabète insipide central complet
  • Niveau de copeptine 2,7 - 4,9 pmol/l = diabète insipide central partiel
  • Taux de copeptine > 4,9 pmol/l = polydipsie primaire
2 jours (1 jour pour chaque test, évaluation de la précision du diagnostic à la fin de l'essai)
Valeur prédictive négative des deux procédures de diagnostic pour chaque diagnostic (polydipsie primaire, diabète insipide central partiel et complet) selon les critères de test de diagnostic recommandés et les valeurs seuil générées précédemment
Délai: 2 jours (1 jour pour chaque test, évaluation de la précision du diagnostic à la fin de l'essai)

Seuils de copeptine utilisés :

Stimulation à l'arginine :

  • Taux de copeptine à 60 minutes < 2,4 pmol/l = diabète insipide central complet
  • Niveau de copeptine à 60 minutes 2,4 - 3,8 pmol/l = diabète insipide central partiel
  • Niveau de copeptine à 60 minutes > 3,8 pmol/l = polydipsie primaire

Stimulation saline hypertonique :

  • Taux de copeptine < 2,7 pmol/l = diabète insipide central complet
  • Niveau de copeptine 2,7 - 4,9 pmol/l = diabète insipide central partiel
  • Taux de copeptine > 4,9 pmol/l = polydipsie primaire
2 jours (1 jour pour chaque test, évaluation de la précision du diagnostic à la fin de l'essai)
Précision du seuil de copeptine de 3,7 pmol/l après 60 minutes et de 4,1 après 90 minutes pour le test de stimulation à l'arginine
Délai: 2 jours (1 jour pour chaque test, évaluation de la précision du diagnostic à la fin de l'essai)
2 jours (1 jour pour chaque test, évaluation de la précision du diagnostic à la fin de l'essai)
Sensibilité du seuil de copeptine de 3,7 pmol/l après 60 minutes et de 4,1 après 90 minutes pour le test de stimulation à l'arginine
Délai: 2 jours (1 jour pour chaque test, évaluation de la précision du diagnostic à la fin de l'essai)
2 jours (1 jour pour chaque test, évaluation de la précision du diagnostic à la fin de l'essai)
Spécificité du seuil de copeptine de 3,7 pmol/l après 60 minutes et de 4,1 après 90 minutes pour le test de stimulation à l'arginine
Délai: 2 jours (1 jour pour chaque test, évaluation de la précision du diagnostic à la fin de l'essai)
2 jours (1 jour pour chaque test, évaluation de la précision du diagnostic à la fin de l'essai)
Précision du seuil de copeptine de 6,5 pmol/l pour le test de perfusion saline hypertonique
Délai: 2 jours (1 jour pour chaque test, évaluation de la précision du diagnostic à la fin de l'essai)
2 jours (1 jour pour chaque test, évaluation de la précision du diagnostic à la fin de l'essai)
Sensibilité du seuil de copeptine de 6,5 pmol/l pour le test de perfusion saline hypertonique
Délai: 2 jours (1 jour pour chaque test, évaluation de la précision du diagnostic à la fin de l'essai)
2 jours (1 jour pour chaque test, évaluation de la précision du diagnostic à la fin de l'essai)
Spécificité du seuil de copeptine de 6,5 pmol/l pour le test de perfusion saline hypertonique
Délai: 2 jours (1 jour pour chaque test, évaluation de la précision du diagnostic à la fin de l'essai)
2 jours (1 jour pour chaque test, évaluation de la précision du diagnostic à la fin de l'essai)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Erasmus Medical Center
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Federal University of Minas Gerais
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University Hospital, Zürich
Wuerzburg University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mirjam Christ-Crain, Prof, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2018

Première publication (Réel)

28 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARGOx

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infusion d'arginine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovakia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner