Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Copeptin-måling efter arginin-infusion til differentiel diagnose af diabetes Insipidus - CARGOx-undersøgelsen (CARGOx)

24. juli 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Differentialdiagnosen af ​​central diabetes insipidus (cDI) er vanskelig, og den aktuelle test med den højeste diagnostiske nøjagtighed er copeptinmåling efter hypertonisk saltvandsinfusion (HIS). Selvom HIS forbedrede diagnostisk nøjagtighed sammenlignet med standardtesten for vandmangel, der blev brugt i årtier før, udgør den stadig stort ubehag for patienter på grund af stigningen i serumnatriumniveauer over 149 mmol/l og kræver tilstedeværelse af medicinsk personale til enhver tid for at garantere sikkerheden af testen.

Arginin-stimuleringstesten bruges rutinemæssigt til at stimulere væksthormon. Egne data fra 52 patienter med polyuri/polydipsi-syndrom viste, at arginin-infusion er en potent stimulator af neurohypofysen og giver et nyt diagnostisk værktøj til differentialdiagnose af cDI. Copeptinmålinger efter argininstimulering (CAS) diskriminerede patienter med diabetes insipidus vs. patienter med primær polydipsi med en høj diagnostisk nøjagtighed på 94 %.

For at validere disse resultater og sammenligne dem med HIS er der behov for et stort multicenterforsøg, hvor den diagnostiske nøjagtighed af CAS sammenlignes med HIS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Hospital das clinicas Minas Gerais
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge University Hospital
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
        • University Hospital Wurzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Hypotonisk polyuri/polydipsi syndrom defineret som: polyuri >50ml/kg kropsvægt/24 timer og polydipsi >3l/24 timer eller kendt diabetes insipidus under behandling med DDAVP
  • Urin-osmolalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Polyuri/polydipsi sekundær til diabetes mellitus, hypercalcæmi eller hypokaliæmi
  • Nefrogen diabetes insipidus (defineret som baseline copeptin niveau >21,4 pmol/L)
  • Beviser for enhver akut sygdom
  • Epilepsi kræver behandling
  • Ukontrolleret arteriel hypertension (blodtryk >160/100 mmHg ved baseline)
  • Hjertesvigt (NYHA III-IV)
  • Levercirrhose (barn B-C)
  • Ukorrigeret binyre- eller skjoldbruskkirtelmangel
  • Patienter, der nægter eller er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Graviditet eller amning
  • End of life care

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arginin infusion
Arginin-stimuleringstest
Diagnostisk test: Arginin infusion
Intravenøs infusion af arginin gives, copeptinmåling vil blive opsamlet før og 60 minutter efter start af infusion
Aktiv komparator: Hypertonisk saltvandsinfusion
Hypertonisk saltvandsinfusionstest
Diagnostisk test: Hypertonisk saltvandsinfusion
Intravenøs infusion af hyperton saltvand gives, copeptinmåling vil blive opsamlet før og når plasmanatrium stiger til over 149 mmol/l

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er den overordnede diagnostiske nøjagtighed - defineret som andelen af ​​korrekte diagnoser - af hver diagnostisk procedure ved at differentiere patienter med central diabetes insipidus fra patienter med primær polydipsi.
Tidsramme: 2 dage
For arginin-stimulering vil copeptin-cut-off-grænsen for at skelne mellem diabetes insipidus og primær polydipsi være 3,8 pmol/l efter 60 minutter, for hypertonisk saltvandsstimulering vil det være copeptin-cut-off-grænsen på 4,9 pmol/l taget ved afslutningen af ​​testen
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst passende diagnostiske copeptin cut-off værdier til differentiering mellem hver diagnose (Primær polydipsi, delvis og fuldstændig central Diabetes insipidus) efter argininstimulering og hypertonisk saltvandsinfusionsstimulering
Tidsramme: 2 dage (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøjagtighed ved afslutningen af ​​forsøget)
2 dage (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøjagtighed ved afslutningen af ​​forsøget)
Frekvens og sværhedsgrad af tørst vurderet ved visuel analog skala under begge tests
Tidsramme: 2 dage (1 for hver test)
vurderet ved visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 10 indikerer alvorlige symptomer.
2 dage (1 for hver test)
Hyppighed og sværhedsgrad af hovedpine vurderet ved visuel analog skala under begge tests
Tidsramme: 2 dage (1 for hver test)
vurderet ved visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 10 indikerer alvorlige symptomer.
2 dage (1 for hver test)
Hyppighed og sværhedsgrad af kvalme vurderet ved visuel analog skala under begge tests
Tidsramme: 2 dage (1 for hver test)
vurderet ved visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 10 indikerer alvorlige symptomer.
2 dage (1 for hver test)
Hyppighed og sværhedsgrad af vertigo vurderet ved visuel analog skala under begge tests
Tidsramme: 2 dage (1 for hver test)
vurderet ved visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 10 indikerer alvorlige symptomer.
2 dage (1 for hver test)
Hyppighed og sværhedsgrad af generel utilpashed vurderet ved visuel analog skala under begge tests
Tidsramme: 2 dage (1 for hver test)
vurderet ved visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 10 indikerer alvorlige symptomer.
2 dage (1 for hver test)
Subjektiv byrde vurderet ved visuel analog skala for begge tests
Tidsramme: 2 dage (1 for hver test)
vurderet ved visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 10 indikerer alvorlige symptomer.
2 dage (1 for hver test)
Udgifter til sundhedspleje ved begge tests
Tidsramme: 2 dage (1 for hver test)
2 dage (1 for hver test)
Hyppighed af testpræference ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Følsomhed af begge diagnostiske procedurer for hver diagnose (Primær polydipsi, delvis og fuldstændig central Diabetes insipidus) i henhold til anbefalede diagnostiske testkriterier og tidligere genererede cutoff-værdier
Tidsramme: 2 dage (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøjagtighed ved afslutningen af ​​forsøget)

Copeptin cut-offs brugt:

Arginin stimulation:

  • Copeptin niveau ved 60 minutter < 2,4 pmol/l = komplet central diabetes insipidus
  • Copeptin niveau ved 60 minutter 2,4 - 3,8 pmol/l = delvis central diabetes insipidus
  • Copeptin niveau ved 60 minutter > 3,8 pmol/l = primær polydipsi

Hypertonisk saltvandsstimulering:

  • Copeptinniveau < 2,7 pmol/l = komplet central diabetes insipidus
  • Copeptin niveau 2,7 - 4,9 pmol/l = delvis central diabetes insipidus
  • Copeptin niveau > 4,9 pmol/l = primær polydipsi
2 dage (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøjagtighed ved afslutningen af ​​forsøget)
Specificitet af begge diagnostiske procedurer for hver diagnose (Primær polydipsi, delvis og fuldstændig central Diabetes insipidus) i henhold til anbefalede diagnostiske testkriterier og tidligere genererede cutoff-værdier
Tidsramme: 2 dage (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøjagtighed ved afslutningen af ​​forsøget)

Copeptin cut-offs brugt:

Arginin stimulation:

  • Copeptin niveau ved 60 minutter < 2,4 pmol/l = komplet central diabetes insipidus
  • Copeptin niveau ved 60 minutter 2,4 - 3,8 pmol/l = delvis central diabetes insipidus
  • Copeptin niveau ved 60 minutter > 3,8 pmol/l = primær polydipsi

Hypertonisk saltvandsstimulering:

  • Copeptinniveau < 2,7 pmol/l = komplet central diabetes insipidus
  • Copeptin niveau 2,7 - 4,9 pmol/l = delvis central diabetes insipidus
  • Copeptin niveau > 4,9 pmol/l = primær polydipsi
2 dage (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøjagtighed ved afslutningen af ​​forsøget)
Positiv prædiktiv værdi af begge diagnostiske procedurer for hver diagnose (Primær polydipsi, delvis og fuldstændig central Diabetes insipidus) i henhold til anbefalede diagnostiske testkriterier og tidligere genererede cutoff-værdier
Tidsramme: 2 dage (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøjagtighed ved afslutningen af ​​forsøget)

Copeptin cut-offs brugt:

Arginin stimulation:

  • Copeptin niveau ved 60 minutter < 2,4 pmol/l = komplet central diabetes insipidus
  • Copeptin niveau ved 60 minutter 2,4 - 3,8 pmol/l = delvis central diabetes insipidus
  • Copeptin niveau ved 60 minutter > 3,8 pmol/l = primær polydipsi

Hypertonisk saltvandsstimulering:

  • Copeptinniveau < 2,7 pmol/l = komplet central diabetes insipidus
  • Copeptin niveau 2,7 - 4,9 pmol/l = delvis central diabetes insipidus
  • Copeptin niveau > 4,9 pmol/l = primær polydipsi
2 dage (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøjagtighed ved afslutningen af ​​forsøget)
Negativ prædiktiv værdi af begge diagnostiske procedurer for hver diagnose (Primær polydipsi, delvis og fuldstændig central Diabetes insipidus) i henhold til anbefalede diagnostiske testkriterier og tidligere genererede cutoff-værdier
Tidsramme: 2 dage (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøjagtighed ved afslutningen af ​​forsøget)

Copeptin cut-offs brugt:

Arginin stimulation:

  • Copeptin niveau ved 60 minutter < 2,4 pmol/l = komplet central diabetes insipidus
  • Copeptin niveau ved 60 minutter 2,4 - 3,8 pmol/l = delvis central diabetes insipidus
  • Copeptin niveau ved 60 minutter > 3,8 pmol/l = primær polydipsi

Hypertonisk saltvandsstimulering:

  • Copeptinniveau < 2,7 pmol/l = komplet central diabetes insipidus
  • Copeptin niveau 2,7 - 4,9 pmol/l = delvis central diabetes insipidus
  • Copeptin niveau > 4,9 pmol/l = primær polydipsi
2 dage (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøjagtighed ved afslutningen af ​​forsøget)
Nøjagtighed af copeptin cut-off på 3,7 pmol/l efter 60 minutter og 4,1 efter 90 minutter for Arginin Stimulation test
Tidsramme: 2 dage (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøjagtighed ved afslutningen af ​​forsøget)
2 dage (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøjagtighed ved afslutningen af ​​forsøget)
Sensitivitet af copeptin cut-off på 3,7 pmol/l efter 60 minutter og 4,1 efter 90 minutter for Arginin Stimulation test
Tidsramme: 2 dage (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøjagtighed ved afslutningen af ​​forsøget)
2 dage (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøjagtighed ved afslutningen af ​​forsøget)
Specificitet af copeptin cut-off på 3,7 pmol/l efter 60 minutter og 4,1 efter 90 minutter for argininstimuleringstest
Tidsramme: 2 dage (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøjagtighed ved afslutningen af ​​forsøget)
2 dage (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøjagtighed ved afslutningen af ​​forsøget)
Nøjagtighed af copeptin cut-off på 6,5 pmol/l for hypertonisk saltvandsinfusionstest
Tidsramme: 2 dage (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøjagtighed ved afslutningen af ​​forsøget)
2 dage (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøjagtighed ved afslutningen af ​​forsøget)
Sensitivitet af copeptin cut-off på 6,5 pmol/l for hypertonisk saltvandsinfusionstest
Tidsramme: 2 dage (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøjagtighed ved afslutningen af ​​forsøget)
2 dage (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøjagtighed ved afslutningen af ​​forsøget)
Specificitet af copeptin cut-off på 6,5 pmol/l for hypertonisk saltvandsinfusionstest
Tidsramme: 2 dage (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøjagtighed ved afslutningen af ​​forsøget)
2 dage (1 dag for hver test, evaluering diagnostisk nøjagtighed ved afslutningen af ​​forsøget)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Federal University of Minas Gerais
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University Hospital, Zürich
Wuerzburg University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARGOx

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes Insipidus

Kliniske forsøg med Arginin infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner