Uso de la medición de copeptina después de la infusión de arginina para el diagnóstico diferencial de la diabetes insípida: el estudio CARGOx (CARGOx)
24 de julio de 2023 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
El diagnóstico diferencial de la diabetes insípida central (cDI) es difícil y la prueba actual con la mayor precisión diagnóstica es la medición de copeptina después de la infusión de solución salina hipertónica (HIS). Aunque el HIS mejoró la precisión diagnóstica en comparación con la prueba estándar de privación de agua utilizada durante décadas, todavía presenta una gran incomodidad para los pacientes debido al aumento de los niveles séricos de sodio por encima de 149mmol/l y requiere la presencia de personal médico en todo momento para garantizar la seguridad. del examen.
La prueba de estimulación con arginina se utiliza habitualmente para estimular la hormona del crecimiento. Datos propios en 52 pacientes con síndrome de poliuria/polidipsia mostraron que la infusión de arginina es un potente estimulador de la neurohipófisis y proporciona una nueva herramienta diagnóstica en el diagnóstico diferencial de cDI. Las mediciones de copeptina tras la estimulación con arginina (CAS) discriminaron a los pacientes con diabetes insípida frente a los pacientes con polidipsia primaria con una alta precisión diagnóstica del 94 %.
Para validar estos resultados y compararlos con el HIS se necesita un gran ensayo multicéntrico, donde se compare la precisión diagnóstica del CAS con el HIS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
177
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Würzburg, Alemania
- University Hospital Würzburg
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Belo Horizonte, Brasil
- Hospital das clinicas Minas Gerais
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Milan, Italia
- Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge university hospital
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Zürich, Suiza
- University Hospital Zurich
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, Suiza, 4031
- University Hospital Basel, Department of Endocrinology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Síndrome de poliuria/polidipsia hipotónica definido como: poliuria >50ml/kg peso corporal/24h y polidipsia >3l/24h o diabetes insípida conocida en tratamiento con DDAVP
- Orina-Osmolaridad
Criterio de exclusión:
- Poliuria/polidipsia secundaria a diabetes mellitus, hipercalcemia o hipopotasemia
- Diabetes insípida nefrogénica (definida como un nivel inicial de copeptina >21,4 pmol/L)
- Evidencia de cualquier enfermedad aguda.
- Epilepsia que requiere tratamiento
- Hipertensión arterial no controlada (presión arterial >160/100 mmHg al inicio)
- Insuficiencia cardiaca (NYHA III-IV)
- Cirrosis hepática (Niño B-C)
- Deficiencia suprarrenal o tiroidea no corregida
- Pacientes que se niegan o no pueden dar su consentimiento informado por escrito
- Embarazo o lactancia
- Atención al final de la vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión de Arginina
Prueba de estimulación con arginina
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Se administra una infusión intravenosa de arginina, la medición de copeptina se tomará antes y 60 minutos después del inicio de la infusión.
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Comparador activo: Infusión salina hipertónica
Prueba de infusión de solución salina hipertónica
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Se administra una infusión intravenosa de solución salina hipertónica, la medición de copeptina se tomará antes y una vez que el sodio plasmático se eleve por encima de 149 mmol/l
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es la precisión diagnóstica general, definida como la proporción de diagnósticos correctos, de cada procedimiento diagnóstico para diferenciar a los pacientes con diabetes insípida central de los pacientes con polidipsia primaria.
Periodo de tiempo: 2 días
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Para la estimulación con arginina, el límite de copeptina para diferenciar entre diabetes insípida y polidipsia primaria será de 3,8 pmol/l después de 60 minutos, para la estimulación con solución salina hipertónica será el límite de copeptina de 4,9 pmol/l tomado al final de la prueba.
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de corte de copeptina de diagnóstico de mejor ajuste para la diferenciación entre cada diagnóstico (polidipsia primaria, diabetes insípida central parcial y completa) tras estimulación con arginina y estimulación con infusión de solución salina hipertónica
Periodo de tiempo: 2 días (1 día para cada prueba, evaluación de la precisión diagnóstica al final de la prueba)
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2 días (1 día para cada prueba, evaluación de la precisión diagnóstica al final de la prueba)
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Frecuencia y severidad de la sed evaluada por escala analógica visual durante ambas pruebas
Periodo de tiempo: 2 días (1 para cada prueba)
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evaluada mediante una escala analógica visual de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de síntomas y 10 indica síntomas graves.
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2 días (1 para cada prueba)
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Frecuencia y severidad del dolor de cabeza evaluado por escala analógica visual durante ambas pruebas
Periodo de tiempo: 2 días (1 para cada prueba)
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evaluada mediante una escala analógica visual de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de síntomas y 10 indica síntomas graves.
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2 días (1 para cada prueba)
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Frecuencia y gravedad de las náuseas evaluadas mediante escala analógica visual durante ambas pruebas
Periodo de tiempo: 2 días (1 para cada prueba)
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evaluada mediante una escala analógica visual de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de síntomas y 10 indica síntomas graves.
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2 días (1 para cada prueba)
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Frecuencia y severidad del vértigo evaluado por escala analógica visual durante ambas pruebas
Periodo de tiempo: 2 días (1 para cada prueba)
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evaluada mediante una escala analógica visual de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de síntomas y 10 indica síntomas graves.
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2 días (1 para cada prueba)
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Frecuencia y severidad del malestar general evaluado por escala analógica visual durante ambas pruebas
Periodo de tiempo: 2 días (1 para cada prueba)
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evaluada mediante una escala analógica visual de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de síntomas y 10 indica síntomas graves.
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2 días (1 para cada prueba)
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Carga subjetiva evaluada por escala analógica visual de ambas pruebas
Periodo de tiempo: 2 días (1 para cada prueba)
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evaluada mediante una escala analógica visual de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de síntomas y 10 indica síntomas graves.
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2 días (1 para cada prueba)
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Costes sanitarios de ambas pruebas
Periodo de tiempo: 2 días (1 para cada prueba)
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2 días (1 para cada prueba)
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Frecuencia de preferencia de prueba en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Sensibilidad de ambos procedimientos diagnósticos para cada diagnóstico (polidipsia primaria, diabetes insípida central parcial y completa) de acuerdo con los criterios de prueba de diagnóstico recomendados y valores de corte generados previamente
Periodo de tiempo: 2 días (1 día para cada prueba, evaluación de la precisión diagnóstica al final de la prueba)
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Puntos de corte de copeptina utilizados: Estimulación con arginina:
Estimulación con solución salina hipertónica:
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2 días (1 día para cada prueba, evaluación de la precisión diagnóstica al final de la prueba)
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Especificidad de ambos procedimientos diagnósticos para cada diagnóstico (Polidipsia primaria, Diabetes insípida central parcial y completa) de acuerdo con los criterios de prueba de diagnóstico recomendados y valores de corte generados previamente
Periodo de tiempo: 2 días (1 día para cada prueba, evaluación de la precisión diagnóstica al final de la prueba)
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Puntos de corte de copeptina utilizados: Estimulación con arginina:
Estimulación con solución salina hipertónica:
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2 días (1 día para cada prueba, evaluación de la precisión diagnóstica al final de la prueba)
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Valor predictivo positivo de ambos procedimientos diagnósticos para cada diagnóstico (polidipsia primaria, diabetes insípida central parcial y completa) según los criterios de prueba de diagnóstico recomendados y los valores de corte generados previamente
Periodo de tiempo: 2 días (1 día para cada prueba, evaluación de la precisión diagnóstica al final de la prueba)
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Puntos de corte de copeptina utilizados: Estimulación con arginina:
Estimulación con solución salina hipertónica:
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2 días (1 día para cada prueba, evaluación de la precisión diagnóstica al final de la prueba)
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Valor predictivo negativo de ambos procedimientos diagnósticos para cada diagnóstico (polidipsia primaria, diabetes insípida central parcial y completa) de acuerdo con los criterios de prueba de diagnóstico recomendados y valores de corte generados previamente
Periodo de tiempo: 2 días (1 día para cada prueba, evaluación de la precisión diagnóstica al final de la prueba)
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Puntos de corte de copeptina utilizados: Estimulación con arginina:
Estimulación con solución salina hipertónica:
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2 días (1 día para cada prueba, evaluación de la precisión diagnóstica al final de la prueba)
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Precisión del punto de corte de copeptina de 3,7 pmol/l después de 60 minutos y 4,1 después de 90 minutos para la prueba de estimulación con arginina
Periodo de tiempo: 2 días (1 día para cada prueba, evaluación de la precisión diagnóstica al final de la prueba)
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2 días (1 día para cada prueba, evaluación de la precisión diagnóstica al final de la prueba)
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Sensibilidad del punto de corte de copeptina de 3,7 pmol/l después de 60 minutos y 4,1 después de 90 minutos para la prueba de estimulación con arginina
Periodo de tiempo: 2 días (1 día para cada prueba, evaluación de la precisión diagnóstica al final de la prueba)
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2 días (1 día para cada prueba, evaluación de la precisión diagnóstica al final de la prueba)
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Especificidad del punto de corte de copeptina de 3,7 pmol/l después de 60 minutos y 4,1 después de 90 minutos para la prueba de estimulación con arginina
Periodo de tiempo: 2 días (1 día para cada prueba, evaluación de la precisión diagnóstica al final de la prueba)
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2 días (1 día para cada prueba, evaluación de la precisión diagnóstica al final de la prueba)
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Precisión del punto de corte de copeptina de 6,5 pmol/l para la prueba de infusión de solución salina hipertónica
Periodo de tiempo: 2 días (1 día para cada prueba, evaluación de la precisión diagnóstica al final de la prueba)
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2 días (1 día para cada prueba, evaluación de la precisión diagnóstica al final de la prueba)
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Sensibilidad del punto de corte de copeptina de 6,5 pmol/l para la prueba de infusión salina hipertónica
Periodo de tiempo: 2 días (1 día para cada prueba, evaluación de la precisión diagnóstica al final de la prueba)
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2 días (1 día para cada prueba, evaluación de la precisión diagnóstica al final de la prueba)
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Especificidad del punto de corte de copeptina de 6,5 pmol/l para la prueba de infusión de solución salina hipertónica
Periodo de tiempo: 2 días (1 día para cada prueba, evaluación de la precisión diagnóstica al final de la prueba)
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2 días (1 día para cada prueba, evaluación de la precisión diagnóstica al final de la prueba)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de la pituitaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Diabetes mellitus
- Diabetes insípida
- Polidipsia
- Polidipsia Psicógena
Otros números de identificación del estudio
- CARGOx
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infusión de arginina
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