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요붕증의 감별 진단을 위한 아르기닌 주입 후 Copeptin 측정의 사용 - CARGOx 연구 (CARGOx)

2023년 7월 24일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

중추성 요붕증(cDI)의 감별진단은 어렵고 현재 진단 정확도가 가장 높은 검사는 고장식염수주입(HIS) 후 코펩틴 측정이다. HIS는 수십 년 전에 사용된 표준 수분 부족 검사에 비해 진단 정확도가 향상되었지만 여전히 혈청 나트륨 수치가 149mmol/l 이상으로 증가하여 환자에게 큰 불편을 초래하고 안전을 보장하기 위해 항상 의료진이 있어야 합니다. 시험의.

아르기닌 자극 테스트는 성장 호르몬을 자극하기 위해 일상적으로 사용됩니다. 다뇨증/다갈증 증후군 환자 52명의 자체 데이터는 아르기닌 주입이 신경뇌하수체의 강력한 자극제이며 cDI의 감별 진단에서 새로운 진단 도구를 제공한다는 것을 보여주었습니다. 아르기닌 자극(CAS)에 대한 Copeptin 측정은 94%의 높은 진단 정확도로 요붕증 환자와 원발성 다갈증 환자를 구별했습니다.

이러한 결과를 검증하고 HIS와 비교하려면 CAS의 진단 정확도를 HIS와 비교하는 대규모 다기관 시험이 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

177

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus MC
  • 독일
      • Würzburg, 독일
        • University Hospital Wurzburg
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질
        • Hospital das clinicas Minas Gerais
  • 스위스
      • Zürich, 스위스
        • University Hospital Zurich
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology
  • 영국
      • Cambridge, 영국
        • Cambridge University Hospital
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 다음과 같이 정의되는 저장성 다뇨증/다갈증 증후군: 다뇨증 >50ml/kg 체중/24시간 및 다갈증 >3l/24시간 또는 DDAVP로 치료 중인 알려진 요붕증
  • 소변 삼투압

제외 기준:

  • 진성 당뇨병, 고칼슘혈증 또는 저칼륨혈증에 이차적인 다뇨증/다갈증
  • 신원성 요붕증(기준 코펩틴 수치 >21.4pmol/L로 정의됨)
  • 급성 질환의 증거
  • 치료가 필요한 간질
  • 조절되지 않는 동맥성 고혈압(기준선에서 혈압 >160/100mmHg)
  • 심부전(NYHA III-IV)
  • 간경변(아동 B-C)
  • 교정되지 않은 부신 또는 갑상선 결핍
  • 서면 동의를 거부하거나 제공할 수 없는 환자
  • 임신 또는 모유 수유
  • 임종 간호

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아르기닌 주입
아르기닌 자극 테스트
진단 검사: 아르기닌 주입
아르기닌을 정맥주사하고, 주입 전과 주입 후 60분에 코펩틴 측정을 합니다.
활성 비교기: 고장 식염수 주입
고장 식염수 주입 테스트
진단 검사: 고장 식염수 주입
고장 식염수를 정맥 주사하고 혈장 나트륨이 149mmol/l 이상으로 상승하기 전과 한 번에 코펩틴 측정을 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과는 원발성 다음증 환자와 중추성 요붕증 환자를 구별하는 각 진단 절차의 전체 진단 정확도(올바른 진단의 비율로 정의됨)입니다.
기간: 2일
아르기닌 자극의 경우 요붕증과 원발성 다갈증을 구별하기 위한 코펩틴 컷오프는 60분 후 3.8pmol/l이고 고장성 식염수 자극의 경우 테스트 종료 시 코펩틴 컷오프 4.9pmol/l입니다.
2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아르기닌 자극 및 고장성 식염수 주입 자극 시 각 진단(원발성 다갈증, 부분 및 완전 중추 요붕증) 간의 구별을 위한 최적 진단 코펩틴 컷오프 값
기간: 2일(각 검사당 1일, 시험 종료 시 진단 정확도 평가)
2일(각 검사당 1일, 시험 종료 시 진단 정확도 평가)
두 테스트 동안 시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 갈증의 빈도 및 심각도
기간: 2일(각 테스트당 1일)
0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 평가하며 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 심각한 증상을 나타냅니다.
2일(각 테스트당 1일)
두 테스트 동안 시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 두통의 빈도 및 심각도
기간: 2일(각 테스트당 1일)
0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 평가하며 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 심각한 증상을 나타냅니다.
2일(각 테스트당 1일)
두 테스트 동안 시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 메스꺼움의 빈도 및 중증도
기간: 2일(각 테스트당 1일)
0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 평가하며 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 심각한 증상을 나타냅니다.
2일(각 테스트당 1일)
두 테스트 동안 시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 현기증의 빈도 및 심각도
기간: 2일(각 테스트당 1일)
0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 평가하며 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 심각한 증상을 나타냅니다.
2일(각 테스트당 1일)
두 테스트 동안 시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 일반적인 불쾌감의 빈도 및 심각도
기간: 2일(각 테스트당 1일)
0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 평가하며 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 심각한 증상을 나타냅니다.
2일(각 테스트당 1일)
두 테스트의 시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 주관적 부담
기간: 2일(각 테스트당 1일)
0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 평가하며 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 심각한 증상을 나타냅니다.
2일(각 테스트당 1일)
두 검사의 건강 관리 비용
기간: 2일(각 테스트당 1일)
2일(각 테스트당 1일)
후속 방문 시 선호하는 테스트 빈도
기간: 30 일
30 일
권장 진단 테스트 기준 및 이전에 생성된 컷오프 값에 따른 각 진단(원발성 다갈증, 부분 및 완전 중추 요붕증)에 대한 두 가지 진단 절차의 민감도
기간: 2일(각 검사당 1일, 시험 종료 시 진단 정확도 평가)

사용된 Copeptin 컷오프:

아르기닌 자극:

  • 60분에 코펩틴 수치 < 2.4 pmol/l = 완전 중추성 요붕증
  • 60분에 코펩틴 수치 2.4 - 3.8 pmol/l = 부분 중추성 요붕증
  • 60분에 코펩틴 수치 > 3.8 pmol/l = 원발성 다갈증

고장성 식염수 자극:

  • 코펩틴 수치 < 2.7 pmol/l = 완전 중추성 요붕증
  • 코펩틴 수치 2.7 - 4.9 pmol/l = 부분 중추성 요붕증
  • 코펩틴 수치 > 4.9 pmol/l = 원발성 다갈증
2일(각 검사당 1일, 시험 종료 시 진단 정확도 평가)
권장 진단 테스트 기준 및 이전에 생성된 컷오프 값에 따른 각 진단(원발성 다갈증, 부분 및 완전 중앙 요붕증)에 대한 두 가지 진단 절차의 특이성
기간: 2일(각 검사당 1일, 시험 종료 시 진단 정확도 평가)

사용된 Copeptin 컷오프:

아르기닌 자극:

  • 60분에 코펩틴 수치 < 2.4 pmol/l = 완전 중추성 요붕증
  • 60분에 코펩틴 수치 2.4 - 3.8 pmol/l = 부분 중추성 요붕증
  • 60분에 코펩틴 수치 > 3.8 pmol/l = 원발성 다갈증

고장성 식염수 자극:

  • 코펩틴 수치 < 2.7 pmol/l = 완전 중추성 요붕증
  • 코펩틴 수치 2.7 - 4.9 pmol/l = 부분 중추성 요붕증
  • 코펩틴 수치 > 4.9 pmol/l = 원발성 다갈증
2일(각 검사당 1일, 시험 종료 시 진단 정확도 평가)
권장 진단 테스트 기준 및 이전에 생성된 컷오프 값에 따른 각 진단(원발성 다갈증, 부분 및 완전 중추 요붕증)에 대한 두 가지 진단 절차의 양성 예측값
기간: 2일(각 검사당 1일, 시험 종료 시 진단 정확도 평가)

사용된 Copeptin 컷오프:

아르기닌 자극:

  • 60분에 코펩틴 수치 < 2.4 pmol/l = 완전 중추성 요붕증
  • 60분에 코펩틴 수치 2.4 - 3.8 pmol/l = 부분 중추성 요붕증
  • 60분에 코펩틴 수치 > 3.8 pmol/l = 원발성 다갈증

고장성 식염수 자극:

  • 코펩틴 수치 < 2.7 pmol/l = 완전 중추성 요붕증
  • 코펩틴 수치 2.7 - 4.9 pmol/l = 부분 중추성 요붕증
  • 코펩틴 수치 > 4.9 pmol/l = 원발성 다갈증
2일(각 검사당 1일, 시험 종료 시 진단 정확도 평가)
권장 진단 검사 기준 및 이전에 생성된 컷오프 값에 따른 각 진단(원발성 다갈증, 부분 및 완전 중추 요붕증)에 대한 두 가지 진단 절차의 음성 예측값
기간: 2일(각 검사당 1일, 시험 종료 시 진단 정확도 평가)

사용된 Copeptin 컷오프:

아르기닌 자극:

  • 60분에 코펩틴 수치 < 2.4 pmol/l = 완전 중추성 요붕증
  • 60분에 코펩틴 수치 2.4 - 3.8 pmol/l = 부분 중추성 요붕증
  • 60분에 코펩틴 수치 > 3.8 pmol/l = 원발성 다갈증

고장성 식염수 자극:

  • 코펩틴 수치 < 2.7 pmol/l = 완전 중추성 요붕증
  • 코펩틴 수치 2.7 - 4.9 pmol/l = 부분 중추성 요붕증
  • 코펩틴 수치 > 4.9 pmol/l = 원발성 다갈증
2일(각 검사당 1일, 시험 종료 시 진단 정확도 평가)
아르기닌 자극 테스트에 대해 60분 후 3.7pmol/l 및 90분 후 4.1의 코펩틴 컷오프 정확도
기간: 2일(각 검사당 1일, 시험 종료 시 진단 정확도 평가)
2일(각 검사당 1일, 시험 종료 시 진단 정확도 평가)
아르기닌 자극 테스트에 대해 60분 후 3.7pmol/l 및 90분 후 4.1의 코펩틴 컷오프 감도
기간: 2일(각 검사당 1일, 시험 종료 시 진단 정확도 평가)
2일(각 검사당 1일, 시험 종료 시 진단 정확도 평가)
아르기닌 자극 테스트에 대한 60분 후 3.7pmol/l 및 90분 후 4.1의 코펩틴 컷오프의 특이성
기간: 2일(각 검사당 1일, 시험 종료 시 진단 정확도 평가)
2일(각 검사당 1일, 시험 종료 시 진단 정확도 평가)
Hypertonic Saline Infusion 테스트에 대한 6.5 pmol/l의 코펩틴 컷오프 정확도
기간: 2일(각 검사당 1일, 시험 종료 시 진단 정확도 평가)
2일(각 검사당 1일, 시험 종료 시 진단 정확도 평가)
Hypertonic Saline Infusion 테스트에 대한 6.5pmol/l의 코펩틴 컷오프 감도
기간: 2일(각 검사당 1일, 시험 종료 시 진단 정확도 평가)
2일(각 검사당 1일, 시험 종료 시 진단 정확도 평가)
Hypertonic Saline Infusion 테스트에 대한 6.5pmol/l의 코펩틴 컷오프의 특이성
기간: 2일(각 검사당 1일, 시험 종료 시 진단 정확도 평가)
2일(각 검사당 1일, 시험 종료 시 진단 정확도 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

협력자

Erasmus Medical Center
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Federal University of Minas Gerais
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University Hospital, Zürich
Wuerzburg University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Mirjam Christ-Crain, Prof, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CARGOx

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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