- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03583541
Projeto Kyaterekera: uma intervenção combinada abordando comportamentos sexuais de risco entre mulheres vulneráveis em Uganda
Guiado por teorias sociais cognitivas e de ativos, bem como pelos princípios da Economia Comportamental (BE), o RCT proposto é cuidadosamente projetado para testar as contribuições aditivas do microfinanciamento conduzido por poupanças além da tradicional redução do risco de HIV (HIVRR) sozinha na diminuição de DSTs confirmadas biologicamente, incluindo HIV , melhorando os resultados comportamentais de alto risco, ao mesmo tempo em que reduz a renda do trabalho sexual. Trabalhando em ambientes estabelecidos de cuidados de saúde e de extensão, atribuiremos aleatoriamente 990 FSWs a um dos três braços do estudo (11 centros urbanos cada): (1) um braço de controle que compreende o tratamento usual (TAU) para FSWs (trimestralmente 2- Sessões de educação em saúde de 3 horas, serviços de teste de HIV e triagem de IST), reforçadas com 4 sessões baseadas em evidências de HIVRR fornecidas por provedores locais (n = 330); ou (2) um braço de tratamento incluindo TAU, 4 sessões de HIVRR, combinado com o recebimento de uma conta de poupança correspondente (HIVRR+S) para ser usado em consumo de curto e/ou longo prazo e desenvolvimento de habilidades a critério/escolha do participante (n=330); ou (3) um braço de tratamento incluindo TAU, 4 sessões de HIVRR, combinadas com uma conta de poupança combinada para consumo e desenvolvimento de habilidades de curto e/ou longo prazo, mais 6 sessões de alfabetização financeira com princípios de BE integrados (por exemplo, desconto de atraso , utilidade econômica, relevância da informação e aversão à perda) e 8 sessões de orientação para transição de suporte para opções de renda alternativa (HIVRR+S+FLM) (n=330).*
*Nota de revisão: Após o COVID-19, com aprovação do NIMH (no registro, se solicitado), o tratamento HIVRR+S+FLM do estudo foi combinado com o braço de tratamento HIVRR+S+FL. O tamanho total da amostra foi revisado para 542 participantes, com a aprovação do NIMH. Além disso, a coleta de dados de biomarcadores aos 6 e 12 meses foi suspensa devido ao COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mulheres trabalhadoras do sexo (FSWs) na África Subsaariana (SSA) foram identificadas como um grupo de alto risco para a propagação do HIV/AIDS, sendo especialmente vulneráveis as que vivem em áreas pobres e "pontos críticos do HIV". A pesquisa mostrou que a principal razão pela qual as mulheres pobres se envolvem em trabalho sexual comercial é a instabilidade financeira. Diante desses desafios, as mulheres pobres precisam de apoio além da educação para a prevenção do HIV. Propomos testar o impacto da adição de componentes de empoderamento econômico (EE) à redução tradicional do risco de HIV (HIVRR) para reduzir a nova incidência de infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) e de HIV entre FSWs nos distritos de Rakai e Masaka em Uganda. Guiado por teorias sociocognitivas e de ativos, o estudo fornece um caminho para as FSWs explorarem meios alternativos de renda segura e sustentável para substituir o trabalho sexual. O estudo é informado por uma intervenção de microcrédito (MF) previamente testada para FSWs na Mongólia, um estudo piloto conduzido com FSWs em Masaka e Rakai, estudos de vigilância por RHSP e intervenções de EE entre famílias afetadas pela AIDS em Uganda. Usando um design de cluster, atribuiremos aleatoriamente 990 FSWs de 33 centros urbanos correspondentes a um dos três braços do estudo (11 centros urbanos em cada condição): (1) Um braço de controle composto por tratamento usual (TAU) para FSWs no estudo área reforçada com 4 sessões baseadas em evidências de HIVRR fornecidas por provedores locais (n=330); ou (2) Um braço de tratamento incluindo TAU, 4 sessões de HIVRR, combinado com o recebimento de uma conta de poupança correspondente (HIVRR+S+FL) para ser usado em consumo de curto e/ou longo prazo e desenvolvimento de habilidades de acordo com os participantes critério próprio mais 6 sessões de alfabetização financeira (n=330); ou (3) Um braço de tratamento incluindo TAU, 4 sessões de HIVRR, combinadas com uma conta de poupança correspondente para ser usada em consumo de curto e/ou longo prazo e desenvolvimento de habilidades a critério do próprio participante mais 6 sessões de alfabetização financeira e 8 sessões de orientação para transição de apoio para opções alternativas de renda (HIVRR+S+FLM) (n=330).* Os objetivos deste estudo RCT são:
Objetivo1: Examinar o impacto de uma intervenção de MF liderada por economia financeira usando HIVRR+S+FL e HIVRR+S+FLM nos resultados biológicos e comportamentais do HIV em FSWs (Resultados primários: incidência cumulativa de mulheres de DSTs biologicamente confirmadas e número e proporção relatados de atos sexuais desprotegidos com parceiros regulares e pagantes; Desfechos secundários: taxa de mulheres com novos casos de HIV, proporção de renda mensal de trabalho sexual e não sexual, número relatado e proporção de comportamentos preventivos e, apenas para mulheres HIV+, carga viral como marcador de TARV aderência).
Objetivo 2: Examinar a mediação da intervenção e a modificação do efeito para avaliar se os resultados primários são mediados/moderados pelas características dos participantes; se as principais variáveis teóricas e as medidas da Economia Comportamental mediam/moderam os resultados da intervenção.
Objetivo 3: Examinar qualitativa e quantitativamente a implementação em cada condição de estudo; Objetivo 4: Avaliar o custo e a relação custo-efetividade da intervenção HIVRR+S+FL e HIVRR+S+FLM em comparação com o HIVRR tradicional em termos de número cumulativo de casos de IST e HIV evitados durante o período de 24 meses.
*Nota de revisão: Após o COVID-19, com aprovação do NIMH (no registro, se solicitado), o tratamento HIVRR+S+FLM do estudo foi combinado com o braço de tratamento HIVRR+S+FL. O tamanho total da amostra foi revisado para 542 participantes, com a aprovação do NIMH. Além disso, a coleta de dados de biomarcadores aos 6 e 12 meses foi suspensa devido ao COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development Field Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos
- relatar ter tido relações sexuais vaginais ou anais nos últimos 90 dias em troca de dinheiro, álcool ou outros bens
- relatar pelo menos um episódio de relação sexual desprotegida nos últimos 90 dias com parceiro sexual pagante, casual ou regular.
Critério de exclusão:
- ter um comprometimento cognitivo ou psiquiátrico grave que impeça a compreensão dos procedimentos do estudo avaliados durante o processo de Consentimento Informado
- não querem ou não podem se comprometer a concluir o estudo
- previamente randomizados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de controle: tratamento reforçado
As mulheres na condição de controle (e nos braços de tratamento) receberão tratamento usual (TAU) para FSW na área de estudo.
Oferecido pelo RHSP, o TAU inclui: educação em saúde, serviços de testagem de HIV, triagem e tratamento de IST em uma sessão de cerca de 2 horas, oferecida trimestralmente.
Isso será reforçado com 4 sessões fornecidas duas vezes por semana durante 2 semanas de uma intervenção de redução de risco de HIV/IST baseada em evidências
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Esta é uma intervenção composta por 4 sessões fornecidas duas vezes por semana durante 2 semanas de uma intervenção de redução de risco de HIV/IST baseada em evidências.
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Experimental: Braço de tratamento: HIVRR+S+FL
As mulheres neste braço receberão TAU para FSW e as 4 sessões de HIVRR (descritas acima) e uma única sessão após HIVRR descrevendo especificamente a abertura de conta bancária, o processo de correspondência e como interagir com os bancos.
Nesta sessão, nossos bancos parceiros abrirão contas de poupança combinadas para mulheres nos dois grupos de tratamento.
As mulheres em ambos os braços economizarão dinheiro em suas contas de poupança combinadas durante um período de 10 meses após o HIVRR.
A equipe de estudo fará o acompanhamento das contas a partir dos extratos recebidos diretamente dos bancos titulares das contas.
Os participantes receberão extratos bancários mensais indicando suas próprias economias e a contrapartida associada (taxa de correspondência 1:1).
Eles também receberão 6 sessões de alfabetização financeira (FL) fornecidas duas vezes por semana durante 3 semanas
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Esta é uma intervenção composta por 4 sessões fornecidas duas vezes por semana durante 2 semanas de uma intervenção de redução de risco de HIV/IST baseada em evidências.
Este Currículo Básico de Educação Financeira baseado em evidências aborda a importância da poupança, serviços bancários, gerenciamento de dívidas orçamentárias.
A adaptação do Undarga para FSWs incluiu encurtar e simplificar as sessões, mantendo os elementos principais; adicionando check-ins semanais devido a questões de segurança que as FSWs compartilham relacionadas à participação na intervenção e planejamento de segurança, conforme necessário.
Adaptaremos ainda mais as sessões nos meses 1-6 para garantir que a linguagem e os exemplos ilustrativos sejam culturalmente consoantes e para infundir os princípios de BE consistentes com o HIVRR.
Durante as sessões 1 e 2, incluiremos informações sobre desconto por atraso, por exemplo, aprendendo a entender a tendência de preferir pequenas recompensas imediatas a maiores disponíveis em um momento posterior; as sessões 3 e 4 incluirão detalhes sobre utilidade econômica; as sessões 5 conterão informações sobre saliência (por exemplo,
entender as ocasiões em que as mulheres podem minimizar os gatilhos para o sexo inseguro); e a sessão 6 abordará a aversão à perda.
Uma conta de poupança individual de desenvolvimento (doravante IDA) é uma conta de poupança mantida em um banco local em que os depósitos feitos pela mulher são compensados pela intervenção para incentivar a poupança e o investimento em habilidades e desenvolvimento de ativos.
As contas apresentam às mulheres habilidades de gestão financeira, introduzem-nas em instituições financeiras formais e, combinando seus depósitos, incentivam as mulheres a economizar pequenas quantias.
Cada mulher receberá um IDA em seu próprio nome.
As mulheres serão permitidas e, de fato, encorajadas a contribuir com até 50.000 xelins (~15 USD) por mês para seus IDAs.
O valor máximo da contribuição feminina a ser igualado será equivalente a US$ 15 por mês durante 10 meses.
Durante a intervenção, serão gerados extratos mensais de contas para que as mulheres anotem suas economias acumuladas.
Durante a intervenção, as mulheres terão acesso direto tanto às suas economias pessoais depositadas nas contas quanto à contrapartida fornecida pelo estudo.
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Experimental: Braço de tratamento: hivrr+s+flm
As mulheres neste braço receberão tau e as 4 sessões do HIVRR (como acima). Em seguida, eles receberão a sessão de poupança (descrita acima) e 6 sessões de alfabetização financeira (FL) fornecidas duas vezes por semana durante 3 semanas, seguidas por 8 sessões de orientação (M) que apoiam a transição para treinamento vocacional, educacional, empregos ou desenvolvimento de negócios e o recebimento de uma conta de poupança correspondente a serem usados em curto prazo e/ou longo prazo, consumo e desenvolvimento de habilidades, de acordo com os participantes, de acordo com os participantes, de acordo com os participantes, para serem utilizados em curto prazo. *Nota de revisão: Seguindo o covid-19, com a aprovação do NIMH (registrado se solicitado), o braço de tratamento HIVRRR+S+FLM do estudo foi combinado com o braço de tratamento HIVRRR+S+FL. O tamanho total da amostra foi revisado para 542 participantes, com aprovação do NIMH. |
Esta é uma intervenção composta por 4 sessões fornecidas duas vezes por semana durante 2 semanas de uma intervenção de redução de risco de HIV/IST baseada em evidências.
Este Currículo Básico de Educação Financeira baseado em evidências aborda a importância da poupança, serviços bancários, gerenciamento de dívidas orçamentárias.
A adaptação do Undarga para FSWs incluiu encurtar e simplificar as sessões, mantendo os elementos principais; adicionando check-ins semanais devido a questões de segurança que as FSWs compartilham relacionadas à participação na intervenção e planejamento de segurança, conforme necessário.
Adaptaremos ainda mais as sessões nos meses 1-6 para garantir que a linguagem e os exemplos ilustrativos sejam culturalmente consoantes e para infundir os princípios de BE consistentes com o HIVRR.
Durante as sessões 1 e 2, incluiremos informações sobre desconto por atraso, por exemplo, aprendendo a entender a tendência de preferir pequenas recompensas imediatas a maiores disponíveis em um momento posterior; as sessões 3 e 4 incluirão detalhes sobre utilidade econômica; as sessões 5 conterão informações sobre saliência (por exemplo,
entender as ocasiões em que as mulheres podem minimizar os gatilhos para o sexo inseguro); e a sessão 6 abordará a aversão à perda.
Uma conta de poupança individual de desenvolvimento (doravante IDA) é uma conta de poupança mantida em um banco local em que os depósitos feitos pela mulher são compensados pela intervenção para incentivar a poupança e o investimento em habilidades e desenvolvimento de ativos.
As contas apresentam às mulheres habilidades de gestão financeira, introduzem-nas em instituições financeiras formais e, combinando seus depósitos, incentivam as mulheres a economizar pequenas quantias.
Cada mulher receberá um IDA em seu próprio nome.
As mulheres serão permitidas e, de fato, encorajadas a contribuir com até 50.000 xelins (~15 USD) por mês para seus IDAs.
O valor máximo da contribuição feminina a ser igualado será equivalente a US$ 15 por mês durante 10 meses.
Durante a intervenção, serão gerados extratos mensais de contas para que as mulheres anotem suas economias acumuladas.
Durante a intervenção, as mulheres terão acesso direto tanto às suas economias pessoais depositadas nas contas quanto à contrapartida fornecida pelo estudo.
Mentoria.
Mentoria para fazer a transição de FL e poupança para uma mudança vocacional é um componente crítico desta intervenção.
Estas sessões destinam-se a apoiar a transição - equipada com literacia financeira e poupança - para formação vocacional, educacional, de emprego ou de desenvolvimento de pequenos negócios usando poupanças combinadas.
As sessões de orientação são adaptadas do estudo piloto e integram componentes (por exemplo, encaminhamento e vinculação, treinamento, visitas de intercâmbio a agricultores modelo) de atividades geradoras de renda fornecidas por nosso parceiro colaborador, RTY.
Todas as sessões incluem check-in e atendimento individual.
As primeiras 4 sessões concentram-se na identificação de opções de treinamento vocacional, educacional, de emprego ou de desenvolvimento de negócios.
As 4 sessões seguintes incluem especialistas convidados em áreas de interesse identificadas pelos membros do grupo para um tempo mais intensivo e atenção às necessidades individualizadas para fazer a transição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com DSTs
Prazo: 24 meses
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Número de participantes testando positivos para qualquer um dos três STI, incluindo gonorréia, trichomonas ou clamídia, avaliado usando biomarcadores
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24 meses
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Número de atos sexuais desprotegidos com um parceiro regular
Prazo: 24 meses
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Número de atos sexuais desprotegidos (por exemplo
Atos sexuais vaginais e anal) com um parceiro regular
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24 meses
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Número de atos sexuais desprotegidos com um parceiro pagador
Prazo: 24 meses
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Número de atos sexuais desprotegidos (por exemplo
Atos sexuais vaginais e anal) com um parceiro pagador
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com HIV
Prazo: 24 meses
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Número de participantes testando positivos para o HIV, avaliado usando dados de biomarcadores.
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24 meses
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Supressão viral
Prazo: 24 meses
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A supressão viral para mulheres que vivem com HIV foi avaliada usando carga viral detectável versus indetectável.
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24 meses
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Proporção de renda do trabalho sexual
Prazo: 24 meses
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Os participantes relataram sua renda total média e proporção de renda do trabalho sexual.
A proporção de renda do trabalho sexual foi calculada como uma renda total mensal média como denominador e renda do trabalho sexual como numerador.
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24 meses
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Comportamentos preventivos/uso de preservativos com um parceiro pagador
Prazo: 24 meses
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Os comportamentos preventivos foram avaliados pelo número de vezes que um participante usou preservativos com um parceiro pagador durante atos sexuais.
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24 meses
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Comportamentos preventivos/uso de preservativos com um parceiro regular
Prazo: 24 meses
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Os comportamentos preventivos foram avaliados pelo número de vezes que um participante usou preservativos com um parceiro regular durante atos sexuais.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fred M Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Susan Witte, PhD, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Witte SS, Filippone P, Ssewamala FM, Nabunya P, Bahar OS, Mayo-Wilson LJ, Namuwonge F, Damulira C, Tozan Y, Kiyingi J, Nabayinda J, Mwebembezi A, Kagaayi J, McKay M. PrEP acceptability and initiation among women engaged in sex work in Uganda: Implications for HIV prevention. EClinicalMedicine. 2022 Jan 28;44:101278. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101278. eCollection 2022 Feb.
- Nabunya P, Kiyingi J, Witte SS, Sensoy Bahar O, Jennings Mayo-Wilson L, Tozan Y, Nabayinda J, Mwebembezi A, Tumwesige W, Mukasa B, Namirembe R, Kagaayi J, Nakigudde J, McKay MM, Ssewamala FM. Working with economically vulnerable women engaged in sex work: Collaborating with community stakeholders in Southern Uganda. Glob Public Health. 2022 Jul;17(7):1215-1231. doi: 10.1080/17441692.2021.1916054. Epub 2021 Apr 21.
- Ssewamala FM, Sensoy Bahar O, Tozan Y, Nabunya P, Mayo-Wilson LJ, Kiyingi J, Kagaayi J, Bellamy S, McKay MM, Witte SS. A combination intervention addressing sexual risk-taking behaviors among vulnerable women in Uganda: study protocol for a cluster randomized clinical trial. BMC Womens Health. 2019 Aug 17;19(1):111. doi: 10.1186/s12905-019-0807-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R01MH116768 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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