Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Proyecto Kyaterekera: una intervención combinada que aborda los comportamientos sexuales de riesgo entre mujeres vulnerables en Uganda

26 de julio de 2023 actualizado por: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

Guiado por las teorías de los activos y la cognición social, así como por los principios de la economía del comportamiento (BE), el ECA propuesto está cuidadosamente diseñado para probar las contribuciones adicionales de las microfinanzas basadas en el ahorro más allá de la reducción tradicional del riesgo de VIH (VIHRR) solo para disminuir las ITS confirmadas biológicamente, incluido el VIH. , mejorando los resultados conductuales de alto riesgo y, al mismo tiempo, reduciendo los ingresos del trabajo sexual. Trabajando dentro de entornos establecidos basados ​​en la atención de la salud y la extensión, asignaremos aleatoriamente 990 FSW a uno de los tres brazos de estudio (11 centros urbanos cada uno): (1) un brazo de control que comprende el tratamiento habitual (TAU) para FSW (trimestral 2- sesiones de educación para la salud de 3 horas, servicios de pruebas de VIH y detección de ITS), reforzado con 4 sesiones basadas en evidencia de FRVIH proporcionadas por proveedores locales (n = 330); o (2) un brazo de tratamiento que incluye TAU, 4 sesiones de HIVRR, combinado con la recepción de una cuenta de ahorros equivalente (HIVRR+S) para usar en consumo a corto y/o largo plazo y desarrollo de habilidades según la discreción/elección del participante (n=330); o (3) un brazo de tratamiento que incluye TAU, 4 sesiones de HIVRR, combinadas con una cuenta de ahorros compensada para consumo a corto y/o largo plazo y desarrollo de habilidades, más 6 sesiones de educación financiera con principios de BE integrados (p. ej., descuento por demora , utilidad económica, relevancia de la información y aversión a la pérdida), y 8 sesiones de tutoría para la transición de apoyo a opciones de ingresos alternativos (VIHRR+S+FLM) (n=330).*

*Nota de revisión: después de COVID-19, con la aprobación del NIMH (registrado si se solicita), el tratamiento de FRVIH+S+FLM del estudio se combinó con el brazo de tratamiento de FRVIH+S+FL. El tamaño total de la muestra se ha revisado a 542 participantes, con la aprobación del NIMH. Además, la recopilación de datos de biomarcadores a los 6 y 12 meses se suspendió debido a COVID-19.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las trabajadoras sexuales femeninas (FSW, por sus siglas en inglés) en el África subsahariana (SSA, por sus siglas en inglés) han sido identificadas como un grupo de alto riesgo de propagación del VIH/SIDA, siendo especialmente vulnerables las que viven en áreas pobres y en los "puntos críticos del VIH". Las investigaciones han demostrado que la principal razón por la que las mujeres pobres se involucran en el trabajo sexual comercial es la inestabilidad financiera. Dados estos desafíos, las mujeres pobres requieren apoyo más allá de la educación para la prevención del VIH. Proponemos probar el impacto de agregar componentes de empoderamiento económico (EE) a la reducción tradicional del riesgo de VIH (HIVRR) para reducir la nueva incidencia de infecciones de transmisión sexual (ITS) y del VIH entre las TRSX en los distritos de Rakai y Masaka en Uganda. Guiado por teorías sociocognitivas y de activos, el estudio proporciona una vía para que las TSJ exploren medios alternativos de ingresos seguros y sostenibles para reemplazar el trabajo sexual. El estudio se basa en una intervención de microfinanzas (MF) previamente probada para FSW en Mongolia, un estudio piloto realizado con FSW en Masaka y Rakai, estudios de vigilancia por RHSP e intervenciones de EE entre familias afectadas por el SIDA en Uganda. Utilizando un diseño de conglomerados, asignaremos aleatoriamente 990 FSW de 33 centros urbanos emparejados a uno de los tres brazos de estudio (11 centros urbanos en cada condición): (1) Un brazo de control que comprende el tratamiento habitual (TAU) para FSW en el estudio área reforzada con 4 sesiones basadas en evidencia de FRVIH proporcionadas por proveedores locales (n=330); o (2) un brazo de tratamiento que incluye TAU, 4 sesiones de HIVRR, combinado con la recepción de una cuenta de ahorros equivalente (HIVRR+S+FL) para usar en consumo a corto y/o largo plazo y desarrollo de habilidades según los participantes. criterio propio más 6 sesiones de educación financiera (n=330); o (3) un brazo de tratamiento que incluye TAU, 4 sesiones de HIVRR, combinadas con una cuenta de ahorros equivalente para usar en consumo a corto y/o largo plazo y desarrollo de habilidades según el criterio del participante más 6 sesiones de educación financiera y 8 sesiones de tutoría para la transición de apoyo a opciones alternativas de ingresos (VIHRR+S+FLM) (n=330).* Los objetivos de este estudio RCT son:

Objetivo 1: Examinar el impacto de una intervención de MF impulsada por ahorros financieros usando HIVRR+S+FL y HIVRR+S+FLM en los resultados biológicos y conductuales del VIH en las TRSX (resultados primarios: incidencia acumulada de ITS biológicamente confirmadas en mujeres y número y proporción informados de actos sexuales sin protección con parejas regulares y de pago; Resultados secundarios: tasa de mujeres de nuevos casos de VIH, proporción de ingresos mensuales del trabajo sexual y no sexual, número y proporción informados sobre comportamientos preventivos, y solo para mujeres VIH+, carga viral como marcador de TAR adherencia).

Objetivo 2: Examinar la mediación de la intervención y la modificación del efecto para evaluar si los resultados primarios están mediados o moderados por las características de los participantes; si las variables clave impulsadas por la teoría y las medidas de la economía del comportamiento median/moderan los resultados de la intervención.

Objetivo 3: Examinar cualitativa y cuantitativamente la implementación en cada condición de estudio; Objetivo 4: Evaluar el costo y la rentabilidad de la intervención HIVRR+S+FL y HIVRR+S+FLM en comparación con el HIVRR tradicional en términos del número acumulado de casos de ITS y VIH evitados durante el período de 24 meses.

*Nota de revisión: después de COVID-19, con la aprobación del NIMH (registrado si se solicita), el tratamiento de FRVIH+S+FLM del estudio se combinó con el brazo de tratamiento de FRVIH+S+FL. El tamaño total de la muestra se ha revisado a 542 participantes, con la aprobación del NIMH. Además, la recopilación de datos de biomarcadores a los 6 y 12 meses se suspendió debido a COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

542

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development Field Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. al menos 18 años
  2. informar haber tenido relaciones sexuales vaginales o anales en los últimos 90 días a cambio de dinero, alcohol u otros bienes
  3. reportar al menos un episodio de relaciones sexuales sin protección en los últimos 90 días con una pareja sexual regular, casual o remunerada.

Criterio de exclusión:

  1. tiene un deterioro cognitivo o psiquiátrico grave que impediría la comprensión de los procedimientos del estudio según lo evaluado durante el proceso de consentimiento informado
  2. no están dispuestos o no pueden comprometerse a completar el estudio
  3. han sido aleatorizados previamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de control: tratamiento reforzado
Las mujeres en la condición de control (y en los brazos de tratamiento) recibirán el tratamiento habitual (TAU) para las TRSX en el área de estudio. Provisto por RHSP, TAU incluye: educación para la salud, servicios de pruebas de VIH, detección y tratamiento de ITS en una sesión que dura aproximadamente 2 horas, proporcionada trimestralmente. Esto se reforzará con 4 sesiones proporcionadas dos veces por semana durante 2 semanas de una intervención de reducción de riesgo de VIH/ITS basada en evidencia.
Esta es una intervención compuesta por 4 sesiones proporcionadas dos veces por semana durante 2 semanas de una intervención de reducción de riesgo de VIH/ITS basada en evidencia.
Experimental: Brazo de tratamiento: FRVIH+S+FL
Las mujeres en este brazo recibirán TAU para FSW y las 4 sesiones de HIVRR (descritas anteriormente) y una sola sesión después de HIVRR que describe específicamente la apertura de cuentas bancarias, el proceso de emparejamiento y cómo interactuar con los bancos. En esta sesión, nuestros bancos asociados abrirán cuentas de ahorro combinadas para mujeres en los dos brazos de tratamiento. Las mujeres en ambos brazos ahorrarán dinero en sus cuentas de ahorro combinadas durante un período de 10 meses posterior al VIHRR. El equipo de estudio monitoreará las cuentas usando los estados de cuenta recibidos directamente de los bancos que tienen las cuentas. Los participantes recibirán extractos bancarios mensuales que indican sus propios ahorros y la contrapartida asociada (tasa de contrapartida 1:1). También recibirán 6 sesiones de educación financiera (FL) dos veces por semana durante 3 semanas
Esta es una intervención compuesta por 4 sesiones proporcionadas dos veces por semana durante 2 semanas de una intervención de reducción de riesgo de VIH/ITS basada en evidencia.
Este plan de estudios básico de educación financiera basado en evidencia aborda la importancia del ahorro, los servicios bancarios, la gestión presupuestaria de la deuda. La adaptación de Undarga para las FSW incluyó sesiones más cortas y simplificadas, manteniendo los elementos centrales; agregar controles semanales debido a preocupaciones de seguridad que comparten los FSW relacionados con la participación en la intervención y la planificación de la seguridad, según sea necesario. Adaptaremos aún más las sesiones en los meses 1 a 6 para asegurar que el lenguaje y los ejemplos ilustrativos estén en consonancia cultural, y para infundir principios de BE consistentes con HIVRR. Durante las sesiones 1 y 2, incluiremos información sobre el descuento por demora, por ejemplo, aprender a comprender la tendencia a preferir pequeñas recompensas inmediatas a las más grandes disponibles en un momento posterior; las sesiones 3 y 4 incluirán detalles sobre la utilidad económica; Las sesiones 5 contendrán información sobre la prominencia (por ejemplo, comprender las ocasiones en que las mujeres pueden minimizar los desencadenantes del sexo sin protección); y la sesión 6 abordará la aversión a la pérdida.
Una cuenta de desarrollo individual de ahorros equiparados (en adelante, IDA) es una cuenta de ahorros mantenida en un banco local mediante la cual los depósitos realizados por la mujer son equiparados por la intervención para fomentar el ahorro y la inversión en habilidades y desarrollo de activos. Las cuentas introducen a las mujeres en habilidades de gestión financiera, las presentan a instituciones financieras formales y, al igualar sus depósitos, incentivan a las mujeres a ahorrar pequeñas cantidades. Cada mujer recibirá una IDA a su nombre. A las mujeres se les permitirá y, de hecho, se las alentará a contribuir con hasta 50 000 chelines (~15 USD) al mes para sus IDA. El monto máximo de contribución de la mujer que se igualará será el equivalente a US$15 por mes durante 10 meses. Durante la intervención se generarán estados de cuenta mensuales para que las mujeres anoten sus ahorros acumulados. Durante la intervención, las mujeres tendrán acceso directo tanto a sus ahorros personales depositados en las cuentas como al partido proporcionado por el estudio.
Experimental: Brazo de tratamiento: FRVIH+S+FLM

Las mujeres en este brazo recibirán TAU y las 4 sesiones de HIVRR (como se indicó anteriormente). Luego, recibirán la sesión de ahorro (descrita anteriormente) y 6 sesiones de educación financiera (FL) dos veces por semana durante 3 semanas, seguidas de 8 sesiones de tutoría (M) que respaldan la transición a la capacitación vocacional, educativa, empleo o desarrollo comercial, y recibo de una cuenta de ahorros igualada para ser utilizada en consumo a corto y/o largo plazo y desarrollo de habilidades según la propia discreción/elección de los participantes.

*Nota de revisión: después de COVID-19, con la aprobación del NIMH (registrado si se solicita), el tratamiento de FRVIH+S+FLM del estudio se combinó con el brazo de tratamiento de FRVIH+S+FL. El tamaño total de la muestra se ha revisado a 532 participantes, con la aprobación del NIMH.

Esta es una intervención compuesta por 4 sesiones proporcionadas dos veces por semana durante 2 semanas de una intervención de reducción de riesgo de VIH/ITS basada en evidencia.
Este plan de estudios básico de educación financiera basado en evidencia aborda la importancia del ahorro, los servicios bancarios, la gestión presupuestaria de la deuda. La adaptación de Undarga para las FSW incluyó sesiones más cortas y simplificadas, manteniendo los elementos centrales; agregar controles semanales debido a preocupaciones de seguridad que comparten los FSW relacionados con la participación en la intervención y la planificación de la seguridad, según sea necesario. Adaptaremos aún más las sesiones en los meses 1 a 6 para asegurar que el lenguaje y los ejemplos ilustrativos estén en consonancia cultural, y para infundir principios de BE consistentes con HIVRR. Durante las sesiones 1 y 2, incluiremos información sobre el descuento por demora, por ejemplo, aprender a comprender la tendencia a preferir pequeñas recompensas inmediatas a las más grandes disponibles en un momento posterior; las sesiones 3 y 4 incluirán detalles sobre la utilidad económica; Las sesiones 5 contendrán información sobre la prominencia (por ejemplo, comprender las ocasiones en que las mujeres pueden minimizar los desencadenantes del sexo sin protección); y la sesión 6 abordará la aversión a la pérdida.
Una cuenta de desarrollo individual de ahorros equiparados (en adelante, IDA) es una cuenta de ahorros mantenida en un banco local mediante la cual los depósitos realizados por la mujer son equiparados por la intervención para fomentar el ahorro y la inversión en habilidades y desarrollo de activos. Las cuentas introducen a las mujeres en habilidades de gestión financiera, las presentan a instituciones financieras formales y, al igualar sus depósitos, incentivan a las mujeres a ahorrar pequeñas cantidades. Cada mujer recibirá una IDA a su nombre. A las mujeres se les permitirá y, de hecho, se las alentará a contribuir con hasta 50 000 chelines (~15 USD) al mes para sus IDA. El monto máximo de contribución de la mujer que se igualará será el equivalente a US$15 por mes durante 10 meses. Durante la intervención se generarán estados de cuenta mensuales para que las mujeres anoten sus ahorros acumulados. Durante la intervención, las mujeres tendrán acceso directo tanto a sus ahorros personales depositados en las cuentas como al partido proporcionado por el estudio.
Mentoría. La tutoría para unir la transición de FL y ahorros a un cambio vocacional es un componente crítico de esta intervención. Estas sesiones están destinadas a apoyar la transición, equipados con educación financiera y ahorros, a capacitación vocacional, educativa, laboral o de desarrollo de pequeñas empresas utilizando ahorros emparejados. Las sesiones de tutoría están adaptadas del estudio piloto e integran componentes (p. ej., derivación y vinculación, capacitación, visitas de intercambio a agricultores modelo) de actividades generadoras de ingresos proporcionadas por nuestro socio colaborador, RTY. Todas las sesiones incluyen check-in y atención individual. Las primeras 4 sesiones se enfocan en identificar opciones de capacitación vocacional, educativa, laboral o de desarrollo empresarial. Las segundas 4 sesiones incluyen expertos invitados en áreas de interés identificadas por los miembros del grupo para un tiempo más intensivo y atención a las necesidades individualizadas para hacer la transición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de ITS
Periodo de tiempo: inicial, 6 y 18 meses después del inicio de la intervención
Cambio en la incidencia de ITS medida por ensayos de laboratorio
inicial, 6 y 18 meses después del inicio de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toma de riesgo sexual_actos sexuales sin protección
Periodo de tiempo: basal, 6, 12, 18 y 24 meses después del inicio de la intervención
porcentaje de actos sexuales sin protección por tipo de pareja
basal, 6, 12, 18 y 24 meses después del inicio de la intervención
Toma de riesgos sexuales_prácticas protectoras
Periodo de tiempo: basal, 6, 12, 18 y 24 meses después del inicio de la intervención
porcentaje de prácticas de protección (p. consumo de PrEP, adherencia al TAR, uso de condones)
basal, 6, 12, 18 y 24 meses después del inicio de la intervención
Pruebas y tratamiento de ITS
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio de la intervención
índices de pruebas y tratamiento de ITS medidos mediante revisión de expedientes
24 meses después del inicio de la intervención
Proporción de ingresos por trabajo sexual, trabajo no sexual, ahorros, deuda
Periodo de tiempo: basal, 6, 12, 18 y 24 meses después del inicio de la intervención
Proporción de ingresos del trabajo sexual, trabajo no sexual, ahorros, deuda medida por el cuestionario de indicadores económicos
basal, 6, 12, 18 y 24 meses después del inicio de la intervención
Costo de intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, aproximadamente 4 años
Costo del tiempo del personal, suministros, gastos generales para HIVRR y para SMF según lo medido por la revisión administrativa y los registros del proyecto
hasta la finalización de los estudios, aproximadamente 4 años
Incidencia del VIH
Periodo de tiempo: inicial, 6 y 18 meses después del inicio de la intervención
Cambio en la incidencia de ITS medida por ensayos de laboratorio
inicial, 6 y 18 meses después del inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fred M Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Susan Witte, PhD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH116768 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Una vez que se hayan anonimizado, limpiado y validado todos los datos, y se hayan publicado los hallazgos principales, los investigadores esperan compartir los datos con la comunidad científica. El equipo de investigación pondrá los conjuntos de datos a disposición de cualquier persona que haga una solicitud directa a los PI e indique que los datos se utilizarán con fines de investigación (según CFR Título 45 Parte 46: "Investigación se define como una investigación sistemática, incluido el desarrollo de la investigación , prueba y evaluación, diseñados para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable"). Al compartir los datos de los participantes, el equipo seguirá los acuerdos de intercambio de datos de la Oficina de Proyectos Patrocinados de la Escuela de Trabajo Social de Brown y la Escuela de Trabajo Social de la Universidad de Columbia.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Brazo de control_Cuidado reforzado

Ensayos clínicos sobre Reducción del riesgo de VIH

3
Suscribir