Proyecto Kyaterekera: una intervención combinada que aborda los comportamientos sexuales de riesgo entre mujeres vulnerables en Uganda
Guiado por las teorías de los activos y la cognición social, así como por los principios de la economía del comportamiento (BE), el ECA propuesto está cuidadosamente diseñado para probar las contribuciones adicionales de las microfinanzas basadas en el ahorro más allá de la reducción tradicional del riesgo de VIH (VIHRR) solo para disminuir las ITS confirmadas biológicamente, incluido el VIH. , mejorando los resultados conductuales de alto riesgo y, al mismo tiempo, reduciendo los ingresos del trabajo sexual. Trabajando dentro de entornos establecidos basados en la atención de la salud y la extensión, asignaremos aleatoriamente 990 FSW a uno de los tres brazos de estudio (11 centros urbanos cada uno): (1) un brazo de control que comprende el tratamiento habitual (TAU) para FSW (trimestral 2- sesiones de educación para la salud de 3 horas, servicios de pruebas de VIH y detección de ITS), reforzado con 4 sesiones basadas en evidencia de FRVIH proporcionadas por proveedores locales (n = 330); o (2) un brazo de tratamiento que incluye TAU, 4 sesiones de HIVRR, combinado con la recepción de una cuenta de ahorros equivalente (HIVRR+S) para usar en consumo a corto y/o largo plazo y desarrollo de habilidades según la discreción/elección del participante (n=330); o (3) un brazo de tratamiento que incluye TAU, 4 sesiones de HIVRR, combinadas con una cuenta de ahorros compensada para consumo a corto y/o largo plazo y desarrollo de habilidades, más 6 sesiones de educación financiera con principios de BE integrados (p. ej., descuento por demora , utilidad económica, relevancia de la información y aversión a la pérdida), y 8 sesiones de tutoría para la transición de apoyo a opciones de ingresos alternativos (VIHRR+S+FLM) (n=330).*
*Nota de revisión: después de COVID-19, con la aprobación del NIMH (registrado si se solicita), el tratamiento de FRVIH+S+FLM del estudio se combinó con el brazo de tratamiento de FRVIH+S+FL. El tamaño total de la muestra se ha revisado a 542 participantes, con la aprobación del NIMH. Además, la recopilación de datos de biomarcadores a los 6 y 12 meses se suspendió debido a COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las trabajadoras sexuales femeninas (FSW, por sus siglas en inglés) en el África subsahariana (SSA, por sus siglas en inglés) han sido identificadas como un grupo de alto riesgo de propagación del VIH/SIDA, siendo especialmente vulnerables las que viven en áreas pobres y en los "puntos críticos del VIH". Las investigaciones han demostrado que la principal razón por la que las mujeres pobres se involucran en el trabajo sexual comercial es la inestabilidad financiera. Dados estos desafíos, las mujeres pobres requieren apoyo más allá de la educación para la prevención del VIH. Proponemos probar el impacto de agregar componentes de empoderamiento económico (EE) a la reducción tradicional del riesgo de VIH (HIVRR) para reducir la nueva incidencia de infecciones de transmisión sexual (ITS) y del VIH entre las TRSX en los distritos de Rakai y Masaka en Uganda. Guiado por teorías sociocognitivas y de activos, el estudio proporciona una vía para que las TSJ exploren medios alternativos de ingresos seguros y sostenibles para reemplazar el trabajo sexual. El estudio se basa en una intervención de microfinanzas (MF) previamente probada para FSW en Mongolia, un estudio piloto realizado con FSW en Masaka y Rakai, estudios de vigilancia por RHSP e intervenciones de EE entre familias afectadas por el SIDA en Uganda. Utilizando un diseño de conglomerados, asignaremos aleatoriamente 990 FSW de 33 centros urbanos emparejados a uno de los tres brazos de estudio (11 centros urbanos en cada condición): (1) Un brazo de control que comprende el tratamiento habitual (TAU) para FSW en el estudio área reforzada con 4 sesiones basadas en evidencia de FRVIH proporcionadas por proveedores locales (n=330); o (2) un brazo de tratamiento que incluye TAU, 4 sesiones de HIVRR, combinado con la recepción de una cuenta de ahorros equivalente (HIVRR+S+FL) para usar en consumo a corto y/o largo plazo y desarrollo de habilidades según los participantes. criterio propio más 6 sesiones de educación financiera (n=330); o (3) un brazo de tratamiento que incluye TAU, 4 sesiones de HIVRR, combinadas con una cuenta de ahorros equivalente para usar en consumo a corto y/o largo plazo y desarrollo de habilidades según el criterio del participante más 6 sesiones de educación financiera y 8 sesiones de tutoría para la transición de apoyo a opciones alternativas de ingresos (VIHRR+S+FLM) (n=330).* Los objetivos de este estudio RCT son:
Objetivo 1: Examinar el impacto de una intervención de MF impulsada por ahorros financieros usando HIVRR+S+FL y HIVRR+S+FLM en los resultados biológicos y conductuales del VIH en las TRSX (resultados primarios: incidencia acumulada de ITS biológicamente confirmadas en mujeres y número y proporción informados de actos sexuales sin protección con parejas regulares y de pago; Resultados secundarios: tasa de mujeres de nuevos casos de VIH, proporción de ingresos mensuales del trabajo sexual y no sexual, número y proporción informados sobre comportamientos preventivos, y solo para mujeres VIH+, carga viral como marcador de TAR adherencia).
Objetivo 2: Examinar la mediación de la intervención y la modificación del efecto para evaluar si los resultados primarios están mediados o moderados por las características de los participantes; si las variables clave impulsadas por la teoría y las medidas de la economía del comportamiento median/moderan los resultados de la intervención.
Objetivo 3: Examinar cualitativa y cuantitativamente la implementación en cada condición de estudio; Objetivo 4: Evaluar el costo y la rentabilidad de la intervención HIVRR+S+FL y HIVRR+S+FLM en comparación con el HIVRR tradicional en términos del número acumulado de casos de ITS y VIH evitados durante el período de 24 meses.
*Nota de revisión: después de COVID-19, con la aprobación del NIMH (registrado si se solicita), el tratamiento de FRVIH+S+FLM del estudio se combinó con el brazo de tratamiento de FRVIH+S+FL. El tamaño total de la muestra se ha revisado a 542 participantes, con la aprobación del NIMH. Además, la recopilación de datos de biomarcadores a los 6 y 12 meses se suspendió debido a COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development Field Office
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años
- informar haber tenido relaciones sexuales vaginales o anales en los últimos 90 días a cambio de dinero, alcohol u otros bienes
- reportar al menos un episodio de relaciones sexuales sin protección en los últimos 90 días con una pareja sexual regular, casual o remunerada.
Criterio de exclusión:
- tiene un deterioro cognitivo o psiquiátrico grave que impediría la comprensión de los procedimientos del estudio según lo evaluado durante el proceso de consentimiento informado
- no están dispuestos o no pueden comprometerse a completar el estudio
- han sido aleatorizados previamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de control: tratamiento reforzado
Las mujeres en la condición de control (y en los brazos de tratamiento) recibirán el tratamiento habitual (TAU) para las TRSX en el área de estudio.
Provisto por RHSP, TAU incluye: educación para la salud, servicios de pruebas de VIH, detección y tratamiento de ITS en una sesión que dura aproximadamente 2 horas, proporcionada trimestralmente.
Esto se reforzará con 4 sesiones proporcionadas dos veces por semana durante 2 semanas de una intervención de reducción de riesgo de VIH/ITS basada en evidencia.
|
Esta es una intervención compuesta por 4 sesiones proporcionadas dos veces por semana durante 2 semanas de una intervención de reducción de riesgo de VIH/ITS basada en evidencia.
|
|
Experimental: Brazo de tratamiento: FRVIH+S+FL
Las mujeres en este brazo recibirán TAU para FSW y las 4 sesiones de HIVRR (descritas anteriormente) y una sola sesión después de HIVRR que describe específicamente la apertura de cuentas bancarias, el proceso de emparejamiento y cómo interactuar con los bancos.
En esta sesión, nuestros bancos asociados abrirán cuentas de ahorro combinadas para mujeres en los dos brazos de tratamiento.
Las mujeres en ambos brazos ahorrarán dinero en sus cuentas de ahorro combinadas durante un período de 10 meses posterior al VIHRR.
El equipo de estudio monitoreará las cuentas usando los estados de cuenta recibidos directamente de los bancos que tienen las cuentas.
Los participantes recibirán extractos bancarios mensuales que indican sus propios ahorros y la contrapartida asociada (tasa de contrapartida 1:1).
También recibirán 6 sesiones de educación financiera (FL) dos veces por semana durante 3 semanas
|
Esta es una intervención compuesta por 4 sesiones proporcionadas dos veces por semana durante 2 semanas de una intervención de reducción de riesgo de VIH/ITS basada en evidencia.
Este plan de estudios básico de educación financiera basado en evidencia aborda la importancia del ahorro, los servicios bancarios, la gestión presupuestaria de la deuda.
La adaptación de Undarga para las FSW incluyó sesiones más cortas y simplificadas, manteniendo los elementos centrales; agregar controles semanales debido a preocupaciones de seguridad que comparten los FSW relacionados con la participación en la intervención y la planificación de la seguridad, según sea necesario.
Adaptaremos aún más las sesiones en los meses 1 a 6 para asegurar que el lenguaje y los ejemplos ilustrativos estén en consonancia cultural, y para infundir principios de BE consistentes con HIVRR.
Durante las sesiones 1 y 2, incluiremos información sobre el descuento por demora, por ejemplo, aprender a comprender la tendencia a preferir pequeñas recompensas inmediatas a las más grandes disponibles en un momento posterior; las sesiones 3 y 4 incluirán detalles sobre la utilidad económica; Las sesiones 5 contendrán información sobre la prominencia (por ejemplo,
comprender las ocasiones en que las mujeres pueden minimizar los desencadenantes del sexo sin protección); y la sesión 6 abordará la aversión a la pérdida.
Una cuenta de desarrollo individual de ahorros equiparados (en adelante, IDA) es una cuenta de ahorros mantenida en un banco local mediante la cual los depósitos realizados por la mujer son equiparados por la intervención para fomentar el ahorro y la inversión en habilidades y desarrollo de activos.
Las cuentas introducen a las mujeres en habilidades de gestión financiera, las presentan a instituciones financieras formales y, al igualar sus depósitos, incentivan a las mujeres a ahorrar pequeñas cantidades.
Cada mujer recibirá una IDA a su nombre.
A las mujeres se les permitirá y, de hecho, se las alentará a contribuir con hasta 50 000 chelines (~15 USD) al mes para sus IDA.
El monto máximo de contribución de la mujer que se igualará será el equivalente a US$15 por mes durante 10 meses.
Durante la intervención se generarán estados de cuenta mensuales para que las mujeres anoten sus ahorros acumulados.
Durante la intervención, las mujeres tendrán acceso directo tanto a sus ahorros personales depositados en las cuentas como al partido proporcionado por el estudio.
|
|
Experimental: Brazo de tratamiento: VIVRR+S+FLM
Las mujeres en este brazo recibirán Tau y las 4 sesiones VIVRR (como anteriormente). A continuación, recibirán la sesión de ahorro (descrita anteriormente) y 6 sesiones de educación financiera (FL) proporcionadas dos veces por semana durante 3 semanas, seguidas de 8 sesiones de mentoría (M) que respaldan la transición a la capacitación vocacional, educativa, el empleo o el desarrollo comercial o la recepción de una cuenta de ahorros coincidentes para ser utilizados en el consumo de consumo a largo plazo y el desarrollo de habilidades a largo plazo según los participantes de los participantes/elección. *Nota de revisión: Siguiendo a CoVID-19, con la aprobación de NIMH (en el registro si se solicita), el brazo de tratamiento HIVRR+S+FLM del estudio se ha combinado con el brazo de tratamiento VIHRR+S+FL. El tamaño total de la muestra se ha revisado a 542 participantes, con la aprobación de NIMH. |
Esta es una intervención compuesta por 4 sesiones proporcionadas dos veces por semana durante 2 semanas de una intervención de reducción de riesgo de VIH/ITS basada en evidencia.
Este plan de estudios básico de educación financiera basado en evidencia aborda la importancia del ahorro, los servicios bancarios, la gestión presupuestaria de la deuda.
La adaptación de Undarga para las FSW incluyó sesiones más cortas y simplificadas, manteniendo los elementos centrales; agregar controles semanales debido a preocupaciones de seguridad que comparten los FSW relacionados con la participación en la intervención y la planificación de la seguridad, según sea necesario.
Adaptaremos aún más las sesiones en los meses 1 a 6 para asegurar que el lenguaje y los ejemplos ilustrativos estén en consonancia cultural, y para infundir principios de BE consistentes con HIVRR.
Durante las sesiones 1 y 2, incluiremos información sobre el descuento por demora, por ejemplo, aprender a comprender la tendencia a preferir pequeñas recompensas inmediatas a las más grandes disponibles en un momento posterior; las sesiones 3 y 4 incluirán detalles sobre la utilidad económica; Las sesiones 5 contendrán información sobre la prominencia (por ejemplo,
comprender las ocasiones en que las mujeres pueden minimizar los desencadenantes del sexo sin protección); y la sesión 6 abordará la aversión a la pérdida.
Una cuenta de desarrollo individual de ahorros equiparados (en adelante, IDA) es una cuenta de ahorros mantenida en un banco local mediante la cual los depósitos realizados por la mujer son equiparados por la intervención para fomentar el ahorro y la inversión en habilidades y desarrollo de activos.
Las cuentas introducen a las mujeres en habilidades de gestión financiera, las presentan a instituciones financieras formales y, al igualar sus depósitos, incentivan a las mujeres a ahorrar pequeñas cantidades.
Cada mujer recibirá una IDA a su nombre.
A las mujeres se les permitirá y, de hecho, se las alentará a contribuir con hasta 50 000 chelines (~15 USD) al mes para sus IDA.
El monto máximo de contribución de la mujer que se igualará será el equivalente a US$15 por mes durante 10 meses.
Durante la intervención se generarán estados de cuenta mensuales para que las mujeres anoten sus ahorros acumulados.
Durante la intervención, las mujeres tendrán acceso directo tanto a sus ahorros personales depositados en las cuentas como al partido proporcionado por el estudio.
Mentoría.
La tutoría para unir la transición de FL y ahorros a un cambio vocacional es un componente crítico de esta intervención.
Estas sesiones están destinadas a apoyar la transición, equipados con educación financiera y ahorros, a capacitación vocacional, educativa, laboral o de desarrollo de pequeñas empresas utilizando ahorros emparejados.
Las sesiones de tutoría están adaptadas del estudio piloto e integran componentes (p. ej., derivación y vinculación, capacitación, visitas de intercambio a agricultores modelo) de actividades generadoras de ingresos proporcionadas por nuestro socio colaborador, RTY.
Todas las sesiones incluyen check-in y atención individual.
Las primeras 4 sesiones se enfocan en identificar opciones de capacitación vocacional, educativa, laboral o de desarrollo empresarial.
Las segundas 4 sesiones incluyen expertos invitados en áreas de interés identificadas por los miembros del grupo para un tiempo más intensivo y atención a las necesidades individualizadas para hacer la transición.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con ITS
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de participantes que dan positivo para cualquiera de las tres ITS, incluida la gonorrea, Trichomonas o Chlamydia, según lo evaluado con biomarcadores
|
24 meses
|
|
Número de actos sexuales desprotegidos con una pareja regular
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de actos sexuales desprotegidos (p. Ej.
actos sexuales vaginales y anal) con una pareja regular
|
24 meses
|
|
Número de actos sexuales desprotegidos con una pareja de pago
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de actos sexuales desprotegidos (p. Ej.
actos sexuales vaginales y anal) con una pareja de pago
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con VIH
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de participantes que dan positivo para el VIH, evaluados con datos de biomarcadores.
|
24 meses
|
|
Supresión viral
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La supresión viral para las mujeres que viven con VIH se evaluó utilizando carga viral detectable vs indetectable.
|
24 meses
|
|
Proporción de ingresos del trabajo sexual
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los participantes informaron su ingreso total promedio y la proporción de ingresos del trabajo sexual.
La proporción de ingresos del trabajo sexual se calculó como ingreso total mensual promedio como el denominador y los ingresos del trabajo sexual como el numerador.
|
24 meses
|
|
Comportamientos preventivos/uso del condón con un socio de pago
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los comportamientos preventivos se evaluaron por número de veces que un participante usó condones con una pareja que paga durante los actos sexuales.
|
24 meses
|
|
Comportamientos preventivos/uso del condón con una pareja regular
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los comportamientos preventivos se evaluaron por número de veces que un participante usó condones con una pareja regular durante los actos sexuales.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fred M Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Susan Witte, PhD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Witte SS, Filippone P, Ssewamala FM, Nabunya P, Bahar OS, Mayo-Wilson LJ, Namuwonge F, Damulira C, Tozan Y, Kiyingi J, Nabayinda J, Mwebembezi A, Kagaayi J, McKay M. PrEP acceptability and initiation among women engaged in sex work in Uganda: Implications for HIV prevention. EClinicalMedicine. 2022 Jan 28;44:101278. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101278. eCollection 2022 Feb.
- Nabunya P, Kiyingi J, Witte SS, Sensoy Bahar O, Jennings Mayo-Wilson L, Tozan Y, Nabayinda J, Mwebembezi A, Tumwesige W, Mukasa B, Namirembe R, Kagaayi J, Nakigudde J, McKay MM, Ssewamala FM. Working with economically vulnerable women engaged in sex work: Collaborating with community stakeholders in Southern Uganda. Glob Public Health. 2022 Jul;17(7):1215-1231. doi: 10.1080/17441692.2021.1916054. Epub 2021 Apr 21.
- Ssewamala FM, Sensoy Bahar O, Tozan Y, Nabunya P, Mayo-Wilson LJ, Kiyingi J, Kagaayi J, Bellamy S, McKay MM, Witte SS. A combination intervention addressing sexual risk-taking behaviors among vulnerable women in Uganda: study protocol for a cluster randomized clinical trial. BMC Womens Health. 2019 Aug 17;19(1):111. doi: 10.1186/s12905-019-0807-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01MH116768 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .