Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kyaterekera-prosjektet: En kombinasjonsintervensjon som adresserer seksuell risikotakende atferd blant sårbare kvinner i Uganda

25. mars 2025 oppdatert av: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

Veiledet av sosiale kognitive og aktiva-teorier samt Behavioral Economics (BE)-prinsipper, er den foreslåtte RCT-en nøye utformet for å teste de additive bidragene til spareledet mikrofinans utover tradisjonell HIV-risikoreduksjon (HIVRR) alene i å redusere biologisk bekreftede STIer, inkludert HIV , forbedre høyrisikoatferdsutfall, samtidig som inntektene fra sexarbeid reduseres. Ved å jobbe innenfor etablerte helsetjenester og oppsøkende miljøer, vil vi tilfeldig tildele 990 FSW-er til en av tre studiearmer (11 bysentre hver): (1) en kontrollarm som omfatter behandling som vanlig (TAU) for FSW-er (kvartalsvis 2- 3 timers helseopplæringsøkter, HIV-testtjenester og STI-screening), forsterket med 4 evidensbaserte økter med HIVRR levert av lokale leverandører (n=330); eller (2) en behandlingsarm inkludert TAU, 4 økter med HIVRR, kombinert med mottak av en matchet sparekonto (HIVRR+S) som skal brukes på kortsiktig og/eller langsiktig forbruk og kompetanseutvikling etter en deltakers skjønn/valg (n=330); eller (3) en behandlingsarm inkludert TAU, 4 økter med HIVRR, kombinert med en matchet sparekonto for kortsiktig og/eller langsiktig forbruk og kompetanseutvikling, pluss 6 økter med finansiell kompetanse med integrerte BE-prinsipper (f.eks. forsinkelsesrabatter , økonomisk nytte, viktig informasjon og tapsaversjon), og 8 veiledningsøkter for støttende overgang til alternativer for alternativ inntekt (HIVRR+S+FLM) (n=330).*

*Revisjonsnotat: Etter COVID-19, med godkjenning fra NIMH (registrert hvis forespurt), har HIVRR+S+FLM-behandlingen av studien blitt kombinert med HIVRR+S+FL-behandlingsarmen. Den totale utvalgsstørrelsen er revidert til 542 deltakere, med godkjenning fra NIMH. Dessuten ble innsamling av biomarkørdata etter 6 og 12 måneder suspendert på grunn av COVID-19.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvinnelige sexarbeidere (FSWs) i Afrika sør for Sahara (SSA) har blitt identifisert som en høyrisikogruppe for spredning av HIV/AIDS, med de i fattige områder og "HIV-hotspots" som er spesielt utsatt. Forskning har vist at hovedårsaken til at fattige kvinner engasjerer seg i kommersielt sexarbeid er økonomisk ustabilitet. Gitt disse utfordringene trenger fattige kvinner støtte utover HIV-forebyggende utdanning. Vi foreslår å teste virkningen av å legge til økonomisk empowerment (EE)-komponenter til tradisjonell HIV-risikoreduksjon (HIVRR) for å redusere ny forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner (STI) og av HIV blant FSWs i Rakai- og Masaka-distriktene i Uganda. Veiledet av sosial-kognitive teorier og eiendeler, gir studien en mulighet for FSWs å utforske alternative måter for trygg og bærekraftig inntekt for å erstatte sexarbeid. Studien er informert om en tidligere testet mikrofinansintervensjon (MF) for FSWs i Mongolia, en pilotstudie utført med FSWs i Masaka og Rakai, overvåkingsstudier av RHSP, og EE-intervensjoner blant AIDS-rammede familier i Uganda. Ved å bruke et klyngedesign vil vi tilfeldig tildele 990 FSW-er fra 33 matchede bysentre til en av tre studiearmer (11 bysentre i hver tilstand): (1) En kontrollarm som omfatter behandling som vanlig (TAU) for FSW-er i studien område styrket med 4 evidensbaserte økter med HIVRR levert av lokale leverandører (n=330); eller (2) En behandlingsarm inkludert TAU, 4 økter med HIVRR, kombinert med mottak av en matchet sparekonto (HIVRR+S+FL) som skal brukes på kort- og/eller langsiktig forbruk og kompetanseutvikling i henhold til deltakernes eget skjønn pluss 6 økter med finansiell kompetanse (n=330); eller (3) En behandlingsarm inkludert TAU, 4 økter med HIVRR, kombinert med en matchet sparekonto som skal brukes på kortsiktig og/eller langsiktig forbruk og kompetanseutvikling etter en deltakers eget skjønn pluss 6 økter med finansiell kompetanse og 8 veiledningsøkter for støttende overgang til alternative inntektsalternativer (HIVRR+S+FLM) (n=330).* Denne RCT-studiens mål er å:

Mål 1: Undersøke virkningen av en finansiell spareledet MF-intervensjon ved bruk av HIVRR+S+FL og HIVRR+S+FLM på HIV-biologiske og atferdsmessige utfall i FSWs (Primære utfall: kvinners kumulative forekomst av biologisk bekreftede STIer og rapportert antall og andel av ubeskyttede seksuelle handlinger med vanlige og betalende partnere; Sekundære utfall: kvinners andel av nye HIV-tilfeller, andel av månedlig inntekt fra sex og ikke-sexarbeid, rapportert antall og andel på forebyggende atferd, og kun for HIV+ kvinner, viral belastning som en markør for ART binding).

Mål 2: Undersøk intervensjonsmediering og effektmodifikasjon for å vurdere om primære utfall er mediert/moderert av deltakerkarakteristikker; om sentrale teoridrevne variabler og Behavioral Economics måler middels/moderate intervensjonsresultater.

Mål 3: Undersøk kvalitativt og kvantitativt implementering i hver studiebetingelse; Mål 4: Vurder kostnaden og kostnadseffektiviteten til HIVRR+S+FL og HIVRR+S+FLM-intervensjonen sammenlignet med tradisjonell HIVRR når det gjelder kumulativt antall STI- og HIV-tilfeller som ble avverget i løpet av 24-månedersperioden.

*Revisjonsnotat: Etter COVID-19, med godkjenning fra NIMH (registrert hvis forespurt), har HIVRR+S+FLM-behandlingen av studien blitt kombinert med HIVRR+S+FL-behandlingsarmen. Den totale utvalgsstørrelsen er revidert til 542 deltakere, med godkjenning fra NIMH. Dessuten ble innsamling av biomarkørdata etter 6 og 12 måneder suspendert på grunn av COVID-19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

542

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development Field Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. minst 18 år gammel
  2. rapportere å ha deltatt i vaginalt eller analt samleie de siste 90 dagene i bytte mot penger, alkohol eller andre varer
  3. rapportere minst én episode med ubeskyttet samleie de siste 90 dagene med enten en betalende, tilfeldig eller vanlig sexpartner.

Ekskluderingskriterier:

  1. har en kognitiv eller alvorlig psykiatrisk svikt som vil forhindre forståelse av studieprosedyrer som vurderes under informert samtykkeprosessen
  2. er uvillige eller ute av stand til å forplikte seg til å fullføre studiet
  3. har tidligere blitt randomisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollarm: Styrket behandling
Kvinner i kontrolltilstanden (og i behandlingsarmene) vil få behandling som vanlig (TAU) for FSW i studieområdet. Levert av RHSP inkluderer TAU: helseundervisning, HIV-testtjenester, STI-screening og behandling i en økt som varer ca. 2 timer, gitt på kvartalsbasis. Dette vil bli forsterket med 4 økter gitt to ganger per uke i 2 uker med en evidensbasert, HIV/STI risikoreduksjonsintervensjon
Dette er en intervensjon som består av 4 økter gitt to ganger per uke i 2 uker med en evidensbasert, HIV/STI risikoreduksjonsintervensjon.
Eksperimentell: Behandlingsarm: HIVRR+S+FL
Kvinner i denne armen vil motta TAU for FSW og de 4 HIVRR-sesjonene (beskrevet ovenfor) og en enkelt økt etter HIVRR som spesifikt beskriver bankkontoåpning, matchingsprosessen og hvordan man samhandler med banker. I denne sesjonen vil våre samarbeidsbanker åpne opp matchede sparekontoer for kvinner i de to behandlingsarmene. Kvinner i begge armer vil spare penger på sine matchede sparekontoer over en 10-måneders periode etter HIVRR. Studieteamet vil overvåke kontoene ved å bruke kontoutskriftene mottatt direkte fra bankene som har kontoene. Deltakerne vil motta månedlige kontoutskrifter som indikerer egne sparepenger og tilhørende match (1:1 match rate). De vil også motta 6 økter med finansiell kompetanse (FL) to ganger i uken i 3 uker
Dette er en intervensjon som består av 4 økter gitt to ganger per uke i 2 uker med en evidensbasert, HIV/STI risikoreduksjonsintervensjon.
Denne evidensbaserte kjerneplanen for finansiell utdanning tar for seg viktigheten av sparing, banktjenester, budsjettering av gjeldsstyring. Undarga-tilpasning for FSW-er inkluderte forkorting og forenkling av økter samtidig som kjerneelementene ble beholdt; legge til ukentlige innsjekkinger på grunn av sikkerhetshensyn FSWs andel relatert til intervensjonsdeltakelse, og sikkerhetsplanlegging etter behov. Vi vil ytterligere tilpasse økter i månedene 1-6 for å sikre at språk og illustrerende eksempler er kulturelt konsonante, og for å tilføre BE-prinsipper i samsvar med HIVRR. Under økter 1 og 2 vil vi inkludere informasjon om forsinkelsesrabatter, for eksempel å lære å forstå tendensen til å foretrekke små umiddelbare belønninger fremfor større tilgjengelige på et senere tidspunkt; økter 3 og 4 vil inneholde detaljer om økonomisk nytte; økter 5 vil inneholde informasjon om viktighet (f.eks. forstå anledninger når kvinner kan minimere triggere til usikker sex); og økt 6 vil ta for seg tapsaversjon.
En matchet individuell utviklingskonto for sparing (heretter kalt IDA) er en sparekonto som holdes i en lokal bank der innskudd gjort av kvinnen matches av intervensjonen for å oppmuntre til sparing og investering i kompetanse- og aktivautvikling. Kontoene introduserer kvinner til ferdigheter i økonomistyring, introduserer dem til formelle finansinstitusjoner, og ved å matche innskuddene deres oppmuntrer kvinner til å spare småbeløp. Hver kvinne vil motta en IDA holdt i hennes eget navn. Kvinner vil få lov og faktisk oppmuntret til å bidra med opptil 50 000 shilling (~15 USD) per måned til sine IDAs. Maksimumsbeløpet for kvinners bidrag som skal matches vil være tilsvarende USD 15 per måned i 10 måneder. Under intervensjonen vil det bli generert månedlige kontoutskrifter slik at kvinner kan notere deres akkumulerte sparing. I løpet av intervensjonen vil kvinner ha direkte tilgang til både sine personlige sparepenger satt inn på kontoene og matchingen gitt av studien.
Eksperimentell: Behandlingsarm: HIVRR+S+FLM

Kvinner i denne armen vil motta Tau og de 4 HIVRR -øktene (som ovenfor). Deretter vil de motta sparesesjonen (beskrevet ovenfor) og 6 Financial Literacy (FL) økter levert to ganger i uken i 3 uker, etterfulgt av 8 mentorskap (M) -økter som støtter overgang til yrkesfaglig, utdanningstrening, sysselsetting eller forretningsutvikling, og mottak av en matchet sparekonto som skal brukes på kortsiktig og/eller langsiktig konsum og ferdighetsutvikling per deltak som deltar egen diskret på kort tid.

*Revisjonsnotat: Etter Covid-19, med godkjenning fra NIMH (på posten hvis du blir bedt om), har HIVRR+S+FLM-behandlingsarmen til studien blitt kombinert med HIVRR+S+FL-behandlingsarmen. Den totale prøvestørrelsen er revidert til 542 deltakere, med godkjenning fra NIMH.

Dette er en intervensjon som består av 4 økter gitt to ganger per uke i 2 uker med en evidensbasert, HIV/STI risikoreduksjonsintervensjon.
Denne evidensbaserte kjerneplanen for finansiell utdanning tar for seg viktigheten av sparing, banktjenester, budsjettering av gjeldsstyring. Undarga-tilpasning for FSW-er inkluderte forkorting og forenkling av økter samtidig som kjerneelementene ble beholdt; legge til ukentlige innsjekkinger på grunn av sikkerhetshensyn FSWs andel relatert til intervensjonsdeltakelse, og sikkerhetsplanlegging etter behov. Vi vil ytterligere tilpasse økter i månedene 1-6 for å sikre at språk og illustrerende eksempler er kulturelt konsonante, og for å tilføre BE-prinsipper i samsvar med HIVRR. Under økter 1 og 2 vil vi inkludere informasjon om forsinkelsesrabatter, for eksempel å lære å forstå tendensen til å foretrekke små umiddelbare belønninger fremfor større tilgjengelige på et senere tidspunkt; økter 3 og 4 vil inneholde detaljer om økonomisk nytte; økter 5 vil inneholde informasjon om viktighet (f.eks. forstå anledninger når kvinner kan minimere triggere til usikker sex); og økt 6 vil ta for seg tapsaversjon.
En matchet individuell utviklingskonto for sparing (heretter kalt IDA) er en sparekonto som holdes i en lokal bank der innskudd gjort av kvinnen matches av intervensjonen for å oppmuntre til sparing og investering i kompetanse- og aktivautvikling. Kontoene introduserer kvinner til ferdigheter i økonomistyring, introduserer dem til formelle finansinstitusjoner, og ved å matche innskuddene deres oppmuntrer kvinner til å spare småbeløp. Hver kvinne vil motta en IDA holdt i hennes eget navn. Kvinner vil få lov og faktisk oppmuntret til å bidra med opptil 50 000 shilling (~15 USD) per måned til sine IDAs. Maksimumsbeløpet for kvinners bidrag som skal matches vil være tilsvarende USD 15 per måned i 10 måneder. Under intervensjonen vil det bli generert månedlige kontoutskrifter slik at kvinner kan notere deres akkumulerte sparing. I løpet av intervensjonen vil kvinner ha direkte tilgang til både sine personlige sparepenger satt inn på kontoene og matchingen gitt av studien.
Mentorskap. Mentorskap for å bygge bro over overgangen fra FL og sparing til en yrkesmessig endring er en kritisk komponent i denne intervensjonen. Disse øktene er ment å støtte overgangen - utstyrt med finansiell kompetanse og sparing - til yrkes-, utdannings-, sysselsettings- eller småbedriftsutviklingstrening ved bruk av matchede sparing. Mentorsesjonene er tilpasset fra pilotstudien og integrerer komponenter (f.eks. henvisning og kobling, coaching, utvekslingsbesøk til modellbønder) fra inntektsgenererende aktiviteter levert av vår samarbeidspartner, RTY. Alle økter inkluderer innsjekking og individuell oppmerksomhet. De første 4 øktene fokuserer på å identifisere alternativer for yrkes-, utdannings-, sysselsettings- eller forretningsutviklingstrening. De andre 4 øktene inkluderer inviterte eksperter på identifiserte områder av interesse av gruppemedlemmer for mer intensiv tid og oppmerksomhet til individualiserte behov for å gjøre overgangen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med stis
Tidsramme: 24 måneder
Antall deltakere som tester positivt for noen av de tre STI inkludert gonoré, Trichomonas eller Chlamydia, som vurdert ved bruk av biomarkører
24 måneder
Antall ubeskyttede seksuelle handlinger med en vanlig partner
Tidsramme: 24 måneder
Antall ubeskyttede seksuelle handlinger (f.eks. vaginal og anal seksuelle handlinger) med en vanlig partner
24 måneder
Antall ubeskyttede seksuelle handlinger med en betalende partner
Tidsramme: 24 måneder
Antall ubeskyttede seksuelle handlinger (f.eks. vaginal og anal seksuelle handlinger) med en betalende partner
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med HIV
Tidsramme: 24 måneder
Antall deltakere som tester positivt for HIV, vurdert ved bruk av biomarkørdata.
24 måneder
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 24 måneder
Viral undertrykkelse for kvinner som lever med HIV ble vurdert ved bruk av påvisbar vs uoppdagelig viral belastning.
24 måneder
Andel av inntektene fra sexarbeid
Tidsramme: 24 måneder
Deltakerne rapporterte sin gjennomsnittlige totale inntekt og andel av inntektene fra sexarbeid. Andelen inntekter fra sexarbeid ble beregnet som gjennomsnittlig månedlig totalinntekt som nevner og inntekt fra sexarbeid som teller.
24 måneder
Forebyggende atferd/kondombruk med en betalende partner
Tidsramme: 24 måneder
Forebyggende atferd ble vurdert etter antall ganger en deltaker brukte kondomer med en betalende partner under seksuelle handlinger.
24 måneder
Forebyggende atferd/kondombruk med en vanlig partner
Tidsramme: 24 måneder
Forebyggende atferd ble vurdert etter antall ganger en deltaker brukte kondomer med en vanlig partner under seksuelle handlinger.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fred M Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Susan Witte, PhD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når alle dataene er avidentifisert, renset og validert, og hovedfunnene er publisert, forventer etterforskerne å dele data med det vitenskapelige samfunnet. Forskningsteamet vil gjøre datasett tilgjengelig for enhver person som sender en direkte forespørsel til PI-ene og indikerer at dataene vil bli brukt til forskningsformål (i henhold til CFR Tittel 45 Del 46: "Forskning er definert som en systematisk undersøkelse, inkludert forskningsutvikling , testing og evaluering, designet for å utvikle eller bidra til generaliserbar kunnskap."). Ved å dele deltakerdata vil teamet følge Brown School of Social Work og Columbia University School of Social Work Office of Sponsored Projects sine datadelingsavtaler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere