- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03583541
Progetto Kyaterekera: un intervento combinato per affrontare i comportamenti sessuali a rischio tra le donne vulnerabili in Uganda
Guidato dalle teorie Social Cognitive e Asset così come dai principi di Behavioral Economics (BE), l'RCT proposto è attentamente progettato per testare i contributi additivi della microfinanza guidata dal risparmio oltre la tradizionale riduzione del rischio di HIV (HIVRR) da sola nella diminuzione delle IST biologicamente confermate, incluso l'HIV , migliorando i risultati comportamentali ad alto rischio, riducendo contemporaneamente il reddito derivante dal lavoro sessuale. Lavorando all'interno di strutture basate sull'assistenza sanitaria e sulla sensibilizzazione, assegneremo casualmente 990 FSW a uno dei tre bracci dello studio (11 centri cittadini ciascuno): (1) un braccio di controllo che comprende il trattamento come al solito (TAU) per FSW (trimestrale 2- sessioni di educazione sanitaria di 3 ore, servizi di test HIV e screening IST), rafforzate da 4 sessioni basate sull'evidenza di HIVRR fornite da fornitori locali (n=330); o (2) un braccio di trattamento che include TAU, 4 sessioni di HIVRR, combinato con la ricezione di un conto di risparmio abbinato (HIVRR+S) da utilizzare per il consumo a breve e/o lungo termine e lo sviluppo delle competenze a discrezione/scelta di un partecipante (n=330); o (3) un braccio di trattamento che include TAU, 4 sessioni di HIVRR, combinato con un conto di risparmio abbinato per il consumo a breve e/o lungo termine e lo sviluppo delle competenze, più 6 sessioni di alfabetizzazione finanziaria con principi BE integrati (ad es. , utilità economica, rilevanza delle informazioni e avversione alla perdita) e 8 sessioni di mentoring per la transizione di supporto verso opzioni di reddito alternativo (HIVRR+S+FLM) (n=330).*
*Nota di revisione: in seguito a COVID-19, con l'approvazione del NIMH (registrata se richiesta), il trattamento HIVRR+S+FLM dello studio è stato combinato con il braccio di trattamento HIVRR+S+FL. La dimensione totale del campione è stata rivista a 542 partecipanti, con l'approvazione del NIMH. Inoltre, la raccolta dei dati sui biomarcatori a 6 e 12 mesi è stata sospesa a causa del COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le lavoratrici del sesso femminile (FSW) nell'Africa sub-sahariana (SSA) sono state identificate come un gruppo ad alto rischio per la diffusione dell'HIV/AIDS, con quelle che vivono nelle aree povere e nei "punti caldi dell'HIV" particolarmente vulnerabili. La ricerca ha dimostrato che il motivo principale per cui le donne povere si dedicano al lavoro sessuale commerciale è l'instabilità finanziaria. Date queste sfide, le donne povere hanno bisogno di sostegno oltre all'educazione alla prevenzione dell'HIV. Proponiamo di testare l'impatto dell'aggiunta di componenti di empowerment economico (EE) alla tradizionale riduzione del rischio di HIV (HIVRR) per ridurre la nuova incidenza di infezioni a trasmissione sessuale (IST) e di HIV tra le FSW nei distretti di Rakai e Masaka in Uganda. Guidato dalle teorie socio-cognitive e patrimoniali, lo studio fornisce agli FSW una strada per esplorare mezzi alternativi di reddito sicuro e sostenibile per sostituire il lavoro sessuale. Lo studio è informato da un intervento di microfinanza (MF) precedentemente testato per FSW in Mongolia, uno studio pilota condotto con FSW a Masaka e Rakai, studi di sorveglianza di RHSP e interventi di EE tra famiglie colpite da AIDS in Uganda. Utilizzando un disegno a grappolo assegneremo casualmente 990 FSW da 33 centri urbani abbinati a uno dei tre bracci dello studio (11 centri urbani in ciascuna condizione): (1) Un braccio di controllo comprendente il trattamento come al solito (TAU) per FSW nello studio area rafforzata con 4 sessioni basate sull'evidenza di HIVRR fornite da operatori locali (n=330); o (2) Un braccio di trattamento che include TAU, 4 sessioni di HIVRR, combinato con la ricezione di un conto di risparmio abbinato (HIVRR+S+FL) da utilizzare per il consumo a breve e/o lungo termine e lo sviluppo delle competenze secondo i partecipanti propria discrezione più 6 sessioni di alfabetizzazione finanziaria (n=330); o (3) Un braccio di trattamento che include TAU, 4 sessioni di HIVRR, combinato con un conto di risparmio abbinato da utilizzare per il consumo a breve e/o lungo termine e lo sviluppo delle competenze a discrezione del partecipante più 6 sessioni di alfabetizzazione finanziaria e 8 sessioni di mentoring per la transizione di supporto verso opzioni di reddito alternative (HIVRR+S+FLM) (n=330).* Gli obiettivi di questo studio RCT sono:
Obiettivo 1: Esaminare l'impatto di un intervento di MF orientato al risparmio finanziario utilizzando HIVRR+S+FL e HIVRR+S+FLM sugli esiti biologici e comportamentali dell'HIV nelle FSW (risultati primari: incidenza cumulativa delle donne di IST biologicamente confermate e numero riportato e proporzione di atti sessuali non protetti con partner regolari e paganti; Esiti secondari: tasso di nuovi casi di HIV nelle donne, proporzione del reddito mensile derivante da lavoro sessuale e non sessuale, numero riportato e proporzione sui comportamenti preventivi e solo per le donne HIV+, carica virale come marker di ART aderenza).
Obiettivo 2: esaminare la mediazione dell'intervento e la modifica dell'effetto per valutare se i risultati primari sono mediati/moderati dalle caratteristiche dei partecipanti; se le variabili chiave guidate dalla teoria e le misure di economia comportamentale mediano/moderano i risultati dell'intervento.
Obiettivo 3: esaminare qualitativamente e quantitativamente l'implementazione in ogni condizione di studio; Obiettivo 4: valutare il costo e l'efficacia in termini di costi dell'intervento HIVRR+S+FL e HIVRR+S+FLM rispetto all'HIVRR tradizionale in termini di numero cumulativo di casi di IST e HIV evitati nel periodo di 24 mesi.
*Nota di revisione: in seguito a COVID-19, con l'approvazione del NIMH (registrata se richiesta), il trattamento HIVRR+S+FLM dello studio è stato combinato con il braccio di trattamento HIVRR+S+FL. La dimensione totale del campione è stata rivista a 542 partecipanti, con l'approvazione del NIMH. Inoltre, la raccolta dei dati sui biomarcatori a 6 e 12 mesi è stata sospesa a causa del COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development Field Office
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni
- riferire di aver avuto rapporti vaginali o anali negli ultimi 90 giorni in cambio di denaro, alcol o altri beni
- segnalare almeno un episodio di rapporti sessuali non protetti negli ultimi 90 giorni con un partner sessuale a pagamento, occasionale o regolare.
Criteri di esclusione:
- avere una compromissione cognitiva o psichiatrica grave che impedirebbe la comprensione delle procedure di studio valutate durante il processo di consenso informato
- non vogliono o non possono impegnarsi a completare lo studio
- sono stati precedentemente randomizzati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di controllo: trattamento rafforzato
Le donne nella condizione di controllo (e nei bracci di trattamento) riceveranno il trattamento come al solito (TAU) per FSW nell'area di studio.
Fornito da RHSP, TAU comprende: educazione sanitaria, servizi di test HIV, screening e trattamento delle IST in una sessione della durata di circa 2 ore, fornita su base trimestrale.
Questo sarà rafforzato con 4 sessioni fornite due volte a settimana per 2 settimane di un intervento di riduzione del rischio di HIV/IST basato sull'evidenza
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Si tratta di un intervento composto da 4 sessioni fornite due volte a settimana per 2 settimane di un intervento di riduzione del rischio HIV/IST basato sull'evidenza.
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Sperimentale: Braccio di trattamento: HIVRR+S+FL
Le donne in questo braccio riceveranno TAU per FSW e le 4 sessioni HIVRR (descritte sopra) e una singola sessione dopo HIVRR che descrive specificamente l'apertura del conto bancario, il processo di abbinamento e come interagire con le banche.
In questa sessione le nostre banche partner apriranno conti di risparmio abbinati per le donne nei due bracci di trattamento.
Le donne in entrambe le braccia risparmieranno denaro nei loro conti di risparmio abbinati per un periodo di 10 mesi dopo l'HIVRR.
Il gruppo di studio monitorerà i conti utilizzando gli estratti conto ricevuti direttamente dalle banche titolari dei conti.
I partecipanti riceveranno estratti conto mensili indicanti i propri risparmi e la corrispondenza associata (tasso di corrispondenza 1:1).
Riceveranno anche 6 sessioni di alfabetizzazione finanziaria (FL) fornite due volte a settimana per 3 settimane
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Si tratta di un intervento composto da 4 sessioni fornite due volte a settimana per 2 settimane di un intervento di riduzione del rischio HIV/IST basato sull'evidenza.
Questo curriculum di base di educazione finanziaria basato sull'evidenza affronta l'importanza del risparmio, dei servizi bancari e della gestione del debito di bilancio.
L'adattamento di Undarga per FSW includeva l'accorciamento e la semplificazione delle sessioni pur mantenendo gli elementi fondamentali; aggiunta di check-in settimanali per motivi di sicurezza La quota di FSW relativa alla partecipazione all'intervento e la pianificazione della sicurezza, se necessario.
Adatteremo ulteriormente le sessioni nei mesi 1-6 per garantire che il linguaggio e gli esempi illustrativi siano culturalmente consonanti e per infondere principi BE coerenti con l'HIVRR.
Durante le sessioni 1 e 2 includeremo informazioni sullo sconto ritardato, ad esempio imparando a comprendere la tendenza a preferire piccole ricompense immediate rispetto a quelle più grandi disponibili in un secondo momento; le sessioni 3 e 4 includeranno dettagli sull'utilità economica; le sessioni 5 conterranno informazioni sulla salienza (ad es.
comprendere le occasioni in cui le donne possono ridurre al minimo i fattori scatenanti del sesso non protetto); e la sessione 6 affronterà l'avversione alla perdita.
Un conto di sviluppo individuale di risparmio abbinato (di seguito IDA) è un conto di risparmio presso una banca locale in cui i depositi effettuati dalla donna sono integrati dall'intervento per incoraggiare il risparmio e l'investimento in competenze e sviluppo patrimoniale.
I conti introducono le donne alle capacità di gestione finanziaria, le introducono a istituti finanziari formali e, abbinando i loro depositi, incentivano le donne a risparmiare piccole somme.
Ogni donna riceverà un IDA a suo nome.
Le donne saranno autorizzate e anzi incoraggiate a contribuire fino a 50.000 scellini (~ 15 USD) al mese per i loro IDA.
L'importo massimo del contributo delle donne da corrispondere sarà un equivalente di US $ 15 al mese per 10 mesi.
Durante l'intervento verranno generati estratti conto mensili affinché le donne annotino i risparmi accumulati.
Durante l'intervento le donne avranno accesso diretto sia ai propri risparmi personali depositati sui conti, sia alla partita fornita dallo studio.
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Sperimentale: Braccio di trattamento: HIVRR+S+FLM
Le donne in questo braccio riceveranno tau e le 4 sessioni HIVRR (come sopra). Successivamente, riceveranno le sessioni di risparmio (descritto sopra) e 6 sessioni di alfabetizzazione finanziaria (FL) fornite due volte a settimana per 3 settimane, seguite da 8 sessioni di tutoraggio (M) a sostegno della transizione alla formazione professionale, educativa, all'occupazione o allo sviluppo aziendale e alla ricezione di un account di risparmio corrispondente per essere utilizzato su consumo a breve termine e a lungo termine e sviluppo di competenze per partecipazione/scelta. *NOTA di revisione: seguendo Covid-19, con l'approvazione di NIMH (registrato se richiesto), il braccio di trattamento HIVRR+S+FLM dello studio è stato combinato con il braccio di trattamento HIVRR+S+FL. La dimensione totale del campione è stata rivista a 542 partecipanti, con l'approvazione di NIMH. |
Si tratta di un intervento composto da 4 sessioni fornite due volte a settimana per 2 settimane di un intervento di riduzione del rischio HIV/IST basato sull'evidenza.
Questo curriculum di base di educazione finanziaria basato sull'evidenza affronta l'importanza del risparmio, dei servizi bancari e della gestione del debito di bilancio.
L'adattamento di Undarga per FSW includeva l'accorciamento e la semplificazione delle sessioni pur mantenendo gli elementi fondamentali; aggiunta di check-in settimanali per motivi di sicurezza La quota di FSW relativa alla partecipazione all'intervento e la pianificazione della sicurezza, se necessario.
Adatteremo ulteriormente le sessioni nei mesi 1-6 per garantire che il linguaggio e gli esempi illustrativi siano culturalmente consonanti e per infondere principi BE coerenti con l'HIVRR.
Durante le sessioni 1 e 2 includeremo informazioni sullo sconto ritardato, ad esempio imparando a comprendere la tendenza a preferire piccole ricompense immediate rispetto a quelle più grandi disponibili in un secondo momento; le sessioni 3 e 4 includeranno dettagli sull'utilità economica; le sessioni 5 conterranno informazioni sulla salienza (ad es.
comprendere le occasioni in cui le donne possono ridurre al minimo i fattori scatenanti del sesso non protetto); e la sessione 6 affronterà l'avversione alla perdita.
Un conto di sviluppo individuale di risparmio abbinato (di seguito IDA) è un conto di risparmio presso una banca locale in cui i depositi effettuati dalla donna sono integrati dall'intervento per incoraggiare il risparmio e l'investimento in competenze e sviluppo patrimoniale.
I conti introducono le donne alle capacità di gestione finanziaria, le introducono a istituti finanziari formali e, abbinando i loro depositi, incentivano le donne a risparmiare piccole somme.
Ogni donna riceverà un IDA a suo nome.
Le donne saranno autorizzate e anzi incoraggiate a contribuire fino a 50.000 scellini (~ 15 USD) al mese per i loro IDA.
L'importo massimo del contributo delle donne da corrispondere sarà un equivalente di US $ 15 al mese per 10 mesi.
Durante l'intervento verranno generati estratti conto mensili affinché le donne annotino i risparmi accumulati.
Durante l'intervento le donne avranno accesso diretto sia ai propri risparmi personali depositati sui conti, sia alla partita fornita dallo studio.
Tutoraggio.
Il tutoraggio per colmare la transizione da FL e risparmi a un cambiamento professionale è una componente fondamentale di questo intervento.
Queste sessioni hanno lo scopo di sostenere la transizione - dotata di alfabetizzazione finanziaria e risparmi - alla formazione professionale, educativa, occupazionale o per lo sviluppo di piccole imprese utilizzando risparmi abbinati.
Le sessioni di tutoraggio sono adattate dallo studio pilota e integrano componenti (ad esempio, rinvio e collegamento, coaching, visite di scambio ad agricoltori modello) da attività generatrici di reddito fornite dal nostro partner collaboratore, RTY.
Tutte le sessioni includono il check-in e l'attenzione individuale.
Le prime 4 sessioni si concentrano sull'identificazione delle opzioni per la formazione professionale, educativa, occupazionale o per lo sviluppo aziendale.
Le seconde 4 sessioni includono esperti invitati in aree di interesse identificate dai membri del gruppo per un tempo più intenso e attenzione ai bisogni individualizzati per effettuare la transizione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con IST
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di partecipanti test positivo per uno dei tre STI tra cui gonorrea, Trichomonas o clamidia, valutato usando i biomarcatori
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24 mesi
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|
Numero di atti sessuali non protetti con un partner normale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Numero di atti sessuali non protetti (ad es.
Atti sessuali vaginali e anali) con un partner normale
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24 mesi
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Numero di atti sessuali non protetti con un partner pagante
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Numero di atti sessuali non protetti (ad es.
Atti sessuali vaginali e anali) con un partner pagante
|
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con HIV
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di partecipanti test positivi per l'HIV, valutati utilizzando i dati biomarker.
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24 mesi
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Soppressione virale
Lasso di tempo: 24 mesi
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La soppressione virale per le donne che vive con l'HIV è stata valutata usando un carico virale rilevabile vs non rilevabile.
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24 mesi
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Proporzione del reddito dal lavoro sessuale
Lasso di tempo: 24 mesi
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I partecipanti hanno registrato il loro reddito totale medio e la proporzione di reddito dal lavoro sessuale.
La percentuale di reddito dal lavoro sessuale è stata calcolata come reddito totale mensile medio come denominatore e reddito dal lavoro sessuale come numeratore.
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24 mesi
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Comportamenti preventivi/uso del preservativo con un partner pagante
Lasso di tempo: 24 mesi
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I comportamenti preventivi sono stati valutati da un numero di volte in cui un partecipante ha usato i preservativi con un partner pagante durante gli atti sessuali.
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24 mesi
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Comportamenti preventivi/uso del preservativo con un partner normale
Lasso di tempo: 24 mesi
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I comportamenti preventivi sono stati valutati da un numero di volte in cui un partecipante ha usato i preservativi con un partner normale durante gli atti sessuali.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fred M Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
- Investigatore principale: Susan Witte, PhD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Witte SS, Filippone P, Ssewamala FM, Nabunya P, Bahar OS, Mayo-Wilson LJ, Namuwonge F, Damulira C, Tozan Y, Kiyingi J, Nabayinda J, Mwebembezi A, Kagaayi J, McKay M. PrEP acceptability and initiation among women engaged in sex work in Uganda: Implications for HIV prevention. EClinicalMedicine. 2022 Jan 28;44:101278. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101278. eCollection 2022 Feb.
- Nabunya P, Kiyingi J, Witte SS, Sensoy Bahar O, Jennings Mayo-Wilson L, Tozan Y, Nabayinda J, Mwebembezi A, Tumwesige W, Mukasa B, Namirembe R, Kagaayi J, Nakigudde J, McKay MM, Ssewamala FM. Working with economically vulnerable women engaged in sex work: Collaborating with community stakeholders in Southern Uganda. Glob Public Health. 2022 Jul;17(7):1215-1231. doi: 10.1080/17441692.2021.1916054. Epub 2021 Apr 21.
- Ssewamala FM, Sensoy Bahar O, Tozan Y, Nabunya P, Mayo-Wilson LJ, Kiyingi J, Kagaayi J, Bellamy S, McKay MM, Witte SS. A combination intervention addressing sexual risk-taking behaviors among vulnerable women in Uganda: study protocol for a cluster randomized clinical trial. BMC Womens Health. 2019 Aug 17;19(1):111. doi: 10.1186/s12905-019-0807-1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH116768 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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