Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kyaterekera-projektet: En kombinationsingripande som tar itu med sexuellt risktagande bland utsatta kvinnor i Uganda

26 juli 2023 uppdaterad av: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

Guidad av sociala kognitiva och tillgångsteorier såväl som beteendeekonomiska (BE) principer, är den föreslagna RCT noggrant utformad för att testa de additiva bidragen från sparstyrd mikrofinansiering utöver traditionell HIV-riskreduktion (HIVRR) ensam för att minska biologiskt bekräftade STI, inklusive HIV , förbättrar beteenderesultat med hög risk, samtidigt som inkomsterna från sexarbete minskar. Genom att arbeta inom etablerade hälsovårds- och uppsökande miljöer kommer vi slumpmässigt att tilldela 990 FSW: er till en av tre studiegrenar (11 stadscentra vardera): (1) en kontrollarm som omfattar behandling som vanligt (TAU) för FSW:er (kvartalsvis 2- 3 timmars hälsoutbildningssessioner, HIV-testtjänster och STI-screening), förstärkta med 4 evidensbaserade sessioner av HIVRR tillhandahållna av lokala leverantörer (n=330); eller (2) en behandlingsarm inklusive TAU, 4 sessioner av HIVRR, kombinerat med mottagande av ett matchat sparkonto (HIVRR+S) som ska användas på kortsiktig och/eller lång sikt konsumtion och kompetensutveckling enligt en deltagares gottfinnande/val (n=330); eller (3) en behandlingsarm inklusive TAU, 4 sessioner av HIVRR, kombinerat med ett matchat sparkonto för kortsiktig och/eller långsiktig konsumtion och kompetensutveckling, plus 6 sessioner av finansiell kunskap med integrerade BE-principer (t.ex. fördröjningsrabatter , ekonomisk nytta, informationsframträdande och förlustaversion), och 8 mentorsessioner för stödjande övergång till alternativ för alternativ inkomst (HIVRR+S+FLM) (n=330).*

*Revisionsnotering: Efter COVID-19, med godkännande från NIMH (registrerat om så begärs), har HIVRR+S+FLM-behandlingen av studien kombinerats med HIVRR+S+FL-behandlingsarmen. Den totala urvalsstorleken har reviderats till 542 deltagare, med godkännande från NIMH. Dessutom avbröts biomarkördatainsamlingen efter 6 och 12 månader på grund av covid-19.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnliga sexarbetare (FSWs) i Afrika söder om Sahara (SSA) har identifierats som en högriskgrupp för spridning av hiv/aids, där de i fattiga områden och "hiv-hotspots" är särskilt utsatta. Forskning har visat att den främsta anledningen till att fattiga kvinnor ägnar sig åt kommersiellt sexarbete är finansiell instabilitet. Med tanke på dessa utmaningar behöver fattiga kvinnor stöd utöver hiv-förebyggande utbildning. Vi föreslår att man testar effekten av att lägga till komponenter för ekonomisk bemyndigande (EE) till traditionell HIV-riskminskning (HIVRR) för att minska ny förekomst av sexuellt överförbara infektioner (STI) och av HIV bland FSWs i Rakai- och Masaka-distrikten i Uganda. Guidad av social-kognitiva teorier och tillgångsteorier, ger studien en väg för FSWs att utforska alternativa sätt för säker och hållbar inkomst för att ersätta sexarbete. Studien är informerad av en tidigare testad mikrofinansieringsintervention (MF) för FSWs i Mongoliet, en pilotstudie utförd med FSWs i Masaka och Rakai, övervakningsstudier av RHSP och EE-interventioner bland AIDS-drabbade familjer i Uganda. Med hjälp av en klusterdesign kommer vi slumpmässigt att tilldela 990 FSW från 33 matchade stadskärnor till en av tre studiegrenar (11 stadskärnor i varje tillstånd): (1) En kontrollarm som omfattar behandling som vanligt (TAU) för FSWs i studien område förstärkt med 4 evidensbaserade sessioner av HIVRR tillhandahållna av lokala leverantörer (n=330); eller (2) En behandlingsarm inklusive TAU, 4 sessioner av HIVRR, kombinerat med mottagande av ett matchat sparkonto (HIVRR+S+FL) som ska användas på kort och/eller lång sikt konsumtion och kompetensutveckling enligt deltagarnas eget gottfinnande plus 6 sessioner med finansiell kunskap (n=330); eller (3) En behandlingsarm inklusive TAU, 4 sessioner av HIVRR, kombinerat med ett matchat sparkonto som ska användas för kortsiktig och/eller lång sikt konsumtion och kompetensutveckling enligt en deltagares eget gottfinnande plus 6 sessioner med finansiell kunskap och 8 mentorsessioner för stödjande övergång till alternativa inkomstalternativ (HIVRR+S+FLM) (n=330).* Denna RCT-studies syften är att:

Syfte1: Undersöka effekten av en finansiell besparingsledd MF-intervention med HIVRR+S+FL och HIVRR+S+FLM på HIV-biologiska och beteendemässiga utfall i FSWs (Primära utfall: kvinnors kumulativa incidens av biologiskt bekräftade STI och rapporterat antal och andel av oskyddade sexuella handlingar med vanliga och betalande partners; Sekundära resultat: kvinnors andel av nya hiv-fall, andel av månadsinkomsten från sex och icke-sexarbete, rapporterat antal och andel av förebyggande beteenden, och endast för HIV+-kvinnor, virusmängd som en markör för ART efterlevnad).

Syfte 2: Undersök interventionsmediering och effektmodifiering för att bedöma om primära utfall medieras/modereras av deltagaregenskaper; huruvida nyckelteoridrivna variabler och beteendeekonomi mäter medla/måttliga interventionsresultat.

Mål 3: Kvalitativt och kvantitativt undersöka implementeringen i varje studietillstånd; Syfte 4: Bedöm kostnaden och kostnadseffektiviteten för HIVRR+S+FL- och HIVRR+S+FLM-interventionen jämfört med traditionell HIVRR i termer av kumulativt antal STI- och HIV-fall som avvärjts under 24-månadersperioden.

*Revisionsnotering: Efter COVID-19, med godkännande från NIMH (registrerat om så begärs), har HIVRR+S+FLM-behandlingen av studien kombinerats med HIVRR+S+FL-behandlingsarmen. Den totala urvalsstorleken har reviderats till 542 deltagare, med godkännande från NIMH. Dessutom avbröts biomarkördatainsamlingen efter 6 och 12 månader på grund av covid-19.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

542

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development Field Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. minst 18 år gammal
  2. rapportera att ha haft vaginalt eller analt samlag under de senaste 90 dagarna i utbyte mot pengar, alkohol eller andra varor
  3. rapportera minst ett avsnitt av oskyddat samlag under de senaste 90 dagarna med antingen en betalande, tillfällig eller vanlig sexpartner.

Exklusions kriterier:

  1. har en kognitiv eller allvarlig psykiatrisk funktionsnedsättning som skulle förhindra förståelse av studieprocedurer som bedömts under Informed Consent-processen
  2. är ovilliga eller oförmögna att förbinda sig att slutföra studien
  3. har tidigare randomiserats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollarm: Förstärkt behandling
Kvinnor i kontrolltillståndet (och i behandlingsarmarna) kommer att få behandling som vanligt (TAU) för FSW i studieområdet. Tillhandahålls av RHSP, TAU inkluderar: hälsoutbildning, HIV-testtjänster, STI-screening och behandling i en session som varar cirka 2 timmar, tillhandahålls kvartalsvis. Detta kommer att förstärkas med 4 sessioner två gånger i veckan under 2 veckor av en evidensbaserad, HIV/STI-riskreducerande intervention
Beteende: Hiv-riskminskning
Detta är en intervention som består av 4 sessioner som tillhandahålls två gånger per vecka under 2 veckor av en evidensbaserad, HIV/STI-riskreducerande intervention.
Experimentell: Behandlingsarm: HIVRR+S+FL
Kvinnor i denna arm kommer att få TAU för FSW och de 4 HIVRR-sessionerna (beskrivna ovan) och en enda session efter HIVRR som specifikt beskriver bankkontoöppning, matchningsprocessen och hur man interagerar med banker. I denna session kommer våra partnerbanker att öppna matchade sparkonton för kvinnor i de två behandlingsarmarna. Kvinnor i båda armarna kommer att spara pengar på sina matchade sparkonton under en 10-månadersperiod efter HIVRR. Studiegruppen kommer att övervaka kontona med hjälp av de kontoutdrag som erhållits direkt från de banker som har kontona. Deltagarna kommer att få månatliga kontoutdrag som anger deras eget sparande och tillhörande matchning (matchningsfrekvens 1:1). De kommer också att få 6 sessioner om ekonomisk läskunnighet (FL) två gånger i veckan under 3 veckor
Beteende: Hiv-riskminskning
Detta är en intervention som består av 4 sessioner som tillhandahålls två gånger per vecka under 2 veckor av en evidensbaserad, HIV/STI-riskreducerande intervention.
Beteende: Finansiell kompetens
Denna evidensbaserade kärnkurs för finansiell utbildning tar upp vikten av sparande, banktjänster, budgetering av skuldhantering. Undarga-anpassning för FSWs inkluderade förkortning och förenkling av sessioner samtidigt som kärnelementen behölls; lägga till veckovisa incheckningar på grund av säkerhetsproblem FSWs andel relaterade till interventionsdeltagande och säkerhetsplanering vid behov. Vi kommer att anpassa sessionerna ytterligare under månaderna 1-6 för att säkerställa att språk och illustrativa exempel är kulturellt konsonanta, och för att ingjuta BE-principer som överensstämmer med HIVRR. Under sessionerna 1 och 2 kommer vi att inkludera information om fördröjningsrabatter, till exempel att lära oss att förstå tendensen att föredra små omedelbara belöningar framför större tillgängliga vid ett senare tillfälle; sessionerna 3 och 4 kommer att innehålla detaljer om ekonomisk nytta; sessioner 5 kommer att innehålla information om framträdande (t.ex. förstå tillfällen då kvinnor kan minimera triggers till osäkert sex); och session 6 kommer att ta itu med förlustaversion.
Beteende: Matchat sparande individuellt utvecklingskonto
Ett matchat individuellt utvecklingskonto för sparande (hädanefter kallat IDA) är ett sparkonto hos en lokal bank där insättningar som gjorts av kvinnan matchas av insatsen för att uppmuntra sparande och investeringar i kompetens- och tillgångsutveckling. Konton introducerar kvinnor till ekonomihanteringsfärdigheter, introducerar dem till formella finansinstitut och genom att matcha deras insättningar uppmuntrar kvinnor att spara småbelopp. Varje kvinna kommer att få en IDA i hennes eget namn. Kvinnor kommer att tillåtas och faktiskt uppmuntras att bidra med upp till 50 000 shilling (~15 USD) per månad till sina IDA. Det maximala beloppet för kvinnors bidrag som ska matchas kommer att motsvara 15 USD per månad under 10 månader. Under interventionen kommer månatliga kontoutdrag att genereras för kvinnor att notera sina ackumulerade besparingar. Under interventionen kommer kvinnor att ha direkt tillgång till både sina personliga besparingar insatta på konton och matchningen som studien ger.
Experimentell: Behandlingsarm: HIVRR+S+FLM

Kvinnor i denna arm kommer att få TAU och de 4 HIVRR-sessionerna (enligt ovan). Därefter kommer de att få sparsessionen (beskrivs ovan) och 6 sessioner om finansiell läskunnighet (FL) två gånger i veckan under 3 veckor, följt av 8 mentorskapssessioner (M) som stöder övergången till yrkesutbildning, utbildning, sysselsättning eller affärsutveckling, och mottagande av ett matchat sparkonto som ska användas på kortsiktig och/eller lång sikt konsumtion och kompetensutveckling per deltagares eget gottfinnande/val.

*Revisionsnotering: Efter COVID-19, med godkännande från NIMH (registrerat om så begärs), har HIVRR+S+FLM-behandlingen av studien kombinerats med HIVRR+S+FL-behandlingsarmen. Den totala urvalsstorleken har reviderats till 532 deltagare, med godkännande från NIMH.
Beteende: Hiv-riskminskning
Detta är en intervention som består av 4 sessioner som tillhandahålls två gånger per vecka under 2 veckor av en evidensbaserad, HIV/STI-riskreducerande intervention.
Beteende: Finansiell kompetens
Denna evidensbaserade kärnkurs för finansiell utbildning tar upp vikten av sparande, banktjänster, budgetering av skuldhantering. Undarga-anpassning för FSWs inkluderade förkortning och förenkling av sessioner samtidigt som kärnelementen behölls; lägga till veckovisa incheckningar på grund av säkerhetsproblem FSWs andel relaterade till interventionsdeltagande och säkerhetsplanering vid behov. Vi kommer att anpassa sessionerna ytterligare under månaderna 1-6 för att säkerställa att språk och illustrativa exempel är kulturellt konsonanta, och för att ingjuta BE-principer som överensstämmer med HIVRR. Under sessionerna 1 och 2 kommer vi att inkludera information om fördröjningsrabatter, till exempel att lära oss att förstå tendensen att föredra små omedelbara belöningar framför större tillgängliga vid ett senare tillfälle; sessionerna 3 och 4 kommer att innehålla detaljer om ekonomisk nytta; sessioner 5 kommer att innehålla information om framträdande (t.ex. förstå tillfällen då kvinnor kan minimera triggers till osäkert sex); och session 6 kommer att ta itu med förlustaversion.
Beteende: Matchat sparande individuellt utvecklingskonto
Ett matchat individuellt utvecklingskonto för sparande (hädanefter kallat IDA) är ett sparkonto hos en lokal bank där insättningar som gjorts av kvinnan matchas av insatsen för att uppmuntra sparande och investeringar i kompetens- och tillgångsutveckling. Konton introducerar kvinnor till ekonomihanteringsfärdigheter, introducerar dem till formella finansinstitut och genom att matcha deras insättningar uppmuntrar kvinnor att spara småbelopp. Varje kvinna kommer att få en IDA i hennes eget namn. Kvinnor kommer att tillåtas och faktiskt uppmuntras att bidra med upp till 50 000 shilling (~15 USD) per månad till sina IDA. Det maximala beloppet för kvinnors bidrag som ska matchas kommer att motsvara 15 USD per månad under 10 månader. Under interventionen kommer månatliga kontoutdrag att genereras för kvinnor att notera sina ackumulerade besparingar. Under interventionen kommer kvinnor att ha direkt tillgång till både sina personliga besparingar insatta på konton och matchningen som studien ger.
Beteende: Mentorskap
Mentorskap. Mentorskap för att överbrygga övergången från FL och besparingar till en yrkesförändring är en kritisk komponent i denna intervention. Dessa sessioner är avsedda att stödja övergången - utrustad med finansiell kunskap och sparande - till yrkesutbildning, utbildning, sysselsättning eller utveckling av småföretagande med hjälp av matchat sparande. Mentorskapssessionerna är anpassade från pilotstudien och integrerar komponenter (t.ex. remiss och länkning, coachning, utbytesbesök till modellbönder) från inkomstgenererande aktiviteter som tillhandahålls av vår samarbetspartner, RTY. Alla sessioner inkluderar incheckning och individuell uppmärksamhet. De första fyra sessionerna fokuserar på att identifiera alternativ för yrkesutbildning, utbildning, sysselsättning eller affärsutveckling. De andra fyra sessionerna inkluderar inbjudna experter inom identifierade intresseområden av gruppmedlemmar för mer intensiv tid och uppmärksamhet på individualiserade behov för att göra övergången.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
STI förekomst
Tidsram: baslinje, 6 och 18 månader efter initiering av intervention
Förändring i STI-incidens mätt med laboratorieanalyser
baslinje, 6 och 18 månader efter initiering av intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuellt risktagande_oskyddade sexuella handlingar
Tidsram: baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader efter initiering av intervention
procentandel av oskyddade sexuella handlingar efter partnertyp
baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader efter initiering av intervention
Sexuellt risktagande_skyddande metoder
Tidsram: baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader efter initiering av intervention
procentandel av skyddsmetoder (t.ex. PrEP-upptag, ART-vidhäftning, kondomanvändning)
baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader efter initiering av intervention
STI testning och behandling
Tidsram: 24 månader efter initiering av intervention
frekvensen av STI-testning och -behandling, mätt med diagramgranskning
24 månader efter initiering av intervention
Andel inkomst från sexarbete, icke-sexarbete, sparande, skuld
Tidsram: baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader efter initiering av intervention
Andel inkomst från sexarbete, icke-sexarbete, sparande, skuld mätt med ekonomiska indikatorer frågeformulär
baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader efter initiering av intervention
Insatskostnad
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 4 år
Kostnad för personaltid, förnödenheter, omkostnader för HIVRR och för SMF mätt med administratörsgranskning och projektposter
genom avslutad studie, cirka 4 år
HIV-incidens
Tidsram: baslinje, 6 och 18 månader efter initiering av intervention
Förändring i STI-incidens mätt med laboratorieanalyser
baslinje, 6 och 18 månader efter initiering av intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Columbia University
Indiana University
Rakai Health Sciences Program
Reach the Youth Uganda

Utredare

  • Huvudutredare: Fred M Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
  • Huvudutredare: Susan Witte, PhD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2018

Första postat (Faktisk)

11 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH116768 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När all data har avidentifierats, rengjorts och validerats, och de viktigaste resultaten har publicerats, förväntar sig utredarna att dela data med forskarsamhället. Forskargruppen kommer att göra datauppsättningar tillgängliga för alla individer som gör en direkt begäran till PI:erna och indikerar att data kommer att användas för forskningsändamål (enligt CFR Titel 45 Del 46: "Forskning definieras som en systematisk undersökning, inklusive forskningsutveckling , testning och utvärdering, utformad för att utveckla eller bidra till generaliserbar kunskap."). När de delar deltagardata kommer teamet att följa Brown School of Social Work och Columbia University School of Social Work Office of Sponsored Projects datadelningsavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontrollarm_Bolstered Care

Kliniska prövningar på Hiv-riskminskning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera