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Kyaterekera 프로젝트: 우간다의 취약한 여성들 사이에서 성적 위험을 감수하는 행동을 다루는 조합 개입

2025년 3월 25일 업데이트: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

사회적 인지 및 자산 이론과 행동 경제학(BE) 원칙에 따라 제안된 RCT는 HIV를 포함하여 생물학적으로 확인된 STI를 줄이는 데 있어서 전통적인 HIV 위험 감소(HIVRR)만을 넘어서는 저축 주도 소액 금융의 추가적인 기여를 테스트하도록 신중하게 설계되었습니다. , 고위험 행동 결과를 개선하는 동시에 성 노동 수입을 줄입니다. 확립된 건강 관리 및 봉사 활동 기반 설정 내에서 작업하면서 990명의 FSW를 3개의 연구 부문(각각 11개의 타운 센터) 중 하나에 무작위로 할당합니다. 3시간 건강 교육 세션, HIV 테스트 서비스 및 STI 선별 검사), 지역 제공자(n=330)가 제공하는 4개의 증거 기반 HIVRR 세션으로 강화됨; 또는 (2) 참가자의 재량/선택에 따라 단기 및/또는 장기 소비 및 기술 개발에 사용할 일치하는 저축 계좌(HIVRR+S) 수령과 결합된 TAU, HIVRR의 4개 세션을 포함한 치료 부문 (n=330); 또는 (3) 단기 및/또는 장기 소비 및 기술 개발을 위한 매칭 저축 계좌와 결합된 TAU, HIVRR의 4개 세션, 통합 BE 원칙(예: 지연 할인 , 경제적 효용, 정보 돌출, 손실 회피), 대체 소득 옵션으로의 전환 지원을 위한 멘토링 세션 8회(HIVRR+S+FLM)(n=330).*

*개정 참고: COVID-19에 따라 NIMH의 승인(요청 시 기록에 있음)을 받아 연구의 HIVRR+S+FLM 치료가 HIVRR+S+FL 치료 부문과 결합되었습니다. 총 샘플 크기는 NIMH의 승인을 받아 542명의 참가자로 수정되었습니다. 또한 COVID-19로 인해 6개월 및 12개월의 바이오마커 데이터 수집이 중단되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

사하라 사막 이남 아프리카(SSA)의 여성 성노동자(FSW)는 빈곤 지역과 "HIV 핫스팟"에 특히 취약한 HIV/AIDS 확산의 고위험군으로 확인되었습니다. 연구에 따르면 가난한 여성이 상업적인 성 노동에 종사하는 주된 이유는 재정적 불안정입니다. 이러한 어려움을 감안할 때 가난한 여성들은 HIV 예방 교육 이상의 지원이 필요합니다. 우리는 우간다의 Rakai 및 Masaka 지역에 있는 FSW에서 성병(STI) 및 HIV의 새로운 발병률을 줄이기 위해 전통적인 HIV 위험 감소(HIVRR)에 경제적 권한 부여(EE) 구성 요소를 추가하는 효과를 테스트할 것을 제안합니다. 사회 인지 및 자산 이론에 따라 이 연구는 FSW가 성 노동을 대체할 안전하고 지속 가능한 수입의 대체 수단을 탐색할 수 있는 길을 제공합니다. 이 연구는 몽골의 FSW에 대해 이전에 테스트된 소액 금융(MF) 개입, Masaka 및 Rakai의 FSW로 수행된 파일럿 연구, RHSP의 감시 연구, 우간다의 AIDS에 영향을 받는 가족 간의 EE 개입에 의해 정보를 얻습니다. 클러스터 설계를 사용하여 33개의 일치하는 타운 센터에서 990명의 FSW를 3개의 연구 부문(각 조건에서 11개의 타운 센터) 중 하나에 무작위로 할당합니다. 지역 공급자(n=330)가 제공한 HIVRR의 4가지 증거 기반 세션으로 강화된 영역; 또는 (2) 참가자에 따라 단기 및/또는 장기 소비 및 기술 개발에 사용할 매칭 저축 계좌(HIVRR+S+FL) 수령과 결합된 TAU, HIVRR 4회 세션을 포함한 치료 부문 자신의 재량 + 6회 금융 이해력 세션(n=330); 또는 (3) 참가자 자신의 재량에 따라 단기 및/또는 장기 소비 및 기술 개발에 사용할 일치하는 저축 계좌와 결합된 TAU, HIVRR의 4개 세션을 포함한 치료 암 + 금융 이해력의 6개 세션 및 대체 소득 옵션(HIVRR+S+FLM)(n=330)으로의 지원 전환을 위한 8개의 멘토링 세션.* 이 RCT 연구의 목표는 다음과 같습니다.

목표 1: FSW의 HIV 생물학적 및 행동 결과에 대한 HIVRR+S+FL 및 HIVRR+S+FLM을 사용한 재정적 저축 주도 MF 개입의 영향을 조사합니다(주요 결과: 생물학적으로 확인된 STI의 여성 누적 발생률 및 보고된 정규 파트너 및 유급 파트너와의 무방비 성행위 이차 결과: 여성의 신규 HIV 감염률, 성과 비성 노동의 월 소득 비율, 보고된 예방 행동의 수와 비율, HIV 양성 여성의 경우에만 ART 지표로서의 바이러스 부하 부착).

목표 2: 주요 결과가 참가자 특성에 의해 중재/조정되는지 여부를 평가하기 위해 개입 조정 및 효과 수정을 조사합니다. 주요 이론 기반 변수와 행동 경제학이 중간/중간 개입 결과를 측정하는지 여부.

목표 3: 각 연구 조건에서 구현을 질적 및 정량적으로 조사합니다. 목표 4: 24개월 동안 예방된 STI 및 HIV 사례의 누적 수 측면에서 전통적인 HIVRR과 비교하여 HIVRR+S+FL 및 HIVRR+S+FLM 개입의 비용 및 비용 효율성을 평가합니다.

*개정 참고: COVID-19에 따라 NIMH의 승인(요청 시 기록에 있음)을 받아 연구의 HIVRR+S+FLM 치료가 HIVRR+S+FL 치료 부문과 결합되었습니다. 총 샘플 크기는 NIMH의 승인을 받아 542명의 참가자로 수정되었습니다. 또한 COVID-19로 인해 6개월 및 12개월의 바이오마커 데이터 수집이 중단되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

542

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Masaka, 우간다
        • International Center for Child Health and Development Field Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 지난 90일 동안 돈, 술 또는 기타 물품을 대가로 질 또는 항문 성교를 한 적이 있다고 보고하십시오.
  3. 지난 90일 동안 유료, 캐주얼 또는 정기적인 성 파트너와 보호되지 않은 성관계를 한 번 이상 보고하십시오.

제외 기준:

  1. 사전 동의 과정 중에 평가되는 연구 절차의 이해를 방해하는 인지 장애 또는 심각한 정신 장애가 있음
  2. 연구 완료에 전념할 의지가 없거나 할 수 없음
  3. 이전에 무작위 배정되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 컨트롤 암: 보강 처리
통제 조건(및 치료군)에 있는 여성은 연구 지역에서 FSW에 대해 평소와 같이(TAU) 치료를 받습니다. RHSP에서 제공하는 TAU에는 분기별로 제공되는 약 2시간 동안 지속되는 세션에서 건강 교육, HIV 테스트 서비스, STI 검사 및 치료가 포함됩니다. 이는 2주간의 증거 기반 HIV/STI 위험 감소 개입을 위해 주당 2회 제공되는 4개의 세션으로 강화됩니다.
행동: HIV 위험 감소
이것은 2주간의 증거 기반 HIV/STI 위험 감소 개입을 위해 주당 2회 제공되는 4개의 세션으로 구성된 개입입니다.
실험적: 치료 부문: HIVRR+S+FL
이 팔에 있는 여성들은 FSW 및 4개의 HIVRR 세션(위에서 설명)과 은행 계좌 개설, 매칭 프로세스 및 은행과 상호 작용하는 방법을 구체적으로 설명하는 HIVRR 이후의 단일 세션에 대한 TAU를 받게 됩니다. 이 세션에서 우리의 파트너 은행은 두 치료 부문의 여성을 위한 일치 저축 계좌를 개설할 것입니다. 두 팔에 있는 여성은 HIVRR 후 10개월 동안 일치하는 저축 계좌에 돈을 저축할 것입니다. 연구 팀은 계좌를 보유한 은행으로부터 직접 받은 명세서를 사용하여 계좌를 모니터링할 것입니다. 참가자는 자신의 저축 및 관련 일치(1:1 일치율)를 나타내는 월간 은행 명세서를 받게 됩니다. 또한 3주 동안 주 2회 제공되는 6개의 금융 리터러시(FL) 세션을 받게 됩니다.
행동: HIV 위험 감소
이것은 2주간의 증거 기반 HIV/STI 위험 감소 개입을 위해 주당 2회 제공되는 4개의 세션으로 구성된 개입입니다.
행동: 금융 교육
이 증거 기반 금융 교육 핵심 커리큘럼은 저축, 은행 서비스, 부채 관리 예산의 중요성을 다룹니다. FSW에 대한 Undarga 적응에는 핵심 요소를 유지하면서 세션 단축 및 단순화가 포함되었습니다. 안전 문제로 인한 주간 점검 추가 FSW는 필요에 따라 중재 참여 및 안전 계획과 관련하여 공유합니다. 우리는 1-6개월에 세션을 추가로 조정하여 언어와 예시가 문화적으로 일치하도록 하고 HIVRR과 일치하는 BE 원칙을 주입할 것입니다. 세션 1 & 2 동안 우리는 지연 할인에 대한 정보를 포함할 것입니다. 세션 3 및 4에는 경제적 효용에 대한 세부 정보가 포함됩니다. 세션 5에는 현저성에 대한 정보가 포함됩니다(예: 여성이 안전하지 않은 성관계를 유발하는 요인을 최소화할 수 있는 경우 이해) 세션 6에서는 손실 회피를 다룰 것입니다.
행동: 일치 저축 개인 개발 계좌
일치 저축 개인 개발 계좌(이하 IDA)는 지역 은행에 보관된 저축 계좌로, 여성이 입금한 예금은 저축과 기술 및 자산 개발에 대한 투자를 장려하기 위한 개입과 일치합니다. 계좌는 여성에게 재무 관리 기술을 소개하고 공식 금융 기관을 소개하며 예금을 매칭함으로써 여성이 소액을 저축하도록 장려합니다. 각 여성은 자신의 이름으로 된 IDA를 받게 됩니다. 여성은 IDA를 위해 매월 최대 50,000실링(~15 USD)을 기부하도록 허용되고 권장됩니다. 매칭되는 여성 기여금의 최대 금액은 10개월 동안 월 미화 15달러에 해당합니다. 개입하는 동안 여성이 축적된 저축을 기록할 수 있도록 월별 계정 명세서가 생성됩니다. 개입하는 동안 여성은 계좌에 예치된 개인 저축과 연구에서 제공한 성냥에 직접 액세스할 수 있습니다.
실험적: 처리 암 : HIVRR+S+FLM

이 팔에있는 여성들은 타우와 4 개의 HIVRR 세션을 받게됩니다 (위와 같이). 다음으로, 그들은 3 주 동안 일주일에 두 번 제공 한 저축 세션 (위에서 설명한)과 6 개의 금융 문해력 (FL) 세션을 받고, 8 개의 멘토십 (M) 세션을 받고 직업, 교육 교육, 고용 또는 비즈니스 개발, 단기 및/또는 장기 소비 계정 및 장기 소비 계정 및 참가자의 임상/선택에 사용되는 일치하는 저축 계정의 전환을 지원하는 8 개의 멘토십 (M) 세션을 받게됩니다.

*개정표 : Covid-19에 이어 NIMH의 승인을 받아 (요청 된 경우 기록상), 연구의 HIVRR+S+FLM 처리 암은 HIVRR+S+FL 처리 암과 결합되었습니다. 총 표본 크기는 NIMH의 승인을 통해 542 명의 참가자에게 개정되었습니다.
행동: HIV 위험 감소
이것은 2주간의 증거 기반 HIV/STI 위험 감소 개입을 위해 주당 2회 제공되는 4개의 세션으로 구성된 개입입니다.
행동: 금융 교육
이 증거 기반 금융 교육 핵심 커리큘럼은 저축, 은행 서비스, 부채 관리 예산의 중요성을 다룹니다. FSW에 대한 Undarga 적응에는 핵심 요소를 유지하면서 세션 단축 및 단순화가 포함되었습니다. 안전 문제로 인한 주간 점검 추가 FSW는 필요에 따라 중재 참여 및 안전 계획과 관련하여 공유합니다. 우리는 1-6개월에 세션을 추가로 조정하여 언어와 예시가 문화적으로 일치하도록 하고 HIVRR과 일치하는 BE 원칙을 주입할 것입니다. 세션 1 & 2 동안 우리는 지연 할인에 대한 정보를 포함할 것입니다. 세션 3 및 4에는 경제적 효용에 대한 세부 정보가 포함됩니다. 세션 5에는 현저성에 대한 정보가 포함됩니다(예: 여성이 안전하지 않은 성관계를 유발하는 요인을 최소화할 수 있는 경우 이해) 세션 6에서는 손실 회피를 다룰 것입니다.
행동: 일치 저축 개인 개발 계좌
일치 저축 개인 개발 계좌(이하 IDA)는 지역 은행에 보관된 저축 계좌로, 여성이 입금한 예금은 저축과 기술 및 자산 개발에 대한 투자를 장려하기 위한 개입과 일치합니다. 계좌는 여성에게 재무 관리 기술을 소개하고 공식 금융 기관을 소개하며 예금을 매칭함으로써 여성이 소액을 저축하도록 장려합니다. 각 여성은 자신의 이름으로 된 IDA를 받게 됩니다. 여성은 IDA를 위해 매월 최대 50,000실링(~15 USD)을 기부하도록 허용되고 권장됩니다. 매칭되는 여성 기여금의 최대 금액은 10개월 동안 월 미화 15달러에 해당합니다. 개입하는 동안 여성이 축적된 저축을 기록할 수 있도록 월별 계정 명세서가 생성됩니다. 개입하는 동안 여성은 계좌에 예치된 개인 저축과 연구에서 제공한 성냥에 직접 액세스할 수 있습니다.
행동: 멘토십
멘토십. FL 및 저축에서 직업 변화로의 전환을 연결하는 멘토링은 이 개입의 중요한 구성 요소입니다. 이 세션은 재정적 이해력과 저축을 갖춘 직업, 교육, 고용 또는 일치하는 저축을 사용하는 중소기업 개발 교육으로의 전환을 지원하기 위한 것입니다. 멘토십 세션은 파일럿 연구에서 채택되었으며 협력 파트너인 RTY가 제공하는 소득 창출 활동의 구성 요소(예: 소개 및 연결, 코칭, 모델 농부에 대한 교환 방문)를 통합합니다. 모든 세션에는 체크인과 개별적인 관심이 포함됩니다. 처음 4개의 세션은 직업, 교육, 고용 또는 비즈니스 개발 교육을 위한 옵션 식별에 중점을 둡니다. 두 번째 4개의 세션에는 그룹 구성원이 식별한 관심 분야의 전문가를 초대하여 보다 집중적인 시간과 전환을 위한 개별화된 요구 사항에 주의를 기울입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STI의 참가자 수
기간: 24 개월
바이오 마커를 사용하여 평가 된 바와 같이 임질, 트리코모나나 또는 클라미디아를 포함한 3 개의 STI에 대해 양성을 테스트하는 참가자 수
24 개월
정기적 인 파트너와 함께 보호되지 않은 성행위의 수
기간: 24 개월
보호되지 않은 성행위 수 (예 : 정기적 인 파트너와의 질 및 항문 성행위)
24 개월
지불 파트너와의 보호되지 않은 성행위 수
기간: 24 개월
보호되지 않은 성행위 수 (예 : 지불 파트너와의 질 및 항문 성행위)
24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 참가자 수
기간: 24 개월
Biomarker 데이터를 사용하여 평가 된 HIV에 양성을 테스트하는 참가자의 수.
24 개월
바이러스 억압
기간: 24 개월
HIV로 살고있는 여성에 대한 바이러스 억제는 검출 가능한 VS 변절 불가능한 바이러스 부하를 사용하여 평가되었다.
24 개월
성 노동으로 인한 소득의 비율
기간: 24 개월
참가자들은 평균 총 수입과 성 노동으로 인한 소득 비율을보고했습니다. 성 노동으로 인한 소득의 비율은 분모로서 평균 월 총 소득으로 계산되었으며 성적 사업으로 인한 수입은 분자로서 계산되었습니다.
24 개월
지불 파트너와의 예방 행동/콘돔 사용
기간: 24 개월
예방 행동은 참가자가 성행위 중에 지불 파트너와 함께 콘돔을 사용한 횟수로 평가되었습니다.
24 개월
정기적 인 파트너와의 예방 행동/콘돔 사용
기간: 24 개월
예방 행동은 참가자가 성행위 중에 정기적 인 파트너와 함께 콘돔을 사용한 횟수로 평가되었습니다.
24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Columbia University
Indiana University
Rakai Health Sciences Program
Reach the Youth Uganda

수사관

  • 수석 연구원: Fred M Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
  • 수석 연구원: Susan Witte, PhD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • R01MH116768 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 데이터가 비식별화, 정리 및 검증되고 주요 결과가 발표되면 조사관은 과학계와 데이터를 공유할 것으로 기대합니다. 연구팀은 PI에게 직접 요청하고 데이터가 연구 목적으로 사용될 것임을 나타내는 모든 개인이 데이터 세트를 사용할 수 있도록 할 것입니다(CFR Title 45 Part 46에 따라: "연구는 연구 개발을 포함한 체계적인 조사로 정의됩니다. , 테스트 및 평가, 일반화 가능한 지식을 개발하거나 이에 기여하도록 설계되었습니다."). 참가자 데이터를 공유할 때 팀은 Brown School of Social Work와 Columbia University School of Social Work의 후원 프로젝트 사무국의 데이터 공유 계약을 따를 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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