Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kyaterekera-project: een combinatie-interventie gericht op seksueel risicovol gedrag onder kwetsbare vrouwen in Oeganda

26 juli 2023 bijgewerkt door: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

Geleid door sociaal-cognitieve en vermogenstheorieën en principes uit de gedragseconomie, is de voorgestelde RCT zorgvuldig ontworpen om de additieve bijdragen te testen van op spaargeld gebaseerde microfinanciering die verder gaat dan de traditionele hiv-risicovermindering (hivrr) alleen bij het verminderen van biologisch bevestigde soa's, waaronder hiv , het verbeteren van gedragsresultaten met een hoog risico, terwijl tegelijkertijd het inkomen uit sekswerk wordt verlaagd. Werkend binnen gevestigde gezondheidszorg- en outreach-gebaseerde instellingen, zullen we willekeurig 990 FSW's toewijzen aan een van de drie studiearmen (elk 11 stadscentra): (1) een controlearm bestaande uit behandeling zoals gewoonlijk (TAU) voor FSW's (driemaandelijks 2- gezondheidsvoorlichtingssessies van 3 uur, hiv-testdiensten en soa-screening), aangevuld met 4 evidence-based sessies over hivrr, verzorgd door lokale aanbieders (n=330); of (2) een behandelingsarm inclusief TAU, 4 sessies HIVRR, gecombineerd met ontvangst van een gematchte spaarrekening (HIVRR+S) voor gebruik op korte en/of lange termijn consumptie en ontwikkeling van vaardigheden naar goeddunken/keuze van een deelnemer (n=330); of (3) een behandelingsarm inclusief TAU, 4 sessies HIVRR, gecombineerd met een gematchte spaarrekening voor consumptie op korte en/of lange termijn en ontwikkeling van vaardigheden, plus 6 sessies financiële geletterdheid met geïntegreerde BE-principes (bijv. , economisch nut, informatiebewustzijn en verliesaversie), en 8 mentorsessies voor ondersteunende overgang naar opties voor alternatief inkomen (HIVRR+S+FLM) (n=330).*

*Opmerking bij herziening: na COVID-19 is, met goedkeuring van NIMH (op verzoek geregistreerd), de HIVRR+S+FLM-behandeling van de studie gecombineerd met de HIVRR+S+FL-behandelingsarm. De totale steekproefomvang is herzien naar 542 deelnemers, met goedkeuring van NIMH. Bovendien werd de verzameling van biomarkergegevens na 6 en 12 maanden opgeschort vanwege COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwelijke sekswerkers (FSW's) in Afrika bezuiden de Sahara (SSA) zijn geïdentificeerd als een groep met een hoog risico voor de verspreiding van hiv/aids, waarbij vooral degenen in arme gebieden en "hiv-hotspots" kwetsbaar zijn. Onderzoek heeft aangetoond dat de belangrijkste reden waarom arme vrouwen zich bezighouden met commercieel sekswerk financiële instabiliteit is. Gezien deze uitdagingen hebben arme vrouwen naast voorlichting over hiv-preventie ook ondersteuning nodig. We stellen voor om de impact te testen van het toevoegen van componenten voor economische empowerment (EE) aan traditionele hiv-risicovermindering (hivrr) om nieuwe incidentie van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) en hiv onder FSW's in de districten Rakai en Masaka in Oeganda te verminderen. Geleid door sociaal-cognitieve en vermogenstheorieën, biedt de studie een manier voor FSW's om alternatieve manieren van veilig en duurzaam inkomen te onderzoeken ter vervanging van sekswerk. De studie is gebaseerd op een eerder geteste microfinancieringsinterventie (MF) voor FSW's in Mongolië, een pilootstudie uitgevoerd met FSW's in Masaka en Rakai, surveillancestudies door RHSP en EE-interventies onder door aids getroffen gezinnen in Oeganda. Met behulp van een clusterontwerp zullen we willekeurig 990 FSW's uit 33 gematchte stadscentra toewijzen aan een van de drie onderzoeksarmen (11 stadscentra in elke conditie): (1) Een controlearm bestaande uit behandeling zoals gebruikelijk (TAU) voor FSW's in het onderzoek gebied versterkt met 4 evidence-based HIVRR-sessies verzorgd door lokale aanbieders (n=330); of (2) Een behandelingsarm inclusief TAU, 4 sessies HIVRR, gecombineerd met ontvangst van een gematchte spaarrekening (HIVRR+S+FL) voor gebruik op korte en/of lange termijn consumptie en ontwikkeling van vaardigheden volgens de deelnemers naar eigen inzicht plus 6 sessies financiële geletterdheid (n=330); of (3) Een behandelingsarm inclusief TAU, 4 sessies HIVRR, gecombineerd met een gematchte spaarrekening voor gebruik op korte en/of lange termijn consumptie en ontwikkeling van vaardigheden naar eigen goeddunken plus 6 sessies financiële geletterdheid en 8 mentorsessies voor ondersteunende overgang naar alternatieve inkomensopties (HIVRR+S+FLM) (n=330).* De doelstellingen van deze RCT-studie zijn:

Doel 1: Onderzoek de impact van een door financiële besparingen geleide MF-interventie met behulp van HIVRR+S+FL en HIVRR+S+FLM op de biologische en gedragsresultaten van hiv in FSW's (Primaire uitkomsten: cumulatieve incidentie van biologisch bevestigde soa's bij vrouwen en gerapporteerd aantal en proportie van onbeschermde seksuele handelingen met vaste en betalende partners; Secundaire uitkomstmaten: aantal nieuwe hiv-gevallen bij vrouwen, aandeel van maandelijks inkomen uit sekswerk en niet-seksueel werk, gerapporteerd aantal en aandeel preventief gedrag, en alleen voor hiv+-vrouwen, virale belasting als marker van ART aanhankelijkheid).

Doel 2: Interventiebemiddeling en effectmodificatie onderzoeken om te beoordelen of primaire uitkomsten worden gemedieerd/gemodereerd door kenmerken van deelnemers; of de belangrijkste theoriegestuurde variabelen en de gedragseconomie meetbare interventie-uitkomsten bemiddelen/matigen.

Doel 3: Implementatie kwalitatief en kwantitatief onderzoeken in elke studieconditie; Doel 4: Beoordeel de kosten en kosteneffectiviteit van de HIVRR+S+FL- en HIVRR+S+FLM-interventie in vergelijking met traditionele HIVRR in termen van het cumulatieve aantal soa- en hiv-gevallen dat over een periode van 24 maanden is vermeden.

*Opmerking bij herziening: na COVID-19 is, met goedkeuring van NIMH (op verzoek geregistreerd), de HIVRR+S+FLM-behandeling van de studie gecombineerd met de HIVRR+S+FL-behandelingsarm. De totale steekproefomvang is herzien naar 542 deelnemers, met goedkeuring van NIMH. Bovendien werd de verzameling van biomarkergegevens na 6 en 12 maanden opgeschort vanwege COVID-19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

542

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Masaka, Oeganda
        • International Center for Child Health and Development Field Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. minimaal 18 jaar oud
  2. melden dat u in de afgelopen 90 dagen vaginale of anale geslachtsgemeenschap heeft gehad in ruil voor geld, alcohol of andere goederen
  3. meld ten minste één episode van onbeschermde geslachtsgemeenschap in de afgelopen 90 dagen met een betalende, losse of vaste seksuele partner.

Uitsluitingscriteria:

  1. een cognitieve of ernstige psychiatrische stoornis hebben die het begrip van studieprocedures zoals beoordeeld tijdens het Informed Consent-proces zou verhinderen
  2. niet bereid of niet in staat zijn om de studie af te ronden
  3. zijn eerder gerandomiseerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle-arm: versterkte behandeling
Vrouwen in de controleconditie (en in de behandelingsarmen) zullen de gebruikelijke behandeling (TAU) krijgen voor FSW in het onderzoeksgebied. TAU, geleverd door RHSP, omvat: gezondheidsvoorlichting, hiv-testdiensten, soa-screening en behandeling in een sessie van ongeveer 2 uur, die op kwartaalbasis wordt gegeven. Dit zal worden ondersteund met 4 sessies tweemaal per week gedurende 2 weken van een evidence-based interventie om het risico op hiv/soa te verminderen
Gedragsmatig: Hiv-risicovermindering
Dit is een interventie bestaande uit 4 sessies tweemaal per week gedurende 2 weken van een evidence-based interventie om het risico op hiv/soa te verminderen.
Experimenteel: Behandelarm: HIVRR+S+FL
Vrouwen in deze arm zullen TAU ontvangen voor FSW en de 4 HIVRR-sessies (hierboven beschreven) en een enkele sessie na HIVRR die specifiek het openen van bankrekeningen, het matchingproces en de interactie met banken beschrijft. In deze sessie openen onze partnerbanken gematchte spaarrekeningen voor vrouwen in de twee behandelarmen. Vrouwen in beide armen zullen gedurende een periode van 10 maanden na HIVRR geld sparen op hun gematchte spaarrekeningen. Het onderzoeksteam controleert de rekeningen aan de hand van de verklaringen die rechtstreeks worden ontvangen van de banken die de rekeningen beheren. Deelnemers ontvangen maandelijks bankafschriften waarop hun eigen spaargeld en de bijbehorende match (1:1 match rate) staan ​​vermeld. Ze krijgen ook 6 sessies financiële geletterdheid (FL), twee keer per week gedurende 3 weken
Gedragsmatig: Hiv-risicovermindering
Dit is een interventie bestaande uit 4 sessies tweemaal per week gedurende 2 weken van een evidence-based interventie om het risico op hiv/soa te verminderen.
Gedragsmatig: Financiële geletterdheid
Dit op feiten gebaseerde kerncurriculum voor financiële educatie gaat in op het belang van sparen, bankdiensten, budgettering van schuldenbeheer. Undarga-aanpassing voor FSW's omvatte het verkorten en vereenvoudigen van sessies met behoud van kernelementen; het toevoegen van wekelijkse check-ins vanwege veiligheidsproblemen FSW's delen met betrekking tot deelname aan interventies, en veiligheidsplanning indien nodig. We zullen de sessies in de maanden 1-6 verder aanpassen om ervoor te zorgen dat het taalgebruik en de illustratieve voorbeelden cultureel overeenstemmen en om de BE-principes in overeenstemming met HIVRR te brengen. Tijdens sessies 1 en 2 zullen we informatie geven over vertragingsdiscontering, bijvoorbeeld het leren begrijpen van de neiging om kleine onmiddellijke beloningen te verkiezen boven grotere die op een later tijdstip beschikbaar zijn; sessies 3 & 4 bevatten details over economisch nut; sessies 5 bevatten informatie over opvallendheid (bijv. het begrijpen van situaties waarin vrouwen triggers voor onveilige seks kunnen minimaliseren); en sessie 6 gaat in op verliesaversie.
Gedragsmatig: Spaarsparen individuele ontwikkelrekening
Een matchende spaarrekening voor individuele ontwikkeling (hierna IDA) is een spaarrekening bij een lokale bank waarbij door de vrouw gedane stortingen worden aangevuld met de interventie om sparen en investeren in de ontwikkeling van vaardigheden en vermogens aan te moedigen. De rekeningen laten vrouwen kennismaken met vaardigheden op het gebied van financieel beheer, laten ze kennismaken met formele financiële instellingen en stimuleren vrouwen om kleine bedragen te sparen door hun stortingen te matchen. Elke vrouw krijgt een IDA op haar eigen naam. Vrouwen mogen en worden zelfs aangemoedigd om tot 50.000 shilling (~ 15 USD) per maand bij te dragen aan hun IDA's. Het maximaal te evenaren bedrag aan vrouwenbijdrage is een equivalent van US$ 15 per maand gedurende 10 maanden. Tijdens de interventie worden maandelijkse rekeningafschriften gegenereerd waarop vrouwen hun opgebouwde spaargeld kunnen noteren. Tijdens de interventie hebben vrouwen direct toegang tot zowel hun persoonlijke spaargeld dat op de rekeningen is gestort als de match die door het onderzoek wordt geboden.
Experimenteel: Behandelarm: HIVRR+S+FLM

Vrouwen in deze arm krijgen TAU en de 4 HIVRR-sessies (zoals hierboven). Vervolgens krijgen ze de spaarsessie (hierboven beschreven) en 6 financiële geletterdheid (FL)-sessies die twee keer per week worden gegeven gedurende 3 weken, gevolgd door 8 mentorschap (M)-sessies ter ondersteuning van de overgang naar beroepsopleiding, onderwijsopleiding, werk of bedrijfsontwikkeling, en ontvangst van een gematchte spaarrekening om te gebruiken voor consumptie op korte en/of lange termijn en ontwikkeling van vaardigheden per deelnemer naar eigen goeddunken/keuze.

*Opmerking bij herziening: na COVID-19 is, met goedkeuring van NIMH (op verzoek geregistreerd), de HIVRR+S+FLM-behandeling van de studie gecombineerd met de HIVRR+S+FL-behandelingsarm. De totale steekproefomvang is herzien naar 532 deelnemers, met goedkeuring van NIMH.
Gedragsmatig: Hiv-risicovermindering
Dit is een interventie bestaande uit 4 sessies tweemaal per week gedurende 2 weken van een evidence-based interventie om het risico op hiv/soa te verminderen.
Gedragsmatig: Financiële geletterdheid
Dit op feiten gebaseerde kerncurriculum voor financiële educatie gaat in op het belang van sparen, bankdiensten, budgettering van schuldenbeheer. Undarga-aanpassing voor FSW's omvatte het verkorten en vereenvoudigen van sessies met behoud van kernelementen; het toevoegen van wekelijkse check-ins vanwege veiligheidsproblemen FSW's delen met betrekking tot deelname aan interventies, en veiligheidsplanning indien nodig. We zullen de sessies in de maanden 1-6 verder aanpassen om ervoor te zorgen dat het taalgebruik en de illustratieve voorbeelden cultureel overeenstemmen en om de BE-principes in overeenstemming met HIVRR te brengen. Tijdens sessies 1 en 2 zullen we informatie geven over vertragingsdiscontering, bijvoorbeeld het leren begrijpen van de neiging om kleine onmiddellijke beloningen te verkiezen boven grotere die op een later tijdstip beschikbaar zijn; sessies 3 & 4 bevatten details over economisch nut; sessies 5 bevatten informatie over opvallendheid (bijv. het begrijpen van situaties waarin vrouwen triggers voor onveilige seks kunnen minimaliseren); en sessie 6 gaat in op verliesaversie.
Gedragsmatig: Spaarsparen individuele ontwikkelrekening
Een matchende spaarrekening voor individuele ontwikkeling (hierna IDA) is een spaarrekening bij een lokale bank waarbij door de vrouw gedane stortingen worden aangevuld met de interventie om sparen en investeren in de ontwikkeling van vaardigheden en vermogens aan te moedigen. De rekeningen laten vrouwen kennismaken met vaardigheden op het gebied van financieel beheer, laten ze kennismaken met formele financiële instellingen en stimuleren vrouwen om kleine bedragen te sparen door hun stortingen te matchen. Elke vrouw krijgt een IDA op haar eigen naam. Vrouwen mogen en worden zelfs aangemoedigd om tot 50.000 shilling (~ 15 USD) per maand bij te dragen aan hun IDA's. Het maximaal te evenaren bedrag aan vrouwenbijdrage is een equivalent van US$ 15 per maand gedurende 10 maanden. Tijdens de interventie worden maandelijkse rekeningafschriften gegenereerd waarop vrouwen hun opgebouwde spaargeld kunnen noteren. Tijdens de interventie hebben vrouwen direct toegang tot zowel hun persoonlijke spaargeld dat op de rekeningen is gestort als de match die door het onderzoek wordt geboden.
Gedragsmatig: Mentorschap
Mentorschap. Mentorschap om de overgang van FL en sparen naar een beroepsverandering te overbruggen, is een cruciaal onderdeel van deze interventie. Deze sessies zijn bedoeld om de overgang te ondersteunen - uitgerust met financiële kennis en besparingen - naar beroeps-, onderwijs-, werkgelegenheids- of kleine bedrijfsontwikkelingstraining met behulp van gekoppelde besparingen. De mentorschapsessies zijn gebaseerd op de pilootstudie en bevatten componenten (bijv. verwijzing en koppeling, coaching, uitwisselingsbezoeken aan modelboeren) van inkomstengenererende activiteiten die worden aangeboden door onze samenwerkingspartner, RTY. Alle sessies zijn inclusief check-in en individuele aandacht. De eerste 4 sessies richten zich op het identificeren van opties voor beroeps-, onderwijs-, werkgelegenheids- of bedrijfsontwikkelingstraining. De tweede 4 sessies omvatten uitgenodigde experts in geïdentificeerde interessegebieden door groepsleden voor meer intensieve tijd en aandacht voor geïndividualiseerde behoeften om de overgang te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Soa incidentie
Tijdsspanne: baseline, 6 en 18 maanden na aanvang van de interventie
Verandering in soa-incidentie zoals gemeten door laboratoriumtesten
baseline, 6 en 18 maanden na aanvang van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksuele risico's nemen_onbeschermde seksuele handelingen
Tijdsspanne: baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden na aanvang van de interventie
percentage onbeschermde seksuele handelingen per partnertype
baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden na aanvang van de interventie
Seksueel risico nemen_beschermende praktijken
Tijdsspanne: baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden na aanvang van de interventie
percentage beschermende praktijken (bijv. PrEP-opname, therapietrouw, condoomgebruik)
baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden na aanvang van de interventie
Soa testen en behandelen
Tijdsspanne: 24 maanden na aanvang van de interventie
percentages van soa-testen en -behandelingen zoals gemeten door kaartoverzicht
24 maanden na aanvang van de interventie
Aandeel inkomen uit sekswerk, niet-sekswerk, sparen, schulden
Tijdsspanne: baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden na aanvang van de interventie
Aandeel van het inkomen uit sekswerk, niet-sekswerk, spaargeld, schulden zoals gemeten aan de hand van een vragenlijst over economische indicatoren
baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden na aanvang van de interventie
Interventie kosten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar
Kosten van personeelstijd, benodigdheden, overhead voor HIVRR en voor SMF zoals gemeten door admin review en projectrecords
tot voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar
Hiv-incidentie
Tijdsspanne: baseline, 6 en 18 maanden na aanvang van de interventie
Verandering in soa-incidentie zoals gemeten door laboratoriumtesten
baseline, 6 en 18 maanden na aanvang van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Columbia University
Indiana University
Rakai Health Sciences Program
Reach the Youth Uganda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fred M Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Susan Witte, PhD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH116768 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra alle gegevens zijn geanonimiseerd, opgeschoond en gevalideerd en de belangrijkste bevindingen zijn gepubliceerd, verwachten de onderzoekers de gegevens te delen met de wetenschappelijke gemeenschap. Het onderzoeksteam zal datasets beschikbaar stellen aan elke persoon die een rechtstreeks verzoek indient bij de PI's en aangeeft dat de gegevens zullen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden (volgens CFR Title 45 Part 46: "Onderzoek wordt gedefinieerd als een systematisch onderzoek, inclusief onderzoeksontwikkeling , testen en evalueren, ontworpen om generaliseerbare kennis te ontwikkelen of bij te dragen."). Bij het delen van deelnemersgegevens volgt het team de overeenkomsten voor het delen van gegevens van Brown School of Social Work en Columbia University School of Social Work Office of Sponsored Projects.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bedieningsarm_Bolstered Care

Klinische onderzoeken op Hiv-risicovermindering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren