Kyaterekera projekt: Kombinált beavatkozás a veszélyeztetett ugandai nők szexuális kockázatvállalási magatartására
A szociális kognitív és vagyonelméletek, valamint a viselkedés-gazdaságtan (BE) elvei alapján a javasolt RCT gondosan úgy lett megtervezve, hogy tesztelje a megtakarításalapú mikrofinanszírozásnak a hagyományos HIV-kockázatcsökkentésen (HIVRR) túlmutató hozzáadott hozzájárulását a biológiailag igazolt nemi úton terjedő fertőzések, köztük a HIV számának csökkentésében. , javítja a magas kockázatú viselkedési eredményeket, miközben ezzel párhuzamosan csökkenti a szexmunkából származó jövedelmet. A kialakult egészségügyi ellátáson és megkeresésen alapuló környezetben 990 FSW-t véletlenszerűen hozzárendelünk a három vizsgálati ág egyikéhez (egyenként 11 városközpontban): (1) egy kontroll kar, amely az FSW-k szokásos kezelését (TAU) tartalmazza (negyedévente 2- 3 órás egészségügyi oktatás, HIV-tesztelési szolgáltatások és STI-szűrés, kiegészítve 4, a helyi szolgáltatók által biztosított, bizonyítékokon alapuló HIVRR-üléssel (n=330); vagy (2) egy kezelési ág, amely tartalmazza a TAU-t, 4 HIVRR-kezelést, kombinálva egy megfelelő megtakarítási számla (HIVRR+S) átvételével, amelyet rövid és/vagy hosszú távú fogyasztásra és készségfejlesztésre használnak fel a résztvevő belátása szerint/választása szerint. (n=330); vagy (3) egy kezelési ág, amely magában foglalja a TAU-t, 4 HIVRR-kezelést, párosított megtakarítási számlával kombinálva a rövid és/vagy hosszú távú fogyasztást és készségfejlesztést, plusz 6 pénzügyi műveltségi ülést integrált BE-elvekkel (pl. késleltetési diszkontálás). , gazdasági hasznosság, információszemlélet és veszteségkerülés), valamint 8 mentorálás az alternatív jövedelemszerzési lehetőségekre (HIVRR+S+FLM) való átállás támogatására (n=330).*
*Felülvizsgálati megjegyzés: A COVID-19 után a NIMH jóváhagyásával (kérésre nyilvántartásba veszik) a vizsgálat HIVRR+S+FLM kezelését kombinálták a HIVRR+S+FL kezelési ággal. A teljes mintanagyságot 542 résztvevőre módosították a NIMH jóváhagyásával. Ezenkívül a 6 és 12 hónapos biomarker-adatgyűjtést felfüggesztették a COVID-19 miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A szubszaharai Afrika (SSA) női szexmunkásait a HIV/AIDS terjedésének magas kockázati csoportjaként azonosították, különösen a szegény területeken és a HIV-fertőzött területeken élőket. A kutatások kimutatták, hogy a szegény nők elsődleges oka a kereskedelmi szexmunkának a pénzügyi instabilitás. Tekintettel ezekre a kihívásokra, a szegény nőknek támogatásra van szükségük a HIV-megelőzési oktatáson túl. Azt javasoljuk, hogy teszteljük a gazdasági felhatalmazás (EE) összetevőinek a hagyományos HIV-kockázat-csökkentéshez (HIVRR) való hozzáadásának hatását, hogy csökkentsük a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) és a HIV új előfordulását az ugandai Rakai és Masaka körzetekben élő FSW-k körében. A szociális-kognitív és vagyonelméletek által vezérelt tanulmány lehetőséget biztosít az FSW-k számára, hogy feltárják a biztonságos és fenntartható bevétel alternatív módjait a szexuális munka helyett. A tanulmány alapja egy korábban tesztelt mikrofinanszírozási (MF) beavatkozás a mongóliai FSW-k számára, egy kísérleti tanulmány, amelyet FSW-kkel végeztek Masakában és Rakaiban, az RHSP felügyeleti tanulmányai, valamint az ugandai AIDS-beteg családok körében végzett EE beavatkozások. Klaszter-tervezés segítségével 990 FSW-t véletlenszerűen hozzárendelünk 33 egyező városközpontból a három vizsgálati kar egyikéhez (11 városközpont mindegyik állapotban): (1) Egy kontroll kar, amely a vizsgálatban szereplő FSW-k szokásos kezelését (TAU) tartalmazza. a helyi szolgáltatók által biztosított 4 bizonyítékokon alapuló HIVRR-üléssel megerősített terület (n=330); vagy (2) egy kezelési ág, amely tartalmazza a TAU-t, 4 HIVRR-kezelést, kombinált megtakarítási számla (HIVRR+S+FL) átvételével, amelyet rövid és/vagy hosszú távú fogyasztásra és készségek fejlesztésére használnak fel a résztvevők szerint. saját belátása, plusz 6 pénzügyi kultúra (n=330); vagy (3) egy kezelési ág, amely tartalmazza a TAU-t, 4 HIVRR kezelési alkalmat, párosított megtakarítási számlával kombinálva, amelyet a résztvevő saját belátása szerint rövid és/vagy hosszú távú fogyasztásra és készségfejlesztésre kell használni, plusz 6 pénzügyi műveltség és 8 mentorálás az alternatív jövedelemszerzési lehetőségekre való átállás támogatására (HIVRR+S+FLM) (n=330).* Ennek az RCT-vizsgálatnak a céljai a következők:
1. cél: Vizsgálja meg a HIVRR+S+FL és HIVRR+S+FLM felhasználásával végzett pénzügyi megtakarítással járó MF-beavatkozás hatását a HIV biológiai és viselkedési kimenetelére az FSW-kben (elsődleges eredmények: a biológiailag igazolt STI-k női kumulatív előfordulása, valamint a fertőzöttek bejelentett száma és aránya védekezés nélküli szexuális aktusok rendszeres és fizető partnerekkel; Másodlagos kimenetelek: az új HIV-esetek nők aránya, a szexből és nem szexmunkából származó havi jövedelem aránya, a prevenciós magatartások jelentett száma és aránya, és csak a HIV+ nők esetében a vírusterhelés az ART markereként tapadás).
2. cél: A beavatkozás közvetítésének és hatásmódosításának vizsgálata annak felmérésére, hogy az elsődleges eredményeket a résztvevő jellemzői közvetítik/moderálják; hogy a kulcsfontosságú elméletvezérelt változók és a Behavioral Economics mérik-e a beavatkozási eredményeket.
3. cél: Minőségi és kvantitatív vizsgálata a megvalósítás minden vizsgálati körülmény között; 4. cél: A HIVRR+S+FL és HIVRR+S+FLM beavatkozások költséghatékonyságának és költséghatékonyságának felmérése a hagyományos HIVRR-hez képest a 24 hónapos időszakban elkerült STI és HIV esetek kumulatív száma tekintetében.
*Felülvizsgálati megjegyzés: A COVID-19 után a NIMH jóváhagyásával (kérésre nyilvántartásba veszik) a vizsgálat HIVRR+S+FLM kezelését kombinálták a HIVRR+S+FL kezelési ággal. A teljes mintanagyságot 542 résztvevőre módosították a NIMH jóváhagyásával. Ezenkívül a 6 és 12 hónapos biomarker-adatgyűjtést felfüggesztették a COVID-19 miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development Field Office
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves
- beszámol arról, hogy az elmúlt 90 napban vaginális vagy anális közösülést folytatott pénzért, alkoholért vagy egyéb áruért cserébe
- bejelenteni legalább egy védekezés nélküli szexuális együttlétet az elmúlt 90 napban fizető, alkalmi vagy rendszeres szexuális partnerrel.
Kizárási kritériumok:
- kognitív vagy súlyos pszichiátriai károsodása van, amely megakadályozná a tanulmányi eljárások megértését a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamata során
- nem hajlandók vagy nem tudnak elköteleződni a tanulmány befejezése mellett
- korábban randomizáltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellenőrző kar: Megerősített kezelés
A kontroll állapotú nők (és a kezelési karokban) a szokásos kezelésben (TAU) részesülnek az FSW miatt a vizsgálati területen.
Az RHSP által biztosított TAU a következőket tartalmazza: egészségügyi oktatás, HIV-szűrési szolgáltatások, STI-szűrés és kezelés egy körülbelül 2 órás foglalkozáson, negyedévente.
Ezt erősíti meg hetente kétszer 4 alkalom, 2 hétig, bizonyítékokon alapuló, HIV/STI kockázatcsökkentő beavatkozással.
|
Ez egy olyan beavatkozás, amely 4 alkalomból áll, hetente kétszer, 2 héten keresztül egy bizonyítékokon alapuló, HIV/STI kockázatcsökkentő beavatkozásból.
|
|
Kísérleti: Kezelési kar: HIVRR+S+FL
Az ebbe a karba tartozó nők TAU-t kapnak az FSW-ért és a 4 HIVRR-ülésért (fent leírtuk), valamint a HIVRR-t követő egyetlen alkalmat, amely konkrétan leírja a bankszámlanyitást, az egyeztetési folyamatot és a bankokkal való kapcsolattartás módját.
Ezen az ülésen partnerbankjaink párosított megtakarítási számlákat nyitnak a nők számára a két kezelési ágban.
A mindkét karban lévő nők pénzt takarítanak meg a megfelelő megtakarítási számlájukon a HIVRR után 10 hónapon keresztül.
A tanulmányozó csoport a számlákat közvetlenül a számlavezető bankoktól kapott kivonatok segítségével fogja nyomon követni.
A résztvevők havi bankszámlakivonatot kapnak, amelyen feltüntetik saját megtakarításaikat és a kapcsolódó egyezést (1:1 arány).
Emellett 6 pénzügyi műveltségi (FL) foglalkozáson is részesülnek, amelyet hetente kétszer, 3 héten keresztül
|
Ez egy olyan beavatkozás, amely 4 alkalomból áll, hetente kétszer, 2 héten keresztül egy bizonyítékokon alapuló, HIV/STI kockázatcsökkentő beavatkozásból.
Ez a bizonyítékokon alapuló pénzügyi oktatási alaptanterv a megtakarítások, a banki szolgáltatások és az adósságkezelés költségvetésének fontosságával foglalkozik.
Az Undarga adaptációja az FSW-ekhez magában foglalta a munkamenetek lerövidítését és egyszerűsítését az alapvető elemek megtartása mellett; heti bejelentkezés hozzáadása biztonsági megfontolások miatt, az FSW-k megosztják a beavatkozási részvétellel és a biztonsági tervezéssel kapcsolatos igényeket.
Az 1-6. hónapban tovább fogjuk alakítani a foglalkozásokat, hogy biztosítsuk a nyelvezet és a szemléltető példák kulturálisan egybehangzóságát, valamint hogy beépítsük a HIVRR-rel összhangban lévő BE-elveket.
Az 1. és 2. szekció során információkat fogunk tartalmazni a késleltetési diszkontálásról, például megtanuljuk megérteni azt a tendenciát, hogy előnyben részesítsék a kis azonnali jutalmakat a később elérhető nagyobb összegekkel szemben; a 3. és 4. ülés a gazdasági hasznosság részleteit tartalmazza; Az 5. ülések a kiemelkedő hatásról tartalmaznak információkat (pl.
megérteni azokat az alkalmakat, amikor a nők minimálisra csökkenthetik a nem biztonságos szex kiváltó okait); a 6. munkamenet pedig a veszteségkerülést fogja kezelni.
A párosított megtakarítási egyéni fejlesztési számla (továbbiakban IDA) egy helyi banknál vezetett megtakarítási számla, ahol a nő által befizetett betéteket a beavatkozással párosítják, hogy ösztönözzék a megtakarításokat és a készség- és eszközfejlesztésbe való befektetést.
A beszámolók bevezetik a nőket a pénzgazdálkodási ismeretekbe, bevezetik őket a hivatalos pénzintézetekbe, és betéteik párosításával kis összegek megtakarítására ösztönzik a nőket.
Minden nő kap egy IDA-t a saját nevében.
A nők havonta legfeljebb 50 000 shillinggel (~15 USD) járulhatnak hozzá IDA-jukhoz, sőt bátorítják őket.
A női hozzájárulás maximális összege havi 15 USD-nek felel meg 10 hónapon keresztül.
A beavatkozás során havi számlakivonatot készítenek a nők számára, hogy feljegyezzék felhalmozott megtakarításaikat.
A beavatkozás során a nők közvetlenül hozzáférhetnek mind a számlákon elhelyezett személyes megtakarításaikhoz, mind a tanulmány által biztosított gyufához.
|
|
Kísérleti: Kezelési kar: HIVRR+S+FLM
Az ebben a karban lévő nők tau -t és a 4 HIVRR üléseket kapják (mint fent). Ezután megkapják a megtakarítási ülést (a fent leírt) és a 6 pénzügyi írástudás (FL) üléseket hetente kétszer 3 héten keresztül, majd 8 mentorálás (M) ülés, amely támogatja a szakmai, oktatási képzésekre, a foglalkoztatásra vagy az üzleti fejlesztésre való áttérést, valamint egy illesztett megtakarítási számlát, amelyet rövid távon és/vagy hosszú távú fogyasztáshoz és készségek fejlesztéséhez használnak. *Revíziós megjegyzés: A COVID-19 után, a NIMH jóváhagyásával (nyilvántartásba vétel esetén) a HIVRR+S+FLM kezelési karját a HIVRR+S+FL kezelési karral kombinálták. A teljes minta méretét 542 résztvevőre felülvizsgálták, a NIMH jóváhagyásával. |
Ez egy olyan beavatkozás, amely 4 alkalomból áll, hetente kétszer, 2 héten keresztül egy bizonyítékokon alapuló, HIV/STI kockázatcsökkentő beavatkozásból.
Ez a bizonyítékokon alapuló pénzügyi oktatási alaptanterv a megtakarítások, a banki szolgáltatások és az adósságkezelés költségvetésének fontosságával foglalkozik.
Az Undarga adaptációja az FSW-ekhez magában foglalta a munkamenetek lerövidítését és egyszerűsítését az alapvető elemek megtartása mellett; heti bejelentkezés hozzáadása biztonsági megfontolások miatt, az FSW-k megosztják a beavatkozási részvétellel és a biztonsági tervezéssel kapcsolatos igényeket.
Az 1-6. hónapban tovább fogjuk alakítani a foglalkozásokat, hogy biztosítsuk a nyelvezet és a szemléltető példák kulturálisan egybehangzóságát, valamint hogy beépítsük a HIVRR-rel összhangban lévő BE-elveket.
Az 1. és 2. szekció során információkat fogunk tartalmazni a késleltetési diszkontálásról, például megtanuljuk megérteni azt a tendenciát, hogy előnyben részesítsék a kis azonnali jutalmakat a később elérhető nagyobb összegekkel szemben; a 3. és 4. ülés a gazdasági hasznosság részleteit tartalmazza; Az 5. ülések a kiemelkedő hatásról tartalmaznak információkat (pl.
megérteni azokat az alkalmakat, amikor a nők minimálisra csökkenthetik a nem biztonságos szex kiváltó okait); a 6. munkamenet pedig a veszteségkerülést fogja kezelni.
A párosított megtakarítási egyéni fejlesztési számla (továbbiakban IDA) egy helyi banknál vezetett megtakarítási számla, ahol a nő által befizetett betéteket a beavatkozással párosítják, hogy ösztönözzék a megtakarításokat és a készség- és eszközfejlesztésbe való befektetést.
A beszámolók bevezetik a nőket a pénzgazdálkodási ismeretekbe, bevezetik őket a hivatalos pénzintézetekbe, és betéteik párosításával kis összegek megtakarítására ösztönzik a nőket.
Minden nő kap egy IDA-t a saját nevében.
A nők havonta legfeljebb 50 000 shillinggel (~15 USD) járulhatnak hozzá IDA-jukhoz, sőt bátorítják őket.
A női hozzájárulás maximális összege havi 15 USD-nek felel meg 10 hónapon keresztül.
A beavatkozás során havi számlakivonatot készítenek a nők számára, hogy feljegyezzék felhalmozott megtakarításaikat.
A beavatkozás során a nők közvetlenül hozzáférhetnek mind a számlákon elhelyezett személyes megtakarításaikhoz, mind a tanulmány által biztosított gyufához.
Mentorálás.
Ennek a beavatkozásnak kritikus eleme a mentorálás, amely áthidalja az FL-ből és a megtakarításokból a szakmaváltásba való átmenetet.
E foglalkozások célja, hogy támogassák a – pénzügyi ismeretekkel és megtakarításokkal felvértezett – átmenetet a szakmai, oktatási, foglalkoztatási vagy kisvállalkozás-fejlesztési képzésekre, párosított megtakarítások felhasználásával.
A mentori ülések a kísérleti tanulmányból származnak, és integrálják az együttműködő partnerünk, az RTY által biztosított jövedelemtermelő tevékenységek összetevőit (pl. ajánlás és kapcsolat, coaching, cserelátogatások modellgazdákhoz).
Minden foglalkozás magában foglalja a bejelentkezést és az egyéni odafigyelést.
Az első 4 ülés a szakmai, oktatási, foglalkoztatási vagy vállalkozásfejlesztési képzés lehetőségeinek meghatározására összpontosít.
A második 4 ülésszakon meghívott szakértők vesznek részt a csoporttagok által meghatározott érdeklődési körökben, hogy több időt és figyelmet fordítsanak az átálláshoz szükséges egyéni igényekre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A STIS -sel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
|
A három STI bármelyikére pozitív tesztelő résztvevők száma, beleértve a gonorrhoea -t, a trichomonákat vagy a chlamydia -t
|
24 hónap
|
|
A nem védett szexuális cselekedetek száma egy rendes partnerrel
Időkeret: 24 hónap
|
Nem védett szexuális cselekedetek száma (pl.
hüvelyi és anális szexuális cselekedetek) rendszeres partnerrel
|
24 hónap
|
|
A fizető partnerrel nem védett szexuális cselekedetek száma
Időkeret: 24 hónap
|
Nem védett szexuális cselekedetek száma (pl.
hüvelyi és anális szexuális cselekedetek) egy fizető partnerrel
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV -vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
|
A HIV -re pozitív tesztelő résztvevők száma, a biomarker -adatok felhasználásával értékelve.
|
24 hónap
|
|
Víruscsökkentés
Időkeret: 24 hónap
|
A HIV -vel élő nők vírusos szuppresszióját kimutatható VS nem észlelhető vírusterheléssel értékelték.
|
24 hónap
|
|
A szexuális munkából származó jövedelem aránya
Időkeret: 24 hónap
|
A résztvevők beszámoltak az átlagos teljes jövedelemről és a szexuális munkából származó jövedelem arányáról.
A szexuális munkából származó jövedelem arányát az átlagos havi teljes jövedelemként számították, mint a nevező és a szexuális munka jövedelme.
|
24 hónap
|
|
Preventív viselkedés/óvszerhasználat fizetési partnerrel
Időkeret: 24 hónap
|
A megelőző magatartást úgy értékelték, hogy egy résztvevő óvszert használt egy fizető partnerrel a szexuális cselekedetek során.
|
24 hónap
|
|
Megelőző viselkedés/óvszerhasználat rendszeres partnerrel
Időkeret: 24 hónap
|
A megelőző magatartást úgy értékelték, hogy egy résztvevő óvszert használt egy rendszeres partnerrel a szexuális cselekedetek során.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fred M Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
- Kutatásvezető: Susan Witte, PhD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Witte SS, Filippone P, Ssewamala FM, Nabunya P, Bahar OS, Mayo-Wilson LJ, Namuwonge F, Damulira C, Tozan Y, Kiyingi J, Nabayinda J, Mwebembezi A, Kagaayi J, McKay M. PrEP acceptability and initiation among women engaged in sex work in Uganda: Implications for HIV prevention. EClinicalMedicine. 2022 Jan 28;44:101278. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101278. eCollection 2022 Feb.
- Nabunya P, Kiyingi J, Witte SS, Sensoy Bahar O, Jennings Mayo-Wilson L, Tozan Y, Nabayinda J, Mwebembezi A, Tumwesige W, Mukasa B, Namirembe R, Kagaayi J, Nakigudde J, McKay MM, Ssewamala FM. Working with economically vulnerable women engaged in sex work: Collaborating with community stakeholders in Southern Uganda. Glob Public Health. 2022 Jul;17(7):1215-1231. doi: 10.1080/17441692.2021.1916054. Epub 2021 Apr 21.
- Ssewamala FM, Sensoy Bahar O, Tozan Y, Nabunya P, Mayo-Wilson LJ, Kiyingi J, Kagaayi J, Bellamy S, McKay MM, Witte SS. A combination intervention addressing sexual risk-taking behaviors among vulnerable women in Uganda: study protocol for a cluster randomized clinical trial. BMC Womens Health. 2019 Aug 17;19(1):111. doi: 10.1186/s12905-019-0807-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH116768 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .