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Projet Kyaterekera : une intervention combinée visant à lutter contre les comportements sexuels à risque chez les femmes vulnérables en Ouganda

26 juillet 2023 mis à jour par: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

Guidé par les théories sociales cognitives et des actifs ainsi que par les principes de l'économie comportementale (BE), l'ECR proposé est soigneusement conçu pour tester les contributions additives de la microfinance axée sur l'épargne au-delà de la réduction traditionnelle du risque de VIH (HIVRR) dans la réduction des IST biologiquement confirmées, y compris le VIH. , améliorant les résultats comportementaux à haut risque, tout en réduisant simultanément les revenus du travail du sexe. Travaillant dans des contextes établis de soins de santé et de proximité, nous assignerons au hasard 990 FSW à l'un des trois bras de l'étude (11 centres-villes chacun): (1) un bras de contrôle comprenant le traitement habituel (TAU) pour les FSW (trimestriel 2- sessions d'éducation sanitaire de 3 heures, services de dépistage du VIH et dépistage des IST), renforcées par 4 sessions factuelles de HIVRR fournies par des prestataires locaux (n = 330) ; ou (2) un bras de traitement comprenant TAU, 4 sessions de HIVRR, combinées à la réception d'un compte d'épargne jumelé (HIVRR+S) à utiliser pour la consommation à court et/ou à long terme et le développement des compétences à la discrétion/choix d'un participant (n=330); ou (3) un bras de traitement comprenant TAU, 4 sessions de HIVRR, combinées à un compte d'épargne jumelé pour la consommation à court terme et/ou à long terme et le développement des compétences, plus 6 sessions de littératie financière avec des principes BE intégrés (par exemple, retarder l'actualisation , utilité économique, saillance de l'information et aversion aux pertes) et 8 séances de mentorat pour faciliter la transition vers des options de revenus alternatifs (HIVRR+S+FLM) (n=330).*

*Note de révision : suite au COVID-19, avec l'approbation du NIMH (au dossier si demandé), le traitement HIVRR+S+FLM de l'étude a été combiné avec le bras de traitement HIVRR+S+FL. La taille totale de l'échantillon a été révisée à 542 participants, avec l'approbation du NIMH. De plus, la collecte de données sur les biomarqueurs à 6 et 12 mois a été suspendue en raison du COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les travailleuses du sexe (TSF) en Afrique subsaharienne (ASS) ont été identifiées comme un groupe à haut risque de propagation du VIH/SIDA, celles des zones pauvres et des « points chauds du VIH » étant particulièrement vulnérables. La recherche a montré que la principale raison pour laquelle les femmes pauvres s'engagent dans le commerce du sexe est l'instabilité financière. Compte tenu de ces défis, les femmes pauvres ont besoin d'un soutien en plus de l'éducation à la prévention du VIH. Nous proposons de tester l'impact de l'ajout de composantes d'autonomisation économique (EE) à la réduction traditionnelle du risque de VIH (HIVRR) pour réduire la nouvelle incidence des infections sexuellement transmissibles (IST) et du VIH chez les FSW dans les districts de Rakai et Masaka en Ouganda. Guidée par les théories socio-cognitives et des actifs, l'étude offre aux travailleuses du sexe un moyen d'explorer des moyens alternatifs de revenu sûr et durable pour remplacer le travail du sexe. L'étude s'appuie sur une intervention de microfinance (MF) précédemment testée pour les FSW en Mongolie, une étude pilote menée avec des FSW à Masaka et Rakai, des études de surveillance par RHSP et des interventions d'EE parmi les familles touchées par le sida en Ouganda. En utilisant une conception en grappes, nous attribuerons au hasard 990 FSW de 33 centres-villes appariés à l'un des trois bras d'étude (11 centres-villes dans chaque condition): (1) Un bras de contrôle comprenant le traitement habituel (TAU) pour les FSW dans l'étude zone renforcée par 4 sessions de HIVRR basées sur des preuves fournies par des prestataires locaux (n = 330) ; ou (2) Un bras de traitement comprenant TAU, 4 sessions de HIVRR, combiné avec la réception d'un compte d'épargne jumelé (HIVRR + S + FL) à utiliser sur la consommation à court et / ou à long terme et le développement des compétences selon les participants. à sa discrétion plus 6 séances de littératie financière (n=330); ou (3) Un bras de traitement comprenant TAU, 4 sessions de HIVRR, combiné avec un compte d'épargne jumelé à utiliser sur la consommation à court et/ou à long terme et le développement des compétences selon la propre discrétion du participant plus 6 sessions de littératie financière et 8 séances de mentorat pour une transition accompagnée vers des options de revenus alternatifs (HIVRR+S+FLM) (n=330).* Les objectifs de cette étude RCT sont de :

Objectif 1 : Examiner l'impact d'une intervention de MF axée sur l'épargne financière utilisant HIVRR+S+FL et HIVRR+S+FLM sur les résultats biologiques et comportementaux du VIH chez les FSW (résultats principaux : incidence cumulée des IST biologiquement confirmées chez les femmes et nombre et proportion d'infections actes sexuels non protégés avec des partenaires réguliers et payants ; Résultats secondaires : taux de nouveaux cas de VIH chez les femmes, proportion du revenu mensuel provenant du travail sexuel et non sexuel, nombre et proportion signalés de comportements préventifs, et pour les femmes séropositives uniquement, charge virale comme marqueur du TAR adhérence).

Objectif 2 : Examiner la médiation de l'intervention et la modification des effets pour évaluer si les principaux résultats sont médiés/modérés par les caractéristiques des participants ; si les variables clés axées sur la théorie et les mesures de l'économie comportementale médiatisent/modèrent les résultats de l'intervention.

Objectif 3 : Examiner qualitativement et quantitativement la mise en œuvre dans chaque condition d'étude ; Objectif 4 : Évaluer le coût et le rapport coût-efficacité de l'intervention VIHRR+S+LF et VIHRR+S+FLM par rapport au VIHRR traditionnel en termes de nombre cumulé de cas d'IST et de VIH évités sur la période de 24 mois.

*Note de révision : suite au COVID-19, avec l'approbation du NIMH (au dossier si demandé), le traitement HIVRR+S+FLM de l'étude a été combiné avec le bras de traitement HIVRR+S+FL. La taille totale de l'échantillon a été révisée à 542 participants, avec l'approbation du NIMH. De plus, la collecte de données sur les biomarqueurs à 6 et 12 mois a été suspendue en raison du COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

542

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Masaka, Ouganda
        • International Center for Child Health and Development Field Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. au moins 18 ans
  2. déclarer avoir eu des relations sexuelles vaginales ou anales au cours des 90 derniers jours en échange d'argent, d'alcool ou d'autres biens
  3. signaler au moins un épisode de rapport sexuel non protégé au cours des 90 derniers jours avec un partenaire sexuel payant, occasionnel ou régulier.

Critère d'exclusion:

  1. avoir une déficience cognitive ou psychiatrique grave qui empêcherait la compréhension des procédures d'étude telles qu'évaluées au cours du processus de consentement éclairé
  2. ne veulent pas ou ne peuvent pas s'engager à terminer l'étude
  3. ont été préalablement randomisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras contrôle : traitement renforcé
Les femmes dans la condition de contrôle (et dans les bras de traitement) recevront un traitement comme d'habitude (TAU) pour les FSW dans la zone d'étude. Fourni par RHSP, le TAU comprend : l'éducation à la santé, les services de dépistage du VIH, le dépistage et le traitement des IST dans une session d'environ 2 heures, dispensée sur une base trimestrielle. Cela sera renforcé par 4 séances dispensées deux fois par semaine pendant 2 semaines d'une intervention de réduction des risques de VIH/IST fondée sur des données probantes
Comportemental: Réduction du risque de VIH
Il s'agit d'une intervention composée de 4 séances dispensées deux fois par semaine pendant 2 semaines d'une intervention de réduction des risques de VIH/IST fondée sur des données probantes.
Expérimental: Groupe de traitement : VIHRR+S+LF
Les femmes de ce bras recevront TAU ​​pour FSW et les 4 sessions HIVRR (décrites ci-dessus) et une seule session après HIVRR décrivant spécifiquement l'ouverture d'un compte bancaire, le processus d'appariement et comment interagir avec les banques. Au cours de cette session, nos banques partenaires ouvriront des comptes d'épargne jumelés pour les femmes dans les deux bras de traitement. Les femmes des deux bras économiseront de l'argent dans leurs comptes d'épargne jumelés sur une période de 10 mois après le VIHRR. L'équipe d'étude contrôlera les comptes à l'aide des relevés reçus directement des banques détentrices des comptes. Les participants recevront des relevés bancaires mensuels indiquant leur propre épargne et la contrepartie associée (taux de contrepartie 1:1). Ils recevront également 6 sessions de littératie financière (FL) dispensées deux fois par semaine pendant 3 semaines
Comportemental: Réduction du risque de VIH
Il s'agit d'une intervention composée de 4 séances dispensées deux fois par semaine pendant 2 semaines d'une intervention de réduction des risques de VIH/IST fondée sur des données probantes.
Comportemental: Littératie financière
Ce programme de base d'éducation financière fondé sur des données probantes aborde l'importance de l'épargne, des services bancaires et de la budgétisation de la gestion de la dette. L'adaptation d'Undarga pour les FSW comprenait le raccourcissement et la simplification des sessions tout en conservant les éléments de base ; ajouter des vérifications hebdomadaires en raison des problèmes de sécurité partagés par les FSW liés à la participation à l'intervention et à la planification de la sécurité au besoin. Nous adapterons davantage les sessions des mois 1 à 6 pour nous assurer que le langage et les exemples illustratifs sont culturellement conformes et pour insuffler des principes BE cohérents avec le HIVRR. Au cours des sessions 1 et 2, nous inclurons des informations sur l'actualisation différée, par exemple, apprendre à comprendre la tendance à préférer les petites récompenses immédiates aux plus grandes disponibles ultérieurement ; les sessions 3 et 4 comprendront des détails sur l'utilité économique ; les sessions 5 contiendront des informations sur la saillance (par ex. comprendre les occasions où les femmes peuvent minimiser les déclencheurs de rapports sexuels non protégés ); et la session 6 traitera de l'aversion aux pertes.
Comportemental: Compte individuel de développement d'épargne abondante
Un compte de développement individuel d'épargne jumelé (ci-après IDA) est un compte d'épargne détenu dans une banque locale dans lequel les dépôts effectués par la femme sont compensés par l'intervention pour encourager l'épargne et l'investissement dans le développement des compétences et des actifs. Les comptes présentent aux femmes des compétences en gestion financière, les initient aux institutions financières formelles et, en faisant correspondre leurs dépôts, incitent les femmes à épargner de petites sommes. Chaque femme recevra un IDA détenu en son propre nom. Les femmes seront autorisées et même encouragées à contribuer jusqu'à 50 000 shillings (~ 15 USD) par mois à leurs IDA. Le montant maximum de la contribution des femmes à égaler sera l'équivalent de 15 USD par mois pendant 10 mois. Au cours de l'intervention, des relevés de compte mensuels seront générés pour que les femmes notent leurs économies accumulées. Au cours de l'intervention, les femmes auront un accès direct à la fois à leur épargne personnelle déposée dans les comptes et à la contrepartie fournie par l'étude.
Expérimental: Bras de traitement : HIVRR+S+FLM

Les femmes de ce bras recevront la TAU et les 4 sessions HIVRR (comme ci-dessus). Ensuite, ils recevront la session d'épargne (décrite ci-dessus) et 6 sessions de littératie financière (FL) dispensées deux fois par semaine pendant 3 semaines, suivies de 8 sessions de mentorat (M) soutenant la transition vers la formation professionnelle, l'éducation, l'emploi ou le développement des affaires, et réception d'un compte d'épargne jumelé à utiliser pour la consommation à court terme et/ou à long terme et le développement des compétences à la discrétion/choix des participants.

*Note de révision : suite au COVID-19, avec l'approbation du NIMH (au dossier si demandé), le traitement HIVRR+S+FLM de l'étude a été combiné avec le bras de traitement HIVRR+S+FL. La taille totale de l'échantillon a été révisée à 532 participants, avec l'approbation du NIMH.
Comportemental: Réduction du risque de VIH
Il s'agit d'une intervention composée de 4 séances dispensées deux fois par semaine pendant 2 semaines d'une intervention de réduction des risques de VIH/IST fondée sur des données probantes.
Comportemental: Littératie financière
Ce programme de base d'éducation financière fondé sur des données probantes aborde l'importance de l'épargne, des services bancaires et de la budgétisation de la gestion de la dette. L'adaptation d'Undarga pour les FSW comprenait le raccourcissement et la simplification des sessions tout en conservant les éléments de base ; ajouter des vérifications hebdomadaires en raison des problèmes de sécurité partagés par les FSW liés à la participation à l'intervention et à la planification de la sécurité au besoin. Nous adapterons davantage les sessions des mois 1 à 6 pour nous assurer que le langage et les exemples illustratifs sont culturellement conformes et pour insuffler des principes BE cohérents avec le HIVRR. Au cours des sessions 1 et 2, nous inclurons des informations sur l'actualisation différée, par exemple, apprendre à comprendre la tendance à préférer les petites récompenses immédiates aux plus grandes disponibles ultérieurement ; les sessions 3 et 4 comprendront des détails sur l'utilité économique ; les sessions 5 contiendront des informations sur la saillance (par ex. comprendre les occasions où les femmes peuvent minimiser les déclencheurs de rapports sexuels non protégés ); et la session 6 traitera de l'aversion aux pertes.
Comportemental: Compte individuel de développement d'épargne abondante
Un compte de développement individuel d'épargne jumelé (ci-après IDA) est un compte d'épargne détenu dans une banque locale dans lequel les dépôts effectués par la femme sont compensés par l'intervention pour encourager l'épargne et l'investissement dans le développement des compétences et des actifs. Les comptes présentent aux femmes des compétences en gestion financière, les initient aux institutions financières formelles et, en faisant correspondre leurs dépôts, incitent les femmes à épargner de petites sommes. Chaque femme recevra un IDA détenu en son propre nom. Les femmes seront autorisées et même encouragées à contribuer jusqu'à 50 000 shillings (~ 15 USD) par mois à leurs IDA. Le montant maximum de la contribution des femmes à égaler sera l'équivalent de 15 USD par mois pendant 10 mois. Au cours de l'intervention, des relevés de compte mensuels seront générés pour que les femmes notent leurs économies accumulées. Au cours de l'intervention, les femmes auront un accès direct à la fois à leur épargne personnelle déposée dans les comptes et à la contrepartie fournie par l'étude.
Comportemental: Mentorat
Mentorat. Le mentorat pour faire le pont entre la FL et l'épargne vers un changement professionnel est un élément essentiel de cette intervention. Ces séances visent à soutenir la transition - dotée de connaissances financières et d'épargne - vers une formation professionnelle, éducative, d'emploi ou de développement de petites entreprises en utilisant une épargne jumelée. Les sessions de mentorat sont adaptées de l'étude pilote et intègrent des composants (par exemple, référencement et mise en relation, coaching, visites d'échange avec des agriculteurs modèles) des activités génératrices de revenus fournies par notre partenaire collaborateur, RTY. Toutes les sessions incluent l'enregistrement et l'attention individuelle. Les 4 premières sessions se concentrent sur l'identification des options de formation professionnelle, éducative, d'emploi ou de développement d'entreprise. Les 4 secondes sessions incluent des experts invités dans des domaines d'intérêt identifiés par les membres du groupe pour un temps et une attention plus intensifs aux besoins individualisés pour effectuer la transition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des IST
Délai: départ, 6 et 18 mois après le début de l'intervention
Modification de l'incidence des IST mesurée par des tests de laboratoire
départ, 6 et 18 mois après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de risque sexuel_actes sexuels non protégés
Délai: départ, 6, 12, 18 et 24 mois après le début de l'intervention
pourcentage d'actes sexuels non protégés par type de partenaire
départ, 6, 12, 18 et 24 mois après le début de l'intervention
Prise de risque sexuel_pratiques de protection
Délai: départ, 6, 12, 18 et 24 mois après le début de l'intervention
pourcentage de pratiques de protection (par ex. Utilisation de la PrEP, observance du TAR, utilisation du préservatif)
départ, 6, 12, 18 et 24 mois après le début de l'intervention
Dépistage et traitement des IST
Délai: 24 mois après le début de l'intervention
taux de dépistage et de traitement des ITS mesurés par l'examen des dossiers
24 mois après le début de l'intervention
Proportion des revenus provenant du travail du sexe, du travail non sexuel, de l'épargne, de la dette
Délai: départ, 6, 12, 18 et 24 mois après le début de l'intervention
Proportion des revenus provenant du travail du sexe, du travail non sexuel, de l'épargne, de la dette telle que mesurée par le questionnaire sur les indicateurs économiques
départ, 6, 12, 18 et 24 mois après le début de l'intervention
Coût d'intervention
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 4 ans
Coût du temps du personnel, des fournitures, des frais généraux pour HIVRR et pour SMF, tel que mesuré par l'examen administratif et les dossiers du projet
jusqu'à la fin des études, environ 4 ans
Incidence du VIH
Délai: départ, 6 et 18 mois après le début de l'intervention
Modification de l'incidence des IST mesurée par des tests de laboratoire
départ, 6 et 18 mois après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Columbia University
Indiana University
Rakai Health Sciences Program
Reach the Youth Uganda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fred M Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
  • Chercheur principal: Susan Witte, PhD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2018

Première publication (Réel)

11 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH116768 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois que toutes les données ont été anonymisées, nettoyées et validées, et que les principaux résultats ont été publiés, les enquêteurs s'attendent à partager les données avec la communauté scientifique. L'équipe de recherche mettra des ensembles de données à la disposition de toute personne qui fait une demande directe aux IP et indique que les données seront utilisées à des fins de recherche (conformément au titre 45, partie 46 du CFR : "La recherche est définie comme une enquête systématique, y compris le développement de la recherche , tests et évaluations, destinés à développer ou à contribuer à des connaissances généralisables. »). En partageant les données des participants, l'équipe suivra les accords de partage de données de la Brown School of Social Work et du Columbia University School of Social Work Office of Sponsored Projects.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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