- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03583541
Projekt Kyaterekera: Kombinovaná intervence zaměřená na sexuální rizikové chování mezi zranitelnými ženami v Ugandě
Navrhovaná RCT, vedená sociálními kognitivními teoriemi a teoriemi aktiv, stejně jako principy behaviorální ekonomie (BE), je pečlivě navržena tak, aby otestovala aditivní příspěvky mikrofinancování vedeného úsporami nad rámec tradičního snižování rizika HIV (HIVRR) při snižování biologicky potvrzených STI, včetně HIV. , zlepšení vysoce rizikových výsledků chování při současném snížení příjmu ze sexuální práce. Při práci v rámci zavedeného prostředí založeného na zdravotní péči a dosahu náhodně přiřadíme 990 FSW do jednoho ze tří studijních ramen (každé 11 městských center): (1) kontrolní rameno zahrnující léčbu jako obvykle (TAU) pro FSW (čtvrtletně 2- 3hodinové lekce zdravotní výchovy, služby testování na HIV a screening STI), doplněné 4 sezeními o HIVRR založenými na důkazech, které poskytují místní poskytovatelé (n=330); nebo (2) léčebná větev zahrnující TAU, 4 sezení HIVRR v kombinaci s přijetím spárovaného spořicího účtu (HIVRR+S), který bude použit na krátkodobou a/nebo dlouhodobou spotřebu a rozvoj dovedností podle uvážení/volby účastníka (n=330); nebo (3) léčebné rameno zahrnující TAU, 4 sezení HIVRR v kombinaci s odpovídajícím spořicím účtem pro krátkodobou a/nebo dlouhodobou spotřebu a rozvoj dovedností, plus 6 sezení finanční gramotnosti s integrovanými principy BE (např. ekonomická užitečnost, význam informací a averze ke ztrátám a 8 mentorských sezení pro podpůrný přechod k alternativám alternativního příjmu (HIVRR+S+FLM) (n=330).*
*Poznámka k revizi: V návaznosti na COVID-19, se souhlasem NIMH (v případě potřeby zaznamenáno), byla léčba HIVRR+S+FLM studie kombinována s léčebnou větví HIVRR+S+FL. Celková velikost vzorku byla se souhlasem NIMH revidována na 542 účastníků. Navíc sběr dat biomarkerů po 6 a 12 měsících byl pozastaven kvůli COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Sexuální pracovnice (FSW) v subsaharské Africe (SSA) byly identifikovány jako vysoce riziková skupina pro šíření HIV/AIDS, přičemž zvláště zranitelné jsou osoby v chudých oblastech a „hotspotech HIV“. Výzkum ukázal, že hlavním důvodem, proč se chudé ženy zabývají komerčním sexem, je finanční nestabilita. Vzhledem k těmto problémům potřebují chudé ženy podporu nad rámec vzdělávání v oblasti prevence HIV. Navrhujeme otestovat dopad přidání komponent ekonomického posílení (EE) k tradičnímu snižování rizika HIV (HIVRR), aby se snížil nový výskyt sexuálně přenosných infekcí (STI) a HIV mezi FSW v okresech Rakai a Masaka v Ugandě. Studie vedená sociálně-kognitivními teoriemi a teoriemi aktiv poskytuje FSWs cestu k prozkoumání alternativních způsobů bezpečného a udržitelného příjmu, které by nahradily sexuální práci. Studie vychází z dříve testovaného mikrofinancování (MF) pro FSW v Mongolsku, pilotní studie provedené s FSW v Masace a Rakai, sledovací studie RHSP a EE intervence mezi rodinami postiženými AIDS v Ugandě. Pomocí klastrového designu náhodně přiřadíme 990 FSW z 33 odpovídajících městských center do jednoho ze tří studijních ramen (11 městských center v každém stavu): (1) Kontrolní rameno zahrnující léčbu jako obvykle (TAU) pro FSW ve studii oblast podpořena 4 sezeními HIVRR založenými na důkazech poskytnutými místními poskytovateli (n=330); nebo (2) léčebná větev zahrnující TAU, 4 sezení HIVRR v kombinaci s obdržením spárovaného spořicího účtu (HIVRR+S+FL), který bude použit na krátkodobou a/nebo dlouhodobou spotřebu a rozvoj dovedností podle účastníků vlastní uvážení plus 6 lekcí finanční gramotnosti (n=330); nebo (3) léčebná větev zahrnující TAU, 4 sezení HIVRR v kombinaci s odpovídajícím spořicím účtem pro krátkodobou a/nebo dlouhodobou spotřebu a rozvoj dovedností podle vlastního uvážení účastníka plus 6 sezení finanční gramotnosti a 8 mentorských setkání pro podpůrný přechod k alternativním možnostem příjmu (HIVRR+S+FLM) (n=330).* Cílem této RCT studie je:
Cíl 1: Prozkoumat dopad intervence MF založené na finančních úsporách pomocí HIVRR+S+FL a HIVRR+S+FLM na biologické a behaviorální výsledky HIV u FSW (Primární výsledky: kumulativní výskyt biologicky potvrzených pohlavně přenosných chorob u žen a hlášený počet a podíl nechráněné sexuální akty s pravidelnými a platícími partnery; Sekundární výsledky: míra nových případů HIV u žen, podíl měsíčního příjmu ze sexu a nesexuální práce, hlášený počet a podíl na preventivním chování a pouze u HIV+ žen virová zátěž jako marker ART dodržování).
Cíl 2: Prozkoumat zprostředkování intervence a modifikaci účinku s cílem posoudit, zda jsou primární výsledky zprostředkovány/moderovány charakteristikami účastníků; zda klíčové proměnné řízené teorií a behaviorální ekonomie měří zprostředkované/střední výsledky intervence.
Cíl 3: Kvalitativně a kvantitativně prověřit implementaci v každé podmínce studie; Cíl 4: Posoudit náklady a nákladovou efektivitu intervence HIVRR+S+FL a HIVRR+S+FLM ve srovnání s tradičním HIVRR z hlediska kumulativního počtu případů pohlavně přenosných chorob a HIV odvrácených během 24měsíčního období.
*Poznámka k revizi: V návaznosti na COVID-19, se souhlasem NIMH (v případě potřeby zaznamenáno), byla léčba HIVRR+S+FLM studie kombinována s léčebnou větví HIVRR+S+FL. Celková velikost vzorku byla se souhlasem NIMH revidována na 542 účastníků. Navíc sběr dat biomarkerů po 6 a 12 měsících byl pozastaven kvůli COVID-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development Field Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- nahlásit, že měl v posledních 90 dnech vaginální nebo anální styk výměnou za peníze, alkohol nebo jiné zboží
- nahlásit alespoň jednu epizodu nechráněného pohlavního styku za posledních 90 dní s platícím, příležitostným nebo pravidelným sexuálním partnerem.
Kritéria vyloučení:
- mít kognitivní nebo závažnou psychiatrickou poruchu, která by bránila porozumět studijním postupům hodnoceným během procesu informovaného souhlasu
- nejsou ochotni nebo schopni se zavázat k dokončení studia
- byli dříve randomizováni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ovládací rameno: Posílená léčba
Ženy v kontrolním stavu (a v léčebných ramenech) budou dostávat léčbu jako obvykle (TAU) pro FSW ve studované oblasti.
TAU, které poskytuje RHSP, zahrnuje: zdravotní výchovu, služby testování na HIV, screening STI a léčbu v relaci, která trvá asi 2 hodiny a poskytuje se čtvrtletně.
To bude podpořeno 4 sezeními poskytovanými dvakrát týdně po dobu 2 týdnů intervence na snížení rizika HIV/STI založené na důkazech
|
Jedná se o intervenci sestávající ze 4 sezení poskytovaných dvakrát týdně po dobu 2 týdnů intervence na snížení rizika HIV/STI založené na důkazech.
|
|
Experimentální: Léčebné rameno: HIVRR+S+FL
Ženy v této větvi obdrží TAU za FSW a 4 HIVRR sezení (popsáno výše) a jedno sezení po HIVRR konkrétně popisující otevření bankovního účtu, proces párování a jak komunikovat s bankami.
V tomto sezení naše partnerské banky otevřou spárované spořicí účty pro ženy ve dvou léčebných ramenech.
Ženy v obou pažích budou po dobu 10 měsíců po HIVRR ukládat peníze na své spořicí účty.
Studijní tým bude účty monitorovat pomocí výpisů obdržených přímo od bank, které účty mají.
Účastníci obdrží měsíční bankovní výpisy s uvedením jejich vlastních úspor a souvisejícího zápasu (shoda 1:1).
Dostanou také 6 lekcí finanční gramotnosti (FL) poskytovaných dvakrát týdně po dobu 3 týdnů
|
Jedná se o intervenci sestávající ze 4 sezení poskytovaných dvakrát týdně po dobu 2 týdnů intervence na snížení rizika HIV/STI založené na důkazech.
Toto základní kurikulum finančního vzdělávání založené na důkazech se zabývá významem úspor, bankovních služeb a rozpočtování správy dluhu.
Adaptace Undarga pro FSW zahrnovala zkrácení a zjednodušení relací při zachování základních prvků; přidání týdenních odbavení kvůli obavám o bezpečnost, které sdílejí FSW související s účastí na zásahu, a bezpečnostní plánování podle potřeby.
V měsících 1-6 dále upravíme sezení, abychom zajistili, že jazyk a ilustrativní příklady budou kulturně shodné, a abychom vložili principy BE v souladu s HIVRR.
Během sezení 1 a 2 zahrneme informace o slevách za zpoždění, například se naučíme porozumět tendenci upřednostňovat malé okamžité odměny před většími dostupnými později; sekce 3 a 4 budou zahrnovat podrobnosti o ekonomické užitečnosti; sezení 5 bude obsahovat informace o význačnosti (např.
pochopení příležitostí, kdy ženy mohou minimalizovat spouštěče nebezpečného sexu); a relace 6 se bude zabývat averzí ke ztrátě.
Párovaný spořicí účet pro individuální rozvoj (dále jen IDA) je spořicí účet vedený v místní bance, přičemž vklady provedené ženou jsou kompenzovány intervencí na podporu úspor a investic do rozvoje dovedností a aktiv.
Účty seznamují ženy s dovednostmi finančního řízení, seznamují je s formálními finančními institucemi a vyrovnáváním jejich vkladů motivují ženy ke spoření malých částek.
Každá žena obdrží IDA vedenou na své jméno.
Ženám bude dovoleno a skutečně podporováno, aby přispívaly až 50 000 šilinků (~15 USD) měsíčně na své IDA.
Maximální částka příspěvku žen, která má být vyrovnána, bude ekvivalentem 15 USD měsíčně po dobu 10 měsíců.
Během zásahu budou ženám generovány měsíční výpisy z účtu, aby zaznamenaly jejich nahromaděné úspory.
Během intervence budou mít ženy přímý přístup jak ke svým osobním úsporám uloženým na účtech, tak k zápasům, které studie poskytuje.
|
|
Experimentální: Léčebná rameno: HIVRR+S+FLM
Ženy v této paži obdrží TAU a 4 relace HIVRR (jak je uvedeno výše). Dále obdrží spořicí relace (popsané výše) a 6 sezení finanční gramotnosti (FL) poskytnuté dvakrát týdně po dobu 3 týdnů, následuje 8 mentorství (M) zasedání podporujících přechod k odbornému, vzdělávacímu školení, zaměstnanosti nebo podnikání a přijímání účtu odpovídaných spoření, které mají být použity za krátkodobé a/nebo/nebo dlouhodobé vývoj dovedností na účastníky. *Revize Poznámka: Po COVID-19, se schválením NIMH (na záznamu, je-li to požadováno), byla léčba HIVRR+S+FLM studie kombinována s ramenem léčby HIVRR+S+FL. Celková velikost vzorku byla revidována na 542 účastníků se schválením NIMH. |
Jedná se o intervenci sestávající ze 4 sezení poskytovaných dvakrát týdně po dobu 2 týdnů intervence na snížení rizika HIV/STI založené na důkazech.
Toto základní kurikulum finančního vzdělávání založené na důkazech se zabývá významem úspor, bankovních služeb a rozpočtování správy dluhu.
Adaptace Undarga pro FSW zahrnovala zkrácení a zjednodušení relací při zachování základních prvků; přidání týdenních odbavení kvůli obavám o bezpečnost, které sdílejí FSW související s účastí na zásahu, a bezpečnostní plánování podle potřeby.
V měsících 1-6 dále upravíme sezení, abychom zajistili, že jazyk a ilustrativní příklady budou kulturně shodné, a abychom vložili principy BE v souladu s HIVRR.
Během sezení 1 a 2 zahrneme informace o slevách za zpoždění, například se naučíme porozumět tendenci upřednostňovat malé okamžité odměny před většími dostupnými později; sekce 3 a 4 budou zahrnovat podrobnosti o ekonomické užitečnosti; sezení 5 bude obsahovat informace o význačnosti (např.
pochopení příležitostí, kdy ženy mohou minimalizovat spouštěče nebezpečného sexu); a relace 6 se bude zabývat averzí ke ztrátě.
Párovaný spořicí účet pro individuální rozvoj (dále jen IDA) je spořicí účet vedený v místní bance, přičemž vklady provedené ženou jsou kompenzovány intervencí na podporu úspor a investic do rozvoje dovedností a aktiv.
Účty seznamují ženy s dovednostmi finančního řízení, seznamují je s formálními finančními institucemi a vyrovnáváním jejich vkladů motivují ženy ke spoření malých částek.
Každá žena obdrží IDA vedenou na své jméno.
Ženám bude dovoleno a skutečně podporováno, aby přispívaly až 50 000 šilinků (~15 USD) měsíčně na své IDA.
Maximální částka příspěvku žen, která má být vyrovnána, bude ekvivalentem 15 USD měsíčně po dobu 10 měsíců.
Během zásahu budou ženám generovány měsíční výpisy z účtu, aby zaznamenaly jejich nahromaděné úspory.
Během intervence budou mít ženy přímý přístup jak ke svým osobním úsporám uloženým na účtech, tak k zápasům, které studie poskytuje.
Mentorství.
Zásadní součástí této intervence je mentorství, které překlene přechod z FL a úspor ke změně povolání.
Tato setkání jsou určena k podpoře přechodu – vybaveného finanční gramotností a úsporami – k odbornému, vzdělávacímu, zaměstnaneckému nebo malému podnikání s využitím odpovídajících úspor.
Mentorská setkání jsou upravena z pilotní studie a integrují součásti (např. doporučení a propojení, koučování, výměnné návštěvy modelových farmářů) z činností vytvářejících příjem, které poskytuje náš spolupracující partner RTY.
Všechny sezení zahrnují check-in a individuální pozornost.
První 4 sezení se zaměřují na identifikaci možností odborného, vzdělávacího, zaměstnaneckého nebo obchodního rozvoje.
Druhá 4 sezení zahrnují pozvané odborníky v určených oblastech zájmu členů skupiny pro intenzivnější čas a pozornost k individuálním potřebám při přechodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s STIS
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet účastníků, kteří pozitivně testují na jakoukoli ze tří STI, včetně kapavky, trichomonas nebo chlamydie, jak bylo posouzeno pomocí biomarkerů
|
24 měsíců
|
|
Počet nechráněných sexuálních činů s běžným partnerem
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet nechráněných sexuálních činů (např.
vaginální a anální sexuální činy) s běžným partnerem
|
24 měsíců
|
|
Počet nechráněných sexuálních aktů s placeným partnerem
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet nechráněných sexuálních činů (např.
vaginální a anální sexuální činy) s placeným partnerem
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s HIV
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet účastníků testujících pozitivní na HIV, hodnocené pomocí údajů o biomarkeru.
|
24 měsíců
|
|
Potlačení viru
Časové okno: 24 měsíců
|
Potlačení viru u žen žijících s HIV bylo hodnoceno pomocí detekovatelné vs nedetekovatelné virové zátěže.
|
24 měsíců
|
|
Podíl příjmů ze sexuální práce
Časové okno: 24 měsíců
|
Účastníci uvedli svůj průměrný celkový příjem a podíl příjmů z sexuální práce.
Podíl příjmů z sexuální práce byl vypočten jako průměrný měsíční celkový příjem jako jmenovatel a příjem z sexuální práce jako čitatel.
|
24 měsíců
|
|
Preventivní chování/používání kondomu s placeným partnerem
Časové okno: 24 měsíců
|
Preventivní chování bylo hodnoceno řadoukrát účastník používal kondomy s placeným partnerem během sexuálních akcí.
|
24 měsíců
|
|
Preventivní chování/používání kondomu s běžným partnerem
Časové okno: 24 měsíců
|
Preventivní chování bylo hodnoceno řadoukrát účastník používal kondomy s běžným partnerem během sexuálních akcí.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fred M Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Witte, PhD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Witte SS, Filippone P, Ssewamala FM, Nabunya P, Bahar OS, Mayo-Wilson LJ, Namuwonge F, Damulira C, Tozan Y, Kiyingi J, Nabayinda J, Mwebembezi A, Kagaayi J, McKay M. PrEP acceptability and initiation among women engaged in sex work in Uganda: Implications for HIV prevention. EClinicalMedicine. 2022 Jan 28;44:101278. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101278. eCollection 2022 Feb.
- Nabunya P, Kiyingi J, Witte SS, Sensoy Bahar O, Jennings Mayo-Wilson L, Tozan Y, Nabayinda J, Mwebembezi A, Tumwesige W, Mukasa B, Namirembe R, Kagaayi J, Nakigudde J, McKay MM, Ssewamala FM. Working with economically vulnerable women engaged in sex work: Collaborating with community stakeholders in Southern Uganda. Glob Public Health. 2022 Jul;17(7):1215-1231. doi: 10.1080/17441692.2021.1916054. Epub 2021 Apr 21.
- Ssewamala FM, Sensoy Bahar O, Tozan Y, Nabunya P, Mayo-Wilson LJ, Kiyingi J, Kagaayi J, Bellamy S, McKay MM, Witte SS. A combination intervention addressing sexual risk-taking behaviors among vulnerable women in Uganda: study protocol for a cluster randomized clinical trial. BMC Womens Health. 2019 Aug 17;19(1):111. doi: 10.1186/s12905-019-0807-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R01MH116768 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovládací rameno_Bolstered Care
-
Florida State UniversityDokončenoExperimentální | Placebo ControlSpojené státy
-
Pitzer CollegeNáborOMI, OMI+, Control GroupSpojené státy
-
Brandeis UniversityDokončenoSedavý životní styl | Vlastní účinnost | Control Locus
-
GE HealthcareDokončenoEt Control Performance v chirurgii dospělé populaceSpojené státy
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoSedavý životní styl | Stárnutí | Vlastní účinnost | Control LocusSpojené státy
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
Klinické studie na Snížení rizika HIV
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCytomegalovirové infekce matky | Cytomegalovirus vrozenýSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy
-
Mathematica Policy Research, Inc.RAND; Centers for Medicare and Medicaid ServicesNeznámýKardiovaskulární choroby
-
University of California, San FranciscoJiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention, ChinaUkončeno
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramDokončeno
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Haven of Hope Hospital; Hong Kong... a další spolupracovníciAktivní, ne náborHypertenze | Rakovina prsu | Únik moči | Vazomotorické příznaky | Kolorektální karcinom | Úzkost | Osteoporóza | Rakoviny děložního čípku | Deprese – velká depresivní poruchaHongkong
-
University of PittsburghNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Alabama at Birmingham; National Institutes of Health (NIH) a další spolupracovníciNáborPoužití látky | Virus lidské imunodeficience | Stigma, sociálníSpojené státy