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Kyaterekera-Projekt: Eine Kombinationsintervention zur Bekämpfung sexuellen Risikoverhaltens bei gefährdeten Frauen in Uganda

26. Juli 2023 aktualisiert von: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

Geleitet von sozialkognitiven und Vermögenstheorien sowie Prinzipien der Verhaltensökonomie (BE) ist der vorgeschlagene RCT sorgfältig darauf ausgelegt, die additiven Beiträge von sparorientierter Mikrofinanzierung über die traditionelle HIV-Risikominderung (HIVRR) allein hinaus zur Verringerung biologisch bestätigter sexuell übertragbarer Krankheiten, einschließlich HIV, zu testen , was die Ergebnisse bei risikoreichem Verhalten verbessert und gleichzeitig das Einkommen aus Sexarbeit verringert. Wir arbeiten in etablierten Gesundheitsversorgungs- und Outreach-basierten Umgebungen und werden 990 FSWs nach dem Zufallsprinzip einem von drei Studienarmen (jeweils 11 Stadtzentren) zuordnen: (1) einem Kontrollarm, der die übliche Behandlung (TAU) für FSWs umfasst (vierteljährlich 2- 3-stündige Gesundheitserziehungssitzungen, HIV-Testdienste und STI-Screening), ergänzt durch 4 evidenzbasierte HIVRR-Sitzungen, die von lokalen Anbietern bereitgestellt werden (n=330); oder (2) ein Behandlungsarm einschließlich TAU, 4 HIVRR-Sitzungen, kombiniert mit dem Erhalt eines passenden Sparkontos (HIVRR+S), das nach Ermessen/Wahl eines Teilnehmers für kurzfristigen und/oder langfristigen Konsum und Kompetenzentwicklung verwendet werden kann (n=330); oder (3) ein Behandlungszweig einschließlich TAU, 4 HIVRR-Sitzungen, kombiniert mit einem passenden Sparkonto für kurz- und/oder langfristigen Konsum und Kompetenzentwicklung, plus 6 Sitzungen zur Finanzkompetenz mit integrierten BE-Grundsätzen (z. B. Verzögerungsdiskontierung). , wirtschaftlicher Nutzen, Informationssalienz und Verlustaversion) und 8 Mentoring-Sitzungen für den unterstützenden Übergang zu Optionen für alternatives Einkommen (HIVRR+S+FLM) (n=330).*

*Überarbeitungshinweis: Nach COVID-19 wurde mit Genehmigung des NIMH (auf Anfrage aktenkundig) die HIVRR+S+FLM-Behandlung der Studie mit dem HIVRR+S+FL-Behandlungsarm kombiniert. Die Gesamtstichprobengröße wurde mit Genehmigung des NIMH auf 542 Teilnehmer angepasst. Darüber hinaus wurde die Erfassung von Biomarker-Daten nach 6 und 12 Monaten aufgrund von COVID-19 ausgesetzt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weibliche Sexarbeiterinnen (FSWs) in Subsahara-Afrika (SSA) gelten als Hochrisikogruppe für die Ausbreitung von HIV/AIDS, wobei diejenigen in armen Gegenden und „HIV-Hotspots“ besonders gefährdet sind. Untersuchungen haben gezeigt, dass der Hauptgrund dafür, dass arme Frauen kommerzielle Sexarbeit betreiben, finanzielle Instabilität ist. Angesichts dieser Herausforderungen benötigen arme Frauen Unterstützung, die über die Aufklärung über HIV-Prävention hinausgeht. Wir schlagen vor, die Auswirkungen des Hinzufügens von Komponenten zur wirtschaftlichen Stärkung (EE) zur traditionellen HIV-Risikominderung (HIVRR) zu testen, um die Neuinzidenz von sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) und HIV bei FSWs in den Distrikten Rakai und Masaka in Uganda zu reduzieren. Basierend auf sozial-kognitiven und Vermögenstheorien bietet die Studie FSWs die Möglichkeit, alternative Möglichkeiten für ein sicheres und nachhaltiges Einkommen als Ersatz für Sexarbeit zu erkunden. Die Studie basiert auf einer zuvor getesteten Mikrofinanzintervention (MF) für FSWs in der Mongolei, einer Pilotstudie mit FSWs in Masaka und Rakai, Überwachungsstudien von RHSP und EE-Interventionen bei AIDS-betroffenen Familien in Uganda. Unter Verwendung eines Cluster-Designs werden wir 990 FSWs aus 33 übereinstimmenden Stadtzentren zufällig einem von drei Studienarmen zuordnen (11 Stadtzentren in jeder Bedingung): (1) Ein Kontrollarm, der die übliche Behandlung (TAU) für FSWs in der Studie umfasst Bereich gestärkt durch 4 evidenzbasierte HIVRR-Sitzungen, die von lokalen Anbietern bereitgestellt wurden (n=330); oder (2) Ein Behandlungsarm einschließlich TAU, 4 HIVRR-Sitzungen, kombiniert mit dem Erhalt eines passenden Sparkontos (HIVRR+S+FL), das je nach Wunsch der Teilnehmer für kurz- und/oder langfristige Konsum- und Kompetenzentwicklung verwendet wird. eigener Ermessensspielraum plus 6 Sitzungen zur Finanzkompetenz (n=330); oder (3) Ein Behandlungsarm einschließlich TAU, 4 HIVRR-Sitzungen, kombiniert mit einem passenden Sparkonto zur Verwendung für kurzfristigen und/oder langfristigen Konsum und Kompetenzentwicklung nach eigenem Ermessen des Teilnehmers plus 6 Sitzungen zur Finanzkompetenz und 8 Mentoring-Sitzungen zur Unterstützung des Übergangs zu alternativen Einkommensmöglichkeiten (HIVRR+S+FLM) (n=330).* Die Ziele dieser RCT-Studie sind:

Ziel 1: Untersuchen Sie die Auswirkungen einer durch finanzielle Einsparungen gesteuerten MF-Intervention unter Verwendung von HIVRR+S+FL und HIVRR+S+FLM auf die biologischen und verhaltensbezogenen Ergebnisse von HIV in FSWs (Primäre Ergebnisse: kumulative Inzidenz biologisch bestätigter sexuell übertragbarer Krankheiten bei Frauen und gemeldete Anzahl und Anteil davon ungeschützte sexuelle Handlungen mit regulären und zahlenden Partnern; Sekundäre Ergebnisse: Rate neuer HIV-Fälle bei Frauen, Anteil des monatlichen Einkommens aus Sex- und Nicht-Sexarbeit, gemeldete Anzahl und Anteil an präventiven Verhaltensweisen und nur für HIV+-Frauen, Viruslast als Marker für ART Adhärenz).

Ziel 2: Untersuchung der Interventionsvermittlung und Wirkungsmodifikation, um zu beurteilen, ob primäre Ergebnisse durch Teilnehmermerkmale vermittelt/moderiert werden; ob wichtige theoriegesteuerte Variablen und verhaltensökonomische Maßnahmen Interventionsergebnisse vermitteln/mäßigen.

Ziel 3: Qualitativ und quantitativ die Umsetzung in jeder Studienbedingung untersuchen; Ziel 4: Bewerten Sie die Kosten und die Kostenwirksamkeit der HIVRR+S+FL- und HIVRR+S+FLM-Intervention im Vergleich zu traditionellem HIVRR im Hinblick auf die kumulative Anzahl der über den 24-Monats-Zeitraum abgewendeten STI- und HIV-Fälle.

*Überarbeitungshinweis: Nach COVID-19 wurde mit Genehmigung des NIMH (auf Anfrage aktenkundig) die HIVRR+S+FLM-Behandlung der Studie mit dem HIVRR+S+FL-Behandlungsarm kombiniert. Die Gesamtstichprobengröße wurde mit Genehmigung des NIMH auf 542 Teilnehmer angepasst. Darüber hinaus wurde die Erfassung von Biomarker-Daten nach 6 und 12 Monaten aufgrund von COVID-19 ausgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

542

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development Field Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens 18 Jahre alt
  2. Geben Sie an, in den letzten 90 Tagen Vaginal- oder Analverkehr gegen Geld, Alkohol oder andere Güter gehabt zu haben
  3. Melden Sie in den letzten 90 Tagen mindestens eine Episode ungeschützten Geschlechtsverkehrs mit einem zahlenden, gelegentlichen oder regelmäßigen Sexualpartner.

Ausschlusskriterien:

  1. eine kognitive oder schwere psychiatrische Beeinträchtigung haben, die das Verständnis der Studienabläufe, wie sie im Rahmen des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung beurteilt werden, verhindern würde
  2. nicht bereit oder in der Lage sind, sich zum Abschluss des Studiums zu verpflichten
  3. wurden zuvor randomisiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Querlenker: Verstärkte Behandlung
Frauen in der Kontrollgruppe (und in den Behandlungsarmen) erhalten im Untersuchungsgebiet eine Behandlung wie gewohnt (TAU) für FSW. TAU wird von RHSP bereitgestellt und umfasst: Gesundheitserziehung, HIV-Testdienste, STI-Screening und Behandlung in einer Sitzung, die etwa zwei Stunden dauert und vierteljährlich angeboten wird. Dies wird durch 4 Sitzungen zweimal pro Woche für 2 Wochen einer evidenzbasierten Intervention zur HIV/STI-Risikominderung verstärkt
Verhalten: Reduzierung des HIV-Risikos
Hierbei handelt es sich um eine Intervention, die aus 4 Sitzungen besteht, die zwei Wochen lang zweimal pro Woche stattfinden und eine evidenzbasierte Intervention zur Reduzierung des HIV/STI-Risikos darstellen.
Experimental: Behandlungsarm: HIVRR+S+FL
Frauen in diesem Zweig erhalten TAU für FSW und die 4 HIVRR-Sitzungen (oben beschrieben) sowie eine einzelne Sitzung nach HIVRR, in der insbesondere die Eröffnung eines Bankkontos, der Matching-Prozess und die Interaktion mit Banken beschrieben werden. In dieser Sitzung werden unsere Partnerbanken passende Sparkonten für Frauen in den beiden Behandlungszweigen eröffnen. Frauen in beiden Armen sparen über einen Zeitraum von 10 Monaten nach HIVRR Geld auf ihren entsprechenden Sparkonten. Das Studienteam überwacht die Konten anhand der Kontoauszüge, die es direkt von den kontoführenden Banken erhält. Die Teilnehmer erhalten monatlich Kontoauszüge mit Angabe der eigenen Ersparnisse und der dazugehörigen Deckung (1:1 Deckungsquote). Sie erhalten außerdem drei Wochen lang zweimal pro Woche sechs Sitzungen zur Finanzkompetenz (FL).
Verhalten: Reduzierung des HIV-Risikos
Hierbei handelt es sich um eine Intervention, die aus 4 Sitzungen besteht, die zwei Wochen lang zweimal pro Woche stattfinden und eine evidenzbasierte Intervention zur Reduzierung des HIV/STI-Risikos darstellen.
Verhalten: Finanzielle Bildung
Dieser evidenzbasierte Kernlehrplan für Finanzbildung befasst sich mit der Bedeutung von Ersparnissen, Bankdienstleistungen und der Budgetierung von Schuldenmanagement. Die Undarga-Anpassung für FSWs umfasste die Verkürzung und Vereinfachung der Sitzungen unter Beibehaltung der Kernelemente; Hinzufügung wöchentlicher Check-ins aufgrund von Sicherheitsbedenken, die FSWs im Zusammenhang mit der Teilnahme an Interventionen teilen, und Sicherheitsplanung nach Bedarf. Wir werden die Sitzungen in den Monaten 1 bis 6 weiter anpassen, um sicherzustellen, dass Sprache und anschauliche Beispiele kulturell konsistent sind, und um BE-Prinzipien im Einklang mit HIVRR zu vermitteln. In den Sitzungen 1 und 2 werden wir Informationen über Verzögerungsrabatte einbeziehen und lernen, die Tendenz zu verstehen, kleine unmittelbare Belohnungen gegenüber größeren, die zu einem späteren Zeitpunkt verfügbar sind, zu bevorzugen; Die Sitzungen 3 und 4 enthalten Einzelheiten zum wirtschaftlichen Nutzen. Sitzungen 5 enthalten Informationen zu Salienz (z. B. Verständnis der Situationen, in denen Frauen die Auslöser für unsicheren Sex minimieren können); und in Sitzung 6 geht es um die Verlustaversion.
Verhalten: Angepasstes Sparkonto für die individuelle Entwicklung
Ein Matched Savings Individual Development Account (im Folgenden IDA) ist ein Sparkonto bei einer örtlichen Bank, auf dem die von der Frau getätigten Einlagen mit der Intervention verdoppelt werden, um Ersparnisse und Investitionen in die Kompetenz- und Vermögensentwicklung zu fördern. Die Konten führen Frauen in Finanzmanagementfähigkeiten ein, machen sie mit formellen Finanzinstituten bekannt und schaffen durch die Verrechnung ihrer Einlagen einen Anreiz für Frauen, kleine Beträge zu sparen. Jede Frau erhält einen IDA, der auf ihren eigenen Namen ausgestellt ist. Frauen dürfen und werden sogar dazu ermutigt, bis zu 50.000 Schilling (~15 USD) pro Monat für ihre IDAs beizusteuern. Der Höchstbetrag des zu ergänzenden Frauenbeitrags beträgt 10 Monate lang umgerechnet 15 US-Dollar pro Monat. Während der Intervention werden monatliche Kontoauszüge erstellt, auf denen die Frauen ihre angesammelten Ersparnisse vermerken können. Während der Intervention haben Frauen direkten Zugriff sowohl auf ihre persönlichen Ersparnisse auf den Konten als auch auf den durch die Studie bereitgestellten Betrag.
Experimental: Behandlungsarm: HIVRR+S+FLM

Frauen in diesem Arm erhalten TAU und die 4 HIVRR-Sitzungen (wie oben). Als nächstes erhalten sie die Sparsitzung (oben beschrieben) und 6 Sitzungen zur finanziellen Allgemeinbildung (FL), die zweimal pro Woche für 3 Wochen angeboten werden, gefolgt von 8 Mentoring-Sitzungen (M), die den Übergang in die Berufs-, Bildungs-, Beschäftigungs- oder Geschäftsentwicklung unterstützen Erhalt eines passenden Sparkontos, das nach eigenem Ermessen/Wahl des Teilnehmers für kurz- und/oder langfristige Konsum- und Kompetenzentwicklungszwecke verwendet werden kann.

*Überarbeitungshinweis: Nach COVID-19 wurde mit Genehmigung des NIMH (auf Anfrage aktenkundig) die HIVRR+S+FLM-Behandlung der Studie mit dem HIVRR+S+FL-Behandlungsarm kombiniert. Die Gesamtstichprobengröße wurde mit Genehmigung des NIMH auf 532 Teilnehmer angepasst.
Verhalten: Reduzierung des HIV-Risikos
Hierbei handelt es sich um eine Intervention, die aus 4 Sitzungen besteht, die zwei Wochen lang zweimal pro Woche stattfinden und eine evidenzbasierte Intervention zur Reduzierung des HIV/STI-Risikos darstellen.
Verhalten: Finanzielle Bildung
Dieser evidenzbasierte Kernlehrplan für Finanzbildung befasst sich mit der Bedeutung von Ersparnissen, Bankdienstleistungen und der Budgetierung von Schuldenmanagement. Die Undarga-Anpassung für FSWs umfasste die Verkürzung und Vereinfachung der Sitzungen unter Beibehaltung der Kernelemente; Hinzufügung wöchentlicher Check-ins aufgrund von Sicherheitsbedenken, die FSWs im Zusammenhang mit der Teilnahme an Interventionen teilen, und Sicherheitsplanung nach Bedarf. Wir werden die Sitzungen in den Monaten 1 bis 6 weiter anpassen, um sicherzustellen, dass Sprache und anschauliche Beispiele kulturell konsistent sind, und um BE-Prinzipien im Einklang mit HIVRR zu vermitteln. In den Sitzungen 1 und 2 werden wir Informationen über Verzögerungsrabatte einbeziehen und lernen, die Tendenz zu verstehen, kleine unmittelbare Belohnungen gegenüber größeren, die zu einem späteren Zeitpunkt verfügbar sind, zu bevorzugen; Die Sitzungen 3 und 4 enthalten Einzelheiten zum wirtschaftlichen Nutzen. Sitzungen 5 enthalten Informationen zu Salienz (z. B. Verständnis der Situationen, in denen Frauen die Auslöser für unsicheren Sex minimieren können); und in Sitzung 6 geht es um die Verlustaversion.
Verhalten: Angepasstes Sparkonto für die individuelle Entwicklung
Ein Matched Savings Individual Development Account (im Folgenden IDA) ist ein Sparkonto bei einer örtlichen Bank, auf dem die von der Frau getätigten Einlagen mit der Intervention verdoppelt werden, um Ersparnisse und Investitionen in die Kompetenz- und Vermögensentwicklung zu fördern. Die Konten führen Frauen in Finanzmanagementfähigkeiten ein, machen sie mit formellen Finanzinstituten bekannt und schaffen durch die Verrechnung ihrer Einlagen einen Anreiz für Frauen, kleine Beträge zu sparen. Jede Frau erhält einen IDA, der auf ihren eigenen Namen ausgestellt ist. Frauen dürfen und werden sogar dazu ermutigt, bis zu 50.000 Schilling (~15 USD) pro Monat für ihre IDAs beizusteuern. Der Höchstbetrag des zu ergänzenden Frauenbeitrags beträgt 10 Monate lang umgerechnet 15 US-Dollar pro Monat. Während der Intervention werden monatliche Kontoauszüge erstellt, auf denen die Frauen ihre angesammelten Ersparnisse vermerken können. Während der Intervention haben Frauen direkten Zugriff sowohl auf ihre persönlichen Ersparnisse auf den Konten als auch auf den durch die Studie bereitgestellten Betrag.
Verhalten: Mentoring
Mentoring. Mentoring zur Überbrückung des Übergangs von FL und Ersparnissen zu einem beruflichen Wechsel ist ein entscheidender Bestandteil dieser Intervention. Diese Sitzungen sollen den Übergang – ausgestattet mit Finanzwissen und Ersparnissen – zu Berufs-, Bildungs-, Beschäftigungs- oder Kleinunternehmensentwicklungsschulungen mit entsprechenden Ersparnissen unterstützen. Die Mentoring-Sitzungen basieren auf der Pilotstudie und integrieren Komponenten (z. B. Überweisung und Verknüpfung, Coaching, Austauschbesuche bei Modellbauern) aus einkommensschaffenden Aktivitäten unseres Kooperationspartners RTY. Alle Sitzungen beinhalten den Check-in und die individuelle Betreuung. Die ersten vier Sitzungen konzentrieren sich auf die Ermittlung von Optionen für Berufs-, Bildungs-, Beschäftigungs- oder Geschäftsentwicklungstraining. In den zweiten vier Sitzungen werden Experten zu den von den Gruppenmitgliedern identifizierten Interessensgebieten eingeladen, um mehr Zeit und Aufmerksamkeit für die individuellen Bedürfnisse zu haben und den Übergang zu meistern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
STI-Inzidenz
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 18 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderung der STI-Inzidenz, gemessen durch Labortests
Ausgangswert, 6 und 18 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Risikobereitschaft_ungeschützte sexuelle Handlungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der Intervention
Prozentsatz ungeschützter sexueller Handlungen nach Partnertyp
Ausgangswert, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der Intervention
Sexuelle Risikobereitschaft_Schutzpraktiken
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der Intervention
Prozentsatz der Schutzpraktiken (z. B. PrEP-Einnahme, ART-Adhärenz, Kondomgebrauch)
Ausgangswert, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der Intervention
STI-Test und -Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate nach Beginn der Intervention
Häufigkeit von STI-Tests und -Behandlungen, gemessen anhand der Diagrammübersicht
24 Monate nach Beginn der Intervention
Anteil des Einkommens aus Sexarbeit, Nicht-Sexarbeit, Ersparnissen, Schulden
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der Intervention
Anteil des Einkommens aus Sexarbeit, Nicht-Sexarbeit, Ersparnissen und Schulden, gemessen anhand des Fragebogens zu Wirtschaftsindikatoren
Ausgangswert, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der Intervention
Interventionskosten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 4 Jahre
Kosten für Personalzeit, Material und Gemeinkosten für HIVRR und SMF, gemessen anhand der Überprüfung durch den Administrator und der Projektaufzeichnungen
bis zum Abschluss des Studiums ca. 4 Jahre
HIV-Inzidenz
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 18 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderung der STI-Inzidenz, gemessen durch Labortests
Ausgangswert, 6 und 18 Monate nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Columbia University
Indiana University
Rakai Health Sciences Program
Reach the Youth Uganda

Ermittler

  • Hauptermittler: Fred M Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Susan Witte, PhD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH116768 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald alle Daten deidentifiziert, bereinigt und validiert wurden und die wichtigsten Ergebnisse veröffentlicht wurden, wollen die Forscher die Daten mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft teilen. Das Forschungsteam stellt Datensätze jeder Person zur Verfügung, die eine direkte Anfrage an die PIs stellt und angibt, dass die Daten für Forschungszwecke verwendet werden (gemäß CFR Title 45 Part 46: „Forschung ist definiert als eine systematische Untersuchung, einschließlich Forschungsentwicklung.“ , Prüfung und Bewertung, die darauf abzielen, verallgemeinerbares Wissen zu entwickeln oder dazu beizutragen.") Bei der Weitergabe von Teilnehmerdaten befolgt das Team die Datenfreigabevereinbarungen der Brown School of Social Work und des Office of Sponsored Projects der Columbia University School of Social Work.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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