- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03583541
Kyaterekera Project: En kombinationsintervention, der adresserer seksuel risikovillighed blandt sårbare kvinder i Uganda
Vejledt af socialkognitive teorier og asset-teorier samt adfærdsøkonomiske (BE) principper, er den foreslåede RCT omhyggeligt designet til at teste de additive bidrag fra opsparingsdrevet mikrofinansiering ud over traditionel HIV-risikoreduktion (HIVRR) alene i at reducere biologisk bekræftede STI'er, herunder HIV , forbedring af højrisikoadfærdsresultater, samtidig med at indkomsten fra sexarbejde reduceres. Ved at arbejde inden for etablerede sundheds- og opsøgende miljøer vil vi tilfældigt tildele 990 FSW'er til en af tre undersøgelsesarme (11 bycentre hver): (1) en kontrolarm, der omfatter behandling som sædvanlig (TAU) for FSW'er (kvartalsvis 2- 3 timers sundhedsundervisningssessioner, HIV-testtjenester og STI-screening), forstærket med 4 evidensbaserede sessioner af HIVRR leveret af lokale udbydere (n=330); eller (2) en behandlingsarm inklusive TAU, 4 sessioner af HIVRR, kombineret med modtagelse af en matchet opsparingskonto (HIVRR+S) til brug på kortsigtet og/eller langsigtet forbrug og kompetenceudvikling efter en deltagers skøn/valg (n=330); eller (3) en behandlingsarm inklusive TAU, 4 sessioner af HIVRR, kombineret med en matchet opsparingskonto til kortsigtet og/eller langsigtet forbrug og udvikling af færdigheder, plus 6 sessioner med finansiel viden med integrerede BE-principper (f.eks. , økonomisk nytteværdi, informationsfremgang og tabsaversion) og 8 mentorsessioner til understøttende overgang til muligheder for alternativ indkomst (HIVRR+S+FLM) (n=330).*
*Revisionsnote: Efter COVID-19, med godkendelse fra NIMH (registreret, hvis det anmodes om), er HIVRR+S+FLM-behandlingen af undersøgelsen blevet kombineret med HIVRR+S+FL-behandlingsarmen. Den samlede stikprøvestørrelse er blevet revideret til 542 deltagere med godkendelse fra NIMH. Desuden blev biomarkørdataindsamling efter 6 og 12 måneder suspenderet på grund af COVID-19.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Kvindelige sexarbejdere (FSW'er) i Afrika syd for Sahara (SSA) er blevet identificeret som en højrisikogruppe for spredning af HIV/AIDS, hvor dem i fattige områder og "hiv-hotspots" er særligt sårbare. Forskning har vist, at den primære årsag til, at fattige kvinder engagerer sig i kommercielt sexarbejde, er økonomisk ustabilitet. På grund af disse udfordringer har fattige kvinder brug for støtte ud over hiv-forebyggende uddannelse. Vi foreslår at teste virkningen af at tilføje komponenter til økonomisk empowerment (EE) til traditionel HIV-risikoreduktion (HIVRR) for at reducere ny forekomst af seksuelt overførte infektioner (STI'er) og af HIV blandt FSW'er i Rakai- og Masaka-distrikterne i Uganda. Vejledt af social-kognitive teorier og asset-teorier giver undersøgelsen mulighed for, at FSW'er kan udforske alternative måder til sikker og bæredygtig indkomst til at erstatte sexarbejde. Undersøgelsen er baseret på en tidligere testet mikrofinansieringsintervention (MF) for FSW'er i Mongoliet, en pilotundersøgelse udført med FSW'er i Masaka og Rakai, overvågningsundersøgelser af RHSP og EE-interventioner blandt AIDS-ramte familier i Uganda. Ved at bruge et klyngedesign vil vi tilfældigt tildele 990 FSW'er fra 33 matchede bycentre til en af tre undersøgelsesarme (11 bycentre i hver tilstand): (1) En kontrolarm bestående af behandling som sædvanlig (TAU) for FSW'er i undersøgelsen område forstærket med 4 evidensbaserede sessioner af HIVRR leveret af lokale udbydere (n=330); eller (2) En behandlingsarm inklusive TAU, 4 sessioner med HIVRR, kombineret med modtagelse af en matchet opsparingskonto (HIVRR+S+FL) til brug på kort- og/eller langsigtet forbrug og kompetenceudvikling i henhold til deltagernes' eget skøn plus 6 sessioner med finansiel forståelse (n=330); eller (3) En behandlingsarm inklusive TAU, 4 sessioner af HIVRR, kombineret med en matchet opsparingskonto til brug på kortsigtet og/eller langsigtet forbrug og kompetenceudvikling efter en deltagers eget skøn plus 6 sessioner med finansiel forståelse og 8 mentorsessioner til understøttende overgang til alternative indkomstmuligheder (HIVRR+S+FLM) (n=330).* Denne RCT-undersøgelses mål er at:
Mål1: Undersøg virkningen af en finansiel besparelse-styret MF-intervention ved brug af HIVRR+S+FL og HIVRR+S+FLM på HIV-biologiske og adfærdsmæssige resultater i FSW'er (Primære resultater: kvinders kumulative forekomst af biologisk bekræftede STI'er og rapporteret antal og andel af ubeskyttede seksuelle handlinger med faste og betalende partnere; Sekundære resultater: kvinders andel af nye hiv-tilfælde, andel af månedlig indkomst fra sex- og ikke-sexarbejde, rapporteret antal og andel af forebyggende adfærd, og kun for HIV+ kvinder, viral belastning som en markør for ART overholdelse).
Mål 2: Undersøg interventionsmediering og effektmodifikation for at vurdere, om primære resultater er medieret/modereret af deltagerkarakteristika; om nøgleteoridrevne variable og adfærdsøkonomi måler medierende/moderate interventionsresultater.
Mål 3: Undersøg kvalitativt og kvantitativt implementering i hver undersøgelsestilstand; Mål 4: Vurder omkostningen og omkostningseffektiviteten af HIVRR+S+FL- og HIVRR+S+FLM-interventionen sammenlignet med traditionel HIVRR med hensyn til kumulativt antal STI- og HIV-tilfælde afværget over 24-månedersperioden.
*Revisionsnote: Efter COVID-19, med godkendelse fra NIMH (registreret, hvis det anmodes om), er HIVRR+S+FLM-behandlingen af undersøgelsen blevet kombineret med HIVRR+S+FL-behandlingsarmen. Den samlede stikprøvestørrelse er blevet revideret til 542 deltagere med godkendelse fra NIMH. Desuden blev biomarkørdataindsamling efter 6 og 12 måneder suspenderet på grund af COVID-19.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development Field Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år gammel
- rapportere at have deltaget i vaginalt eller analt samleje inden for de seneste 90 dage i bytte for penge, alkohol eller andre varer
- rapportere mindst én episode af ubeskyttet samleje inden for de seneste 90 dage med enten en betalende, tilfældig eller almindelig sexpartner.
Ekskluderingskriterier:
- har en kognitiv eller alvorlig psykiatrisk svækkelse, der ville forhindre forståelse af undersøgelsesprocedurer som vurderet under informeret samtykke-proces
- er uvillige eller ude af stand til at forpligte sig til at gennemføre undersøgelsen
- tidligere er blevet randomiseret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolarm: Styrket behandling
Kvinder i kontroltilstanden (og i behandlingsarmene) vil modtage behandling som sædvanlig (TAU) for FSW i undersøgelsesområdet.
Leveret af RHSP omfatter TAU: sundhedsuddannelse, HIV-testtjenester, STI-screening og behandling i en session, der varer cirka 2 timer, leveret på kvartalsbasis.
Dette vil blive styrket med 4 sessioner to gange om ugen i 2 uger med en evidensbaseret, HIV/STI-risikoreduktionsintervention
|
Dette er en intervention bestående af 4 sessioner to gange om ugen i 2 uger med en evidensbaseret, HIV/STI-risikoreduktionsintervention.
|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm: HIVRR+S+FL
Kvinder i denne arm vil modtage TAU for FSW og de 4 HIVRR-sessioner (beskrevet ovenfor) og en enkelt session efter HIVRR, der specifikt beskriver bankkontoåbning, matchningsprocessen og hvordan man interagerer med banker.
I denne session vil vores partnerbanker åbne matchede opsparingskonti for kvinder i de to behandlingsarme.
Kvinder i begge arme vil spare penge på deres matchede opsparingskonti over en 10-måneders periode efter HIVRR.
Undersøgelsesholdet vil overvåge konti ved hjælp af de kontoudtog, der modtages direkte fra de banker, der har konti.
Deltagerne modtager månedlige kontoudtog, der angiver deres egen opsparing og det tilhørende match (1:1 match rate).
De vil også modtage 6 sessioner om finansiel forståelse (FL) to gange om ugen i 3 uger
|
Dette er en intervention bestående af 4 sessioner to gange om ugen i 2 uger med en evidensbaseret, HIV/STI-risikoreduktionsintervention.
Dette evidensbaserede Core Curriculum for finansiel uddannelse adresserer vigtigheden af opsparing, banktjenester, budgettering af gældsstyring.
Undarga-tilpasning til FSW'er omfattede afkortning og forenkling af sessioner, mens kerneelementerne blev bevaret; tilføjelse af ugentlige indtjekninger på grund af sikkerhedsproblemer FSWs andel i forbindelse med interventionsdeltagelse og sikkerhedsplanlægning efter behov.
Vi vil yderligere tilpasse sessioner i måned 1-6 for at sikre, at sprog og illustrative eksempler er kulturelt konsonante, og for at indgyde BE-principper i overensstemmelse med HIVRR.
Under session 1 og 2 vil vi inkludere information om forsinkelsesrabat, for eksempel at lære at forstå tendensen til at foretrække små umiddelbare belønninger frem for større tilgængelige på et senere tidspunkt; session 3 og 4 vil indeholde detaljer om økonomisk nytte; session 5 vil indeholde oplysninger om fremtræden (f.eks.
forstå lejligheder, hvor kvinder kan minimere triggere til usikker sex); og session 6 vil adressere tabsaversion.
En matchet individuel udviklingskonto for opsparing (herefter benævnt IDA) er en opsparingskonto i en lokal bank, hvor indbetalinger foretaget af kvinden matches af interventionen for at tilskynde til opsparing og investering i kompetence- og formueudvikling.
Kontierne introducerer kvinder til økonomistyringsevner, introducerer dem til formelle finansielle institutioner og ved at matche deres indskud tilskynder kvinder til at spare små beløb.
Hver kvinde vil modtage en IDA i hendes eget navn.
Kvinder vil få lov og faktisk opfordret til at bidrage med op til 50.000 shilling (~15 USD) om måneden til deres IDA'er.
Det maksimale beløb for kvinders bidrag, der skal matches, vil svare til 15 USD pr. måned i 10 måneder.
Under interventionen vil der blive genereret månedlige kontoudtog, så kvinder kan notere deres akkumulerede opsparing.
Under interventionen vil kvinder have direkte adgang til både deres personlige opsparing indsat på konti og det match, undersøgelsen giver.
|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm: HIVRR+S+FLM
Kvinder i denne arm vil modtage Tau og de 4 HIVRR -sessioner (som ovenfor). Dernæst vil de modtage besparelsessessionen (beskrevet ovenfor) og 6 Financial Literacy (FL) sessioner, der leveres to gange om ugen i 3 uger, efterfulgt af 8 mentorskab (M) sessioner, der understøtter overgang til erhvervsuddannelse, uddannelsesuddannelse, beskæftigelse eller forretningsudvikling og modtagelse af en matchet besparelseskonto, der skal bruges på kortvarig og/eller langtidsuddannelse og kvalifikationsudvikling pr. Deltagere eget skøn/valg. *Revisionsnotat: Efter COVID-19 med godkendelse fra NIMH (på rekord, hvis det anmodes om), er HIVRR+S+FLM-behandlingsarmen for undersøgelsen kombineret med HIVRR+S+FL-behandlingsarm. Den samlede prøvestørrelse er blevet revideret til 542 deltagere med godkendelse fra NIMH. |
Dette er en intervention bestående af 4 sessioner to gange om ugen i 2 uger med en evidensbaseret, HIV/STI-risikoreduktionsintervention.
Dette evidensbaserede Core Curriculum for finansiel uddannelse adresserer vigtigheden af opsparing, banktjenester, budgettering af gældsstyring.
Undarga-tilpasning til FSW'er omfattede afkortning og forenkling af sessioner, mens kerneelementerne blev bevaret; tilføjelse af ugentlige indtjekninger på grund af sikkerhedsproblemer FSWs andel i forbindelse med interventionsdeltagelse og sikkerhedsplanlægning efter behov.
Vi vil yderligere tilpasse sessioner i måned 1-6 for at sikre, at sprog og illustrative eksempler er kulturelt konsonante, og for at indgyde BE-principper i overensstemmelse med HIVRR.
Under session 1 og 2 vil vi inkludere information om forsinkelsesrabat, for eksempel at lære at forstå tendensen til at foretrække små umiddelbare belønninger frem for større tilgængelige på et senere tidspunkt; session 3 og 4 vil indeholde detaljer om økonomisk nytte; session 5 vil indeholde oplysninger om fremtræden (f.eks.
forstå lejligheder, hvor kvinder kan minimere triggere til usikker sex); og session 6 vil adressere tabsaversion.
En matchet individuel udviklingskonto for opsparing (herefter benævnt IDA) er en opsparingskonto i en lokal bank, hvor indbetalinger foretaget af kvinden matches af interventionen for at tilskynde til opsparing og investering i kompetence- og formueudvikling.
Kontierne introducerer kvinder til økonomistyringsevner, introducerer dem til formelle finansielle institutioner og ved at matche deres indskud tilskynder kvinder til at spare små beløb.
Hver kvinde vil modtage en IDA i hendes eget navn.
Kvinder vil få lov og faktisk opfordret til at bidrage med op til 50.000 shilling (~15 USD) om måneden til deres IDA'er.
Det maksimale beløb for kvinders bidrag, der skal matches, vil svare til 15 USD pr. måned i 10 måneder.
Under interventionen vil der blive genereret månedlige kontoudtog, så kvinder kan notere deres akkumulerede opsparing.
Under interventionen vil kvinder have direkte adgang til både deres personlige opsparing indsat på konti og det match, undersøgelsen giver.
Mentorskab.
Mentorskab til at bygge bro mellem overgangen fra FL og besparelser til en erhvervsmæssig ændring er en kritisk komponent i denne intervention.
Disse sessioner er beregnet til at støtte overgangen - udstyret med finansiel viden og besparelser - til erhvervsuddannelse, uddannelse, beskæftigelse eller udvikling af små virksomheder ved hjælp af matchede opsparinger.
Mentorsessionerne er tilpasset fra pilotundersøgelsen og integrerer komponenter (f.eks. henvisning og kobling, coaching, udvekslingsbesøg til modellandmænd) fra indkomstskabende aktiviteter leveret af vores samarbejdspartner, RTY.
Alle sessioner inkluderer check-in og individuel opmærksomhed.
De første 4 sessioner fokuserer på at identificere muligheder for erhvervsuddannelse, uddannelse, beskæftigelse eller forretningsudvikling.
De anden 4 sessioner inkluderer inviterede eksperter inden for identificerede interesseområder af gruppemedlemmer til mere intensiv tid og opmærksomhed på individualiserede behov for at foretage overgangen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med STI'er
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal deltagere, der tester positivt for nogen af de tre STI inklusive gonoré, Trichomonas eller Chlamydia, som vurderet ved hjælp af biomarkører
|
24 måneder
|
|
Antal ubeskyttede seksuelle handlinger med en almindelig partner
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal ubeskyttede seksuelle handlinger (f.eks.
Vaginal og anal seksuelle handlinger) med en almindelig partner
|
24 måneder
|
|
Antal ubeskyttede seksuelle handlinger med en betalende partner
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal ubeskyttede seksuelle handlinger (f.eks.
Vaginal og anal seksuelle handlinger) med en betalende partner
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med HIV
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal deltagere, der tester positivt for HIV, vurderet ved hjælp af biomarkørdata.
|
24 måneder
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Viral undertrykkelse for kvinder, der lever med HIV, blev vurderet ved hjælp af detekterbar vs uopdagelig viral belastning.
|
24 måneder
|
|
Andel af indkomst fra sexarbejde
Tidsramme: 24 måneder
|
Deltagerne rapporterede om deres gennemsnitlige samlede indkomst og andel af indkomst fra sexarbejde.
Andelen af indkomst fra sexarbejde blev beregnet som en gennemsnitlig månedlig samlet indkomst som nævner og indkomst fra sexarbejde som tæller.
|
24 måneder
|
|
Forebyggende adfærd/kondombrug med en betalende partner
Tidsramme: 24 måneder
|
Forebyggende adfærd blev vurderet efter antal gange, at en deltager brugte kondomer med en betalende partner under seksuelle handlinger.
|
24 måneder
|
|
Forebyggende adfærd/kondombrug med en almindelig partner
Tidsramme: 24 måneder
|
Forebyggende adfærd blev vurderet efter antal gange, at en deltager brugte kondomer med en regelmæssig partner under seksuelle handlinger.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fred M Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Susan Witte, PhD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Witte SS, Filippone P, Ssewamala FM, Nabunya P, Bahar OS, Mayo-Wilson LJ, Namuwonge F, Damulira C, Tozan Y, Kiyingi J, Nabayinda J, Mwebembezi A, Kagaayi J, McKay M. PrEP acceptability and initiation among women engaged in sex work in Uganda: Implications for HIV prevention. EClinicalMedicine. 2022 Jan 28;44:101278. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101278. eCollection 2022 Feb.
- Nabunya P, Kiyingi J, Witte SS, Sensoy Bahar O, Jennings Mayo-Wilson L, Tozan Y, Nabayinda J, Mwebembezi A, Tumwesige W, Mukasa B, Namirembe R, Kagaayi J, Nakigudde J, McKay MM, Ssewamala FM. Working with economically vulnerable women engaged in sex work: Collaborating with community stakeholders in Southern Uganda. Glob Public Health. 2022 Jul;17(7):1215-1231. doi: 10.1080/17441692.2021.1916054. Epub 2021 Apr 21.
- Ssewamala FM, Sensoy Bahar O, Tozan Y, Nabunya P, Mayo-Wilson LJ, Kiyingi J, Kagaayi J, Bellamy S, McKay MM, Witte SS. A combination intervention addressing sexual risk-taking behaviors among vulnerable women in Uganda: study protocol for a cluster randomized clinical trial. BMC Womens Health. 2019 Aug 17;19(1):111. doi: 10.1186/s12905-019-0807-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH116768 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrolarm_Bolstered Care
-
Celal Bayar UniversityAfsluttetWarfarin vidensniveau | International Normaliseret Ratio Control | PatienttræningKalkun
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
University of ViennaAfsluttetStress | Angst | Hæmning | Attentional Control Switching | Opgaveskifte mellem modaliteterØstrig
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
Kliniske forsøg med HIV-risikoreduktion
-
Mathematica Policy Research, Inc.RAND; Centers for Medicare and Medicaid ServicesUkendtHjerte-kar-sygdomme
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetKræftForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetenceForenede Stater, Puerto Rico
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAkut nyreskade | Nyre sygdom | NyreskadeForenede Stater
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Ikke rekrutterer endnu
-
China-Japan Friendship HospitalUkendt