- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03583541
Kyaterekera Project: En kombinationsintervention, der adresserer seksuel risikovillighed blandt sårbare kvinder i Uganda
Vejledt af socialkognitive teorier og asset-teorier samt adfærdsøkonomiske (BE) principper, er den foreslåede RCT omhyggeligt designet til at teste de additive bidrag fra opsparingsdrevet mikrofinansiering ud over traditionel HIV-risikoreduktion (HIVRR) alene i at reducere biologisk bekræftede STI'er, herunder HIV , forbedring af højrisikoadfærdsresultater, samtidig med at indkomsten fra sexarbejde reduceres. Ved at arbejde inden for etablerede sundheds- og opsøgende miljøer vil vi tilfældigt tildele 990 FSW'er til en af tre undersøgelsesarme (11 bycentre hver): (1) en kontrolarm, der omfatter behandling som sædvanlig (TAU) for FSW'er (kvartalsvis 2- 3 timers sundhedsundervisningssessioner, HIV-testtjenester og STI-screening), forstærket med 4 evidensbaserede sessioner af HIVRR leveret af lokale udbydere (n=330); eller (2) en behandlingsarm inklusive TAU, 4 sessioner af HIVRR, kombineret med modtagelse af en matchet opsparingskonto (HIVRR+S) til brug på kortsigtet og/eller langsigtet forbrug og kompetenceudvikling efter en deltagers skøn/valg (n=330); eller (3) en behandlingsarm inklusive TAU, 4 sessioner af HIVRR, kombineret med en matchet opsparingskonto til kortsigtet og/eller langsigtet forbrug og udvikling af færdigheder, plus 6 sessioner med finansiel viden med integrerede BE-principper (f.eks. , økonomisk nytteværdi, informationsfremgang og tabsaversion) og 8 mentorsessioner til understøttende overgang til muligheder for alternativ indkomst (HIVRR+S+FLM) (n=330).*
*Revisionsnote: Efter COVID-19, med godkendelse fra NIMH (registreret, hvis det anmodes om), er HIVRR+S+FLM-behandlingen af undersøgelsen blevet kombineret med HIVRR+S+FL-behandlingsarmen. Den samlede stikprøvestørrelse er blevet revideret til 542 deltagere med godkendelse fra NIMH. Desuden blev biomarkørdataindsamling efter 6 og 12 måneder suspenderet på grund af COVID-19.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Kvindelige sexarbejdere (FSW'er) i Afrika syd for Sahara (SSA) er blevet identificeret som en højrisikogruppe for spredning af HIV/AIDS, hvor dem i fattige områder og "hiv-hotspots" er særligt sårbare. Forskning har vist, at den primære årsag til, at fattige kvinder engagerer sig i kommercielt sexarbejde, er økonomisk ustabilitet. På grund af disse udfordringer har fattige kvinder brug for støtte ud over hiv-forebyggende uddannelse. Vi foreslår at teste virkningen af at tilføje komponenter til økonomisk empowerment (EE) til traditionel HIV-risikoreduktion (HIVRR) for at reducere ny forekomst af seksuelt overførte infektioner (STI'er) og af HIV blandt FSW'er i Rakai- og Masaka-distrikterne i Uganda. Vejledt af social-kognitive teorier og asset-teorier giver undersøgelsen mulighed for, at FSW'er kan udforske alternative måder til sikker og bæredygtig indkomst til at erstatte sexarbejde. Undersøgelsen er baseret på en tidligere testet mikrofinansieringsintervention (MF) for FSW'er i Mongoliet, en pilotundersøgelse udført med FSW'er i Masaka og Rakai, overvågningsundersøgelser af RHSP og EE-interventioner blandt AIDS-ramte familier i Uganda. Ved at bruge et klyngedesign vil vi tilfældigt tildele 990 FSW'er fra 33 matchede bycentre til en af tre undersøgelsesarme (11 bycentre i hver tilstand): (1) En kontrolarm bestående af behandling som sædvanlig (TAU) for FSW'er i undersøgelsen område forstærket med 4 evidensbaserede sessioner af HIVRR leveret af lokale udbydere (n=330); eller (2) En behandlingsarm inklusive TAU, 4 sessioner med HIVRR, kombineret med modtagelse af en matchet opsparingskonto (HIVRR+S+FL) til brug på kort- og/eller langsigtet forbrug og kompetenceudvikling i henhold til deltagernes' eget skøn plus 6 sessioner med finansiel forståelse (n=330); eller (3) En behandlingsarm inklusive TAU, 4 sessioner af HIVRR, kombineret med en matchet opsparingskonto til brug på kortsigtet og/eller langsigtet forbrug og kompetenceudvikling efter en deltagers eget skøn plus 6 sessioner med finansiel forståelse og 8 mentorsessioner til understøttende overgang til alternative indkomstmuligheder (HIVRR+S+FLM) (n=330).* Denne RCT-undersøgelses mål er at:
Mål1: Undersøg virkningen af en finansiel besparelse-styret MF-intervention ved brug af HIVRR+S+FL og HIVRR+S+FLM på HIV-biologiske og adfærdsmæssige resultater i FSW'er (Primære resultater: kvinders kumulative forekomst af biologisk bekræftede STI'er og rapporteret antal og andel af ubeskyttede seksuelle handlinger med faste og betalende partnere; Sekundære resultater: kvinders andel af nye hiv-tilfælde, andel af månedlig indkomst fra sex- og ikke-sexarbejde, rapporteret antal og andel af forebyggende adfærd, og kun for HIV+ kvinder, viral belastning som en markør for ART overholdelse).
Mål 2: Undersøg interventionsmediering og effektmodifikation for at vurdere, om primære resultater er medieret/modereret af deltagerkarakteristika; om nøgleteoridrevne variable og adfærdsøkonomi måler medierende/moderate interventionsresultater.
Mål 3: Undersøg kvalitativt og kvantitativt implementering i hver undersøgelsestilstand; Mål 4: Vurder omkostningen og omkostningseffektiviteten af HIVRR+S+FL- og HIVRR+S+FLM-interventionen sammenlignet med traditionel HIVRR med hensyn til kumulativt antal STI- og HIV-tilfælde afværget over 24-månedersperioden.
*Revisionsnote: Efter COVID-19, med godkendelse fra NIMH (registreret, hvis det anmodes om), er HIVRR+S+FLM-behandlingen af undersøgelsen blevet kombineret med HIVRR+S+FL-behandlingsarmen. Den samlede stikprøvestørrelse er blevet revideret til 542 deltagere med godkendelse fra NIMH. Desuden blev biomarkørdataindsamling efter 6 og 12 måneder suspenderet på grund af COVID-19.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development Field Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år gammel
- rapportere at have deltaget i vaginalt eller analt samleje inden for de seneste 90 dage i bytte for penge, alkohol eller andre varer
- rapportere mindst én episode af ubeskyttet samleje inden for de seneste 90 dage med enten en betalende, tilfældig eller almindelig sexpartner.
Ekskluderingskriterier:
- har en kognitiv eller alvorlig psykiatrisk svækkelse, der ville forhindre forståelse af undersøgelsesprocedurer som vurderet under informeret samtykke-proces
- er uvillige eller ude af stand til at forpligte sig til at gennemføre undersøgelsen
- tidligere er blevet randomiseret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kontrolarm: Styrket behandling
Kvinder i kontroltilstanden (og i behandlingsarmene) vil modtage behandling som sædvanlig (TAU) for FSW i undersøgelsesområdet.
Leveret af RHSP omfatter TAU: sundhedsuddannelse, HIV-testtjenester, STI-screening og behandling i en session, der varer cirka 2 timer, leveret på kvartalsbasis.
Dette vil blive styrket med 4 sessioner to gange om ugen i 2 uger med en evidensbaseret, HIV/STI-risikoreduktionsintervention
|
Dette er en intervention bestående af 4 sessioner to gange om ugen i 2 uger med en evidensbaseret, HIV/STI-risikoreduktionsintervention.
|
Eksperimentel: Behandlingsarm: HIVRR+S+FL
Kvinder i denne arm vil modtage TAU for FSW og de 4 HIVRR-sessioner (beskrevet ovenfor) og en enkelt session efter HIVRR, der specifikt beskriver bankkontoåbning, matchningsprocessen og hvordan man interagerer med banker.
I denne session vil vores partnerbanker åbne matchede opsparingskonti for kvinder i de to behandlingsarme.
Kvinder i begge arme vil spare penge på deres matchede opsparingskonti over en 10-måneders periode efter HIVRR.
Undersøgelsesholdet vil overvåge konti ved hjælp af de kontoudtog, der modtages direkte fra de banker, der har konti.
Deltagerne modtager månedlige kontoudtog, der angiver deres egen opsparing og det tilhørende match (1:1 match rate).
De vil også modtage 6 sessioner om finansiel forståelse (FL) to gange om ugen i 3 uger
|
Dette er en intervention bestående af 4 sessioner to gange om ugen i 2 uger med en evidensbaseret, HIV/STI-risikoreduktionsintervention.
Dette evidensbaserede Core Curriculum for finansiel uddannelse adresserer vigtigheden af opsparing, banktjenester, budgettering af gældsstyring.
Undarga-tilpasning til FSW'er omfattede afkortning og forenkling af sessioner, mens kerneelementerne blev bevaret; tilføjelse af ugentlige indtjekninger på grund af sikkerhedsproblemer FSWs andel i forbindelse med interventionsdeltagelse og sikkerhedsplanlægning efter behov.
Vi vil yderligere tilpasse sessioner i måned 1-6 for at sikre, at sprog og illustrative eksempler er kulturelt konsonante, og for at indgyde BE-principper i overensstemmelse med HIVRR.
Under session 1 og 2 vil vi inkludere information om forsinkelsesrabat, for eksempel at lære at forstå tendensen til at foretrække små umiddelbare belønninger frem for større tilgængelige på et senere tidspunkt; session 3 og 4 vil indeholde detaljer om økonomisk nytte; session 5 vil indeholde oplysninger om fremtræden (f.eks.
forstå lejligheder, hvor kvinder kan minimere triggere til usikker sex); og session 6 vil adressere tabsaversion.
En matchet individuel udviklingskonto for opsparing (herefter benævnt IDA) er en opsparingskonto i en lokal bank, hvor indbetalinger foretaget af kvinden matches af interventionen for at tilskynde til opsparing og investering i kompetence- og formueudvikling.
Kontierne introducerer kvinder til økonomistyringsevner, introducerer dem til formelle finansielle institutioner og ved at matche deres indskud tilskynder kvinder til at spare små beløb.
Hver kvinde vil modtage en IDA i hendes eget navn.
Kvinder vil få lov og faktisk opfordret til at bidrage med op til 50.000 shilling (~15 USD) om måneden til deres IDA'er.
Det maksimale beløb for kvinders bidrag, der skal matches, vil svare til 15 USD pr. måned i 10 måneder.
Under interventionen vil der blive genereret månedlige kontoudtog, så kvinder kan notere deres akkumulerede opsparing.
Under interventionen vil kvinder have direkte adgang til både deres personlige opsparing indsat på konti og det match, undersøgelsen giver.
|
Eksperimentel: Behandlingsarm: HIVRR+S+FLM
Kvinder i denne arm vil modtage TAU og de 4 HIVRR-sessioner (som ovenfor). Dernæst vil de modtage sparesessionen (beskrevet ovenfor) og 6 sessioner om finansiel forståelse (FL) to gange om ugen i 3 uger, efterfulgt af 8 mentorsessioner (M), der understøtter overgangen til erhvervsuddannelse, uddannelse, beskæftigelse eller forretningsudvikling, og modtagelse af en matchet opsparingskonto til brug for kortsigtet og/eller langsigtet forbrug og kompetenceudvikling efter deltagernes eget skøn/valg. *Revisionsnote: Efter COVID-19, med godkendelse fra NIMH (registreret, hvis det anmodes om), er HIVRR+S+FLM-behandlingen af undersøgelsen blevet kombineret med HIVRR+S+FL-behandlingsarmen. Den samlede stikprøvestørrelse er blevet revideret til 532 deltagere med godkendelse fra NIMH. |
Dette er en intervention bestående af 4 sessioner to gange om ugen i 2 uger med en evidensbaseret, HIV/STI-risikoreduktionsintervention.
Dette evidensbaserede Core Curriculum for finansiel uddannelse adresserer vigtigheden af opsparing, banktjenester, budgettering af gældsstyring.
Undarga-tilpasning til FSW'er omfattede afkortning og forenkling af sessioner, mens kerneelementerne blev bevaret; tilføjelse af ugentlige indtjekninger på grund af sikkerhedsproblemer FSWs andel i forbindelse med interventionsdeltagelse og sikkerhedsplanlægning efter behov.
Vi vil yderligere tilpasse sessioner i måned 1-6 for at sikre, at sprog og illustrative eksempler er kulturelt konsonante, og for at indgyde BE-principper i overensstemmelse med HIVRR.
Under session 1 og 2 vil vi inkludere information om forsinkelsesrabat, for eksempel at lære at forstå tendensen til at foretrække små umiddelbare belønninger frem for større tilgængelige på et senere tidspunkt; session 3 og 4 vil indeholde detaljer om økonomisk nytte; session 5 vil indeholde oplysninger om fremtræden (f.eks.
forstå lejligheder, hvor kvinder kan minimere triggere til usikker sex); og session 6 vil adressere tabsaversion.
En matchet individuel udviklingskonto for opsparing (herefter benævnt IDA) er en opsparingskonto i en lokal bank, hvor indbetalinger foretaget af kvinden matches af interventionen for at tilskynde til opsparing og investering i kompetence- og formueudvikling.
Kontierne introducerer kvinder til økonomistyringsevner, introducerer dem til formelle finansielle institutioner og ved at matche deres indskud tilskynder kvinder til at spare små beløb.
Hver kvinde vil modtage en IDA i hendes eget navn.
Kvinder vil få lov og faktisk opfordret til at bidrage med op til 50.000 shilling (~15 USD) om måneden til deres IDA'er.
Det maksimale beløb for kvinders bidrag, der skal matches, vil svare til 15 USD pr. måned i 10 måneder.
Under interventionen vil der blive genereret månedlige kontoudtog, så kvinder kan notere deres akkumulerede opsparing.
Under interventionen vil kvinder have direkte adgang til både deres personlige opsparing indsat på konti og det match, undersøgelsen giver.
Mentorskab.
Mentorskab til at bygge bro mellem overgangen fra FL og besparelser til en erhvervsmæssig ændring er en kritisk komponent i denne intervention.
Disse sessioner er beregnet til at støtte overgangen - udstyret med finansiel viden og besparelser - til erhvervsuddannelse, uddannelse, beskæftigelse eller udvikling af små virksomheder ved hjælp af matchede opsparinger.
Mentorsessionerne er tilpasset fra pilotundersøgelsen og integrerer komponenter (f.eks. henvisning og kobling, coaching, udvekslingsbesøg til modellandmænd) fra indkomstskabende aktiviteter leveret af vores samarbejdspartner, RTY.
Alle sessioner inkluderer check-in og individuel opmærksomhed.
De første 4 sessioner fokuserer på at identificere muligheder for erhvervsuddannelse, uddannelse, beskæftigelse eller forretningsudvikling.
De anden 4 sessioner inkluderer inviterede eksperter inden for identificerede interesseområder af gruppemedlemmer til mere intensiv tid og opmærksomhed på individualiserede behov for at foretage overgangen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
STI forekomst
Tidsramme: baseline, 6 og 18 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Ændring i STI-incidens målt ved laboratorieanalyser
|
baseline, 6 og 18 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seksuel risikotagning_ubeskyttede seksuelle handlinger
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
procentdel af ubeskyttede seksuelle handlinger efter partnertype
|
baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Seksuel risikotagning_beskyttende praksis
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
procentdel af beskyttelsespraksis (f.eks.
PrEP-optagelse, ART-vedhæftning, kondombrug)
|
baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
STI test og behandling
Tidsramme: 24 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
hastigheder for STI-test og behandling målt ved diagramgennemgang
|
24 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Andel af indkomst fra sexarbejde, ikke-sexarbejde, opsparing, gæld
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Andel af indkomst fra sexarbejde, ikke-sexarbejde, opsparing, gæld målt ved økonomiske indikatorer spørgeskema
|
baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Interventionsomkostninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 4 år
|
Udgifter til personaletid, forsyninger, overhead for HIVRR og for SMF målt ved admingennemgang og projektregistrering
|
gennem studieafslutning, cirka 4 år
|
HIV forekomst
Tidsramme: baseline, 6 og 18 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Ændring i STI-incidens målt ved laboratorieanalyser
|
baseline, 6 og 18 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fred M Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Susan Witte, PhD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Witte SS, Filippone P, Ssewamala FM, Nabunya P, Bahar OS, Mayo-Wilson LJ, Namuwonge F, Damulira C, Tozan Y, Kiyingi J, Nabayinda J, Mwebembezi A, Kagaayi J, McKay M. PrEP acceptability and initiation among women engaged in sex work in Uganda: Implications for HIV prevention. EClinicalMedicine. 2022 Jan 28;44:101278. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101278. eCollection 2022 Feb.
- Nabunya P, Kiyingi J, Witte SS, Sensoy Bahar O, Jennings Mayo-Wilson L, Tozan Y, Nabayinda J, Mwebembezi A, Tumwesige W, Mukasa B, Namirembe R, Kagaayi J, Nakigudde J, McKay MM, Ssewamala FM. Working with economically vulnerable women engaged in sex work: Collaborating with community stakeholders in Southern Uganda. Glob Public Health. 2022 Jul;17(7):1215-1231. doi: 10.1080/17441692.2021.1916054. Epub 2021 Apr 21.
- Ssewamala FM, Sensoy Bahar O, Tozan Y, Nabunya P, Mayo-Wilson LJ, Kiyingi J, Kagaayi J, Bellamy S, McKay MM, Witte SS. A combination intervention addressing sexual risk-taking behaviors among vulnerable women in Uganda: study protocol for a cluster randomized clinical trial. BMC Womens Health. 2019 Aug 17;19(1):111. doi: 10.1186/s12905-019-0807-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH116768 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrolarm_Bolstered Care
-
Celal Bayar UniversityAfsluttetWarfarin vidensniveau | International Normaliseret Ratio Control | PatienttræningKalkun
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
University of ViennaAfsluttetStress | Angst | Hæmning | Attentional Control Switching | Opgaveskifte mellem modaliteterØstrig
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkendtFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukendt
-
Shanghai International Medical CenterUkendtAvanceret solid tumor | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalUkendtAvancerede maligniteter | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
Kliniske forsøg med HIV-risikoreduktion
-
Mathematica Policy Research, Inc.RAND; Centers for Medicare and Medicaid ServicesUkendtHjerte-kar-sygdomme
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetKræftForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetenceForenede Stater, Puerto Rico
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAkut nyreskade | Nyre sygdom | NyreskadeForenede Stater
-
Kathmandu University School of Medical SciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Screening | StigmaNepal
-
Osprey Medical, IncAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater