Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kyaterekera Project: En kombinationsintervention, der adresserer seksuel risikovillighed blandt sårbare kvinder i Uganda

26. juli 2023 opdateret af: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

Vejledt af socialkognitive teorier og asset-teorier samt adfærdsøkonomiske (BE) principper, er den foreslåede RCT omhyggeligt designet til at teste de additive bidrag fra opsparingsdrevet mikrofinansiering ud over traditionel HIV-risikoreduktion (HIVRR) alene i at reducere biologisk bekræftede STI'er, herunder HIV , forbedring af højrisikoadfærdsresultater, samtidig med at indkomsten fra sexarbejde reduceres. Ved at arbejde inden for etablerede sundheds- og opsøgende miljøer vil vi tilfældigt tildele 990 FSW'er til en af ​​tre undersøgelsesarme (11 bycentre hver): (1) en kontrolarm, der omfatter behandling som sædvanlig (TAU) for FSW'er (kvartalsvis 2- 3 timers sundhedsundervisningssessioner, HIV-testtjenester og STI-screening), forstærket med 4 evidensbaserede sessioner af HIVRR leveret af lokale udbydere (n=330); eller (2) en behandlingsarm inklusive TAU, 4 sessioner af HIVRR, kombineret med modtagelse af en matchet opsparingskonto (HIVRR+S) til brug på kortsigtet og/eller langsigtet forbrug og kompetenceudvikling efter en deltagers skøn/valg (n=330); eller (3) en behandlingsarm inklusive TAU, 4 sessioner af HIVRR, kombineret med en matchet opsparingskonto til kortsigtet og/eller langsigtet forbrug og udvikling af færdigheder, plus 6 sessioner med finansiel viden med integrerede BE-principper (f.eks. , økonomisk nytteværdi, informationsfremgang og tabsaversion) og 8 mentorsessioner til understøttende overgang til muligheder for alternativ indkomst (HIVRR+S+FLM) (n=330).*

*Revisionsnote: Efter COVID-19, med godkendelse fra NIMH (registreret, hvis det anmodes om), er HIVRR+S+FLM-behandlingen af ​​undersøgelsen blevet kombineret med HIVRR+S+FL-behandlingsarmen. Den samlede stikprøvestørrelse er blevet revideret til 542 deltagere med godkendelse fra NIMH. Desuden blev biomarkørdataindsamling efter 6 og 12 måneder suspenderet på grund af COVID-19.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvindelige sexarbejdere (FSW'er) i Afrika syd for Sahara (SSA) er blevet identificeret som en højrisikogruppe for spredning af HIV/AIDS, hvor dem i fattige områder og "hiv-hotspots" er særligt sårbare. Forskning har vist, at den primære årsag til, at fattige kvinder engagerer sig i kommercielt sexarbejde, er økonomisk ustabilitet. På grund af disse udfordringer har fattige kvinder brug for støtte ud over hiv-forebyggende uddannelse. Vi foreslår at teste virkningen af ​​at tilføje komponenter til økonomisk empowerment (EE) til traditionel HIV-risikoreduktion (HIVRR) for at reducere ny forekomst af seksuelt overførte infektioner (STI'er) og af HIV blandt FSW'er i Rakai- og Masaka-distrikterne i Uganda. Vejledt af social-kognitive teorier og asset-teorier giver undersøgelsen mulighed for, at FSW'er kan udforske alternative måder til sikker og bæredygtig indkomst til at erstatte sexarbejde. Undersøgelsen er baseret på en tidligere testet mikrofinansieringsintervention (MF) for FSW'er i Mongoliet, en pilotundersøgelse udført med FSW'er i Masaka og Rakai, overvågningsundersøgelser af RHSP og EE-interventioner blandt AIDS-ramte familier i Uganda. Ved at bruge et klyngedesign vil vi tilfældigt tildele 990 FSW'er fra 33 matchede bycentre til en af ​​tre undersøgelsesarme (11 bycentre i hver tilstand): (1) En kontrolarm bestående af behandling som sædvanlig (TAU) for FSW'er i undersøgelsen område forstærket med 4 evidensbaserede sessioner af HIVRR leveret af lokale udbydere (n=330); eller (2) En behandlingsarm inklusive TAU, 4 sessioner med HIVRR, kombineret med modtagelse af en matchet opsparingskonto (HIVRR+S+FL) til brug på kort- og/eller langsigtet forbrug og kompetenceudvikling i henhold til deltagernes' eget skøn plus 6 sessioner med finansiel forståelse (n=330); eller (3) En behandlingsarm inklusive TAU, 4 sessioner af HIVRR, kombineret med en matchet opsparingskonto til brug på kortsigtet og/eller langsigtet forbrug og kompetenceudvikling efter en deltagers eget skøn plus 6 sessioner med finansiel forståelse og 8 mentorsessioner til understøttende overgang til alternative indkomstmuligheder (HIVRR+S+FLM) (n=330).* Denne RCT-undersøgelses mål er at:

Mål1: Undersøg virkningen af ​​en finansiel besparelse-styret MF-intervention ved brug af HIVRR+S+FL og HIVRR+S+FLM på HIV-biologiske og adfærdsmæssige resultater i FSW'er (Primære resultater: kvinders kumulative forekomst af biologisk bekræftede STI'er og rapporteret antal og andel af ubeskyttede seksuelle handlinger med faste og betalende partnere; Sekundære resultater: kvinders andel af nye hiv-tilfælde, andel af månedlig indkomst fra sex- og ikke-sexarbejde, rapporteret antal og andel af forebyggende adfærd, og kun for HIV+ kvinder, viral belastning som en markør for ART overholdelse).

Mål 2: Undersøg interventionsmediering og effektmodifikation for at vurdere, om primære resultater er medieret/modereret af deltagerkarakteristika; om nøgleteoridrevne variable og adfærdsøkonomi måler medierende/moderate interventionsresultater.

Mål 3: Undersøg kvalitativt og kvantitativt implementering i hver undersøgelsestilstand; Mål 4: Vurder omkostningen og omkostningseffektiviteten af ​​HIVRR+S+FL- og HIVRR+S+FLM-interventionen sammenlignet med traditionel HIVRR med hensyn til kumulativt antal STI- og HIV-tilfælde afværget over 24-månedersperioden.

*Revisionsnote: Efter COVID-19, med godkendelse fra NIMH (registreret, hvis det anmodes om), er HIVRR+S+FLM-behandlingen af ​​undersøgelsen blevet kombineret med HIVRR+S+FL-behandlingsarmen. Den samlede stikprøvestørrelse er blevet revideret til 542 deltagere med godkendelse fra NIMH. Desuden blev biomarkørdataindsamling efter 6 og 12 måneder suspenderet på grund af COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

542

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development Field Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mindst 18 år gammel
  2. rapportere at have deltaget i vaginalt eller analt samleje inden for de seneste 90 dage i bytte for penge, alkohol eller andre varer
  3. rapportere mindst én episode af ubeskyttet samleje inden for de seneste 90 dage med enten en betalende, tilfældig eller almindelig sexpartner.

Ekskluderingskriterier:

  1. har en kognitiv eller alvorlig psykiatrisk svækkelse, der ville forhindre forståelse af undersøgelsesprocedurer som vurderet under informeret samtykke-proces
  2. er uvillige eller ude af stand til at forpligte sig til at gennemføre undersøgelsen
  3. tidligere er blevet randomiseret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolarm: Styrket behandling
Kvinder i kontroltilstanden (og i behandlingsarmene) vil modtage behandling som sædvanlig (TAU) for FSW i undersøgelsesområdet. Leveret af RHSP omfatter TAU: sundhedsuddannelse, HIV-testtjenester, STI-screening og behandling i en session, der varer cirka 2 timer, leveret på kvartalsbasis. Dette vil blive styrket med 4 sessioner to gange om ugen i 2 uger med en evidensbaseret, HIV/STI-risikoreduktionsintervention
Dette er en intervention bestående af 4 sessioner to gange om ugen i 2 uger med en evidensbaseret, HIV/STI-risikoreduktionsintervention.
Eksperimentel: Behandlingsarm: HIVRR+S+FL
Kvinder i denne arm vil modtage TAU for FSW og de 4 HIVRR-sessioner (beskrevet ovenfor) og en enkelt session efter HIVRR, der specifikt beskriver bankkontoåbning, matchningsprocessen og hvordan man interagerer med banker. I denne session vil vores partnerbanker åbne matchede opsparingskonti for kvinder i de to behandlingsarme. Kvinder i begge arme vil spare penge på deres matchede opsparingskonti over en 10-måneders periode efter HIVRR. Undersøgelsesholdet vil overvåge konti ved hjælp af de kontoudtog, der modtages direkte fra de banker, der har konti. Deltagerne modtager månedlige kontoudtog, der angiver deres egen opsparing og det tilhørende match (1:1 match rate). De vil også modtage 6 sessioner om finansiel forståelse (FL) to gange om ugen i 3 uger
Dette er en intervention bestående af 4 sessioner to gange om ugen i 2 uger med en evidensbaseret, HIV/STI-risikoreduktionsintervention.
Dette evidensbaserede Core Curriculum for finansiel uddannelse adresserer vigtigheden af ​​opsparing, banktjenester, budgettering af gældsstyring. Undarga-tilpasning til FSW'er omfattede afkortning og forenkling af sessioner, mens kerneelementerne blev bevaret; tilføjelse af ugentlige indtjekninger på grund af sikkerhedsproblemer FSWs andel i forbindelse med interventionsdeltagelse og sikkerhedsplanlægning efter behov. Vi vil yderligere tilpasse sessioner i måned 1-6 for at sikre, at sprog og illustrative eksempler er kulturelt konsonante, og for at indgyde BE-principper i overensstemmelse med HIVRR. Under session 1 og 2 vil vi inkludere information om forsinkelsesrabat, for eksempel at lære at forstå tendensen til at foretrække små umiddelbare belønninger frem for større tilgængelige på et senere tidspunkt; session 3 og 4 vil indeholde detaljer om økonomisk nytte; session 5 vil indeholde oplysninger om fremtræden (f.eks. forstå lejligheder, hvor kvinder kan minimere triggere til usikker sex); og session 6 vil adressere tabsaversion.
En matchet individuel udviklingskonto for opsparing (herefter benævnt IDA) er en opsparingskonto i en lokal bank, hvor indbetalinger foretaget af kvinden matches af interventionen for at tilskynde til opsparing og investering i kompetence- og formueudvikling. Kontierne introducerer kvinder til økonomistyringsevner, introducerer dem til formelle finansielle institutioner og ved at matche deres indskud tilskynder kvinder til at spare små beløb. Hver kvinde vil modtage en IDA i hendes eget navn. Kvinder vil få lov og faktisk opfordret til at bidrage med op til 50.000 shilling (~15 USD) om måneden til deres IDA'er. Det maksimale beløb for kvinders bidrag, der skal matches, vil svare til 15 USD pr. måned i 10 måneder. Under interventionen vil der blive genereret månedlige kontoudtog, så kvinder kan notere deres akkumulerede opsparing. Under interventionen vil kvinder have direkte adgang til både deres personlige opsparing indsat på konti og det match, undersøgelsen giver.
Eksperimentel: Behandlingsarm: HIVRR+S+FLM

Kvinder i denne arm vil modtage TAU og de 4 HIVRR-sessioner (som ovenfor). Dernæst vil de modtage sparesessionen (beskrevet ovenfor) og 6 sessioner om finansiel forståelse (FL) to gange om ugen i 3 uger, efterfulgt af 8 mentorsessioner (M), der understøtter overgangen til erhvervsuddannelse, uddannelse, beskæftigelse eller forretningsudvikling, og modtagelse af en matchet opsparingskonto til brug for kortsigtet og/eller langsigtet forbrug og kompetenceudvikling efter deltagernes eget skøn/valg.

*Revisionsnote: Efter COVID-19, med godkendelse fra NIMH (registreret, hvis det anmodes om), er HIVRR+S+FLM-behandlingen af ​​undersøgelsen blevet kombineret med HIVRR+S+FL-behandlingsarmen. Den samlede stikprøvestørrelse er blevet revideret til 532 deltagere med godkendelse fra NIMH.

Dette er en intervention bestående af 4 sessioner to gange om ugen i 2 uger med en evidensbaseret, HIV/STI-risikoreduktionsintervention.
Dette evidensbaserede Core Curriculum for finansiel uddannelse adresserer vigtigheden af ​​opsparing, banktjenester, budgettering af gældsstyring. Undarga-tilpasning til FSW'er omfattede afkortning og forenkling af sessioner, mens kerneelementerne blev bevaret; tilføjelse af ugentlige indtjekninger på grund af sikkerhedsproblemer FSWs andel i forbindelse med interventionsdeltagelse og sikkerhedsplanlægning efter behov. Vi vil yderligere tilpasse sessioner i måned 1-6 for at sikre, at sprog og illustrative eksempler er kulturelt konsonante, og for at indgyde BE-principper i overensstemmelse med HIVRR. Under session 1 og 2 vil vi inkludere information om forsinkelsesrabat, for eksempel at lære at forstå tendensen til at foretrække små umiddelbare belønninger frem for større tilgængelige på et senere tidspunkt; session 3 og 4 vil indeholde detaljer om økonomisk nytte; session 5 vil indeholde oplysninger om fremtræden (f.eks. forstå lejligheder, hvor kvinder kan minimere triggere til usikker sex); og session 6 vil adressere tabsaversion.
En matchet individuel udviklingskonto for opsparing (herefter benævnt IDA) er en opsparingskonto i en lokal bank, hvor indbetalinger foretaget af kvinden matches af interventionen for at tilskynde til opsparing og investering i kompetence- og formueudvikling. Kontierne introducerer kvinder til økonomistyringsevner, introducerer dem til formelle finansielle institutioner og ved at matche deres indskud tilskynder kvinder til at spare små beløb. Hver kvinde vil modtage en IDA i hendes eget navn. Kvinder vil få lov og faktisk opfordret til at bidrage med op til 50.000 shilling (~15 USD) om måneden til deres IDA'er. Det maksimale beløb for kvinders bidrag, der skal matches, vil svare til 15 USD pr. måned i 10 måneder. Under interventionen vil der blive genereret månedlige kontoudtog, så kvinder kan notere deres akkumulerede opsparing. Under interventionen vil kvinder have direkte adgang til både deres personlige opsparing indsat på konti og det match, undersøgelsen giver.
Mentorskab. Mentorskab til at bygge bro mellem overgangen fra FL og besparelser til en erhvervsmæssig ændring er en kritisk komponent i denne intervention. Disse sessioner er beregnet til at støtte overgangen - udstyret med finansiel viden og besparelser - til erhvervsuddannelse, uddannelse, beskæftigelse eller udvikling af små virksomheder ved hjælp af matchede opsparinger. Mentorsessionerne er tilpasset fra pilotundersøgelsen og integrerer komponenter (f.eks. henvisning og kobling, coaching, udvekslingsbesøg til modellandmænd) fra indkomstskabende aktiviteter leveret af vores samarbejdspartner, RTY. Alle sessioner inkluderer check-in og individuel opmærksomhed. De første 4 sessioner fokuserer på at identificere muligheder for erhvervsuddannelse, uddannelse, beskæftigelse eller forretningsudvikling. De anden 4 sessioner inkluderer inviterede eksperter inden for identificerede interesseområder af gruppemedlemmer til mere intensiv tid og opmærksomhed på individualiserede behov for at foretage overgangen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STI forekomst
Tidsramme: baseline, 6 og 18 måneder efter påbegyndelse af intervention
Ændring i STI-incidens målt ved laboratorieanalyser
baseline, 6 og 18 måneder efter påbegyndelse af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel risikotagning_ubeskyttede seksuelle handlinger
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter påbegyndelse af intervention
procentdel af ubeskyttede seksuelle handlinger efter partnertype
baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter påbegyndelse af intervention
Seksuel risikotagning_beskyttende praksis
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter påbegyndelse af intervention
procentdel af beskyttelsespraksis (f.eks. PrEP-optagelse, ART-vedhæftning, kondombrug)
baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter påbegyndelse af intervention
STI test og behandling
Tidsramme: 24 måneder efter påbegyndelse af intervention
hastigheder for STI-test og behandling målt ved diagramgennemgang
24 måneder efter påbegyndelse af intervention
Andel af indkomst fra sexarbejde, ikke-sexarbejde, opsparing, gæld
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter påbegyndelse af intervention
Andel af indkomst fra sexarbejde, ikke-sexarbejde, opsparing, gæld målt ved økonomiske indikatorer spørgeskema
baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter påbegyndelse af intervention
Interventionsomkostninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 4 år
Udgifter til personaletid, forsyninger, overhead for HIVRR og for SMF målt ved admingennemgang og projektregistrering
gennem studieafslutning, cirka 4 år
HIV forekomst
Tidsramme: baseline, 6 og 18 måneder efter påbegyndelse af intervention
Ændring i STI-incidens målt ved laboratorieanalyser
baseline, 6 og 18 måneder efter påbegyndelse af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fred M Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Susan Witte, PhD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når alle data er blevet afidentificeret, renset og valideret, og de vigtigste resultater er blevet offentliggjort, forventer efterforskerne at dele data med det videnskabelige samfund. Forskerholdet vil stille datasæt til rådighed for enhver person, der fremsætter en direkte anmodning til PI'erne og angiver, at dataene vil blive brugt til forskningsformål (ifølge CFR Titel 45, del 46: "Forskning er defineret som en systematisk undersøgelse, herunder forskningsudvikling , test og evaluering, designet til at udvikle eller bidrage til generaliserbar viden."). Ved deling af deltagerdata vil teamet følge Brown School of Social Work og Columbia University School of Social Work Office of Sponsored Projects' datadelingsaftaler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolarm_Bolstered Care

Kliniske forsøg med HIV-risikoreduktion

3
Abonner