ベトナムにおける高血圧の克服: 草の根レベルでのソリューション (HY-TREC)
提案されたプロジェクトの目的は、クラスター無作為化試験デザインを介して、ベトナムの成人の血圧上昇の制御に関する2つの多面的なコミュニティおよびクリニックベースの戦略の実施と有効性を評価することです。
16 のコミュニティが、介入グループ (8 つのコミュニティ) または比較グループ (8 つのコミュニティ) のいずれかに無作為に割り付けられます。 適格で同意した HTN の成人研究参加者 (n = 680) は、居住するコミュニティに基づいて介入/比較ステータスに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
「Đương đầu với bệnh Tăng huyết áp ở Việt Nam: Giải pháp từ Y tế cơ sở (ベトナムにおける高血圧の克服: 草の根レベルでの解決策)」(ベトナム Hy-TREC) 背景: 他の低中所得国と同様に、ベトナムでは、非伝染性疾患 (NCD) の負担が増大し、疫学的な移行が進んでいます。 心血管疾患 (CVD) の主要な危険因子は、ベトナムで増加しているか、警戒すべきレベルにあり、特に高血圧 (HTN) です。 そのため、効果的な予防と管理策が実施されない限り、CVD の負担はベトナムの男性と女性で増加し続けるでしょう。
目的: このプロジェクトでは、クラスター無作為化試験を使用して、ベトナムの農村部の紅河デルタ地域に住む管理されていない高血圧症の成人の高血圧を管理するための 2 つの多面的な地域および診療所ベースの戦略の実施と有効性を評価します。デザイン。
研究集団: 16 のコミュニティが、介入グループ (8 つのコミュニティ) または比較グループ (8 つのコミュニティ) のいずれかに無作為に割り付けられます。 コントロールされていないHTN（n = 680）の適格で同意した成人研究参加者は、居住するコミュニティに基づいて介入/比較ステータスに割り当てられます。
方法: 比較グループと介入グループの両方が、ベトナム国家高血圧プログラムをモデルにしたマルチレベルの介入を受けます。 このプログラムのコンポーネントには、医療提供者向けの教育と実践の変更モジュール、患者向けのアクセス可能な読み物、およびコミュニティ意識のマルチメディア プログラムが含まれます。 ベトナム国家高血圧プログラムに加えて、介入グループのみが、定期的な臨床ケアに統合された 3 つの慎重に選択された拡張機能を受け取ります。 (2) 家庭血圧のセルフモニタリング。 （3）「ストーリーテリング介入」は、以前に開発され、研究チームのメンバーによって実現可能性と有効性についてパイロットテストされました。 ストーリーテリングの介入は、インタラクティブで、リテラシーに適した、文化的に敏感なマルチメディア ストーリーテリング モジュールで構成されており、患者が自分の声で話す力によって行動の変化を促進します。 提携する農村コミュニティとの形成作業中に明らかになった好みに基づいて、ストーリーテリングの介入は DVD で提供され、ベースラインで連続分割払いされ、トライアル登録後 3、6、および 12 か月で再度分割されます。 血圧およびその他の要因の変化の違いは、いくつかのフォローアップ時点で両方の研究グループで評価されます。 パイロット実現可能性調査、ベトナム国家高血圧プログラムによる現在の取り組み、および提案された調査中に達成された作業と併せて、このプロジェクトは、ベトナムでの深刻な臨床的および公衆衛生上の問題に対処するために、ベトナムの成人人口の血圧上昇を制御するための文化的リテラシーの適切な介入。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hanoi、ベトナム、10000
- Health Strategy and Policy Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究コミューンでの居住;
- 25歳以上;
- 前述のスクリーニングプロセスに基づく制御されていない HTN の存在、および
- インフォームドコンセントを提供する意欲。
除外基準:
- 別の高血圧研究への参加;
- 妊娠中;
- 高度な認知障害;また
- 高血圧ストーリーテリングモジュールの開発または曝露への以前の参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：比較群
ベトナム国家高血圧プログラム: 医療従事者向けのトレーニング プログラムと一般市民向けの健康教育プログラム。
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医師や看護師などの医療従事者向けの研修プログラムと、地域レベルでの高血圧管理に関する一般市民向けの健康教育プログラムが実施されます。
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実験的：介入群
ベトナム国家高血圧プログラムには、医療従事者向けのトレーニング プログラムと一般市民向けの健康教育プログラムが含まれます。 プラス ルーチンの臨床ケアに統合された 3 つの選択された機能強化:
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医師や看護師などの医療従事者向けの研修プログラムと、地域レベルでの高血圧管理に関する一般市民向けの健康教育プログラムが実施されます。
患者が自宅で血圧をより適切に管理できるように、コミュニティ レベルでの高血圧管理に関するコミュニティ ヘルス ワーカー向けのトレーニング プログラムが実施されます。
ストーリーテリングの介入は、インタラクティブで、リテラシーに適した、文化的に敏感なマルチメディア ストーリーテリング モジュールで構成されており、患者が自分の声で話す力によって行動の変化を促進します。
パートナーとなる農村コミュニティとの研究者の形成作業中に明らかになった好みに基づいて、ストーリーテリングの介入は DVD で配信されます。
高血圧症の患者には血圧計が提供され、自宅で血圧を自己測定し、血圧を毎日記録するように指導されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月時の収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、および試験登録後 3、6、および 12 か月
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収縮期血圧の変化は、いくつかのフォローアップ時点で両方の研究グループで評価されます。
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ベースライン時、および試験登録後 3、6、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月時の拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、および試験登録後 3、6、および 12 か月
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拡張期血圧の変化は、いくつかのフォローアップ時点で両方の研究グループで評価されます。
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ベースライン時、および試験登録後 3、6、および 12 か月
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12か月時の服薬アドヒアランス自己効力感スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および試験登録後 12 か月
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患者の投薬遵守自己効力感は、投薬遵守自己効力感尺度（MASES）機器を使用して測定されます。
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ベースライン時および試験登録後 12 か月
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12 か月時点での CVD の危険因子を有する患者の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および試験登録後 12 か月
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WHO STEPs アンケートは、喫煙、アルコール消費、塩分摂取、身体活動などの CVD の危険因子に関するデータを収集するために使用されます。
現在喫煙している、アルコールの過剰摂取、塩分摂取量が多い、身体活動が少ない患者の割合が計算されます。
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ベースライン時および試験登録後 12 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tran Thi Mai Oanh, PhD、Health Strategy and Policy Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nguyen HL, Tran OT, Ha DA, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Nguyen TT, Chiriboga G, Goldberg RJ, Allison JJ. Impact of the COVID-19 pandemic on clinical research activities: Survey of study participants and health care workers participating in a hypertension trial in Vietnam. PLoS One. 2021 Jul 15;16(7):e0253664. doi: 10.1371/journal.pone.0253664. eCollection 2021.
- Ha DA, Tran OT, Nguyen HL, Chiriboga G, Goldberg RJ, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Pham HV, Nguyen TT, Le TT, Allison JJ. Conquering hypertension in Vietnam-solutions at grassroots level: study protocol of a cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 27;21(1):985. doi: 10.1186/s13063-020-04917-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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