在越南战胜高血压:基层解决方案 (HY-TREC)
拟议项目的目标是通过整群随机试验设计,评估越南成年人控制高血压 (BP) 的两个多方面社区和临床战略的实施和有效性。
十六个社区将被随机分配到干预组(8 个社区)或对照组(8 个社区)。 符合条件且同意的 HTN 成人研究参与者 (n = 680) 将根据他们居住的社区分配到干预/比较状态。
研究概览
详细说明
“Đương đầu với bệnh Tăng huyết áp ở Việt Nam: Giải pháp từ Y tế cơ sở(越南征服高血压:基层解决方案)”(越南 Hy-TREC)背景:与其他中低收入国家类似,越南一直在经历流行病学转变,非传染性疾病 (NCD) 的负担越来越重。 在越南,心血管疾病 (CVD) 的主要危险因素要么呈上升趋势,要么处于警戒水平,尤其是高血压 (HTN)。 因此,除非采取有效的预防和控制措施,否则越南男性和女性的心血管疾病负担将继续增加。
目标:该项目将通过一项整群随机试验,评估居住在越南红河三角洲农村地区未控制高血压的成年人控制高血压的两个多方面社区和临床策略的实施和有效性设计。
研究人群:16 个社区将被随机分配到干预组(8 个社区)或对照组(8 个社区)。 具有不受控制的 HTN(n = 680)的合格且同意的成人研究参与者将根据他们居住的社区分配到干预/比较状态。
方法:对照组和干预组都将接受以越南国家高血压计划为模型的多层次干预。 该计划的组成部分包括针对医疗保健提供者的教育和实践变革模块、针对患者的无障碍阅读材料以及社区意识多媒体计划。 除了越南全国高血压计划,干预组将仅接受三项经过精心挑选并融入常规临床护理的增强措施:(1) 扩大社区卫生工作者服务; (2)家庭血压自我监测; (3) “讲故事干预”,之前由研究团队成员开发并对其可行性和有效性进行了试点测试。 讲故事干预包括交互式、适合识字和文化敏感的多媒体讲故事模块,通过患者用自己的声音说话的力量来激发行为改变。 根据我们在与合作农村社区开展的形成性工作中出现的偏好,讲故事干预将通过 DVD 进行,在基线时连续分期付款,并在试注册后的 3、6 和 12 个月再次分期付款。 将在几个随访时间点评估两个研究组的血压变化和其他因素的差异。 结合试点可行性研究期间完成的工作、越南国家高血压计划的当前工作以及拟议的调查,该项目通过实施第一个以社区为基础的研究来解决越南严重的临床和公共卫生问题。文化素养适当的干预措施,以控制越南成年人的高血压。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hanoi、越南、10000
- Health Strategy and Policy Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 住在学习社区;
- 至少25岁;
- 基于先前描述的筛选过程存在不受控制的 HTN 和
- 愿意提供知情同意。
排除标准:
- 参与另一项高血压研究;
- 孕;
- 晚期认知障碍;或者
- 以前参与开发或接触过高血压讲故事模块。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:对照组
越南国家高血压计划:针对医护人员的培训计划和针对公众的健康教育计划。
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将实施针对包括医生和护士在内的医护人员的培训计划,以及针对公众的关于社区一级高血压管理的健康教育计划
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实验性的:干预组
越南国家高血压计划包括医护人员培训计划和公众健康教育计划。 加 三个选定的增强功能集成到常规临床护理中:
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将实施针对包括医生和护士在内的医护人员的培训计划,以及针对公众的关于社区一级高血压管理的健康教育计划
将为社区卫生工作者实施一项关于社区一级高血压管理的培训计划,以便他们能够帮助患者更好地在家中控制血压。
讲故事干预包括交互式、适合识字和文化敏感的多媒体讲故事模块,通过患者用自己的声音说话的力量来激发行为改变。
根据研究人员在与合作的农村社区进行的形成性工作中出现的偏好,讲故事干预将通过 DVD 进行,在基线和试验登记后的 3、6 和 12 个月进行连续分期付款。
为高血压患者配备血压计,指导他们在家中自行测量血压并每天记录血压。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时收缩压相对于基线的变化
大体时间:在基线和试验登记后 3、6 和 12 个月
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将在几个随访时间点评估两个研究组的收缩压变化。
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在基线和试验登记后 3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时舒张压相对于基线的变化
大体时间:在基线和试验登记后 3、6 和 12 个月
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将在几个随访时间点评估两个研究组的舒张压变化。
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在基线和试验登记后 3、6 和 12 个月
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12 个月时服药依从性自我效能得分相对于基线的变化
大体时间:在基线和试验登记后 12 个月
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将使用药物依从性自我效能表 (MASES) 仪器测量患者药物依从性自我效能。
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在基线和试验登记后 12 个月
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12 个月时具有 CVD 危险因素的患者比例相对于基线的变化
大体时间:在基线和试验登记后 12 个月
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WHO STEPs 问卷将用于收集有关 CVD 风险因素的数据,包括烟草使用、饮酒、盐摄入量和身体活动。
将计算当前吸烟、过度饮酒、高盐摄入和低体力活动的患者比例。
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在基线和试验登记后 12 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Tran Thi Mai Oanh, PhD、Health Strategy and Policy Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Nguyen HL, Tran OT, Ha DA, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Nguyen TT, Chiriboga G, Goldberg RJ, Allison JJ. Impact of the COVID-19 pandemic on clinical research activities: Survey of study participants and health care workers participating in a hypertension trial in Vietnam. PLoS One. 2021 Jul 15;16(7):e0253664. doi: 10.1371/journal.pone.0253664. eCollection 2021.
- Ha DA, Tran OT, Nguyen HL, Chiriboga G, Goldberg RJ, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Pham HV, Nguyen TT, Le TT, Allison JJ. Conquering hypertension in Vietnam-solutions at grassroots level: study protocol of a cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 27;21(1):985. doi: 10.1186/s13063-020-04917-8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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