Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Борьба с гипертонией во Вьетнаме: решения на низовом уровне (HY-TREC)

10 мая 2023 г. обновлено: Tran Thi Mai Oanh, Ministry of Health, Vietnam

Цели предлагаемого проекта состоят в том, чтобы оценить реализацию и эффективность двух многогранных общественных и клинических стратегий контроля повышенного артериального давления (АД) среди взрослых во Вьетнаме с помощью дизайна кластерного рандомизированного исследования.

Шестнадцать сообществ будут рандомизированы либо в группу вмешательства (8 сообществ), либо в группу сравнения (8 сообществ). Подходящим и давшим согласие взрослым участникам исследования с АГ (n = 680) будет присвоен статус вмешательства/сравнения в зависимости от сообщества, в котором они проживают.

Обзор исследования

Подробное описание

«Đương đầu với bệnh Tăng huyết áp ở Việt Nam: Giải pháp từ Y tế cơ sở (Победа над гипертонией во Вьетнаме: решения на низовом уровне)» (Vietnam Hy-TREC). Вьетнам переживает эпидемиологический переход с растущим бременем неинфекционных заболеваний (НИЗ). Ключевые факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) во Вьетнаме либо растут, либо находятся на угрожающем уровне, особенно артериальная гипертензия (АГ). Поскольку бремя сердечно-сосудистых заболеваний у вьетнамских мужчин и женщин будет продолжать расти, если не будут приняты эффективные меры профилактики и контроля.

Цели: в рамках этого проекта будет оцениваться реализация и эффективность двух многогранных стратегий борьбы с гипертензией среди взрослых, проживающих в сельской местности дельты Красной реки Вьетнама, с неконтролируемой гипертонией, с использованием кластерного рандомизированного исследования. дизайн.

Исследуемая группа: шестнадцать сообществ будут рандомизированы либо в группу вмешательства (8 сообществ), либо в группу сравнения (8 сообществ). Соответствующим критериям и давшим согласие взрослым участникам исследования с неконтролируемой АГ (n = 680) будет присвоен статус вмешательства/сравнения в зависимости от сообщества, в котором они проживают.

Методы: и группы сравнения, и группы вмешательства будут подвергаться многоуровневому вмешательству по образцу Вьетнамской национальной программы по гипертонии. Компоненты этой программы включают модули обучения и изменения практики для поставщиков медицинских услуг, доступные материалы для чтения для пациентов и мультимедийную программу повышения осведомленности сообщества. В дополнение к Вьетнамской национальной программе по гипертонии группа вмешательства получит только три тщательно отобранных усовершенствования, интегрированных в обычную клиническую помощь: (1) расширенные услуги медицинских работников по месту жительства; (2) домашний самоконтроль артериального давления; и (3) «интервенция повествования», ранее разработанная и экспериментально проверенная на осуществимость и эффективность членами исследовательской группы. Вмешательство по рассказыванию историй состоит из интерактивных, подходящих для грамотности и учитывающих культурные особенности мультимедийных модулей рассказывания историй для мотивации изменения поведения за счет способности пациентов говорить своим собственным голосом. Основываясь на предпочтениях, возникших во время нашей формирующей работы с нашими партнерскими сельскими сообществами, интервенция по рассказыванию историй будет предоставляться на DVD с серийными частями в начале и снова через 3, 6 и 12 месяцев после пробной регистрации. Различия в изменениях артериального давления и других факторов будут оцениваться в обеих исследуемых группах в несколько контрольных моментов времени. В сочетании с работой, проделанной во время пилотного технико-экономического обоснования, текущими усилиями Вьетнамской национальной программы по гипертонии и предлагаемым исследованием, этот проект направлен на решение серьезной клинической проблемы и проблемы общественного здравоохранения во Вьетнаме путем проведения первого исследования на уровне сообщества с использованием культурно-грамотное соответствующее вмешательство для контроля повышенного артериального давления среди взрослого вьетнамского населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

671

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hanoi, Вьетнам, 10000
        • Health Strategy and Policy Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. проживание в учебной коммуне;
  2. не моложе 25 лет;
  3. наличие неконтролируемой гипертензии на основе процесса скрининга, описанного ранее, и
  4. готовность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. участие в другом исследовании гипертонии;
  2. беременная;
  3. прогрессирующие когнитивные нарушения; или
  4. предыдущее участие в разработке или знакомство с модулями рассказывания историй о гипертонии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа сравнения
Вьетнамская национальная программа по гипертонии: программа обучения для медицинских работников и программа санитарного просвещения для широкой общественности.
Будут реализованы программа обучения медицинских работников, включая врачей и медсестер, и программа санитарного просвещения для широкой общественности по вопросам лечения гипертонии на местном уровне.
Экспериментальный: Группа вмешательства

Вьетнамская национальная программа по гипертонии, включающая программу обучения медицинских работников и программу санитарного просвещения для широкой общественности.

ПЛЮС

Три избранных усовершенствования интегрированы в рутинную клиническую помощь:

  1. расширенные службы общественного здравоохранения;
  2. домашний самоконтроль артериального давления; и
  3. «повествовательное вмешательство».
Будут реализованы программа обучения медицинских работников, включая врачей и медсестер, и программа санитарного просвещения для широкой общественности по вопросам лечения гипертонии на местном уровне.
Для общинных медицинских работников будет реализована программа обучения по вопросам лечения гипертонии на уровне общины, чтобы они могли помочь пациентам лучше контролировать артериальное давление в домашних условиях.
Вмешательство по рассказыванию историй состоит из интерактивных, подходящих для грамотности и учитывающих культурные особенности мультимедийных модулей рассказывания историй для мотивации изменения поведения за счет способности пациентов говорить своим собственным голосом. Основываясь на предпочтениях, возникших во время формирующей работы исследователей с партнерскими сельскими сообществами, интервенция по рассказыванию историй будет осуществляться на DVD с серийными частями на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после пробной регистрации.
Пациентам с гипертонией будут предоставлены мониторы артериального давления, и им будет предоставлено руководство по самостоятельному измерению артериального давления и ежедневной записи своего артериального давления дома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев после включения в исследование
Изменения систолического артериального давления будут оцениваться в обеих исследуемых группах в несколько контрольных моментов времени.
Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев после включения в исследование
Изменения диастолического артериального давления будут оцениваться в обеих исследуемых группах в несколько контрольных моментов времени.
Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев после включения в исследование
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя самоэффективности приверженности лечению через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после участия в испытании
Самоэффективность приверженности пациентов лечению будет измеряться с использованием шкалы самоэффективности приверженности лечению (MASES).
Исходно и через 12 месяцев после участия в испытании
Изменения по сравнению с исходным уровнем доли пациентов с факторами риска ССЗ через 12 мес.
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после участия в испытании
Анкеты ВОЗ STEP будут использоваться для сбора данных о факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая употребление табака, употребление алкоголя, потребление соли и физическую активность. Будет рассчитана доля пациентов с текущим курением, чрезмерным употреблением алкоголя, высоким потреблением соли и низкой физической активностью.
Исходно и через 12 месяцев после участия в испытании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tran Thi Mai Oanh, PhD, Health Strategy and Policy Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5552338110000
  • 1U01HL138631-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться