Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erobre hypertensjon i Vietnam: løsninger på grasrotnivå (HY-TREC)

10. mai 2023 oppdatert av: Tran Thi Mai Oanh, Ministry of Health, Vietnam

Målet med det foreslåtte prosjektet er å evaluere implementeringen og effektiviteten av to mangefasetterte fellesskaps- og klinikkbaserte strategier for kontroll av forhøyet blodtrykk (BP) blant voksne i Vietnam via et klynge-randomisert studiedesign.

Seksten samfunn vil bli randomisert til enten en intervensjon (8 samfunn) eller sammenligningsgruppe (8 samfunn). Kvalifiserte og samtykkende voksne studiedeltakere med HTN (n = 680) vil bli tildelt intervensjons-/sammenligningsstatus basert på samfunnet de bor i.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

"Đương đầu với bệnh Tăng huyết áp ở Việt Nam: Giải pháp từ Y tế cơ sở (Conquering Hypertension in Vietnam: Solutions at Grassroots (Việt) Middleground-land til Grassroots (Vietnam)-land, andre land med lavt nivå (Vietnam) og lavt nivå) Vietnam har opplevd en epidemiologisk overgang med en økende byrde av ikke-smittsomme sykdommer (NCD). De viktigste risikofaktorene for kardiovaskulær sykdom (CVD) er enten på vei opp eller på alarmerende nivåer i Vietnam, spesielt hypertensjon (HTN). I den grad vil byrden av hjerte- og karsykdommer fortsette å øke hos vietnamesiske menn og kvinner med mindre effektive forebyggings- og kontrolltiltak blir satt i verk.

Mål: Dette prosjektet vil evaluere implementeringen og effektiviteten av to mangefasetterte fellesskaps- og klinikkbaserte strategier for kontroll av hypertensjon blant voksne bosatt i den landlige Red River Delta-regionen i Vietnam med ukontrollert hypertensjon gjennom bruk av en klynge-randomisert studie design.

Studiepopulasjon: Seksten samfunn vil bli randomisert til enten en intervensjon (8 samfunn) eller sammenligningsgruppe (8 samfunn). Kvalifiserte og samtykkende voksne studiedeltakere med ukontrollert HTN (n = 680) vil bli tildelt intervensjons-/sammenligningsstatus basert på samfunnet de bor i.

Metoder: Både sammenlignings- og intervensjonsgrupper vil motta en intervensjon på flere nivåer modellert etter Vietnam National Hypertension Program. Komponenter i dette programmet inkluderer utdannings- og praksisendringsmoduler for helsepersonell, tilgjengelig lesemateriell for pasienter og et multimedieprogram for samfunnsbevissthet. I tillegg til Vietnam National Hypertension Program, vil intervensjonsgruppen kun motta tre nøye utvalgte forbedringer integrert i rutinemessig klinisk behandling: (1) utvidede helsearbeidertjenester i lokalsamfunnet; (2) selvovervåking av blodtrykk hjemme; og (3) en "historiefortellingsintervensjon", tidligere utviklet og pilottestet for gjennomførbarhet og effektivitet av medlemmer av forskerteamet. Fortellerintervensjonen består av interaktive, leseferdighetstilpassede og kultursensitive multimediefortellingsmoduler for å motivere atferdsendring gjennom kraften til pasienter som snakker med sin egen stemme. Basert på preferanser som dukket opp under vårt formative arbeid med våre partnere på landsbygda, vil historiefortellingsintervensjonen bli levert på DVD, med serieavdrag ved baseline og igjen 3, 6 og 12 måneder etter prøveregistrering. Forskjeller i endringer i blodtrykk og andre faktorer vil bli vurdert i begge studiegruppene ved flere oppfølgingstidspunkter. I forbindelse med arbeidet som ble utført under pilotstudien, nåværende innsats fra Vietnam National Hypertension Program, og den foreslåtte undersøkelsen, adresserer dette prosjektet et alvorlig klinisk og folkehelseproblem i Vietnam ved å implementere den første samfunnsbaserte studien ved hjelp av en passende intervensjon for å kontrollere forhøyet blodtrykk blant den voksne vietnamesiske befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

671

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Health Strategy and Policy Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. opphold i en studiekommune;
  2. minst 25 år gammel;
  3. tilstedeværelse av ukontrollert HTN basert på screeningsprosessen beskrevet tidligere og
  4. vilje til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. deltakelse i en annen hypertensjonsforskningsstudie;
  2. gravid;
  3. avansert kognitiv svikt; eller
  4. tidligere deltakelse i å utvikle eller ha eksponering for hypertensjonsfortellingsmodulene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Vietnam National Hypertension Program: et opplæringsprogram for helsepersonell og et helseopplæringsprogram for allmennheten.
Et opplæringsprogram for helsepersonell inkludert leger og sykepleiere og et helseopplæringsprogram for allmennheten om hypertensjonshåndtering på samfunnsnivå vil bli implementert
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Vietnam National Hypertension Program inkludert opplæringsprogram for helsepersonell og et helseopplæringsprogram for allmennheten.

I TILLEGG TIL

Tre utvalgte forbedringer integrert i rutinemessig klinisk behandling:

  1. utvidede helsearbeidertjenester i samfunnet;
  2. hjemme blodtrykk selvkontroll; og
  3. et «fortellerinngrep».
Et opplæringsprogram for helsepersonell inkludert leger og sykepleiere og et helseopplæringsprogram for allmennheten om hypertensjonshåndtering på samfunnsnivå vil bli implementert
Et opplæringsprogram vil bli implementert for helsearbeidere i lokalsamfunnet angående hypertensjonsbehandling på samfunnsnivå, slik at de kan hjelpe pasienter med å bedre styre blodtrykket hjemme.
Fortellerintervensjonen består av interaktive, leseferdighetstilpassede og kultursensitive multimediefortellingsmoduler for å motivere atferdsendring gjennom kraften til pasienter som snakker med sin egen stemme. Basert på preferanser som dukket opp under forskernes formative arbeid med samarbeidende bygdesamfunn, vil historiefortellingsintervensjonen bli levert på DVD, med serieavdrag ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter prøveregistrering.
Pasienter med hypertensjon vil få utlevert blodtrykksmålere og veiledet til selv å måle blodtrykket og registrere blodtrykket daglig hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter prøveregistrering
Endringer i systolisk blodtrykk vil bli vurdert i begge studiegruppene ved flere oppfølgingstidspunkter.
Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter prøveregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter prøveregistrering
Endringer i diastolisk blodtrykk vil bli vurdert i begge studiegruppene ved flere oppfølgingstidspunkter.
Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter prøveregistrering
Endring fra baseline i selveffektivitetsscore etter 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter prøveregistrering
Pasienters medisinoverholdelses egeneffektivitet vil bli målt ved hjelp av MASES-instrumentet (Medication Adherence Self-efficacy Scale).
Ved baseline og 12 måneder etter prøveregistrering
Endringer fra baseline i proporsjoner av pasienter med risikofaktorer for CVD ved 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter prøveregistrering
WHO STEPs spørreskjemaer vil bli brukt til å samle inn data om risikofaktorer for CVD inkludert tobakksbruk, alkoholforbruk, saltinntak og fysiske aktiviteter. Andel pasienter med pågående røyking, overdreven bruk av alkohol, høyt saltinntak og lav fysisk aktivitet vil bli beregnet.
Ved baseline og 12 måneder etter prøveregistrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tran Thi Mai Oanh, PhD, Health Strategy and Policy Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5552338110000
  • 1U01HL138631-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Vietnams nasjonale hypertensjonsprogram

Abonnere