- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03590691
Erobre hypertensjon i Vietnam: løsninger på grasrotnivå (HY-TREC)
Målet med det foreslåtte prosjektet er å evaluere implementeringen og effektiviteten av to mangefasetterte fellesskaps- og klinikkbaserte strategier for kontroll av forhøyet blodtrykk (BP) blant voksne i Vietnam via et klynge-randomisert studiedesign.
Seksten samfunn vil bli randomisert til enten en intervensjon (8 samfunn) eller sammenligningsgruppe (8 samfunn). Kvalifiserte og samtykkende voksne studiedeltakere med HTN (n = 680) vil bli tildelt intervensjons-/sammenligningsstatus basert på samfunnet de bor i.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
"Đương đầu với bệnh Tăng huyết áp ở Việt Nam: Giải pháp từ Y tế cơ sở (Conquering Hypertension in Vietnam: Solutions at Grassroots (Việt) Middleground-land til Grassroots (Vietnam)-land, andre land med lavt nivå (Vietnam) og lavt nivå) Vietnam har opplevd en epidemiologisk overgang med en økende byrde av ikke-smittsomme sykdommer (NCD). De viktigste risikofaktorene for kardiovaskulær sykdom (CVD) er enten på vei opp eller på alarmerende nivåer i Vietnam, spesielt hypertensjon (HTN). I den grad vil byrden av hjerte- og karsykdommer fortsette å øke hos vietnamesiske menn og kvinner med mindre effektive forebyggings- og kontrolltiltak blir satt i verk.
Mål: Dette prosjektet vil evaluere implementeringen og effektiviteten av to mangefasetterte fellesskaps- og klinikkbaserte strategier for kontroll av hypertensjon blant voksne bosatt i den landlige Red River Delta-regionen i Vietnam med ukontrollert hypertensjon gjennom bruk av en klynge-randomisert studie design.
Studiepopulasjon: Seksten samfunn vil bli randomisert til enten en intervensjon (8 samfunn) eller sammenligningsgruppe (8 samfunn). Kvalifiserte og samtykkende voksne studiedeltakere med ukontrollert HTN (n = 680) vil bli tildelt intervensjons-/sammenligningsstatus basert på samfunnet de bor i.
Metoder: Både sammenlignings- og intervensjonsgrupper vil motta en intervensjon på flere nivåer modellert etter Vietnam National Hypertension Program. Komponenter i dette programmet inkluderer utdannings- og praksisendringsmoduler for helsepersonell, tilgjengelig lesemateriell for pasienter og et multimedieprogram for samfunnsbevissthet. I tillegg til Vietnam National Hypertension Program, vil intervensjonsgruppen kun motta tre nøye utvalgte forbedringer integrert i rutinemessig klinisk behandling: (1) utvidede helsearbeidertjenester i lokalsamfunnet; (2) selvovervåking av blodtrykk hjemme; og (3) en "historiefortellingsintervensjon", tidligere utviklet og pilottestet for gjennomførbarhet og effektivitet av medlemmer av forskerteamet. Fortellerintervensjonen består av interaktive, leseferdighetstilpassede og kultursensitive multimediefortellingsmoduler for å motivere atferdsendring gjennom kraften til pasienter som snakker med sin egen stemme. Basert på preferanser som dukket opp under vårt formative arbeid med våre partnere på landsbygda, vil historiefortellingsintervensjonen bli levert på DVD, med serieavdrag ved baseline og igjen 3, 6 og 12 måneder etter prøveregistrering. Forskjeller i endringer i blodtrykk og andre faktorer vil bli vurdert i begge studiegruppene ved flere oppfølgingstidspunkter. I forbindelse med arbeidet som ble utført under pilotstudien, nåværende innsats fra Vietnam National Hypertension Program, og den foreslåtte undersøkelsen, adresserer dette prosjektet et alvorlig klinisk og folkehelseproblem i Vietnam ved å implementere den første samfunnsbaserte studien ved hjelp av en passende intervensjon for å kontrollere forhøyet blodtrykk blant den voksne vietnamesiske befolkningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Health Strategy and Policy Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- opphold i en studiekommune;
- minst 25 år gammel;
- tilstedeværelse av ukontrollert HTN basert på screeningsprosessen beskrevet tidligere og
- vilje til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- deltakelse i en annen hypertensjonsforskningsstudie;
- gravid;
- avansert kognitiv svikt; eller
- tidligere deltakelse i å utvikle eller ha eksponering for hypertensjonsfortellingsmodulene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Vietnam National Hypertension Program: et opplæringsprogram for helsepersonell og et helseopplæringsprogram for allmennheten.
|
Et opplæringsprogram for helsepersonell inkludert leger og sykepleiere og et helseopplæringsprogram for allmennheten om hypertensjonshåndtering på samfunnsnivå vil bli implementert
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Vietnam National Hypertension Program inkludert opplæringsprogram for helsepersonell og et helseopplæringsprogram for allmennheten. I TILLEGG TIL Tre utvalgte forbedringer integrert i rutinemessig klinisk behandling:
|
Et opplæringsprogram for helsepersonell inkludert leger og sykepleiere og et helseopplæringsprogram for allmennheten om hypertensjonshåndtering på samfunnsnivå vil bli implementert
Et opplæringsprogram vil bli implementert for helsearbeidere i lokalsamfunnet angående hypertensjonsbehandling på samfunnsnivå, slik at de kan hjelpe pasienter med å bedre styre blodtrykket hjemme.
Fortellerintervensjonen består av interaktive, leseferdighetstilpassede og kultursensitive multimediefortellingsmoduler for å motivere atferdsendring gjennom kraften til pasienter som snakker med sin egen stemme.
Basert på preferanser som dukket opp under forskernes formative arbeid med samarbeidende bygdesamfunn, vil historiefortellingsintervensjonen bli levert på DVD, med serieavdrag ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter prøveregistrering.
Pasienter med hypertensjon vil få utlevert blodtrykksmålere og veiledet til selv å måle blodtrykket og registrere blodtrykket daglig hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter prøveregistrering
|
Endringer i systolisk blodtrykk vil bli vurdert i begge studiegruppene ved flere oppfølgingstidspunkter.
|
Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter prøveregistrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter prøveregistrering
|
Endringer i diastolisk blodtrykk vil bli vurdert i begge studiegruppene ved flere oppfølgingstidspunkter.
|
Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter prøveregistrering
|
|
Endring fra baseline i selveffektivitetsscore etter 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter prøveregistrering
|
Pasienters medisinoverholdelses egeneffektivitet vil bli målt ved hjelp av MASES-instrumentet (Medication Adherence Self-efficacy Scale).
|
Ved baseline og 12 måneder etter prøveregistrering
|
|
Endringer fra baseline i proporsjoner av pasienter med risikofaktorer for CVD ved 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter prøveregistrering
|
WHO STEPs spørreskjemaer vil bli brukt til å samle inn data om risikofaktorer for CVD inkludert tobakksbruk, alkoholforbruk, saltinntak og fysiske aktiviteter.
Andel pasienter med pågående røyking, overdreven bruk av alkohol, høyt saltinntak og lav fysisk aktivitet vil bli beregnet.
|
Ved baseline og 12 måneder etter prøveregistrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tran Thi Mai Oanh, PhD, Health Strategy and Policy Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nguyen HL, Tran OT, Ha DA, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Nguyen TT, Chiriboga G, Goldberg RJ, Allison JJ. Impact of the COVID-19 pandemic on clinical research activities: Survey of study participants and health care workers participating in a hypertension trial in Vietnam. PLoS One. 2021 Jul 15;16(7):e0253664. doi: 10.1371/journal.pone.0253664. eCollection 2021.
- Ha DA, Tran OT, Nguyen HL, Chiriboga G, Goldberg RJ, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Pham HV, Nguyen TT, Le TT, Allison JJ. Conquering hypertension in Vietnam-solutions at grassroots level: study protocol of a cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 27;21(1):985. doi: 10.1186/s13063-020-04917-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5552338110000
- 1U01HL138631-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniske studier på Vietnams nasjonale hypertensjonsprogram
-
Stanford UniversityOmada Health, Inc.FullførtHypertensjonForente stater
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon | Underernæring, barnLiberia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPrediabetes | Type 2 diabetes | Fedme, barndom | Overvekt og fedme | Livsstil, sunn | Overvektig, barndomForente stater
-
University of MilanFullført