Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vincere l'ipertensione in Vietnam: soluzioni a livello di base (HY-TREC)

10 maggio 2023 aggiornato da: Tran Thi Mai Oanh, Ministry of Health, Vietnam

Gli obiettivi del progetto proposto sono valutare l'implementazione e l'efficacia di due strategie poliedriche basate sulla comunità e sulla clinica sul controllo della pressione sanguigna elevata (BP) tra gli adulti in Vietnam attraverso un disegno di sperimentazione randomizzato a grappolo.

Sedici comunità saranno randomizzate in un intervento (8 comunità) o in un gruppo di confronto (8 comunità). I partecipanti allo studio adulti idonei e consenzienti con HTN (n = 680) verranno assegnati allo stato di intervento/confronto in base alla comunità in cui risiedono.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

"Đương đầu với bệnh Tăng huyết áp ở Việt Nam: Giải pháp từ Y tế cơ sở (Conquering Hypertension in Vietnam: Solutions at Grassroots level)" (Vietnam Hy-TREC) Contesto: simile ad altri paesi a basso e medio reddito, Il Vietnam sta vivendo una transizione epidemiologica con un carico crescente di malattie non trasmissibili (NCD). I principali fattori di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD) sono in aumento oa livelli allarmanti in Vietnam, in particolare l'ipertensione (HTN). Pertanto, il peso della CVD continuerà ad aumentare negli uomini e nelle donne vietnamite a meno che non vengano messe in atto efficaci misure di prevenzione e controllo.

Obiettivi: questo progetto valuterà l'implementazione e l'efficacia di due strategie poliedriche basate sulla comunità e sulla clinica per il controllo dell'ipertensione tra gli adulti residenti nella regione rurale del delta del fiume Rosso del Vietnam con ipertensione incontrollata attraverso l'uso di uno studio randomizzato a grappolo progetto.

Popolazione dello studio: sedici comunità saranno randomizzate a un intervento (8 comunità) o a un gruppo di confronto (8 comunità). I partecipanti allo studio adulti idonei e consenzienti con HTN non controllata (n = 680) verranno assegnati allo stato di intervento/confronto in base alla comunità in cui risiedono.

Metodi: Sia i gruppi di confronto che quelli di intervento riceveranno un intervento a più livelli modellato sul programma nazionale per l'ipertensione del Vietnam. I componenti di questo programma includono moduli di istruzione e modifica della pratica per gli operatori sanitari, materiali di lettura accessibili per i pazienti e un programma multimediale di sensibilizzazione della comunità. Oltre al programma nazionale per l'ipertensione del Vietnam, solo il gruppo di intervento riceverà tre miglioramenti accuratamente selezionati integrati nell'assistenza clinica di routine: (1) servizi ampliati per gli operatori sanitari di comunità; (2) automonitoraggio della pressione arteriosa domiciliare; e (3) un "intervento di narrazione", precedentemente sviluppato e testato pilota per la fattibilità e l'efficacia dai membri del gruppo di ricerca. L'intervento di storytelling consiste in moduli di storytelling multimediali interattivi, adatti all'alfabetizzazione e culturalmente sensibili per motivare il cambiamento del comportamento attraverso il potere dei pazienti che parlano con la propria voce. Sulla base delle preferenze emerse durante il nostro lavoro formativo con le nostre comunità rurali partner, l'intervento di narrazione verrà consegnato tramite DVD, con puntate seriali al basale e di nuovo a 3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione alla prova. Le differenze nei cambiamenti della pressione sanguigna e di altri fattori saranno valutate in entrambi i gruppi di studio in diversi punti temporali di follow-up. In concomitanza con il lavoro svolto durante lo studio di fattibilità pilota, gli sforzi attuali del Vietnam National Hypertension Program e l'indagine proposta, questo progetto affronta un grave problema clinico e di salute pubblica in Vietnam implementando il primo studio basato sulla comunità utilizzando un intervento appropriato di alfabetizzazione culturale per controllare la pressione sanguigna elevata tra la popolazione vietnamita adulta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

671

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Health Strategy and Policy Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. residenza in un comune di studio;
  2. almeno 25 anni;
  3. presenza di HTN incontrollata sulla base del processo di screening descritto in precedenza e
  4. disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. partecipazione a un altro studio di ricerca sull'ipertensione;
  2. incinta;
  3. deterioramento cognitivo avanzato; O
  4. precedente partecipazione allo sviluppo o all'esposizione ai moduli di narrazione dell'ipertensione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di confronto
Vietnam National Hypertension Program: un programma di formazione per gli operatori sanitari e un programma di educazione sanitaria per il pubblico in generale.
Verrà implementato un programma di formazione per gli operatori sanitari, inclusi medici e infermieri, e un programma di educazione sanitaria per il pubblico in generale sulla gestione dell'ipertensione a livello di comunità
Sperimentale: Gruppo di intervento

Vietnam National Hypertension Program comprendente un programma di formazione per gli operatori sanitari e un programma di educazione sanitaria per il pubblico in generale.

PIÙ

Tre miglioramenti selezionati integrati nelle cure cliniche di routine:

  1. ampliato i servizi per gli operatori sanitari di comunità;
  2. autocontrollo domiciliare della pressione arteriosa; E
  3. un "intervento narrativo".
Verrà implementato un programma di formazione per gli operatori sanitari, inclusi medici e infermieri, e un programma di educazione sanitaria per il pubblico in generale sulla gestione dell'ipertensione a livello di comunità
Verrà implementato un programma di formazione per gli operatori sanitari della comunità sulla gestione dell'ipertensione a livello comunitario in modo che possano aiutare i pazienti a gestire meglio la pressione arteriosa a casa.
L'intervento di storytelling consiste in moduli di storytelling multimediali interattivi, adatti all'alfabetizzazione e culturalmente sensibili per motivare il cambiamento del comportamento attraverso il potere dei pazienti che parlano con la propria voce. Sulla base delle preferenze emerse durante il lavoro formativo dei ricercatori con le comunità rurali partner, l'intervento di narrazione sarà fornito in DVD, con puntate seriali al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione alla prova.
Ai pazienti con ipertensione verranno forniti monitor della pressione sanguigna e guidati all'automisurazione della pressione sanguigna e alla registrazione quotidiana della pressione sanguigna a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 12 mesi
Lasso di tempo: Al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
I cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica saranno valutati in entrambi i gruppi di studio in diversi punti temporali di follow-up.
Al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica a 12 mesi
Lasso di tempo: Al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
I cambiamenti nella pressione arteriosa diastolica saranno valutati in entrambi i gruppi di studio in diversi punti temporali di follow-up.
Al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Variazione rispetto al basale del punteggio di autoefficacia dell'aderenza ai farmaci a 12 mesi
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
L'autoefficacia dell'aderenza ai farmaci dei pazienti sarà misurata utilizzando lo strumento MASES (Medication Adherence Self-efficacy Scale).
Al basale e 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Variazioni rispetto al basale nelle proporzioni di pazienti con fattori di rischio per CVD a 12 mesi
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
I questionari WHO STEPs verranno utilizzati per raccogliere dati sui fattori di rischio per CVD, tra cui l'uso di tabacco, il consumo di alcol, l'assunzione di sale e le attività fisiche. Verranno calcolate le proporzioni di pazienti con fumo attuale, uso eccessivo di alcol, elevata assunzione di sale e scarsa attività fisica.
Al basale e 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tran Thi Mai Oanh, PhD, Health Strategy and Policy Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5552338110000
  • 1U01HL138631-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma nazionale per l'ipertensione del Vietnam

Sottoscrivi