- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03590691
Vincere l'ipertensione in Vietnam: soluzioni a livello di base (HY-TREC)
Gli obiettivi del progetto proposto sono valutare l'implementazione e l'efficacia di due strategie poliedriche basate sulla comunità e sulla clinica sul controllo della pressione sanguigna elevata (BP) tra gli adulti in Vietnam attraverso un disegno di sperimentazione randomizzato a grappolo.
Sedici comunità saranno randomizzate in un intervento (8 comunità) o in un gruppo di confronto (8 comunità). I partecipanti allo studio adulti idonei e consenzienti con HTN (n = 680) verranno assegnati allo stato di intervento/confronto in base alla comunità in cui risiedono.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
"Đương đầu với bệnh Tăng huyết áp ở Việt Nam: Giải pháp từ Y tế cơ sở (Conquering Hypertension in Vietnam: Solutions at Grassroots level)" (Vietnam Hy-TREC) Contesto: simile ad altri paesi a basso e medio reddito, Il Vietnam sta vivendo una transizione epidemiologica con un carico crescente di malattie non trasmissibili (NCD). I principali fattori di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD) sono in aumento oa livelli allarmanti in Vietnam, in particolare l'ipertensione (HTN). Pertanto, il peso della CVD continuerà ad aumentare negli uomini e nelle donne vietnamite a meno che non vengano messe in atto efficaci misure di prevenzione e controllo.
Obiettivi: questo progetto valuterà l'implementazione e l'efficacia di due strategie poliedriche basate sulla comunità e sulla clinica per il controllo dell'ipertensione tra gli adulti residenti nella regione rurale del delta del fiume Rosso del Vietnam con ipertensione incontrollata attraverso l'uso di uno studio randomizzato a grappolo progetto.
Popolazione dello studio: sedici comunità saranno randomizzate a un intervento (8 comunità) o a un gruppo di confronto (8 comunità). I partecipanti allo studio adulti idonei e consenzienti con HTN non controllata (n = 680) verranno assegnati allo stato di intervento/confronto in base alla comunità in cui risiedono.
Metodi: Sia i gruppi di confronto che quelli di intervento riceveranno un intervento a più livelli modellato sul programma nazionale per l'ipertensione del Vietnam. I componenti di questo programma includono moduli di istruzione e modifica della pratica per gli operatori sanitari, materiali di lettura accessibili per i pazienti e un programma multimediale di sensibilizzazione della comunità. Oltre al programma nazionale per l'ipertensione del Vietnam, solo il gruppo di intervento riceverà tre miglioramenti accuratamente selezionati integrati nell'assistenza clinica di routine: (1) servizi ampliati per gli operatori sanitari di comunità; (2) automonitoraggio della pressione arteriosa domiciliare; e (3) un "intervento di narrazione", precedentemente sviluppato e testato pilota per la fattibilità e l'efficacia dai membri del gruppo di ricerca. L'intervento di storytelling consiste in moduli di storytelling multimediali interattivi, adatti all'alfabetizzazione e culturalmente sensibili per motivare il cambiamento del comportamento attraverso il potere dei pazienti che parlano con la propria voce. Sulla base delle preferenze emerse durante il nostro lavoro formativo con le nostre comunità rurali partner, l'intervento di narrazione verrà consegnato tramite DVD, con puntate seriali al basale e di nuovo a 3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione alla prova. Le differenze nei cambiamenti della pressione sanguigna e di altri fattori saranno valutate in entrambi i gruppi di studio in diversi punti temporali di follow-up. In concomitanza con il lavoro svolto durante lo studio di fattibilità pilota, gli sforzi attuali del Vietnam National Hypertension Program e l'indagine proposta, questo progetto affronta un grave problema clinico e di salute pubblica in Vietnam implementando il primo studio basato sulla comunità utilizzando un intervento appropriato di alfabetizzazione culturale per controllare la pressione sanguigna elevata tra la popolazione vietnamita adulta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hanoi, Vietnam, 10000
- Health Strategy and Policy Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- residenza in un comune di studio;
- almeno 25 anni;
- presenza di HTN incontrollata sulla base del processo di screening descritto in precedenza e
- disponibilità a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- partecipazione a un altro studio di ricerca sull'ipertensione;
- incinta;
- deterioramento cognitivo avanzato; O
- precedente partecipazione allo sviluppo o all'esposizione ai moduli di narrazione dell'ipertensione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di confronto
Vietnam National Hypertension Program: un programma di formazione per gli operatori sanitari e un programma di educazione sanitaria per il pubblico in generale.
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Verrà implementato un programma di formazione per gli operatori sanitari, inclusi medici e infermieri, e un programma di educazione sanitaria per il pubblico in generale sulla gestione dell'ipertensione a livello di comunità
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Vietnam National Hypertension Program comprendente un programma di formazione per gli operatori sanitari e un programma di educazione sanitaria per il pubblico in generale. PIÙ Tre miglioramenti selezionati integrati nelle cure cliniche di routine:
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Verrà implementato un programma di formazione per gli operatori sanitari, inclusi medici e infermieri, e un programma di educazione sanitaria per il pubblico in generale sulla gestione dell'ipertensione a livello di comunità
Verrà implementato un programma di formazione per gli operatori sanitari della comunità sulla gestione dell'ipertensione a livello comunitario in modo che possano aiutare i pazienti a gestire meglio la pressione arteriosa a casa.
L'intervento di storytelling consiste in moduli di storytelling multimediali interattivi, adatti all'alfabetizzazione e culturalmente sensibili per motivare il cambiamento del comportamento attraverso il potere dei pazienti che parlano con la propria voce.
Sulla base delle preferenze emerse durante il lavoro formativo dei ricercatori con le comunità rurali partner, l'intervento di narrazione sarà fornito in DVD, con puntate seriali al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione alla prova.
Ai pazienti con ipertensione verranno forniti monitor della pressione sanguigna e guidati all'automisurazione della pressione sanguigna e alla registrazione quotidiana della pressione sanguigna a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 12 mesi
Lasso di tempo: Al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
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I cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica saranno valutati in entrambi i gruppi di studio in diversi punti temporali di follow-up.
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Al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica a 12 mesi
Lasso di tempo: Al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
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I cambiamenti nella pressione arteriosa diastolica saranno valutati in entrambi i gruppi di studio in diversi punti temporali di follow-up.
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Al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
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Variazione rispetto al basale del punteggio di autoefficacia dell'aderenza ai farmaci a 12 mesi
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
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L'autoefficacia dell'aderenza ai farmaci dei pazienti sarà misurata utilizzando lo strumento MASES (Medication Adherence Self-efficacy Scale).
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Al basale e 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
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Variazioni rispetto al basale nelle proporzioni di pazienti con fattori di rischio per CVD a 12 mesi
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
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I questionari WHO STEPs verranno utilizzati per raccogliere dati sui fattori di rischio per CVD, tra cui l'uso di tabacco, il consumo di alcol, l'assunzione di sale e le attività fisiche.
Verranno calcolate le proporzioni di pazienti con fumo attuale, uso eccessivo di alcol, elevata assunzione di sale e scarsa attività fisica.
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Al basale e 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tran Thi Mai Oanh, PhD, Health Strategy and Policy Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nguyen HL, Tran OT, Ha DA, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Nguyen TT, Chiriboga G, Goldberg RJ, Allison JJ. Impact of the COVID-19 pandemic on clinical research activities: Survey of study participants and health care workers participating in a hypertension trial in Vietnam. PLoS One. 2021 Jul 15;16(7):e0253664. doi: 10.1371/journal.pone.0253664. eCollection 2021.
- Ha DA, Tran OT, Nguyen HL, Chiriboga G, Goldberg RJ, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Pham HV, Nguyen TT, Le TT, Allison JJ. Conquering hypertension in Vietnam-solutions at grassroots level: study protocol of a cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 27;21(1):985. doi: 10.1186/s13063-020-04917-8.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5552338110000
- 1U01HL138631-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Programma nazionale per l'ipertensione del Vietnam
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University of MilanCompletato