- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03590691
Hypertension voittaminen Vietnamissa: ratkaisuja ruohonjuuritasolla (HY-TREC)
Ehdotetun hankkeen tavoitteena on arvioida kahden monitahoisen yhteisö- ja klinikkapohjaisen strategian toteuttamista ja tehokkuutta kohonneen verenpaineen (BP) hallintaan aikuisten keskuudessa Vietnamissa klusterisatunnaistetun koesuunnitelman avulla.
Kuusitoista yhteisöä satunnaistetaan joko interventioryhmään (8 yhteisöä) tai vertailuryhmään (8 yhteisöä). Tukikelpoiset ja suostuvat aikuistutkimuksen osallistujat, joilla on HTN (n = 680), saavat interventio-/vertailustatuksen sen yhteisön perusteella, jossa he asuvat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
"Đương đầu với bệnh Tăng huyết áp ở Việt Nam: Giải pháp từ Y tế cơ sở (Conquering Hypertension in Middle and Hypertension)-in-TREC:n ratkaisut ruohonjuuritason maihin Vietnamissa Vietnam on kokenut epidemiologisen murroksen, jossa ei-tarttuvien tautien (NCD) taakka on kasvanut. Tärkeimmät sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijät ovat joko kasvussa tai hälyttävällä tasolla Vietnamissa, erityisesti verenpainetauti (HTN). Siltä osin sydän- ja verisuonitautien taakka kasvaa edelleen vietnamilaisilla miehillä ja naisilla, ellei tehokkaita ehkäisy- ja valvontatoimenpiteitä oteta käyttöön.
Tavoitteet: Tässä hankkeessa arvioidaan kahden monitahoisen yhteisö- ja klinikkapohjaisen strategian toteuttamista ja tehokkuutta kohonneen verenpaineen hallintaan Vietnamissa Red River Deltan maaseudulla asuvien aikuisten keskuudessa, joilla on hallitsematon verenpaine. design.
Tutkimuspopulaatio: Kuusitoista yhteisöä satunnaistetaan joko interventioon (8 yhteisöä) tai vertailuryhmään (8 yhteisöä). Tukikelpoiset ja suostuvat aikuiset tutkimukseen osallistujat, joilla on hallitsematon HTN (n = 680), määrätään interventio-/vertailustatukseen sen yhteisön perusteella, jossa he asuvat.
Menetelmät: Sekä vertailu- että interventioryhmät saavat Vietnamin kansallisen hypertensioohjelman mallin mukaisen monitasoisen intervention. Tämän ohjelman osia ovat koulutus- ja käytäntömuutosmoduulit terveydenhuollon tarjoajille, saatavilla olevaa luettavaa potilaille ja yhteisön tietoisuutta lisäävä multimediaohjelma. Vietnamin kansallisen hypertensioohjelman lisäksi interventioryhmä saa kolme huolellisesti valittua parannusta, jotka on integroitu rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon: (1) laajennetut terveystyöntekijäpalvelut; (2) verenpaineen itsevalvonta kotona; ja (3) "tarinankerronta", jonka tutkimusryhmän jäsenet ovat aiemmin kehittäneet ja kokeilleet sen toteutettavuuden ja tehokkuuden suhteen. Tarinankerronta-interventio koostuu interaktiivisista, lukutaitoon sopivista ja kulttuurisesti herkistä multimediakerronnan moduuleista, jotka motivoivat käyttäytymisen muuttamista omalla äänellään puhuvien potilaiden voiman avulla. Perustuen mieltymyksiin, jotka tulivat esiin yhteistyömme maaseutuyhteisöjemme kanssa tekemässämme kehittämistyössä, tarinankerronta toimitetaan DVD:llä, sarjaerinä lähtötilanteessa ja uudelleen 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kokeiluun ilmoittautumisesta. Verenpainemuutosten ja muiden tekijöiden eroja arvioidaan molemmissa tutkimusryhmissä useissa seurantapisteissä. Yhdessä pilotin toteutettavuustutkimuksen aikana tehdyn työn, Vietnamin kansallisen hypertensioohjelman nykyisten ponnistelujen ja ehdotetun tutkimuksen kanssa tämä projekti käsittelee vakavaa kliinistä ja kansanterveysongelmaa Vietnamissa toteuttamalla ensimmäisen yhteisöpohjaisen tutkimuksen, jossa käytetään kulttuurisesti lukutaidon kannalta asianmukainen toimenpide kohonneen verenpaineen hallitsemiseksi aikuisten vietnamilaisten keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Health Strategy and Policy Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- asuminen opintokunnassa;
- vähintään 25 vuotta vanha;
- hallitsemattoman HTN:n esiintyminen aiemmin kuvatun seulontaprosessin perusteella ja
- halukkuus antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen toiseen verenpainetutkimukseen;
- raskaana;
- pitkälle edennyt kognitiivinen heikentyminen; tai
- aiempi osallistuminen hypertension tarinankerrontamoduulien kehittämiseen tai niille altistuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä
Vietnamin kansallinen hypertensioohjelma: koulutusohjelma terveydenhuollon työntekijöille ja terveyskasvatusohjelma suurelle yleisölle.
|
Toteutetaan koulutusohjelma terveydenhuollon työntekijöille, mukaan lukien lääkäreille ja sairaanhoitajille, sekä suurelle yleisölle suunnattu terveyskasvatusohjelma koskien verenpainetaudin hallintaa yhteisön tasolla.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Vietnamin kansallinen hypertensioohjelma, joka sisältää koulutusohjelman terveydenhuollon työntekijöille ja terveyskasvatusohjelman suurelle yleisölle. PLUS Kolme valittua parannusta integroituna rutiinihoitoon:
|
Toteutetaan koulutusohjelma terveydenhuollon työntekijöille, mukaan lukien lääkäreille ja sairaanhoitajille, sekä suurelle yleisölle suunnattu terveyskasvatusohjelma koskien verenpainetaudin hallintaa yhteisön tasolla.
Yhteisön terveydenhuollon työntekijöille toteutetaan koulutusohjelma verenpainetaudin hallinnasta yhteisötasolla, jotta he voivat auttaa potilaita hallitsemaan verenpainetta paremmin kotona.
Tarinankerronta-interventio koostuu interaktiivisista, lukutaitoon sopivista ja kulttuurisesti herkistä multimediakerronnan moduuleista, jotka motivoivat käyttäytymisen muuttamista omalla äänellään puhuvien potilaiden voiman avulla.
Perustuen mieltymyksiin, jotka ilmenivät tutkijoiden muodostavan työskentelyn aikana kumppanuusmaaseutuyhteisöjen kanssa, tarinankerronta toimitetaan DVD:llä, sarjaerinä lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kokeeseen ilmoittautumisesta.
Verenpainepotilaille tarjotaan verenpainemittarit ja opastetaan itse mittaamaan verenpaine ja mittaamaan verenpaineen päivittäin kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Systolisen verenpaineen muutoksia arvioidaan molemmissa tutkimusryhmissä useissa seurantapisteissä.
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Diastolisen verenpaineen muutoksia arvioidaan molemmissa tutkimusryhmissä useissa seurantapisteissä.
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta lääkityksen noudattamisen itsetehokkuuspisteissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaiden lääkehoitoon sitoutumisen itsetehokkuus mitataan MASES (Medication Adherence Self-efficacy Scale) -instrumentilla.
|
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutokset lähtötasosta niiden potilaiden osuuksissa, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
WHO STEP -kyselylomakkeilla kerätään tietoa sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä, mukaan lukien tupakan käyttö, alkoholin kulutus, suolan saanti ja fyysinen aktiivisuus.
Lasketaan niiden potilaiden osuudet, jotka tupakoivat, käyttävät liikaa alkoholia, käyttävät runsaasti suolaa ja käyttävät vähän fyysistä aktiivisuutta.
|
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tran Thi Mai Oanh, PhD, Health Strategy and Policy Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nguyen HL, Tran OT, Ha DA, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Nguyen TT, Chiriboga G, Goldberg RJ, Allison JJ. Impact of the COVID-19 pandemic on clinical research activities: Survey of study participants and health care workers participating in a hypertension trial in Vietnam. PLoS One. 2021 Jul 15;16(7):e0253664. doi: 10.1371/journal.pone.0253664. eCollection 2021.
- Ha DA, Tran OT, Nguyen HL, Chiriboga G, Goldberg RJ, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Pham HV, Nguyen TT, Le TT, Allison JJ. Conquering hypertension in Vietnam-solutions at grassroots level: study protocol of a cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 27;21(1):985. doi: 10.1186/s13063-020-04917-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5552338110000
- 1U01HL138631-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
-
University of LahoreValmisHypertensio | Essential Hypertensio | Vaiheen II hypertensioPakistan
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Vietnamin kansallinen hypertensioohjelma
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisPrediabetes | Tyypin 2 diabetes | Lihavuus, Lapsuus | Ylipaino ja lihavuus | Elämäntapa, terve | Ylipaino, lapsuusYhdysvallat