Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att erövra hypertoni i Vietnam: lösningar på gräsrotsnivå (HY-TREC)

10 maj 2023 uppdaterad av: Tran Thi Mai Oanh, Ministry of Health, Vietnam

Målet med det föreslagna projektet är att utvärdera implementeringen och effektiviteten av två mångfacetterade gemenskaps- och klinikbaserade strategier för kontroll av förhöjt blodtryck (BP) bland vuxna i Vietnam via en klusterrandomiserad studiedesign.

Sexton samhällen kommer att randomiseras till antingen en intervention (8 gemenskaper) eller jämförelsegrupp (8 gemenskaper). Berättigade och samtyckande vuxna studiedeltagare med HTN (n = 680) kommer att tilldelas interventions-/jämförelsestatus baserat på samhället där de bor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

"Đương đầu với bệnh Tăng huyết áp ở Việt Nam: Giải pháp từ Y tế cơ sở (Erövra hypertoni i Vietnam: Lösningar på gräsrotsnivå (Vietnam) mellannivå till Gräsrotsnivå (Vietnam) och andra länder med låga nivåer i Vietnam, Mellanregionen och Gräsroten" Vietnam har upplevt en epidemiologisk övergång med en ökande börda av icke-smittsamma sjukdomar (NCD). De viktigaste riskfaktorerna för kardiovaskulär sjukdom (CVD) är antingen på uppgång eller på alarmerande nivåer i Vietnam, särskilt högt blodtryck (HTN). I och med att bördan av hjärt-kärlsjukdom kommer att fortsätta att öka hos vietnamesiska män och kvinnor om inte effektiva förebyggande och kontrollåtgärder vidtas.

Mål: Detta projekt kommer att utvärdera implementeringen och effektiviteten av två mångfacetterade gemenskaps- och klinikbaserade strategier för kontroll av hypertoni bland vuxna som bor på landsbygden i Red River Delta-regionen i Vietnam med okontrollerad hypertoni genom användning av en klusterrandomiserad studie design.

Studiepopulation: Sexton samhällen kommer att randomiseras till antingen en intervention (8 samhällen) eller en jämförelsegrupp (8 samhällen). Berättigade och samtyckande vuxna studiedeltagare med okontrollerad HTN (n = 680) kommer att tilldelas interventions-/jämförelsestatus baserat på det samhälle där de bor.

Metoder: Både jämförelse- och interventionsgrupper kommer att få en intervention på flera nivåer modellerad efter Vietnam National Hypertension Program. Komponenter i detta program inkluderar utbildnings- och praktikförändringsmoduler för vårdgivare, tillgängligt läsmaterial för patienter och ett multimediaprogram för samhällsmedvetenhet. Utöver Vietnam National Hypertension Program kommer interventionsgruppen endast att få tre noggrant utvalda förbättringar integrerade i rutinmässig klinisk vård: (1) utökade hälsovårdstjänster; (2) självövervakning av blodtryck i hemmet; och (3) en "berättelseintervention", som tidigare utvecklats och pilottestats för genomförbarhet och effektivitet av medlemmar i forskargruppen. Berättarinterventionen består av interaktiva, läskunniga och kulturellt känsliga multimediaberättelsemoduler för att motivera beteendeförändringar genom kraften hos patienter som talar med sin egen röst. Baserat på preferenser som framkom under vårt formativa arbete med våra samarbetspartners på landsbygden, kommer berättelseinterventionen att levereras på DVD, med serieavbetalningar vid baslinjen och igen vid 3, 6 och 12 månader efter provregistrering. Skillnader i förändringar i blodtryck och andra faktorer kommer att bedömas i båda studiegrupperna vid flera uppföljningstillfällen. I samband med det arbete som utförts under pilotstudien, nuvarande ansträngningar från Vietnam National Hypertension Program och den föreslagna undersökningen, tar detta projekt upp ett allvarligt kliniskt och folkhälsoproblem i Vietnam genom att implementera den första samhällsbaserade studien med hjälp av en kulturellt läskunnighet lämplig intervention för att kontrollera förhöjt blodtryck bland den vuxna vietnamesiska befolkningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

671

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Health Strategy and Policy Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. bosättning i en studiekommun;
  2. minst 25 år gammal;
  3. förekomst av okontrollerad HTN baserat på screeningprocessen som beskrivits tidigare och
  4. vilja att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. deltagande i en annan studie om högt blodtryck;
  2. gravid;
  3. avancerad kognitiv funktionsnedsättning; eller
  4. tidigare deltagande i att utveckla eller ha exponering för berättelsemodulerna för hypertoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jämförelsegrupp
Vietnam National Hypertension Program: ett utbildningsprogram för vårdpersonal och ett hälsoutbildningsprogram för allmänheten.
Ett utbildningsprogram för vårdpersonal inklusive läkare och sjuksköterskor och ett hälsoutbildningsprogram för allmänheten om hantering av högt blodtryck på samhällsnivå kommer att implementeras
Experimentell: Insatsgrupp

Vietnam National Hypertension Program inklusive utbildningsprogram för vårdpersonal och ett hälsoutbildningsprogram för allmänheten.

PLUS

Tre utvalda förbättringar integrerade i rutinmässig klinisk vård:

  1. utökade hälsovårdstjänster i samhället;
  2. självövervakning av blodtryck i hemmet; och
  3. ett "berättaringrepp".
Ett utbildningsprogram för vårdpersonal inklusive läkare och sjuksköterskor och ett hälsoutbildningsprogram för allmänheten om hantering av högt blodtryck på samhällsnivå kommer att implementeras
Ett utbildningsprogram kommer att implementeras för hälso- och sjukvårdspersonal angående högt blodtryck på samhällsnivå så att de kan hjälpa patienter att bättre hantera sitt blodtryck hemma.
Berättarinterventionen består av interaktiva, läskunniga och kulturellt känsliga multimediaberättelsemoduler för att motivera beteendeförändringar genom kraften hos patienter som talar med sin egen röst. Baserat på preferenser som framkom under forskarnas formativa arbete med de samarbetande landsbygdssamhällena, kommer berättelseinterventionen att levereras på DVD, med seriella delbetalningar vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter provregistreringen.
Patienter med högt blodtryck kommer att få blodtrycksmätare och vägledas att själv mäta sitt blodtryck och att registrera sitt blodtryck dagligen hemma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck vid 12 månader
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter provregistrering
Förändringar i systoliskt blodtryck kommer att bedömas i båda studiegrupperna vid flera uppföljningstillfällen.
Vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter provregistrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck vid 12 månader
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter provregistrering
Förändringar i diastoliskt blodtryck kommer att bedömas i båda studiegrupperna vid flera uppföljningstillfällen.
Vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter provregistrering
Förändring från baslinjen i själveffektivitetspoäng för medicinering efter 12 månader
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader efter provregistrering
Patienters själveffektivitet för att följa medicinering kommer att mätas med hjälp av instrumentet MASES (Medication Adherence Self-efficacy Scale).
Vid baslinjen och 12 månader efter provregistrering
Förändringar från baslinjen i andelen patienter med riskfaktorer för CVD vid 12 månader
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader efter provregistrering
WHO STEPs frågeformulär kommer att användas för att samla in data om riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom inklusive tobaksanvändning, alkoholkonsumtion, saltintag och fysiska aktiviteter. Andel patienter med nuvarande rökning, överdriven användning av alkohol, högt saltintag och låg fysisk aktivitet kommer att beräknas.
Vid baslinjen och 12 månader efter provregistrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tran Thi Mai Oanh, PhD, Health Strategy and Policy Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2018

Första postat (Faktisk)

18 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5552338110000
  • 1U01HL138631-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera