- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03590691
Att erövra hypertoni i Vietnam: lösningar på gräsrotsnivå (HY-TREC)
Målet med det föreslagna projektet är att utvärdera implementeringen och effektiviteten av två mångfacetterade gemenskaps- och klinikbaserade strategier för kontroll av förhöjt blodtryck (BP) bland vuxna i Vietnam via en klusterrandomiserad studiedesign.
Sexton samhällen kommer att randomiseras till antingen en intervention (8 gemenskaper) eller jämförelsegrupp (8 gemenskaper). Berättigade och samtyckande vuxna studiedeltagare med HTN (n = 680) kommer att tilldelas interventions-/jämförelsestatus baserat på samhället där de bor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
"Đương đầu với bệnh Tăng huyết áp ở Việt Nam: Giải pháp từ Y tế cơ sở (Erövra hypertoni i Vietnam: Lösningar på gräsrotsnivå (Vietnam) mellannivå till Gräsrotsnivå (Vietnam) och andra länder med låga nivåer i Vietnam, Mellanregionen och Gräsroten" Vietnam har upplevt en epidemiologisk övergång med en ökande börda av icke-smittsamma sjukdomar (NCD). De viktigaste riskfaktorerna för kardiovaskulär sjukdom (CVD) är antingen på uppgång eller på alarmerande nivåer i Vietnam, särskilt högt blodtryck (HTN). I och med att bördan av hjärt-kärlsjukdom kommer att fortsätta att öka hos vietnamesiska män och kvinnor om inte effektiva förebyggande och kontrollåtgärder vidtas.
Mål: Detta projekt kommer att utvärdera implementeringen och effektiviteten av två mångfacetterade gemenskaps- och klinikbaserade strategier för kontroll av hypertoni bland vuxna som bor på landsbygden i Red River Delta-regionen i Vietnam med okontrollerad hypertoni genom användning av en klusterrandomiserad studie design.
Studiepopulation: Sexton samhällen kommer att randomiseras till antingen en intervention (8 samhällen) eller en jämförelsegrupp (8 samhällen). Berättigade och samtyckande vuxna studiedeltagare med okontrollerad HTN (n = 680) kommer att tilldelas interventions-/jämförelsestatus baserat på det samhälle där de bor.
Metoder: Både jämförelse- och interventionsgrupper kommer att få en intervention på flera nivåer modellerad efter Vietnam National Hypertension Program. Komponenter i detta program inkluderar utbildnings- och praktikförändringsmoduler för vårdgivare, tillgängligt läsmaterial för patienter och ett multimediaprogram för samhällsmedvetenhet. Utöver Vietnam National Hypertension Program kommer interventionsgruppen endast att få tre noggrant utvalda förbättringar integrerade i rutinmässig klinisk vård: (1) utökade hälsovårdstjänster; (2) självövervakning av blodtryck i hemmet; och (3) en "berättelseintervention", som tidigare utvecklats och pilottestats för genomförbarhet och effektivitet av medlemmar i forskargruppen. Berättarinterventionen består av interaktiva, läskunniga och kulturellt känsliga multimediaberättelsemoduler för att motivera beteendeförändringar genom kraften hos patienter som talar med sin egen röst. Baserat på preferenser som framkom under vårt formativa arbete med våra samarbetspartners på landsbygden, kommer berättelseinterventionen att levereras på DVD, med serieavbetalningar vid baslinjen och igen vid 3, 6 och 12 månader efter provregistrering. Skillnader i förändringar i blodtryck och andra faktorer kommer att bedömas i båda studiegrupperna vid flera uppföljningstillfällen. I samband med det arbete som utförts under pilotstudien, nuvarande ansträngningar från Vietnam National Hypertension Program och den föreslagna undersökningen, tar detta projekt upp ett allvarligt kliniskt och folkhälsoproblem i Vietnam genom att implementera den första samhällsbaserade studien med hjälp av en kulturellt läskunnighet lämplig intervention för att kontrollera förhöjt blodtryck bland den vuxna vietnamesiska befolkningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Health Strategy and Policy Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bosättning i en studiekommun;
- minst 25 år gammal;
- förekomst av okontrollerad HTN baserat på screeningprocessen som beskrivits tidigare och
- vilja att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- deltagande i en annan studie om högt blodtryck;
- gravid;
- avancerad kognitiv funktionsnedsättning; eller
- tidigare deltagande i att utveckla eller ha exponering för berättelsemodulerna för hypertoni.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jämförelsegrupp
Vietnam National Hypertension Program: ett utbildningsprogram för vårdpersonal och ett hälsoutbildningsprogram för allmänheten.
|
Ett utbildningsprogram för vårdpersonal inklusive läkare och sjuksköterskor och ett hälsoutbildningsprogram för allmänheten om hantering av högt blodtryck på samhällsnivå kommer att implementeras
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Vietnam National Hypertension Program inklusive utbildningsprogram för vårdpersonal och ett hälsoutbildningsprogram för allmänheten. PLUS Tre utvalda förbättringar integrerade i rutinmässig klinisk vård:
|
Ett utbildningsprogram för vårdpersonal inklusive läkare och sjuksköterskor och ett hälsoutbildningsprogram för allmänheten om hantering av högt blodtryck på samhällsnivå kommer att implementeras
Ett utbildningsprogram kommer att implementeras för hälso- och sjukvårdspersonal angående högt blodtryck på samhällsnivå så att de kan hjälpa patienter att bättre hantera sitt blodtryck hemma.
Berättarinterventionen består av interaktiva, läskunniga och kulturellt känsliga multimediaberättelsemoduler för att motivera beteendeförändringar genom kraften hos patienter som talar med sin egen röst.
Baserat på preferenser som framkom under forskarnas formativa arbete med de samarbetande landsbygdssamhällena, kommer berättelseinterventionen att levereras på DVD, med seriella delbetalningar vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter provregistreringen.
Patienter med högt blodtryck kommer att få blodtrycksmätare och vägledas att själv mäta sitt blodtryck och att registrera sitt blodtryck dagligen hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck vid 12 månader
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter provregistrering
|
Förändringar i systoliskt blodtryck kommer att bedömas i båda studiegrupperna vid flera uppföljningstillfällen.
|
Vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter provregistrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck vid 12 månader
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter provregistrering
|
Förändringar i diastoliskt blodtryck kommer att bedömas i båda studiegrupperna vid flera uppföljningstillfällen.
|
Vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter provregistrering
|
|
Förändring från baslinjen i själveffektivitetspoäng för medicinering efter 12 månader
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader efter provregistrering
|
Patienters själveffektivitet för att följa medicinering kommer att mätas med hjälp av instrumentet MASES (Medication Adherence Self-efficacy Scale).
|
Vid baslinjen och 12 månader efter provregistrering
|
|
Förändringar från baslinjen i andelen patienter med riskfaktorer för CVD vid 12 månader
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader efter provregistrering
|
WHO STEPs frågeformulär kommer att användas för att samla in data om riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom inklusive tobaksanvändning, alkoholkonsumtion, saltintag och fysiska aktiviteter.
Andel patienter med nuvarande rökning, överdriven användning av alkohol, högt saltintag och låg fysisk aktivitet kommer att beräknas.
|
Vid baslinjen och 12 månader efter provregistrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tran Thi Mai Oanh, PhD, Health Strategy and Policy Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nguyen HL, Tran OT, Ha DA, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Nguyen TT, Chiriboga G, Goldberg RJ, Allison JJ. Impact of the COVID-19 pandemic on clinical research activities: Survey of study participants and health care workers participating in a hypertension trial in Vietnam. PLoS One. 2021 Jul 15;16(7):e0253664. doi: 10.1371/journal.pone.0253664. eCollection 2021.
- Ha DA, Tran OT, Nguyen HL, Chiriboga G, Goldberg RJ, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Pham HV, Nguyen TT, Le TT, Allison JJ. Conquering hypertension in Vietnam-solutions at grassroots level: study protocol of a cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 27;21(1):985. doi: 10.1186/s13063-020-04917-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5552338110000
- 1U01HL138631-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .