Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dobývání hypertenze ve Vietnamu: Řešení na obecné úrovni (HY-TREC)

10. května 2023 aktualizováno: Tran Thi Mai Oanh, Ministry of Health, Vietnam

Cíle navrhovaného projektu jsou vyhodnotit implementaci a účinnost dvou mnohostranných komunitních a klinických strategií pro kontrolu zvýšeného krevního tlaku (BP) u dospělých ve Vietnamu prostřednictvím klastrově randomizované studie.

Šestnáct komunit bude náhodně rozděleno do intervenční (8 komunit) nebo srovnávací skupiny (8 komunit). Způsobilým a souhlasným dospělým účastníkům studie s HTN (n = 680) bude přidělen status intervence/srovnání na základě komunity, ve které žijí.

Přehled studie

Detailní popis

"Đương đầu với bệnh Tăng huyết áp ở Việt Nam: Giải pháp từ Y tế cơ sở (Dobytí hypertenze ve Vietnamu: Řešení na úrovni Grassroots-Vietnam, střední Hygiena) Vietnam zažívá epidemiologický přechod s rostoucí zátěží nepřenosných nemocí (NCD). Klíčové rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD) jsou ve Vietnamu buď na vzestupu, nebo na alarmujících úrovních, zejména hypertenze (HTN). Vzhledem k tomu, že břemeno KVO bude u vietnamských mužů a žen nadále narůstat, pokud nebudou zavedena účinná preventivní a kontrolní opatření.

Cíle: Tento projekt bude hodnotit implementaci a účinnost dvou mnohostranných komunitních a klinických strategií pro kontrolu hypertenze u dospělých žijících ve venkovském regionu Red River Delta ve Vietnamu s nekontrolovanou hypertenzí pomocí skupinově randomizované studie. design.

Studijní populace: Šestnáct komunit bude náhodně rozděleno do intervenční (8 komunit) nebo srovnávací skupiny (8 komunit). Způsobilým a souhlasným dospělým účastníkům studie s nekontrolovanou HTN (n = 680) bude přidělen intervenční/srovnávací status na základě komunity, ve které pobývají.

Metody: Srovnávací i intervenční skupiny obdrží víceúrovňovou intervenci po vzoru Vietnamského národního programu pro hypertenzi. Součástí tohoto programu jsou moduly pro vzdělávání a změnu praxe pro poskytovatele zdravotní péče, dostupné materiály ke čtení pro pacienty a multimediální program pro zvyšování povědomí o komunitě. Kromě Vietnamského národního programu pro hypertenzi obdrží intervenční skupina pouze tři pečlivě vybraná vylepšení integrovaná do běžné klinické péče: (1) rozšířené služby komunitních zdravotníků; (2) domácí vlastní monitorování krevního tlaku; a (3) „intervence vyprávění příběhů“, dříve vyvinutá a pilotně testovaná na proveditelnost a účinnost členy výzkumného týmu. Intervence vyprávění příběhů se skládá z interaktivních, gramotnosti vhodných a kulturně citlivých multimediálních modulů vyprávění pro motivaci ke změně chování prostřednictvím schopnosti pacientů mluvit svým vlastním hlasem. Na základě preferencí, které se objevily během naší formativní práce s našimi partnerskými venkovskými komunitami, bude intervence vyprávění příběhů dodána na DVD se sériovými splátkami na začátku a znovu 3, 6 a 12 měsíců po zkušebním přihlášení. Rozdíly ve změnách krevního tlaku a dalších faktorech budou hodnoceny v obou sledovaných skupinách v několika časových bodech sledování. Ve spojení s prací vykonanou během pilotní studie proveditelnosti, současným úsilím vietnamského národního programu pro hypertenzi a navrhovaným šetřením se tento projekt zabývá vážným klinickým problémem a problémem veřejného zdraví ve Vietnamu realizací první komunitní studie pomocí kulturně-gramotnost vhodná intervence ke kontrole zvýšeného krevního tlaku u dospělé vietnamské populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

671

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Health Strategy and Policy Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. bydliště ve studijní komunitě;
  2. nejméně 25 let;
  3. přítomnost nekontrolované HTN na základě dříve popsaného screeningového procesu a
  4. ochotu poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. účast na jiné výzkumné studii hypertenze;
  2. těhotná;
  3. pokročilé kognitivní poruchy; nebo
  4. předchozí účast na vývoji nebo vystavení modulům vyprávění o hypertenzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
Vietnam National Hypertension Program: školicí program pro zdravotnické pracovníky a zdravotně vzdělávací program pro širokou veřejnost.
Bude realizován školicí program pro zdravotnické pracovníky včetně lékařů a sester a zdravotně vzdělávací program pro širokou veřejnost o léčbě hypertenze na komunitní úrovni.
Experimentální: Zásahová skupina

Vietnamský národní program pro hypertenzi včetně školícího programu pro zdravotnické pracovníky a zdravotně vzdělávacího programu pro širokou veřejnost.

PLUS

Tři vybraná vylepšení integrovaná do běžné klinické péče:

  1. rozšířené služby komunitních zdravotnických pracovníků;
  2. domácí vlastní monitorování krevního tlaku; a
  3. „vyprávěcí zásah“.
Bude realizován školicí program pro zdravotnické pracovníky včetně lékařů a sester a zdravotně vzdělávací program pro širokou veřejnost o léčbě hypertenze na komunitní úrovni.
Pro komunitní zdravotnické pracovníky bude zaveden školicí program týkající se léčby hypertenze na komunitní úrovni, aby mohli pacientům pomoci lépe zvládat krevní tlak doma.
Intervence vyprávění příběhů se skládá z interaktivních, gramotnosti vhodných a kulturně citlivých multimediálních modulů vyprávění pro motivaci ke změně chování prostřednictvím schopnosti pacientů mluvit svým vlastním hlasem. Na základě preferencí, které se objevily během formativní práce výzkumníků s partnerskými venkovskými komunitami, bude intervence vyprávění příběhů poskytnuta na DVD se sériovými splátkami na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po zařazení do zkušebního období.
Pacientům s hypertenzí budou poskytnuty monitory krevního tlaku a budou vedeni k tomu, aby si sami změřili krevní tlak a svůj krevní tlak si denně zaznamenávali doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po zařazení do zkušebního období
Změny systolického krevního tlaku budou hodnoceny v obou studijních skupinách v několika časových bodech sledování.
Na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po zařazení do zkušebního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po zařazení do zkušebního období
Změny diastolického krevního tlaku budou hodnoceny v obou studijních skupinách v několika časových bodech sledování.
Na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po zařazení do zkušebního období
Změna skóre self-efficacy adherence k léčbě od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po zařazení do zkušebního období
Vlastní účinnost adherence pacientů k léčbě bude měřena pomocí nástroje Medication Adherence Self-efficacy Scale (MASES).
Na začátku a 12 měsíců po zařazení do zkušebního období
Změny oproti výchozí hodnotě v podílech pacientů s rizikovými faktory pro KVO ve 12. měsíci
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po zařazení do zkušebního období
Dotazníky WHO STEPs budou použity ke sběru údajů o rizikových faktorech kardiovaskulárních onemocnění včetně užívání tabáku, konzumace alkoholu, příjmu soli a fyzických aktivit. Budou vypočítány podíly pacientů se současným kouřením, nadměrnou konzumací alkoholu, vysokým příjmem soli a nízkou fyzickou aktivitou.
Na začátku a 12 měsíců po zařazení do zkušebního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tran Thi Mai Oanh, PhD, Health Strategy and Policy Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5552338110000
  • 1U01HL138631-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vietnamský národní hypertenzní program

3
Předplatit