- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03590691
Dobývání hypertenze ve Vietnamu: Řešení na obecné úrovni (HY-TREC)
Cíle navrhovaného projektu jsou vyhodnotit implementaci a účinnost dvou mnohostranných komunitních a klinických strategií pro kontrolu zvýšeného krevního tlaku (BP) u dospělých ve Vietnamu prostřednictvím klastrově randomizované studie.
Šestnáct komunit bude náhodně rozděleno do intervenční (8 komunit) nebo srovnávací skupiny (8 komunit). Způsobilým a souhlasným dospělým účastníkům studie s HTN (n = 680) bude přidělen status intervence/srovnání na základě komunity, ve které žijí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
"Đương đầu với bệnh Tăng huyết áp ở Việt Nam: Giải pháp từ Y tế cơ sở (Dobytí hypertenze ve Vietnamu: Řešení na úrovni Grassroots-Vietnam, střední Hygiena) Vietnam zažívá epidemiologický přechod s rostoucí zátěží nepřenosných nemocí (NCD). Klíčové rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD) jsou ve Vietnamu buď na vzestupu, nebo na alarmujících úrovních, zejména hypertenze (HTN). Vzhledem k tomu, že břemeno KVO bude u vietnamských mužů a žen nadále narůstat, pokud nebudou zavedena účinná preventivní a kontrolní opatření.
Cíle: Tento projekt bude hodnotit implementaci a účinnost dvou mnohostranných komunitních a klinických strategií pro kontrolu hypertenze u dospělých žijících ve venkovském regionu Red River Delta ve Vietnamu s nekontrolovanou hypertenzí pomocí skupinově randomizované studie. design.
Studijní populace: Šestnáct komunit bude náhodně rozděleno do intervenční (8 komunit) nebo srovnávací skupiny (8 komunit). Způsobilým a souhlasným dospělým účastníkům studie s nekontrolovanou HTN (n = 680) bude přidělen intervenční/srovnávací status na základě komunity, ve které pobývají.
Metody: Srovnávací i intervenční skupiny obdrží víceúrovňovou intervenci po vzoru Vietnamského národního programu pro hypertenzi. Součástí tohoto programu jsou moduly pro vzdělávání a změnu praxe pro poskytovatele zdravotní péče, dostupné materiály ke čtení pro pacienty a multimediální program pro zvyšování povědomí o komunitě. Kromě Vietnamského národního programu pro hypertenzi obdrží intervenční skupina pouze tři pečlivě vybraná vylepšení integrovaná do běžné klinické péče: (1) rozšířené služby komunitních zdravotníků; (2) domácí vlastní monitorování krevního tlaku; a (3) „intervence vyprávění příběhů“, dříve vyvinutá a pilotně testovaná na proveditelnost a účinnost členy výzkumného týmu. Intervence vyprávění příběhů se skládá z interaktivních, gramotnosti vhodných a kulturně citlivých multimediálních modulů vyprávění pro motivaci ke změně chování prostřednictvím schopnosti pacientů mluvit svým vlastním hlasem. Na základě preferencí, které se objevily během naší formativní práce s našimi partnerskými venkovskými komunitami, bude intervence vyprávění příběhů dodána na DVD se sériovými splátkami na začátku a znovu 3, 6 a 12 měsíců po zkušebním přihlášení. Rozdíly ve změnách krevního tlaku a dalších faktorech budou hodnoceny v obou sledovaných skupinách v několika časových bodech sledování. Ve spojení s prací vykonanou během pilotní studie proveditelnosti, současným úsilím vietnamského národního programu pro hypertenzi a navrhovaným šetřením se tento projekt zabývá vážným klinickým problémem a problémem veřejného zdraví ve Vietnamu realizací první komunitní studie pomocí kulturně-gramotnost vhodná intervence ke kontrole zvýšeného krevního tlaku u dospělé vietnamské populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Health Strategy and Policy Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bydliště ve studijní komunitě;
- nejméně 25 let;
- přítomnost nekontrolované HTN na základě dříve popsaného screeningového procesu a
- ochotu poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- účast na jiné výzkumné studii hypertenze;
- těhotná;
- pokročilé kognitivní poruchy; nebo
- předchozí účast na vývoji nebo vystavení modulům vyprávění o hypertenzi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
Vietnam National Hypertension Program: školicí program pro zdravotnické pracovníky a zdravotně vzdělávací program pro širokou veřejnost.
|
Bude realizován školicí program pro zdravotnické pracovníky včetně lékařů a sester a zdravotně vzdělávací program pro širokou veřejnost o léčbě hypertenze na komunitní úrovni.
|
Experimentální: Zásahová skupina
Vietnamský národní program pro hypertenzi včetně školícího programu pro zdravotnické pracovníky a zdravotně vzdělávacího programu pro širokou veřejnost. PLUS Tři vybraná vylepšení integrovaná do běžné klinické péče:
|
Bude realizován školicí program pro zdravotnické pracovníky včetně lékařů a sester a zdravotně vzdělávací program pro širokou veřejnost o léčbě hypertenze na komunitní úrovni.
Pro komunitní zdravotnické pracovníky bude zaveden školicí program týkající se léčby hypertenze na komunitní úrovni, aby mohli pacientům pomoci lépe zvládat krevní tlak doma.
Intervence vyprávění příběhů se skládá z interaktivních, gramotnosti vhodných a kulturně citlivých multimediálních modulů vyprávění pro motivaci ke změně chování prostřednictvím schopnosti pacientů mluvit svým vlastním hlasem.
Na základě preferencí, které se objevily během formativní práce výzkumníků s partnerskými venkovskými komunitami, bude intervence vyprávění příběhů poskytnuta na DVD se sériovými splátkami na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po zařazení do zkušebního období.
Pacientům s hypertenzí budou poskytnuty monitory krevního tlaku a budou vedeni k tomu, aby si sami změřili krevní tlak a svůj krevní tlak si denně zaznamenávali doma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po zařazení do zkušebního období
|
Změny systolického krevního tlaku budou hodnoceny v obou studijních skupinách v několika časových bodech sledování.
|
Na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po zařazení do zkušebního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po zařazení do zkušebního období
|
Změny diastolického krevního tlaku budou hodnoceny v obou studijních skupinách v několika časových bodech sledování.
|
Na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po zařazení do zkušebního období
|
Změna skóre self-efficacy adherence k léčbě od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po zařazení do zkušebního období
|
Vlastní účinnost adherence pacientů k léčbě bude měřena pomocí nástroje Medication Adherence Self-efficacy Scale (MASES).
|
Na začátku a 12 měsíců po zařazení do zkušebního období
|
Změny oproti výchozí hodnotě v podílech pacientů s rizikovými faktory pro KVO ve 12. měsíci
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po zařazení do zkušebního období
|
Dotazníky WHO STEPs budou použity ke sběru údajů o rizikových faktorech kardiovaskulárních onemocnění včetně užívání tabáku, konzumace alkoholu, příjmu soli a fyzických aktivit.
Budou vypočítány podíly pacientů se současným kouřením, nadměrnou konzumací alkoholu, vysokým příjmem soli a nízkou fyzickou aktivitou.
|
Na začátku a 12 měsíců po zařazení do zkušebního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tran Thi Mai Oanh, PhD, Health Strategy and Policy Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nguyen HL, Tran OT, Ha DA, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Nguyen TT, Chiriboga G, Goldberg RJ, Allison JJ. Impact of the COVID-19 pandemic on clinical research activities: Survey of study participants and health care workers participating in a hypertension trial in Vietnam. PLoS One. 2021 Jul 15;16(7):e0253664. doi: 10.1371/journal.pone.0253664. eCollection 2021.
- Ha DA, Tran OT, Nguyen HL, Chiriboga G, Goldberg RJ, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Pham HV, Nguyen TT, Le TT, Allison JJ. Conquering hypertension in Vietnam-solutions at grassroots level: study protocol of a cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 27;21(1):985. doi: 10.1186/s13063-020-04917-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5552338110000
- 1U01HL138631-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vietnamský národní hypertenzní program
-
University of AlbertaHypertension CanadaDokončeno