Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pokonywanie nadciśnienia w Wietnamie: rozwiązania na poziomie podstawowym (HY-TREC)

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Tran Thi Mai Oanh, Ministry of Health, Vietnam

Celem proponowanego projektu jest ocena wdrożenia i skuteczności dwóch wielopłaszczyznowych strategii społecznościowych i klinicznych dotyczących kontroli podwyższonego ciśnienia krwi (BP) wśród dorosłych w Wietnamie za pomocą randomizowanego klastra.

Szesnaście społeczności zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (8 społeczności) lub grupy porównawczej (8 społeczności). Kwalifikujący się i wyrażający zgodę dorośli uczestnicy badania z HTN (n = 680) zostaną przypisani do statusu interwencji/porównania na podstawie społeczności, w której mieszkają.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

„Đương đầu với bệnh Tăng huyết áp ệt Việt Nam: Giải pháp từ Y tế cơ sở (Conquering Hypertension in Vietnam: Solutions at Grassroots level)” (Vietnam Hy-TREC) Tło: podobne do innych krajów o niskich i średnich dochodach, Wietnam przechodzi przemianę epidemiologiczną z rosnącym obciążeniem chorobami niezakaźnymi (NCD). Kluczowe czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) albo rosną, albo osiągają alarmujący poziom w Wietnamie, zwłaszcza nadciśnienie tętnicze (HTN). W związku z tym obciążenie CVD będzie nadal rosło u wietnamskich mężczyzn i kobiet, chyba że zostaną wprowadzone skuteczne środki zapobiegania i kontroli.

Cele: Ten projekt będzie oceniał wdrożenie i skuteczność dwóch wieloaspektowych strategii społecznościowych i klinicznych w zakresie kontroli nadciśnienia tętniczego wśród osób dorosłych mieszkających w wiejskim regionie Delty Rzeki Czerwonej w Wietnamie z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym za pomocą randomizowanego badania klastrowego projekt.

Badana populacja: Szesnaście społeczności zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (8 społeczności) lub grupy porównawczej (8 społeczności). Kwalifikujący się i wyrażający zgodę dorośli uczestnicy badania z niekontrolowanym HTN (n = 680) zostaną przypisani do statusu interwencji/porównania na podstawie społeczności, w której mieszkają.

Metody: Zarówno grupy porównawcze, jak i interwencyjne otrzymają wielopoziomową interwencję wzorowaną na Wietnamskim Narodowym Programie Nadciśnienia Tętniczego. Komponenty tego programu obejmują moduły edukacyjne i zmiany praktyk dla pracowników służby zdrowia, dostępne materiały do ​​czytania dla pacjentów oraz program multimedialny dotyczący świadomości społecznej. Oprócz Wietnamskiego Narodowego Programu Nadciśnienia Tętniczego, grupa interwencyjna otrzyma tylko trzy starannie dobrane ulepszenia zintegrowane z rutynową opieką kliniczną: (1) rozszerzone usługi środowiskowe dla pracowników służby zdrowia; (2) samokontrola ciśnienia krwi w domu; oraz (3) „interwencję opowiadania historii”, wcześniej opracowaną i przetestowaną pilotażowo pod kątem wykonalności i skuteczności przez członków zespołu badawczego. Interwencja polegająca na opowiadaniu historii składa się z interaktywnych, dostosowanych do umiejętności czytania i pisania oraz wrażliwych kulturowo multimedialnych modułów opowiadania historii w celu motywowania do zmiany zachowania poprzez moc przemawiania przez pacjentów własnym głosem. W oparciu o preferencje, które pojawiły się podczas naszej pracy formacyjnej z naszymi partnerskimi społecznościami wiejskimi, interwencja opowiadania historii zostanie dostarczona na DVD, z seryjnymi ratami na początku badania i ponownie po 3, 6 i 12 miesiącach od rejestracji na próbę. Różnice w zmianach ciśnienia krwi i innych czynników zostaną ocenione w obu grupach badawczych w kilku punktach czasowych obserwacji. W połączeniu z pracą wykonaną podczas pilotażowego studium wykonalności, bieżącymi wysiłkami Wietnamskiego Narodowego Programu Nadciśnienia oraz proponowanym badaniem, projekt ten dotyczy poważnego problemu klinicznego i zdrowia publicznego w Wietnamie poprzez wdrożenie pierwszego badania społecznościowego z wykorzystaniem odpowiedniej interwencji kulturowo-alfabetycznej w celu kontrolowania podwyższonego ciśnienia krwi wśród dorosłej populacji wietnamskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

671

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • Health Strategy and Policy Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zamieszkanie w gminie studenckiej;
  2. co najmniej 25 lat;
  3. obecność niekontrolowanego HTN w oparciu o proces przesiewowy opisany wcześniej i
  4. gotowość do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. udział w innym badaniu nadciśnieniowym;
  2. w ciąży;
  3. zaawansowane upośledzenie funkcji poznawczych; Lub
  4. wcześniejsze uczestnictwo w opracowywaniu lub kontakt z modułami opowiadania o nadciśnieniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
Wietnamski Narodowy Program Nadciśnienia Tętniczego: program szkoleniowy dla pracowników służby zdrowia oraz program edukacji zdrowotnej dla ogółu społeczeństwa.
Wdrożony zostanie program szkoleniowy dla pracowników służby zdrowia, w tym lekarzy i pielęgniarek, oraz program edukacji zdrowotnej dla ogółu społeczeństwa w zakresie leczenia nadciśnienia tętniczego na poziomie społeczności
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Wietnamski Narodowy Program Nadciśnienia Tętniczego obejmujący program szkoleniowy dla pracowników służby zdrowia oraz program edukacji zdrowotnej dla ogółu społeczeństwa.

PLUS

Trzy wybrane ulepszenia zintegrowane z rutynową opieką kliniczną:

  1. rozszerzone usługi pracowników służby zdrowia;
  2. samokontrola ciśnienia krwi w domu; I
  3. „interwencja opowiadania historii”.
Wdrożony zostanie program szkoleniowy dla pracowników służby zdrowia, w tym lekarzy i pielęgniarek, oraz program edukacji zdrowotnej dla ogółu społeczeństwa w zakresie leczenia nadciśnienia tętniczego na poziomie społeczności
Zostanie wdrożony program szkoleniowy dla lokalnych pracowników służby zdrowia w zakresie zarządzania nadciśnieniem tętniczym na poziomie społeczności, aby mogli oni pomóc pacjentom lepiej kontrolować ciśnienie krwi w domu.
Interwencja polegająca na opowiadaniu historii składa się z interaktywnych, dostosowanych do umiejętności czytania i pisania oraz wrażliwych kulturowo multimedialnych modułów opowiadania historii w celu motywowania do zmiany zachowania poprzez moc przemawiania przez pacjentów własnym głosem. W oparciu o preferencje, które pojawiły się podczas formacyjnej pracy naukowców z partnerskimi społecznościami wiejskimi, interwencja opowiadania historii zostanie dostarczona na DVD, z seryjnymi ratami na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od rejestracji na próbę.
Pacjenci z nadciśnieniem otrzymają ciśnieniomierze i zostaną poinstruowani, jak samodzielnie mierzyć ciśnienie krwi i codziennie rejestrować ciśnienie krwi w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od włączenia do badania
Zmiany w skurczowym ciśnieniu krwi będą oceniane w obu grupach badawczych w kilku punktach czasowych obserwacji.
Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od włączenia do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od włączenia do badania
Zmiany w rozkurczowym ciśnieniu krwi będą oceniane w obu grupach badawczych w kilku punktach kontrolnych.
Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od włączenia do badania
Zmiana od wartości początkowej w zakresie samoskuteczności przestrzegania zaleceń lekarskich po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania i 12 miesięcy po włączeniu do badania
Poczucie własnej skuteczności pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich będzie mierzone za pomocą instrumentu Skala samoskuteczności przestrzegania zaleceń lekarskich (MASES).
Na początku badania i 12 miesięcy po włączeniu do badania
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w proporcjach pacjentów z czynnikami ryzyka CVD po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania i 12 miesięcy po włączeniu do badania
Kwestionariusze STEP WHO zostaną wykorzystane do zebrania danych na temat czynników ryzyka CVD, w tym palenia tytoniu, spożycia alkoholu, spożycia soli i aktywności fizycznej. Zostaną obliczone proporcje pacjentów z aktualnym paleniem tytoniu, nadmiernym spożywaniem alkoholu, dużym spożyciem soli i małą aktywnością fizyczną.
Na początku badania i 12 miesięcy po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tran Thi Mai Oanh, PhD, Health Strategy and Policy Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5552338110000
  • 1U01HL138631-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wietnamski Narodowy Program Nadciśnienia Tętniczego

3
Subskrybuj