- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03590691
Pokonywanie nadciśnienia w Wietnamie: rozwiązania na poziomie podstawowym (HY-TREC)
Celem proponowanego projektu jest ocena wdrożenia i skuteczności dwóch wielopłaszczyznowych strategii społecznościowych i klinicznych dotyczących kontroli podwyższonego ciśnienia krwi (BP) wśród dorosłych w Wietnamie za pomocą randomizowanego klastra.
Szesnaście społeczności zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (8 społeczności) lub grupy porównawczej (8 społeczności). Kwalifikujący się i wyrażający zgodę dorośli uczestnicy badania z HTN (n = 680) zostaną przypisani do statusu interwencji/porównania na podstawie społeczności, w której mieszkają.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
„Đương đầu với bệnh Tăng huyết áp ệt Việt Nam: Giải pháp từ Y tế cơ sở (Conquering Hypertension in Vietnam: Solutions at Grassroots level)” (Vietnam Hy-TREC) Tło: podobne do innych krajów o niskich i średnich dochodach, Wietnam przechodzi przemianę epidemiologiczną z rosnącym obciążeniem chorobami niezakaźnymi (NCD). Kluczowe czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) albo rosną, albo osiągają alarmujący poziom w Wietnamie, zwłaszcza nadciśnienie tętnicze (HTN). W związku z tym obciążenie CVD będzie nadal rosło u wietnamskich mężczyzn i kobiet, chyba że zostaną wprowadzone skuteczne środki zapobiegania i kontroli.
Cele: Ten projekt będzie oceniał wdrożenie i skuteczność dwóch wieloaspektowych strategii społecznościowych i klinicznych w zakresie kontroli nadciśnienia tętniczego wśród osób dorosłych mieszkających w wiejskim regionie Delty Rzeki Czerwonej w Wietnamie z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym za pomocą randomizowanego badania klastrowego projekt.
Badana populacja: Szesnaście społeczności zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (8 społeczności) lub grupy porównawczej (8 społeczności). Kwalifikujący się i wyrażający zgodę dorośli uczestnicy badania z niekontrolowanym HTN (n = 680) zostaną przypisani do statusu interwencji/porównania na podstawie społeczności, w której mieszkają.
Metody: Zarówno grupy porównawcze, jak i interwencyjne otrzymają wielopoziomową interwencję wzorowaną na Wietnamskim Narodowym Programie Nadciśnienia Tętniczego. Komponenty tego programu obejmują moduły edukacyjne i zmiany praktyk dla pracowników służby zdrowia, dostępne materiały do czytania dla pacjentów oraz program multimedialny dotyczący świadomości społecznej. Oprócz Wietnamskiego Narodowego Programu Nadciśnienia Tętniczego, grupa interwencyjna otrzyma tylko trzy starannie dobrane ulepszenia zintegrowane z rutynową opieką kliniczną: (1) rozszerzone usługi środowiskowe dla pracowników służby zdrowia; (2) samokontrola ciśnienia krwi w domu; oraz (3) „interwencję opowiadania historii”, wcześniej opracowaną i przetestowaną pilotażowo pod kątem wykonalności i skuteczności przez członków zespołu badawczego. Interwencja polegająca na opowiadaniu historii składa się z interaktywnych, dostosowanych do umiejętności czytania i pisania oraz wrażliwych kulturowo multimedialnych modułów opowiadania historii w celu motywowania do zmiany zachowania poprzez moc przemawiania przez pacjentów własnym głosem. W oparciu o preferencje, które pojawiły się podczas naszej pracy formacyjnej z naszymi partnerskimi społecznościami wiejskimi, interwencja opowiadania historii zostanie dostarczona na DVD, z seryjnymi ratami na początku badania i ponownie po 3, 6 i 12 miesiącach od rejestracji na próbę. Różnice w zmianach ciśnienia krwi i innych czynników zostaną ocenione w obu grupach badawczych w kilku punktach czasowych obserwacji. W połączeniu z pracą wykonaną podczas pilotażowego studium wykonalności, bieżącymi wysiłkami Wietnamskiego Narodowego Programu Nadciśnienia oraz proponowanym badaniem, projekt ten dotyczy poważnego problemu klinicznego i zdrowia publicznego w Wietnamie poprzez wdrożenie pierwszego badania społecznościowego z wykorzystaniem odpowiedniej interwencji kulturowo-alfabetycznej w celu kontrolowania podwyższonego ciśnienia krwi wśród dorosłej populacji wietnamskiej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 10000
- Health Strategy and Policy Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zamieszkanie w gminie studenckiej;
- co najmniej 25 lat;
- obecność niekontrolowanego HTN w oparciu o proces przesiewowy opisany wcześniej i
- gotowość do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- udział w innym badaniu nadciśnieniowym;
- w ciąży;
- zaawansowane upośledzenie funkcji poznawczych; Lub
- wcześniejsze uczestnictwo w opracowywaniu lub kontakt z modułami opowiadania o nadciśnieniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
Wietnamski Narodowy Program Nadciśnienia Tętniczego: program szkoleniowy dla pracowników służby zdrowia oraz program edukacji zdrowotnej dla ogółu społeczeństwa.
|
Wdrożony zostanie program szkoleniowy dla pracowników służby zdrowia, w tym lekarzy i pielęgniarek, oraz program edukacji zdrowotnej dla ogółu społeczeństwa w zakresie leczenia nadciśnienia tętniczego na poziomie społeczności
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Wietnamski Narodowy Program Nadciśnienia Tętniczego obejmujący program szkoleniowy dla pracowników służby zdrowia oraz program edukacji zdrowotnej dla ogółu społeczeństwa. PLUS Trzy wybrane ulepszenia zintegrowane z rutynową opieką kliniczną:
|
Wdrożony zostanie program szkoleniowy dla pracowników służby zdrowia, w tym lekarzy i pielęgniarek, oraz program edukacji zdrowotnej dla ogółu społeczeństwa w zakresie leczenia nadciśnienia tętniczego na poziomie społeczności
Zostanie wdrożony program szkoleniowy dla lokalnych pracowników służby zdrowia w zakresie zarządzania nadciśnieniem tętniczym na poziomie społeczności, aby mogli oni pomóc pacjentom lepiej kontrolować ciśnienie krwi w domu.
Interwencja polegająca na opowiadaniu historii składa się z interaktywnych, dostosowanych do umiejętności czytania i pisania oraz wrażliwych kulturowo multimedialnych modułów opowiadania historii w celu motywowania do zmiany zachowania poprzez moc przemawiania przez pacjentów własnym głosem.
W oparciu o preferencje, które pojawiły się podczas formacyjnej pracy naukowców z partnerskimi społecznościami wiejskimi, interwencja opowiadania historii zostanie dostarczona na DVD, z seryjnymi ratami na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od rejestracji na próbę.
Pacjenci z nadciśnieniem otrzymają ciśnieniomierze i zostaną poinstruowani, jak samodzielnie mierzyć ciśnienie krwi i codziennie rejestrować ciśnienie krwi w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od włączenia do badania
|
Zmiany w skurczowym ciśnieniu krwi będą oceniane w obu grupach badawczych w kilku punktach czasowych obserwacji.
|
Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od włączenia do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od włączenia do badania
|
Zmiany w rozkurczowym ciśnieniu krwi będą oceniane w obu grupach badawczych w kilku punktach kontrolnych.
|
Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od włączenia do badania
|
Zmiana od wartości początkowej w zakresie samoskuteczności przestrzegania zaleceń lekarskich po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania i 12 miesięcy po włączeniu do badania
|
Poczucie własnej skuteczności pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich będzie mierzone za pomocą instrumentu Skala samoskuteczności przestrzegania zaleceń lekarskich (MASES).
|
Na początku badania i 12 miesięcy po włączeniu do badania
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w proporcjach pacjentów z czynnikami ryzyka CVD po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania i 12 miesięcy po włączeniu do badania
|
Kwestionariusze STEP WHO zostaną wykorzystane do zebrania danych na temat czynników ryzyka CVD, w tym palenia tytoniu, spożycia alkoholu, spożycia soli i aktywności fizycznej.
Zostaną obliczone proporcje pacjentów z aktualnym paleniem tytoniu, nadmiernym spożywaniem alkoholu, dużym spożyciem soli i małą aktywnością fizyczną.
|
Na początku badania i 12 miesięcy po włączeniu do badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tran Thi Mai Oanh, PhD, Health Strategy and Policy Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nguyen HL, Tran OT, Ha DA, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Nguyen TT, Chiriboga G, Goldberg RJ, Allison JJ. Impact of the COVID-19 pandemic on clinical research activities: Survey of study participants and health care workers participating in a hypertension trial in Vietnam. PLoS One. 2021 Jul 15;16(7):e0253664. doi: 10.1371/journal.pone.0253664. eCollection 2021.
- Ha DA, Tran OT, Nguyen HL, Chiriboga G, Goldberg RJ, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Pham HV, Nguyen TT, Le TT, Allison JJ. Conquering hypertension in Vietnam-solutions at grassroots level: study protocol of a cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 27;21(1):985. doi: 10.1186/s13063-020-04917-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5552338110000
- 1U01HL138631-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wietnamski Narodowy Program Nadciśnienia Tętniczego
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University; Heidelberg...Aktywny, nie rekrutującyLiberia National Community Health Assistant (NCHA) Program i śmiertelność poniżej piątego roku życiaBiegunka | Malaria | Ostra infekcja dróg oddechowych | Niedożywienie, dzieckoLiberia
-
University of AlbertaHypertension CanadaZakończony