- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03590691
Conquistando a Hipertensão no Vietnã: Soluções em Nível de Base (HY-TREC)
Os objetivos do projeto proposto são avaliar a implementação e a eficácia de duas estratégias comunitárias e clínicas multifacetadas no controle da pressão arterial (PA) elevada entre adultos no Vietnã por meio de um projeto de estudo randomizado por cluster.
Dezesseis comunidades serão randomizadas para uma intervenção (8 comunidades) ou grupo de comparação (8 comunidades). Os participantes do estudo adultos elegíveis e consentidos com HTN (n = 680) serão atribuídos ao status de intervenção/comparação com base na comunidade em que residem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
"Đương đầu với bệnh Tăng huyết áp ở Việt Nam: Giải pháp từ Y tế cơ sở (Conquering Hypertension in Vietnam: Solutions at Grassroots level)" (Vietnam Hy-TREC) Histórico: Semelhante a outros países de baixa e média renda, O Vietnã está passando por uma transição epidemiológica com uma carga crescente de doenças não transmissíveis (NCD). Os principais fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV) estão aumentando ou em níveis alarmantes no Vietnã, particularmente a hipertensão (HTN). Na medida em que, a carga de DCV continuará a aumentar em homens e mulheres vietnamitas, a menos que medidas efetivas de prevenção e controle sejam implementadas.
Objetivos: Este projeto avaliará a implementação e a eficácia de duas estratégias comunitárias e clínicas multifacetadas para o controle da hipertensão entre adultos residentes na região rural do Delta do Rio Vermelho no Vietnã com hipertensão não controlada por meio do uso de um estudo randomizado por cluster projeto.
População do estudo: Dezesseis comunidades serão randomizadas para uma intervenção (8 comunidades) ou grupo de comparação (8 comunidades). Participantes adultos elegíveis e que consentiram no estudo com hipertensão não controlada (n = 680) serão atribuídos ao status de intervenção/comparação com base na comunidade em que residem.
Métodos: Os grupos de comparação e intervenção receberão uma intervenção multinível modelada após o Programa Nacional de Hipertensão do Vietnã. Os componentes deste programa incluem módulos de educação e mudança prática para profissionais de saúde, materiais de leitura acessíveis para pacientes e um programa multimídia de conscientização da comunidade. Além do Programa Nacional de Hipertensão do Vietnã, o grupo de intervenção receberá apenas três melhorias cuidadosamente selecionadas integradas aos cuidados clínicos de rotina: (1) serviços de saúde comunitários expandidos; (2) automonitoramento domiciliar da pressão arterial; e (3) uma "intervenção de contar histórias", previamente desenvolvida e piloto testada quanto à viabilidade e eficácia por membros da equipe de pesquisa. A intervenção de contação de histórias consiste em módulos de narrativa multimídia interativos, apropriados para a alfabetização e culturalmente sensíveis para motivar a mudança de comportamento por meio do poder de os pacientes falarem com sua própria voz. Com base nas preferências que surgiram durante nosso trabalho formativo com nossas comunidades rurais parceiras, a intervenção de contar histórias será entregue em DVD, com parcelas em série na linha de base e novamente em 3, 6 e 12 meses após a inscrição experimental. As diferenças nas mudanças na pressão arterial e outros fatores serão avaliadas em ambos os grupos de estudo em vários momentos de acompanhamento. Em conjunto com o trabalho realizado durante o estudo piloto de viabilidade, os esforços atuais do Programa Nacional de Hipertensão do Vietnã e a investigação proposta, este projeto aborda um grave problema clínico e de saúde pública no Vietnã, implementando o primeiro estudo baseado na comunidade usando um intervenção apropriada culturalmente alfabetizada para controlar a pressão arterial elevada entre a população vietnamita adulta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã, 10000
- Health Strategy and Policy Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- residência em uma comuna de estudo;
- idade mínima de 25 anos;
- presença de hipertensão não controlada com base no processo de triagem descrito anteriormente e
- vontade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- participação em outro estudo de pesquisa de hipertensão;
- grávida;
- comprometimento cognitivo avançado; ou
- participação anterior no desenvolvimento ou exposição aos módulos de histórias sobre hipertensão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de comparação
Programa Nacional de Hipertensão do Vietnã: um programa de treinamento para profissionais de saúde e um programa educacional de saúde para o público em geral.
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Será implementado um programa de treinamento para profissionais de saúde, incluindo médicos e enfermeiros, e um programa educacional de saúde para o público em geral sobre o controle da hipertensão em nível comunitário
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Experimental: Grupo de intervenção
Programa Nacional de Hipertensão do Vietnã, incluindo programa de treinamento para profissionais de saúde e um programa educacional de saúde para o público em geral. MAIS Três aprimoramentos selecionados integrados aos cuidados clínicos de rotina:
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Será implementado um programa de treinamento para profissionais de saúde, incluindo médicos e enfermeiros, e um programa educacional de saúde para o público em geral sobre o controle da hipertensão em nível comunitário
Um programa de treinamento será implementado para agentes comunitários de saúde em relação ao controle da hipertensão em nível comunitário, para que possam ajudar os pacientes a controlar melhor sua pressão arterial em casa.
A intervenção de contação de histórias consiste em módulos de narrativa multimídia interativos, apropriados para a alfabetização e culturalmente sensíveis para motivar a mudança de comportamento por meio do poder de os pacientes falarem com sua própria voz.
Com base nas preferências que surgiram durante o trabalho formativo dos pesquisadores com as comunidades rurais parceiras, a intervenção de contação de histórias será entregue em DVD, com parcelas seriadas no início e 3, 6 e 12 meses após a inscrição no teste.
Os pacientes com hipertensão receberão monitores de pressão arterial e serão orientados a auto-medir sua pressão arterial e registrar sua pressão arterial diariamente em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica em 12 meses
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses após a inscrição no estudo
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Alterações na pressão arterial sistólica serão avaliadas em ambos os grupos de estudo em vários momentos de acompanhamento.
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No início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses após a inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica em 12 meses
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses após a inscrição no estudo
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Alterações na pressão arterial diastólica serão avaliadas em ambos os grupos de estudo em vários momentos de acompanhamento.
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No início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses após a inscrição no estudo
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Mudança da linha de base no escore de autoeficácia de adesão à medicação em 12 meses
Prazo: No início do estudo e 12 meses após a inscrição no estudo
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A autoeficácia de adesão à medicação dos pacientes será medida usando o instrumento Escala de Autoeficácia de Adesão à Medicação (MASES).
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No início do estudo e 12 meses após a inscrição no estudo
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Alterações desde a linha de base nas proporções de pacientes com fatores de risco para DCV em 12 meses
Prazo: No início do estudo e 12 meses após a inscrição no estudo
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Os questionários STEPs da OMS serão usados para coletar dados sobre fatores de risco para DCV, incluindo uso de tabaco, consumo de álcool, consumo de sal e atividades físicas.
Proporções de pacientes com tabagismo atual, uso excessivo de álcool, alto consumo de sal e baixa atividade física serão calculadas.
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No início do estudo e 12 meses após a inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tran Thi Mai Oanh, PhD, Health Strategy and Policy Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nguyen HL, Tran OT, Ha DA, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Nguyen TT, Chiriboga G, Goldberg RJ, Allison JJ. Impact of the COVID-19 pandemic on clinical research activities: Survey of study participants and health care workers participating in a hypertension trial in Vietnam. PLoS One. 2021 Jul 15;16(7):e0253664. doi: 10.1371/journal.pone.0253664. eCollection 2021.
- Ha DA, Tran OT, Nguyen HL, Chiriboga G, Goldberg RJ, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Pham HV, Nguyen TT, Le TT, Allison JJ. Conquering hypertension in Vietnam-solutions at grassroots level: study protocol of a cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 27;21(1):985. doi: 10.1186/s13063-020-04917-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5552338110000
- 1U01HL138631-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Programa Nacional de Hipertensão do Vietnã
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University of AlbertaHypertension CanadaConcluído