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Conquistando a Hipertensão no Vietnã: Soluções em Nível de Base (HY-TREC)

10 de maio de 2023 atualizado por: Tran Thi Mai Oanh, Ministry of Health, Vietnam

Os objetivos do projeto proposto são avaliar a implementação e a eficácia de duas estratégias comunitárias e clínicas multifacetadas no controle da pressão arterial (PA) elevada entre adultos no Vietnã por meio de um projeto de estudo randomizado por cluster.

Dezesseis comunidades serão randomizadas para uma intervenção (8 comunidades) ou grupo de comparação (8 comunidades). Os participantes do estudo adultos elegíveis e consentidos com HTN (n = 680) serão atribuídos ao status de intervenção/comparação com base na comunidade em que residem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

"Đương đầu với bệnh Tăng huyết áp ở Việt Nam: Giải pháp từ Y tế cơ sở (Conquering Hypertension in Vietnam: Solutions at Grassroots level)" (Vietnam Hy-TREC) Histórico: Semelhante a outros países de baixa e média renda, O Vietnã está passando por uma transição epidemiológica com uma carga crescente de doenças não transmissíveis (NCD). Os principais fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV) estão aumentando ou em níveis alarmantes no Vietnã, particularmente a hipertensão (HTN). Na medida em que, a carga de DCV continuará a aumentar em homens e mulheres vietnamitas, a menos que medidas efetivas de prevenção e controle sejam implementadas.

Objetivos: Este projeto avaliará a implementação e a eficácia de duas estratégias comunitárias e clínicas multifacetadas para o controle da hipertensão entre adultos residentes na região rural do Delta do Rio Vermelho no Vietnã com hipertensão não controlada por meio do uso de um estudo randomizado por cluster projeto.

População do estudo: Dezesseis comunidades serão randomizadas para uma intervenção (8 comunidades) ou grupo de comparação (8 comunidades). Participantes adultos elegíveis e que consentiram no estudo com hipertensão não controlada (n = 680) serão atribuídos ao status de intervenção/comparação com base na comunidade em que residem.

Métodos: Os grupos de comparação e intervenção receberão uma intervenção multinível modelada após o Programa Nacional de Hipertensão do Vietnã. Os componentes deste programa incluem módulos de educação e mudança prática para profissionais de saúde, materiais de leitura acessíveis para pacientes e um programa multimídia de conscientização da comunidade. Além do Programa Nacional de Hipertensão do Vietnã, o grupo de intervenção receberá apenas três melhorias cuidadosamente selecionadas integradas aos cuidados clínicos de rotina: (1) serviços de saúde comunitários expandidos; (2) automonitoramento domiciliar da pressão arterial; e (3) uma "intervenção de contar histórias", previamente desenvolvida e piloto testada quanto à viabilidade e eficácia por membros da equipe de pesquisa. A intervenção de contação de histórias consiste em módulos de narrativa multimídia interativos, apropriados para a alfabetização e culturalmente sensíveis para motivar a mudança de comportamento por meio do poder de os pacientes falarem com sua própria voz. Com base nas preferências que surgiram durante nosso trabalho formativo com nossas comunidades rurais parceiras, a intervenção de contar histórias será entregue em DVD, com parcelas em série na linha de base e novamente em 3, 6 e 12 meses após a inscrição experimental. As diferenças nas mudanças na pressão arterial e outros fatores serão avaliadas em ambos os grupos de estudo em vários momentos de acompanhamento. Em conjunto com o trabalho realizado durante o estudo piloto de viabilidade, os esforços atuais do Programa Nacional de Hipertensão do Vietnã e a investigação proposta, este projeto aborda um grave problema clínico e de saúde pública no Vietnã, implementando o primeiro estudo baseado na comunidade usando um intervenção apropriada culturalmente alfabetizada para controlar a pressão arterial elevada entre a população vietnamita adulta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

671

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hanoi, Vietnã, 10000
        • Health Strategy and Policy Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. residência em uma comuna de estudo;
  2. idade mínima de 25 anos;
  3. presença de hipertensão não controlada com base no processo de triagem descrito anteriormente e
  4. vontade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. participação em outro estudo de pesquisa de hipertensão;
  2. grávida;
  3. comprometimento cognitivo avançado; ou
  4. participação anterior no desenvolvimento ou exposição aos módulos de histórias sobre hipertensão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de comparação
Programa Nacional de Hipertensão do Vietnã: um programa de treinamento para profissionais de saúde e um programa educacional de saúde para o público em geral.
Será implementado um programa de treinamento para profissionais de saúde, incluindo médicos e enfermeiros, e um programa educacional de saúde para o público em geral sobre o controle da hipertensão em nível comunitário
Experimental: Grupo de intervenção

Programa Nacional de Hipertensão do Vietnã, incluindo programa de treinamento para profissionais de saúde e um programa educacional de saúde para o público em geral.

MAIS

Três aprimoramentos selecionados integrados aos cuidados clínicos de rotina:

  1. serviços ampliados de agentes comunitários de saúde;
  2. automonitoramento domiciliar da pressão arterial; e
  3. uma "intervenção de contar histórias".
Será implementado um programa de treinamento para profissionais de saúde, incluindo médicos e enfermeiros, e um programa educacional de saúde para o público em geral sobre o controle da hipertensão em nível comunitário
Um programa de treinamento será implementado para agentes comunitários de saúde em relação ao controle da hipertensão em nível comunitário, para que possam ajudar os pacientes a controlar melhor sua pressão arterial em casa.
A intervenção de contação de histórias consiste em módulos de narrativa multimídia interativos, apropriados para a alfabetização e culturalmente sensíveis para motivar a mudança de comportamento por meio do poder de os pacientes falarem com sua própria voz. Com base nas preferências que surgiram durante o trabalho formativo dos pesquisadores com as comunidades rurais parceiras, a intervenção de contação de histórias será entregue em DVD, com parcelas seriadas no início e 3, 6 e 12 meses após a inscrição no teste.
Os pacientes com hipertensão receberão monitores de pressão arterial e serão orientados a auto-medir sua pressão arterial e registrar sua pressão arterial diariamente em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica em 12 meses
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses após a inscrição no estudo
Alterações na pressão arterial sistólica serão avaliadas em ambos os grupos de estudo em vários momentos de acompanhamento.
No início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses após a inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica em 12 meses
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses após a inscrição no estudo
Alterações na pressão arterial diastólica serão avaliadas em ambos os grupos de estudo em vários momentos de acompanhamento.
No início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses após a inscrição no estudo
Mudança da linha de base no escore de autoeficácia de adesão à medicação em 12 meses
Prazo: No início do estudo e 12 meses após a inscrição no estudo
A autoeficácia de adesão à medicação dos pacientes será medida usando o instrumento Escala de Autoeficácia de Adesão à Medicação (MASES).
No início do estudo e 12 meses após a inscrição no estudo
Alterações desde a linha de base nas proporções de pacientes com fatores de risco para DCV em 12 meses
Prazo: No início do estudo e 12 meses após a inscrição no estudo
Os questionários STEPs da OMS serão usados ​​para coletar dados sobre fatores de risco para DCV, incluindo uso de tabaco, consumo de álcool, consumo de sal e atividades físicas. Proporções de pacientes com tabagismo atual, uso excessivo de álcool, alto consumo de sal e baixa atividade física serão calculadas.
No início do estudo e 12 meses após a inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tran Thi Mai Oanh, PhD, Health Strategy and Policy Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5552338110000
  • 1U01HL138631-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa Nacional de Hipertensão do Vietnã

3
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