- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03590691
A hipertónia legyőzése Vietnamban: megoldások helyi szinten (HY-TREC)
A javasolt projekt célja a vietnami felnőttek megemelkedett vérnyomásának (BP) szabályozására irányuló két sokoldalú, közösségi és klinikai alapú stratégia megvalósításának és hatékonyságának értékelése egy klaszter-randomizált kísérleti terv segítségével.
Tizenhat közösséget véletlenszerűen besorolunk egy beavatkozási (8 közösség) vagy egy összehasonlító csoportba (8 közösség). A HTN-vel (n = 680) szenvedő, jogosult és beleegyező felnőtt vizsgálatban résztvevők beavatkozási/összehasonlítási státuszba kerülnek a lakóhelyük szerinti közösség alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
"Đương đầu với bệnh Tăng huyết áp ở Việt Nam: Giải pháp từ Y tế cơ sở (Hypertónia hódítása hasonló, Hypertonia középső és középső országaiban:" TREC-ben, más háttér- és középső országokban, Vietnamban, alacsony szinten) Vietnam epidemiológiai átalakuláson megy keresztül a nem fertőző betegségek (NCD) növekvő terhével. A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kulcsfontosságú kockázati tényezői vagy növekvőben vannak, vagy riasztóan magasak Vietnamban, különösen a magas vérnyomás (HTN). Hacsak nem vezetnek be hatékony megelőzési és ellenőrzési intézkedéseket, a vietnami férfiak és nők körében a szív- és érrendszeri betegségek terhe tovább fog növekedni.
Célok: Ez a projekt két sokrétű, közösségi és klinikai alapú stratégia megvalósítását és hatékonyságát fogja értékelni a magas vérnyomás szabályozására a vietnami Red River Delta vidéki régiójában élő felnőttek körében, akik kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvednek, egy klaszter-randomizált kísérlet segítségével. tervezés.
Vizsgálati populáció: Tizenhat közösséget véletlenszerűen besorolunk egy beavatkozási (8 közösség) vagy egy összehasonlító csoportba (8 közösség). A nem kontrollált HTN-ben (n = 680) szenvedő, jogosult és beleegyező felnőtt vizsgálatban résztvevőket beavatkozási/összehasonlítási státuszba kell rendelni a lakóhelyük szerinti közösség alapján.
Módszerek: Mind az összehasonlító, mind az intervenciós csoportok többszintű beavatkozást kapnak a vietnami nemzeti hipertónia program mintájára. Ennek a programnak az összetevői közé tartoznak az egészségügyi szolgáltatók oktatási és gyakorlatváltási moduljai, a betegek számára hozzáférhető olvasnivalók, valamint egy közösségi tudatosságnövelő multimédiás program. A vietnami nemzeti magasvérnyomás-programon kívül az intervenciós csoport csak három gondosan kiválasztott fejlesztést kap a rutin klinikai ellátásba integrálva: (1) kiterjesztett közösségi egészségügyi dolgozói szolgáltatások; (2) otthoni vérnyomás-önellenőrzés; és (3) egy „történetmesélési beavatkozás”, amelyet korábban fejlesztettek ki, és amelyet a kutatócsoport tagjai teszteltek megvalósíthatóságuk és hatékonyságuk szempontjából. A történetmesélési beavatkozás interaktív, műveltségnek megfelelő és kulturálisan érzékeny multimédiás történetmesélés modulokból áll, amelyek a saját hangjukon beszélő betegek hatalmán keresztül motiválják a viselkedésváltozást. A partnerországi vidéki közösségeinkkel folytatott formáló munkánk során felmerült preferenciák alapján a történetmesélési beavatkozás DVD-n történik, sorozatos részletekkel az alaphelyzetben, majd ismét 3, 6 és 12 hónappal a próbafelvétel után. A vérnyomás és egyéb tényezők változásaiban mutatkozó különbségeket mindkét vizsgálati csoportban több követési időpontban értékelik. A kísérleti megvalósíthatósági tanulmány során végzett munkával, a vietnami nemzeti hipertónia program jelenlegi erőfeszítéseivel és a javasolt vizsgálattal együtt ez a projekt egy súlyos vietnami klinikai és közegészségügyi problémát kezel az első közösségi alapú tanulmány végrehajtásával kulturálisan műveltségnek megfelelő beavatkozás az emelkedett vérnyomás szabályozására a felnőtt vietnami lakosság körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Health Strategy and Policy Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- lakóhely tanuló kommunában;
- legalább 25 éves;
- ellenőrizetlen HTN jelenléte a korábban leírt szűrési folyamat alapján és
- hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- részvétel egy másik magas vérnyomás-kutatásban;
- terhes;
- előrehaladott kognitív károsodás; vagy
- korábbi részvétel a hipertóniás történetmesélő modulok kidolgozásában vagy azokkal való érintkezés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító csoport
Vietnami Nemzeti Hipertónia Program: képzési program egészségügyi dolgozók számára és egészségügyi oktatási program a lakosság számára.
|
Az egészségügyi dolgozók, köztük az orvosok és ápolók képzési programja, valamint a magas vérnyomás közösségi szintű kezelésével kapcsolatos egészségügyi oktatási program a lakosság számára.
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A vietnami nemzeti hipertónia program, amely magában foglalja az egészségügyi dolgozók képzési programját és egy egészségügyi oktatási programot a lakosság számára. PLUSZ Három kiválasztott fejlesztés a rutin klinikai ellátásba integrálva:
|
Az egészségügyi dolgozók, köztük az orvosok és ápolók képzési programja, valamint a magas vérnyomás közösségi szintű kezelésével kapcsolatos egészségügyi oktatási program a lakosság számára.
A közösségi egészségügyi dolgozók számára képzési programot indítanak a magas vérnyomás közösségi szintű kezelésével kapcsolatban, hogy segítsenek a betegeknek a vérnyomásuk otthoni kezelésében.
A történetmesélési beavatkozás interaktív, műveltségnek megfelelő és kulturálisan érzékeny multimédiás történetmesélés modulokból áll, amelyek a saját hangjukon beszélő betegek hatalmán keresztül motiválják a viselkedésváltozást.
A kutatóknak a partner vidéki közösségekkel folytatott formáló munkája során felmerült preferenciák alapján a történetmesélési beavatkozás DVD-n történik, sorozatos részletekkel az alaphelyzetben, valamint a próbafelvétel után 3, 6 és 12 hónappal.
A magas vérnyomásban szenvedő betegeket vérnyomásmérő készülékkel látják el, és vezetik őket, hogy saját maguk mérjék meg vérnyomásukat és mérjék fel vérnyomásukat naponta otthon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 12 hónapos korban
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6 és 12 hónappal a vizsgálatba való belépés után
|
A szisztolés vérnyomás változásait mindkét vizsgálati csoportban több követési időpontban értékelik.
|
Kiinduláskor és 3, 6 és 12 hónappal a vizsgálatba való belépés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 12 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6 és 12 hónappal a vizsgálatba való belépés után
|
A diasztolés vérnyomás változásait mindkét vizsgálati csoportban több követési időpontban értékelik.
|
Kiinduláskor és 3, 6 és 12 hónappal a vizsgálatba való belépés után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyógyszeradherencia önhatékonysági pontszámában 12 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónappal a próbafelvétel után
|
A betegek gyógyszeradhéziós önhatékonyságát a MASES (Medication Adherence Self-efficacy Scale) eszközzel mérik.
|
Kiinduláskor és 12 hónappal a próbafelvétel után
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a CVD kockázati tényezőivel rendelkező betegek arányában 12 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónappal a próbafelvétel után
|
A WHO STEP kérdőívei segítségével adatokat gyűjtenek a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőiről, beleértve a dohányzást, az alkoholfogyasztást, a sóbevitelt és a fizikai tevékenységeket.
Ki kell számítani a jelenleg dohányzó, túlzott alkoholfogyasztású, magas sófogyasztású és alacsony fizikai aktivitású betegek arányát.
|
Kiinduláskor és 12 hónappal a próbafelvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tran Thi Mai Oanh, PhD, Health Strategy and Policy Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nguyen HL, Tran OT, Ha DA, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Nguyen TT, Chiriboga G, Goldberg RJ, Allison JJ. Impact of the COVID-19 pandemic on clinical research activities: Survey of study participants and health care workers participating in a hypertension trial in Vietnam. PLoS One. 2021 Jul 15;16(7):e0253664. doi: 10.1371/journal.pone.0253664. eCollection 2021.
- Ha DA, Tran OT, Nguyen HL, Chiriboga G, Goldberg RJ, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Pham HV, Nguyen TT, Le TT, Allison JJ. Conquering hypertension in Vietnam-solutions at grassroots level: study protocol of a cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 27;21(1):985. doi: 10.1186/s13063-020-04917-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5552338110000
- 1U01HL138631-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .