Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipertónia legyőzése Vietnamban: megoldások helyi szinten (HY-TREC)

2023. május 10. frissítette: Tran Thi Mai Oanh, Ministry of Health, Vietnam

A javasolt projekt célja a vietnami felnőttek megemelkedett vérnyomásának (BP) szabályozására irányuló két sokoldalú, közösségi és klinikai alapú stratégia megvalósításának és hatékonyságának értékelése egy klaszter-randomizált kísérleti terv segítségével.

Tizenhat közösséget véletlenszerűen besorolunk egy beavatkozási (8 közösség) vagy egy összehasonlító csoportba (8 közösség). A HTN-vel (n = 680) szenvedő, jogosult és beleegyező felnőtt vizsgálatban résztvevők beavatkozási/összehasonlítási státuszba kerülnek a lakóhelyük szerinti közösség alapján.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

"Đương đầu với bệnh Tăng huyết áp ở Việt Nam: Giải pháp từ Y tế cơ sở (Hypertónia hódítása hasonló, Hypertonia középső és középső országaiban:" TREC-ben, más háttér- és középső országokban, Vietnamban, alacsony szinten) Vietnam epidemiológiai átalakuláson megy keresztül a nem fertőző betegségek (NCD) növekvő terhével. A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kulcsfontosságú kockázati tényezői vagy növekvőben vannak, vagy riasztóan magasak Vietnamban, különösen a magas vérnyomás (HTN). Hacsak nem vezetnek be hatékony megelőzési és ellenőrzési intézkedéseket, a vietnami férfiak és nők körében a szív- és érrendszeri betegségek terhe tovább fog növekedni.

Célok: Ez a projekt két sokrétű, közösségi és klinikai alapú stratégia megvalósítását és hatékonyságát fogja értékelni a magas vérnyomás szabályozására a vietnami Red River Delta vidéki régiójában élő felnőttek körében, akik kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvednek, egy klaszter-randomizált kísérlet segítségével. tervezés.

Vizsgálati populáció: Tizenhat közösséget véletlenszerűen besorolunk egy beavatkozási (8 közösség) vagy egy összehasonlító csoportba (8 közösség). A nem kontrollált HTN-ben (n = 680) szenvedő, jogosult és beleegyező felnőtt vizsgálatban résztvevőket beavatkozási/összehasonlítási státuszba kell rendelni a lakóhelyük szerinti közösség alapján.

Módszerek: Mind az összehasonlító, mind az intervenciós csoportok többszintű beavatkozást kapnak a vietnami nemzeti hipertónia program mintájára. Ennek a programnak az összetevői közé tartoznak az egészségügyi szolgáltatók oktatási és gyakorlatváltási moduljai, a betegek számára hozzáférhető olvasnivalók, valamint egy közösségi tudatosságnövelő multimédiás program. A vietnami nemzeti magasvérnyomás-programon kívül az intervenciós csoport csak három gondosan kiválasztott fejlesztést kap a rutin klinikai ellátásba integrálva: (1) kiterjesztett közösségi egészségügyi dolgozói szolgáltatások; (2) otthoni vérnyomás-önellenőrzés; és (3) egy „történetmesélési beavatkozás”, amelyet korábban fejlesztettek ki, és amelyet a kutatócsoport tagjai teszteltek megvalósíthatóságuk és hatékonyságuk szempontjából. A történetmesélési beavatkozás interaktív, műveltségnek megfelelő és kulturálisan érzékeny multimédiás történetmesélés modulokból áll, amelyek a saját hangjukon beszélő betegek hatalmán keresztül motiválják a viselkedésváltozást. A partnerországi vidéki közösségeinkkel folytatott formáló munkánk során felmerült preferenciák alapján a történetmesélési beavatkozás DVD-n történik, sorozatos részletekkel az alaphelyzetben, majd ismét 3, 6 és 12 hónappal a próbafelvétel után. A vérnyomás és egyéb tényezők változásaiban mutatkozó különbségeket mindkét vizsgálati csoportban több követési időpontban értékelik. A kísérleti megvalósíthatósági tanulmány során végzett munkával, a vietnami nemzeti hipertónia program jelenlegi erőfeszítéseivel és a javasolt vizsgálattal együtt ez a projekt egy súlyos vietnami klinikai és közegészségügyi problémát kezel az első közösségi alapú tanulmány végrehajtásával kulturálisan műveltségnek megfelelő beavatkozás az emelkedett vérnyomás szabályozására a felnőtt vietnami lakosság körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

671

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Health Strategy and Policy Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. lakóhely tanuló kommunában;
  2. legalább 25 éves;
  3. ellenőrizetlen HTN jelenléte a korábban leírt szűrési folyamat alapján és
  4. hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  1. részvétel egy másik magas vérnyomás-kutatásban;
  2. terhes;
  3. előrehaladott kognitív károsodás; vagy
  4. korábbi részvétel a hipertóniás történetmesélő modulok kidolgozásában vagy azokkal való érintkezés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Összehasonlító csoport
Vietnami Nemzeti Hipertónia Program: képzési program egészségügyi dolgozók számára és egészségügyi oktatási program a lakosság számára.
Az egészségügyi dolgozók, köztük az orvosok és ápolók képzési programja, valamint a magas vérnyomás közösségi szintű kezelésével kapcsolatos egészségügyi oktatási program a lakosság számára.
Kísérleti: Beavatkozó csoport

A vietnami nemzeti hipertónia program, amely magában foglalja az egészségügyi dolgozók képzési programját és egy egészségügyi oktatási programot a lakosság számára.

PLUSZ

Három kiválasztott fejlesztés a rutin klinikai ellátásba integrálva:

  1. bővített közösségi egészségügyi dolgozói szolgáltatások;
  2. otthoni vérnyomás önellenőrzés; és
  3. "történetmesélő beavatkozás".
Az egészségügyi dolgozók, köztük az orvosok és ápolók képzési programja, valamint a magas vérnyomás közösségi szintű kezelésével kapcsolatos egészségügyi oktatási program a lakosság számára.
A közösségi egészségügyi dolgozók számára képzési programot indítanak a magas vérnyomás közösségi szintű kezelésével kapcsolatban, hogy segítsenek a betegeknek a vérnyomásuk otthoni kezelésében.
A történetmesélési beavatkozás interaktív, műveltségnek megfelelő és kulturálisan érzékeny multimédiás történetmesélés modulokból áll, amelyek a saját hangjukon beszélő betegek hatalmán keresztül motiválják a viselkedésváltozást. A kutatóknak a partner vidéki közösségekkel folytatott formáló munkája során felmerült preferenciák alapján a történetmesélési beavatkozás DVD-n történik, sorozatos részletekkel az alaphelyzetben, valamint a próbafelvétel után 3, 6 és 12 hónappal.
A magas vérnyomásban szenvedő betegeket vérnyomásmérő készülékkel látják el, és vezetik őket, hogy saját maguk mérjék meg vérnyomásukat és mérjék fel vérnyomásukat naponta otthon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 12 hónapos korban
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6 és 12 hónappal a vizsgálatba való belépés után
A szisztolés vérnyomás változásait mindkét vizsgálati csoportban több követési időpontban értékelik.
Kiinduláskor és 3, 6 és 12 hónappal a vizsgálatba való belépés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 12 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6 és 12 hónappal a vizsgálatba való belépés után
A diasztolés vérnyomás változásait mindkét vizsgálati csoportban több követési időpontban értékelik.
Kiinduláskor és 3, 6 és 12 hónappal a vizsgálatba való belépés után
Változás a kiindulási értékhez képest a gyógyszeradherencia önhatékonysági pontszámában 12 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónappal a próbafelvétel után
A betegek gyógyszeradhéziós önhatékonyságát a MASES (Medication Adherence Self-efficacy Scale) eszközzel mérik.
Kiinduláskor és 12 hónappal a próbafelvétel után
Változások a kiindulási értékhez képest a CVD kockázati tényezőivel rendelkező betegek arányában 12 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónappal a próbafelvétel után
A WHO STEP kérdőívei segítségével adatokat gyűjtenek a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőiről, beleértve a dohányzást, az alkoholfogyasztást, a sóbevitelt és a fizikai tevékenységeket. Ki kell számítani a jelenleg dohányzó, túlzott alkoholfogyasztású, magas sófogyasztású és alacsony fizikai aktivitású betegek arányát.
Kiinduláskor és 12 hónappal a próbafelvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tran Thi Mai Oanh, PhD, Health Strategy and Policy Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5552338110000
  • 1U01HL138631-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel