- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03590691
Hypertensie overwinnen in Vietnam: oplossingen op basisniveau (HY-TREC)
De doelstellingen van het voorgestelde project zijn het evalueren van de implementatie en effectiviteit van twee veelzijdige gemeenschaps- en kliniekgebaseerde strategieën voor de beheersing van verhoogde bloeddruk (BP) bij volwassenen in Vietnam via een cluster-gerandomiseerde onderzoeksopzet.
Zestien gemeenschappen worden gerandomiseerd naar een interventiegroep (8 gemeenschappen) of een vergelijkingsgroep (8 gemeenschappen). In aanmerking komende en instemmende volwassen studiedeelnemers met HTN (n = 680) zullen worden toegewezen aan de interventie-/vergelijkingsstatus op basis van de gemeenschap waarin zij wonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
"Đương đầu với bệnh Tăng huyết áp ở Việt Nam: Giải pháp từ Y tế cơ sở (Conquering Hypertension in Vietnam: Solutions at Grassroots level)" (Vietnam Hy-TREC) Achtergrond: vergelijkbaar met andere lage- en middeninkomenslanden, Vietnam heeft een epidemiologische overgang doorgemaakt met een toenemende last van niet-overdraagbare ziekten (NCD). De belangrijkste risicofactoren voor hart- en vaatziekten (HVZ) nemen toe of bevinden zich op een alarmerend niveau in Vietnam, met name hypertensie (HTN). In zoverre zal de last van HVZ bij Vietnamese mannen en vrouwen blijven toenemen, tenzij er effectieve preventie- en controlemaatregelen worden genomen.
Doelstellingen: Dit project evalueert de implementatie en effectiviteit van twee veelzijdige gemeenschaps- en kliniekgebaseerde strategieën voor de beheersing van hypertensie bij volwassenen die in de landelijke Red River Delta-regio van Vietnam wonen met ongecontroleerde hypertensie door middel van een cluster-gerandomiseerde studie ontwerp.
Onderzoekspopulatie: Zestien gemeenschappen worden gerandomiseerd naar een interventiegroep (8 gemeenschappen) of een vergelijkingsgroep (8 gemeenschappen). In aanmerking komende en instemmende volwassen studiedeelnemers met ongecontroleerde HTN (n = 680) zullen worden toegewezen aan de interventie-/vergelijkingsstatus op basis van de gemeenschap waarin zij wonen.
Methoden: Zowel vergelijkings- als interventiegroepen krijgen een interventie op meerdere niveaus, gemodelleerd naar het Vietnam National Hypertension Program. Onderdelen van dit programma zijn onderwijs- en praktijkveranderingsmodules voor zorgverleners, toegankelijk leesmateriaal voor patiënten en een multimediaprogramma voor gemeenschapsbewustzijn. Naast het Nationale Hypertensieprogramma van Vietnam zal de interventiegroep slechts drie zorgvuldig geselecteerde verbeteringen ontvangen die geïntegreerd zijn in de routinematige klinische zorg: (1) uitgebreide gezondheidswerkersdiensten in de gemeenschap; (2) zelfcontrole van de bloeddruk thuis; en (3) een 'storytelling-interventie', eerder ontwikkeld en getest op haalbaarheid en effectiviteit door leden van het onderzoeksteam. De storytelling-interventie bestaat uit interactieve, voor geletterdheid geschikte en cultureel gevoelige multimedia storytelling-modules voor het motiveren van gedragsverandering door de kracht van patiënten die met hun eigen stem spreken. Gebaseerd op voorkeuren die naar voren kwamen tijdens ons formatieve werk met onze samenwerkende plattelandsgemeenschappen, zal de storytelling-interventie worden geleverd op dvd, met seriële termijnen bij aanvang en opnieuw 3, 6 en 12 maanden na proefinschrijving. Verschillen in veranderingen in bloeddruk en andere factoren zullen in beide onderzoeksgroepen op verschillende follow-up-tijdstippen worden beoordeeld. In combinatie met het werk dat is verricht tijdens de pilot-haalbaarheidsstudie, de huidige inspanningen van het Vietnam National Hypertension Program en het voorgestelde onderzoek, pakt dit project een ernstig klinisch en volksgezondheidsprobleem in Vietnam aan door de eerste community-based studie uit te voeren met behulp van een cultureel geletterdheid passende interventie om verhoogde bloeddruk onder de volwassen Vietnamese bevolking onder controle te houden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Health Strategy and Policy Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verblijf in een studiegemeenschap;
- minimaal 25 jaar oud;
- aanwezigheid van ongecontroleerde HTN op basis van het eerder beschreven screeningproces en
- bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- deelname aan een ander onderzoek naar hypertensie;
- zwanger;
- geavanceerde cognitieve stoornissen; of
- eerdere deelname aan het ontwikkelen van of blootstelling aan de hypertensie storytelling-modules.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsgroep
Vietnam National Hypertension Program: een trainingsprogramma voor gezondheidswerkers en een gezondheidseducatieprogramma voor het grote publiek.
|
Er zal een trainingsprogramma worden geïmplementeerd voor gezondheidswerkers, waaronder artsen en verpleegkundigen, en een gezondheidseducatieprogramma voor het grote publiek met betrekking tot de behandeling van hypertensie op gemeenschapsniveau.
|
Experimenteel: Interventie groep
Nationaal hypertensieprogramma van Vietnam, inclusief trainingsprogramma voor gezondheidswerkers en een gezondheidseducatieprogramma voor het grote publiek. PLUS Drie geselecteerde verbeteringen geïntegreerd in routinematige klinische zorg:
|
Er zal een trainingsprogramma worden geïmplementeerd voor gezondheidswerkers, waaronder artsen en verpleegkundigen, en een gezondheidseducatieprogramma voor het grote publiek met betrekking tot de behandeling van hypertensie op gemeenschapsniveau.
Er zal een trainingsprogramma worden geïmplementeerd voor gezondheidswerkers in de gemeenschap met betrekking tot hypertensiebeheer op gemeenschapsniveau, zodat ze patiënten kunnen helpen hun bloeddruk thuis beter te beheersen.
De storytelling-interventie bestaat uit interactieve, voor geletterdheid geschikte en cultureel gevoelige multimedia storytelling-modules voor het motiveren van gedragsverandering door de kracht van patiënten die met hun eigen stem spreken.
Op basis van voorkeuren die naar voren kwamen tijdens het formatieve werk van de onderzoekers met de samenwerkende plattelandsgemeenschappen, zal de storytelling-interventie worden geleverd op dvd, met seriële termijnen bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden na proefinschrijving.
Patiënten met hypertensie krijgen bloeddrukmeters en worden begeleid om zelf hun bloeddruk te meten en hun bloeddruk dagelijks thuis te registreren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk na 12 maanden
Tijdsspanne: Bij aanvang en op 3, 6 en 12 maanden na inschrijving voor de proef
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk zullen in beide onderzoeksgroepen op verschillende follow-up-tijdstippen worden beoordeeld.
|
Bij aanvang en op 3, 6 en 12 maanden na inschrijving voor de proef
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk na 12 maanden
Tijdsspanne: Bij aanvang en op 3, 6 en 12 maanden na inschrijving voor de proef
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk zullen in beide onderzoeksgroepen op verschillende follow-up-tijdstippen worden beoordeeld.
|
Bij aanvang en op 3, 6 en 12 maanden na inschrijving voor de proef
|
Verandering ten opzichte van baseline in self-efficacyscore voor medicatietrouw na 12 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na inschrijving voor de proefperiode
|
De self-efficacy van de therapietrouw van patiënten zal worden gemeten met behulp van de Medication Adherence Self-efficacy Scale (MASES)-instrument.
|
Bij baseline en 12 maanden na inschrijving voor de proefperiode
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in proporties van patiënten met risicofactoren voor HVZ na 12 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na inschrijving voor de proefperiode
|
WHO STEPs-vragenlijsten zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen over risicofactoren voor hart- en vaatziekten, waaronder tabaksgebruik, alcoholgebruik, zoutinname en lichamelijke activiteiten.
Proporties patiënten met huidig roken, overmatig gebruik van alcohol, hoge zoutinname en lage fysieke activiteit zullen worden berekend.
|
Bij baseline en 12 maanden na inschrijving voor de proefperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tran Thi Mai Oanh, PhD, Health Strategy and Policy Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nguyen HL, Tran OT, Ha DA, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Nguyen TT, Chiriboga G, Goldberg RJ, Allison JJ. Impact of the COVID-19 pandemic on clinical research activities: Survey of study participants and health care workers participating in a hypertension trial in Vietnam. PLoS One. 2021 Jul 15;16(7):e0253664. doi: 10.1371/journal.pone.0253664. eCollection 2021.
- Ha DA, Tran OT, Nguyen HL, Chiriboga G, Goldberg RJ, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Pham HV, Nguyen TT, Le TT, Allison JJ. Conquering hypertension in Vietnam-solutions at grassroots level: study protocol of a cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 27;21(1):985. doi: 10.1186/s13063-020-04917-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5552338110000
- 1U01HL138631-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nationaal hypertensieprogramma van Vietnam
-
University of MilanVoltooid