Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypertensie overwinnen in Vietnam: oplossingen op basisniveau (HY-TREC)

10 mei 2023 bijgewerkt door: Tran Thi Mai Oanh, Ministry of Health, Vietnam

De doelstellingen van het voorgestelde project zijn het evalueren van de implementatie en effectiviteit van twee veelzijdige gemeenschaps- en kliniekgebaseerde strategieën voor de beheersing van verhoogde bloeddruk (BP) bij volwassenen in Vietnam via een cluster-gerandomiseerde onderzoeksopzet.

Zestien gemeenschappen worden gerandomiseerd naar een interventiegroep (8 gemeenschappen) of een vergelijkingsgroep (8 gemeenschappen). In aanmerking komende en instemmende volwassen studiedeelnemers met HTN (n = 680) zullen worden toegewezen aan de interventie-/vergelijkingsstatus op basis van de gemeenschap waarin zij wonen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

"Đương đầu với bệnh Tăng huyết áp ở Việt Nam: Giải pháp từ Y tế cơ sở (Conquering Hypertension in Vietnam: Solutions at Grassroots level)" (Vietnam Hy-TREC) Achtergrond: vergelijkbaar met andere lage- en middeninkomenslanden, Vietnam heeft een epidemiologische overgang doorgemaakt met een toenemende last van niet-overdraagbare ziekten (NCD). De belangrijkste risicofactoren voor hart- en vaatziekten (HVZ) nemen toe of bevinden zich op een alarmerend niveau in Vietnam, met name hypertensie (HTN). In zoverre zal de last van HVZ bij Vietnamese mannen en vrouwen blijven toenemen, tenzij er effectieve preventie- en controlemaatregelen worden genomen.

Doelstellingen: Dit project evalueert de implementatie en effectiviteit van twee veelzijdige gemeenschaps- en kliniekgebaseerde strategieën voor de beheersing van hypertensie bij volwassenen die in de landelijke Red River Delta-regio van Vietnam wonen met ongecontroleerde hypertensie door middel van een cluster-gerandomiseerde studie ontwerp.

Onderzoekspopulatie: Zestien gemeenschappen worden gerandomiseerd naar een interventiegroep (8 gemeenschappen) of een vergelijkingsgroep (8 gemeenschappen). In aanmerking komende en instemmende volwassen studiedeelnemers met ongecontroleerde HTN (n = 680) zullen worden toegewezen aan de interventie-/vergelijkingsstatus op basis van de gemeenschap waarin zij wonen.

Methoden: Zowel vergelijkings- als interventiegroepen krijgen een interventie op meerdere niveaus, gemodelleerd naar het Vietnam National Hypertension Program. Onderdelen van dit programma zijn onderwijs- en praktijkveranderingsmodules voor zorgverleners, toegankelijk leesmateriaal voor patiënten en een multimediaprogramma voor gemeenschapsbewustzijn. Naast het Nationale Hypertensieprogramma van Vietnam zal de interventiegroep slechts drie zorgvuldig geselecteerde verbeteringen ontvangen die geïntegreerd zijn in de routinematige klinische zorg: (1) uitgebreide gezondheidswerkersdiensten in de gemeenschap; (2) zelfcontrole van de bloeddruk thuis; en (3) een 'storytelling-interventie', eerder ontwikkeld en getest op haalbaarheid en effectiviteit door leden van het onderzoeksteam. De storytelling-interventie bestaat uit interactieve, voor geletterdheid geschikte en cultureel gevoelige multimedia storytelling-modules voor het motiveren van gedragsverandering door de kracht van patiënten die met hun eigen stem spreken. Gebaseerd op voorkeuren die naar voren kwamen tijdens ons formatieve werk met onze samenwerkende plattelandsgemeenschappen, zal de storytelling-interventie worden geleverd op dvd, met seriële termijnen bij aanvang en opnieuw 3, 6 en 12 maanden na proefinschrijving. Verschillen in veranderingen in bloeddruk en andere factoren zullen in beide onderzoeksgroepen op verschillende follow-up-tijdstippen worden beoordeeld. In combinatie met het werk dat is verricht tijdens de pilot-haalbaarheidsstudie, de huidige inspanningen van het Vietnam National Hypertension Program en het voorgestelde onderzoek, pakt dit project een ernstig klinisch en volksgezondheidsprobleem in Vietnam aan door de eerste community-based studie uit te voeren met behulp van een cultureel geletterdheid passende interventie om verhoogde bloeddruk onder de volwassen Vietnamese bevolking onder controle te houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

671

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Health Strategy and Policy Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. verblijf in een studiegemeenschap;
  2. minimaal 25 jaar oud;
  3. aanwezigheid van ongecontroleerde HTN op basis van het eerder beschreven screeningproces en
  4. bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. deelname aan een ander onderzoek naar hypertensie;
  2. zwanger;
  3. geavanceerde cognitieve stoornissen; of
  4. eerdere deelname aan het ontwikkelen van of blootstelling aan de hypertensie storytelling-modules.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vergelijkingsgroep
Vietnam National Hypertension Program: een trainingsprogramma voor gezondheidswerkers en een gezondheidseducatieprogramma voor het grote publiek.
Er zal een trainingsprogramma worden geïmplementeerd voor gezondheidswerkers, waaronder artsen en verpleegkundigen, en een gezondheidseducatieprogramma voor het grote publiek met betrekking tot de behandeling van hypertensie op gemeenschapsniveau.
Experimenteel: Interventie groep

Nationaal hypertensieprogramma van Vietnam, inclusief trainingsprogramma voor gezondheidswerkers en een gezondheidseducatieprogramma voor het grote publiek.

PLUS

Drie geselecteerde verbeteringen geïntegreerd in routinematige klinische zorg:

  1. uitgebreide diensten voor gezondheidswerkers in de gemeenschap;
  2. zelfcontrole van de bloeddruk thuis; En
  3. een "storytelling-interventie".
Er zal een trainingsprogramma worden geïmplementeerd voor gezondheidswerkers, waaronder artsen en verpleegkundigen, en een gezondheidseducatieprogramma voor het grote publiek met betrekking tot de behandeling van hypertensie op gemeenschapsniveau.
Er zal een trainingsprogramma worden geïmplementeerd voor gezondheidswerkers in de gemeenschap met betrekking tot hypertensiebeheer op gemeenschapsniveau, zodat ze patiënten kunnen helpen hun bloeddruk thuis beter te beheersen.
De storytelling-interventie bestaat uit interactieve, voor geletterdheid geschikte en cultureel gevoelige multimedia storytelling-modules voor het motiveren van gedragsverandering door de kracht van patiënten die met hun eigen stem spreken. Op basis van voorkeuren die naar voren kwamen tijdens het formatieve werk van de onderzoekers met de samenwerkende plattelandsgemeenschappen, zal de storytelling-interventie worden geleverd op dvd, met seriële termijnen bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden na proefinschrijving.
Patiënten met hypertensie krijgen bloeddrukmeters en worden begeleid om zelf hun bloeddruk te meten en hun bloeddruk dagelijks thuis te registreren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk na 12 maanden
Tijdsspanne: Bij aanvang en op 3, 6 en 12 maanden na inschrijving voor de proef
Veranderingen in de systolische bloeddruk zullen in beide onderzoeksgroepen op verschillende follow-up-tijdstippen worden beoordeeld.
Bij aanvang en op 3, 6 en 12 maanden na inschrijving voor de proef

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk na 12 maanden
Tijdsspanne: Bij aanvang en op 3, 6 en 12 maanden na inschrijving voor de proef
Veranderingen in de diastolische bloeddruk zullen in beide onderzoeksgroepen op verschillende follow-up-tijdstippen worden beoordeeld.
Bij aanvang en op 3, 6 en 12 maanden na inschrijving voor de proef
Verandering ten opzichte van baseline in self-efficacyscore voor medicatietrouw na 12 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na inschrijving voor de proefperiode
De self-efficacy van de therapietrouw van patiënten zal worden gemeten met behulp van de Medication Adherence Self-efficacy Scale (MASES)-instrument.
Bij baseline en 12 maanden na inschrijving voor de proefperiode
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in proporties van patiënten met risicofactoren voor HVZ na 12 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na inschrijving voor de proefperiode
WHO STEPs-vragenlijsten zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen over risicofactoren voor hart- en vaatziekten, waaronder tabaksgebruik, alcoholgebruik, zoutinname en lichamelijke activiteiten. Proporties patiënten met huidig ​​roken, overmatig gebruik van alcohol, hoge zoutinname en lage fysieke activiteit zullen worden berekend.
Bij baseline en 12 maanden na inschrijving voor de proefperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tran Thi Mai Oanh, PhD, Health Strategy and Policy Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5552338110000
  • 1U01HL138631-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nationaal hypertensieprogramma van Vietnam

3
Abonneren