Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Überwindung des Bluthochdrucks in Vietnam: Lösungen an der Basis (HY-TREC)

10. Mai 2023 aktualisiert von: Tran Thi Mai Oanh, Ministry of Health, Vietnam

Die Ziele des vorgeschlagenen Projekts sind die Bewertung der Umsetzung und Wirksamkeit von zwei facettenreichen kommunalen und klinikbasierten Strategien zur Kontrolle von erhöhtem Blutdruck (BP) bei Erwachsenen in Vietnam über ein cluster-randomisiertes Studiendesign.

Sechzehn Gemeinden werden randomisiert entweder einer Interventions- (8 Gemeinden) oder einer Vergleichsgruppe (8 Gemeinden) zugeteilt. Geeignete und einwilligende erwachsene Studienteilnehmer mit HTN (n = 680) werden dem Interventions-/Vergleichsstatus basierend auf der Gemeinde, in der sie leben, zugewiesen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

"Đương đầu với bệnh Tăng huyết áp ở Việt Nam: Giải pháp từ Y tế cơ sở (Conquering Hypertension in Vietnam: Solutions at Grassroots level)" (Vietnam Hy-TREC) Hintergrund: Ähnlich wie in anderen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, Vietnam erlebt einen epidemiologischen Wandel mit einer zunehmenden Belastung durch nicht übertragbare Krankheiten (NCD). Die wichtigsten Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind in Vietnam entweder auf dem Vormarsch oder auf alarmierendem Niveau, insbesondere Bluthochdruck (HTN). Insofern wird die Belastung durch kardiovaskuläre Erkrankungen bei vietnamesischen Männern und Frauen weiter zunehmen, wenn keine wirksamen Präventions- und Kontrollmaßnahmen ergriffen werden.

Ziele: Dieses Projekt wird die Umsetzung und Wirksamkeit von zwei facettenreichen kommunalen und klinikbasierten Strategien zur Kontrolle von Bluthochdruck bei Erwachsenen mit unkontrolliertem Bluthochdruck in der ländlichen Deltaregion des Roten Flusses in Vietnam durch den Einsatz einer cluster-randomisierten Studie bewerten Design.

Studienpopulation: Sechzehn Gemeinden werden randomisiert entweder einer Interventions- (8 Gemeinden) oder einer Vergleichsgruppe (8 Gemeinden) zugeteilt. Geeignete und einwilligende erwachsene Studienteilnehmer mit unkontrollierter HTN (n = 680) werden basierend auf der Gemeinde, in der sie leben, dem Interventions-/Vergleichsstatus zugeordnet.

Methoden: Sowohl die Vergleichs- als auch die Interventionsgruppe erhalten eine mehrstufige Intervention nach dem Vorbild des Vietnam National Hypertension Program. Zu den Komponenten dieses Programms gehören Schulungs- und Praxisänderungsmodule für Gesundheitsdienstleister, barrierefreie Lesematerialien für Patienten und ein Multimedia-Programm zur Sensibilisierung der Gemeinschaft. Zusätzlich zum Vietnam National Hypertension Program erhält die Interventionsgruppe nur drei sorgfältig ausgewählte Verbesserungen, die in die routinemäßige klinische Versorgung integriert sind: (1) erweiterte Dienstleistungen von Gesundheitspersonal in der Gemeinde; (2) Selbstüberwachung des Blutdrucks zu Hause; und (3) eine „Storytelling-Intervention“, die zuvor von Mitgliedern des Forschungsteams entwickelt und in Pilotversuchen auf Machbarkeit und Wirksamkeit getestet wurde. Die Storytelling-Intervention besteht aus interaktiven, lesekompetenzgerechten und kultursensiblen Multimedia-Storytelling-Modulen zur Motivierung von Verhaltensänderungen durch die Kraft der Patienten, die mit ihrer eigenen Stimme sprechen. Basierend auf Präferenzen, die sich während unserer Bildungsarbeit mit unseren partnerschaftlichen ländlichen Gemeinden herauskristallisiert haben, wird die Storytelling-Intervention per DVD geliefert, mit seriellen Raten zu Beginn und erneut 3, 6 und 12 Monate nach der Proberegistrierung. Unterschiede in den Veränderungen des Blutdrucks und anderer Faktoren werden in beiden Studiengruppen zu mehreren Nachbeobachtungszeitpunkten bewertet. In Verbindung mit der während der Pilot-Machbarkeitsstudie geleisteten Arbeit, den aktuellen Bemühungen des Vietnam National Hypertension Program und der vorgeschlagenen Untersuchung befasst sich dieses Projekt mit der Durchführung der ersten gemeindebasierten Studie mit einem ernsthaften klinischen und öffentlichen Gesundheitsproblem in Vietnam kulturell-kompetenzgerechte Intervention zur Kontrolle des erhöhten Blutdrucks bei der erwachsenen vietnamesischen Bevölkerung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

671

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Health Strategy and Policy Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wohnsitz in einer Studiengemeinde;
  2. mindestens 25 Jahre alt;
  3. Vorhandensein von unkontrolliertem HTN basierend auf dem zuvor beschriebenen Screening-Verfahren und
  4. Bereitschaft zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen Bluthochdruck-Forschungsstudie;
  2. schwanger;
  3. fortgeschrittene kognitive Beeinträchtigung; oder
  4. frühere Teilnahme an der Entwicklung oder Kontakt mit den Hypertonie-Storytelling-Modulen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Vietnam National Hypertension Program: ein Schulungsprogramm für medizinisches Personal und ein Gesundheitserziehungsprogramm für die breite Öffentlichkeit.
Ein Schulungsprogramm für Gesundheitspersonal, einschließlich Ärzte und Krankenschwestern, und ein Gesundheitserziehungsprogramm für die breite Öffentlichkeit zum Umgang mit Bluthochdruck auf kommunaler Ebene werden durchgeführt
Experimental: Interventionsgruppe

Vietnamesisches nationales Bluthochdruckprogramm, einschließlich Schulungsprogramm für medizinisches Personal und ein Gesundheitserziehungsprogramm für die breite Öffentlichkeit.

PLUS

Drei ausgewählte Erweiterungen integriert in die klinische Routineversorgung:

  1. erweiterte Dienstleistungen von Gesundheitspersonal in der Gemeinde;
  2. Selbstüberwachung des Blutdrucks zu Hause; Und
  3. eine „Storytelling-Intervention“.
Ein Schulungsprogramm für Gesundheitspersonal, einschließlich Ärzte und Krankenschwestern, und ein Gesundheitserziehungsprogramm für die breite Öffentlichkeit zum Umgang mit Bluthochdruck auf kommunaler Ebene werden durchgeführt
Es wird ein Schulungsprogramm für kommunales Gesundheitspersonal zum Umgang mit Bluthochdruck auf kommunaler Ebene durchgeführt, damit sie den Patienten helfen können, ihren Blutdruck zu Hause besser zu kontrollieren.
Die Storytelling-Intervention besteht aus interaktiven, lesekompetenzgerechten und kultursensiblen Multimedia-Storytelling-Modulen zur Motivierung von Verhaltensänderungen durch die Kraft der Patienten, die mit ihrer eigenen Stimme sprechen. Basierend auf Präferenzen, die sich während der formativen Arbeit der Forscher mit den partnerschaftlichen ländlichen Gemeinden ergeben haben, wird die Storytelling-Intervention per DVD geliefert, mit seriellen Raten zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Proberegistrierung.
Patienten mit Bluthochdruck erhalten Blutdruckmessgeräte und werden angeleitet, ihren Blutdruck selbst zu messen und ihren Blutdruck täglich zu Hause aufzuzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Änderungen des systolischen Blutdrucks werden in beiden Studiengruppen zu mehreren Nachbeobachtungszeitpunkten bewertet.
Zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme in die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks werden in beiden Studiengruppen zu mehreren Nachbeobachtungszeitpunkten bewertet.
Zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Änderung des Selbstwirksamkeits-Scores für die Medikamenteneinhaltung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Die Selbstwirksamkeit der Medikationsadhärenz der Patienten wird mit dem Instrument der Medication Adherence Self-efficacy Scale (MASES) gemessen.
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Anteilen von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
WHO STEPs-Fragebögen werden verwendet, um Daten zu Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen zu sammeln, darunter Tabakkonsum, Alkoholkonsum, Salzkonsum und körperliche Aktivitäten. Die Anteile der Patienten mit aktuellem Rauchen, übermäßigem Alkoholkonsum, hohem Salzkonsum und geringer körperlicher Aktivität werden berechnet.
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Aufnahme in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tran Thi Mai Oanh, PhD, Health Strategy and Policy Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5552338110000
  • 1U01HL138631-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Nationales Bluthochdruckprogramm Vietnams

3
Abonnieren