- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03590691
Überwindung des Bluthochdrucks in Vietnam: Lösungen an der Basis (HY-TREC)
Die Ziele des vorgeschlagenen Projekts sind die Bewertung der Umsetzung und Wirksamkeit von zwei facettenreichen kommunalen und klinikbasierten Strategien zur Kontrolle von erhöhtem Blutdruck (BP) bei Erwachsenen in Vietnam über ein cluster-randomisiertes Studiendesign.
Sechzehn Gemeinden werden randomisiert entweder einer Interventions- (8 Gemeinden) oder einer Vergleichsgruppe (8 Gemeinden) zugeteilt. Geeignete und einwilligende erwachsene Studienteilnehmer mit HTN (n = 680) werden dem Interventions-/Vergleichsstatus basierend auf der Gemeinde, in der sie leben, zugewiesen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
"Đương đầu với bệnh Tăng huyết áp ở Việt Nam: Giải pháp từ Y tế cơ sở (Conquering Hypertension in Vietnam: Solutions at Grassroots level)" (Vietnam Hy-TREC) Hintergrund: Ähnlich wie in anderen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, Vietnam erlebt einen epidemiologischen Wandel mit einer zunehmenden Belastung durch nicht übertragbare Krankheiten (NCD). Die wichtigsten Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind in Vietnam entweder auf dem Vormarsch oder auf alarmierendem Niveau, insbesondere Bluthochdruck (HTN). Insofern wird die Belastung durch kardiovaskuläre Erkrankungen bei vietnamesischen Männern und Frauen weiter zunehmen, wenn keine wirksamen Präventions- und Kontrollmaßnahmen ergriffen werden.
Ziele: Dieses Projekt wird die Umsetzung und Wirksamkeit von zwei facettenreichen kommunalen und klinikbasierten Strategien zur Kontrolle von Bluthochdruck bei Erwachsenen mit unkontrolliertem Bluthochdruck in der ländlichen Deltaregion des Roten Flusses in Vietnam durch den Einsatz einer cluster-randomisierten Studie bewerten Design.
Studienpopulation: Sechzehn Gemeinden werden randomisiert entweder einer Interventions- (8 Gemeinden) oder einer Vergleichsgruppe (8 Gemeinden) zugeteilt. Geeignete und einwilligende erwachsene Studienteilnehmer mit unkontrollierter HTN (n = 680) werden basierend auf der Gemeinde, in der sie leben, dem Interventions-/Vergleichsstatus zugeordnet.
Methoden: Sowohl die Vergleichs- als auch die Interventionsgruppe erhalten eine mehrstufige Intervention nach dem Vorbild des Vietnam National Hypertension Program. Zu den Komponenten dieses Programms gehören Schulungs- und Praxisänderungsmodule für Gesundheitsdienstleister, barrierefreie Lesematerialien für Patienten und ein Multimedia-Programm zur Sensibilisierung der Gemeinschaft. Zusätzlich zum Vietnam National Hypertension Program erhält die Interventionsgruppe nur drei sorgfältig ausgewählte Verbesserungen, die in die routinemäßige klinische Versorgung integriert sind: (1) erweiterte Dienstleistungen von Gesundheitspersonal in der Gemeinde; (2) Selbstüberwachung des Blutdrucks zu Hause; und (3) eine „Storytelling-Intervention“, die zuvor von Mitgliedern des Forschungsteams entwickelt und in Pilotversuchen auf Machbarkeit und Wirksamkeit getestet wurde. Die Storytelling-Intervention besteht aus interaktiven, lesekompetenzgerechten und kultursensiblen Multimedia-Storytelling-Modulen zur Motivierung von Verhaltensänderungen durch die Kraft der Patienten, die mit ihrer eigenen Stimme sprechen. Basierend auf Präferenzen, die sich während unserer Bildungsarbeit mit unseren partnerschaftlichen ländlichen Gemeinden herauskristallisiert haben, wird die Storytelling-Intervention per DVD geliefert, mit seriellen Raten zu Beginn und erneut 3, 6 und 12 Monate nach der Proberegistrierung. Unterschiede in den Veränderungen des Blutdrucks und anderer Faktoren werden in beiden Studiengruppen zu mehreren Nachbeobachtungszeitpunkten bewertet. In Verbindung mit der während der Pilot-Machbarkeitsstudie geleisteten Arbeit, den aktuellen Bemühungen des Vietnam National Hypertension Program und der vorgeschlagenen Untersuchung befasst sich dieses Projekt mit der Durchführung der ersten gemeindebasierten Studie mit einem ernsthaften klinischen und öffentlichen Gesundheitsproblem in Vietnam kulturell-kompetenzgerechte Intervention zur Kontrolle des erhöhten Blutdrucks bei der erwachsenen vietnamesischen Bevölkerung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Health Strategy and Policy Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnsitz in einer Studiengemeinde;
- mindestens 25 Jahre alt;
- Vorhandensein von unkontrolliertem HTN basierend auf dem zuvor beschriebenen Screening-Verfahren und
- Bereitschaft zur informierten Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Bluthochdruck-Forschungsstudie;
- schwanger;
- fortgeschrittene kognitive Beeinträchtigung; oder
- frühere Teilnahme an der Entwicklung oder Kontakt mit den Hypertonie-Storytelling-Modulen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Vietnam National Hypertension Program: ein Schulungsprogramm für medizinisches Personal und ein Gesundheitserziehungsprogramm für die breite Öffentlichkeit.
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Ein Schulungsprogramm für Gesundheitspersonal, einschließlich Ärzte und Krankenschwestern, und ein Gesundheitserziehungsprogramm für die breite Öffentlichkeit zum Umgang mit Bluthochdruck auf kommunaler Ebene werden durchgeführt
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Experimental: Interventionsgruppe
Vietnamesisches nationales Bluthochdruckprogramm, einschließlich Schulungsprogramm für medizinisches Personal und ein Gesundheitserziehungsprogramm für die breite Öffentlichkeit. PLUS Drei ausgewählte Erweiterungen integriert in die klinische Routineversorgung:
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Ein Schulungsprogramm für Gesundheitspersonal, einschließlich Ärzte und Krankenschwestern, und ein Gesundheitserziehungsprogramm für die breite Öffentlichkeit zum Umgang mit Bluthochdruck auf kommunaler Ebene werden durchgeführt
Es wird ein Schulungsprogramm für kommunales Gesundheitspersonal zum Umgang mit Bluthochdruck auf kommunaler Ebene durchgeführt, damit sie den Patienten helfen können, ihren Blutdruck zu Hause besser zu kontrollieren.
Die Storytelling-Intervention besteht aus interaktiven, lesekompetenzgerechten und kultursensiblen Multimedia-Storytelling-Modulen zur Motivierung von Verhaltensänderungen durch die Kraft der Patienten, die mit ihrer eigenen Stimme sprechen.
Basierend auf Präferenzen, die sich während der formativen Arbeit der Forscher mit den partnerschaftlichen ländlichen Gemeinden ergeben haben, wird die Storytelling-Intervention per DVD geliefert, mit seriellen Raten zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Proberegistrierung.
Patienten mit Bluthochdruck erhalten Blutdruckmessgeräte und werden angeleitet, ihren Blutdruck selbst zu messen und ihren Blutdruck täglich zu Hause aufzuzeichnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
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Änderungen des systolischen Blutdrucks werden in beiden Studiengruppen zu mehreren Nachbeobachtungszeitpunkten bewertet.
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Zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
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Veränderungen des diastolischen Blutdrucks werden in beiden Studiengruppen zu mehreren Nachbeobachtungszeitpunkten bewertet.
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Zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
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Änderung des Selbstwirksamkeits-Scores für die Medikamenteneinhaltung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
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Die Selbstwirksamkeit der Medikationsadhärenz der Patienten wird mit dem Instrument der Medication Adherence Self-efficacy Scale (MASES) gemessen.
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Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Anteilen von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
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WHO STEPs-Fragebögen werden verwendet, um Daten zu Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen zu sammeln, darunter Tabakkonsum, Alkoholkonsum, Salzkonsum und körperliche Aktivitäten.
Die Anteile der Patienten mit aktuellem Rauchen, übermäßigem Alkoholkonsum, hohem Salzkonsum und geringer körperlicher Aktivität werden berechnet.
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Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tran Thi Mai Oanh, PhD, Health Strategy and Policy Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nguyen HL, Tran OT, Ha DA, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Nguyen TT, Chiriboga G, Goldberg RJ, Allison JJ. Impact of the COVID-19 pandemic on clinical research activities: Survey of study participants and health care workers participating in a hypertension trial in Vietnam. PLoS One. 2021 Jul 15;16(7):e0253664. doi: 10.1371/journal.pone.0253664. eCollection 2021.
- Ha DA, Tran OT, Nguyen HL, Chiriboga G, Goldberg RJ, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Pham HV, Nguyen TT, Le TT, Allison JJ. Conquering hypertension in Vietnam-solutions at grassroots level: study protocol of a cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 27;21(1):985. doi: 10.1186/s13063-020-04917-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5552338110000
- 1U01HL138631-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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