- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03590691
Conquistando la Hipertensión en Vietnam: Soluciones a Nivel de Base (HY-TREC)
Los objetivos del proyecto propuesto son evaluar la implementación y la eficacia de dos estrategias comunitarias y clínicas multifacéticas para el control de la presión arterial (PA) elevada entre adultos en Vietnam a través de un diseño de ensayo aleatorizado por grupos.
Dieciséis comunidades se asignarán al azar a una intervención (8 comunidades) o un grupo de comparación (8 comunidades). Los participantes adultos del estudio elegibles y con consentimiento con HTN (n = 680) serán asignados al estado de intervención/comparación en función de la comunidad en la que residen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
"Đương đầu với bệnh Tăng huyết áp ở Việt Nam: Giải pháp từ Y tế cơ sở (Conquistando la hipertensión en Vietnam: soluciones a nivel de base)" (Vietnam Hy-TREC) Antecedentes: similar a otros países de bajos y medianos ingresos, Vietnam ha estado experimentando una transición epidemiológica con una carga cada vez mayor de enfermedades no transmisibles (ENT). Los factores de riesgo clave para las enfermedades cardiovasculares (ECV) están aumentando o en niveles alarmantes en Vietnam, en particular la hipertensión (HTA). En la medida en que, la carga de CVD seguirá aumentando en hombres y mujeres vietnamitas a menos que se implementen medidas efectivas de prevención y control.
Objetivos: Este proyecto evaluará la implementación y la eficacia de dos estrategias comunitarias y clínicas multifacéticas para el control de la hipertensión entre adultos que residen en la región rural del delta del río Rojo de Vietnam con hipertensión no controlada mediante el uso de un ensayo aleatorizado por grupos. diseño.
Población de estudio: dieciséis comunidades se asignarán al azar a una intervención (8 comunidades) o un grupo de comparación (8 comunidades). A los participantes adultos elegibles y que den su consentimiento para el estudio con hipertensión no controlada (n = 680) se les asignará el estado de intervención/comparación en función de la comunidad en la que residan.
Métodos: Tanto los grupos de comparación como los de intervención recibirán una intervención de niveles múltiples modelada según el Programa Nacional de Hipertensión de Vietnam. Los componentes de este programa incluyen módulos de educación y cambio de práctica para proveedores de atención médica, materiales de lectura accesibles para pacientes y un programa multimedia de concientización comunitaria. Además del Programa Nacional de Hipertensión de Vietnam, el grupo de intervención solo recibirá tres mejoras cuidadosamente seleccionadas integradas en la atención clínica de rutina: (1) servicios de trabajadores de salud comunitarios ampliados; (2) autocontrol de la presión arterial en el hogar; y (3) una "intervención de narración de historias", previamente desarrollada y probada piloto para determinar su viabilidad y eficacia por miembros del equipo de investigación. La intervención de narración consiste en módulos de narración multimedia interactivos, apropiados para la alfabetización y culturalmente sensibles para motivar el cambio de comportamiento a través del poder de los pacientes que hablan con su propia voz. Según las preferencias que surgieron durante nuestro trabajo formativo con nuestras comunidades rurales asociadas, la intervención de narración de historias se entregará en DVD, con entregas en serie al inicio y nuevamente a los 3, 6 y 12 meses después de la inscripción en el ensayo. Las diferencias en los cambios en la presión arterial y otros factores se evaluarán en ambos grupos de estudio en varios momentos de seguimiento. Junto con el trabajo realizado durante el estudio piloto de factibilidad, los esfuerzos actuales del Programa Nacional de Hipertensión de Vietnam y la investigación propuesta, este proyecto aborda un grave problema clínico y de salud pública en Vietnam mediante la implementación del primer estudio comunitario utilizando un Intervención apropiada de alfabetización cultural para controlar la presión arterial elevada entre la población vietnamita adulta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Health Strategy and Policy Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- residencia en una comuna de estudio;
- al menos 25 años de edad;
- presencia de HTA no controlada según el proceso de detección descrito anteriormente y
- voluntad de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- participación en otro estudio de investigación sobre hipertensión;
- embarazada;
- deterioro cognitivo avanzado; o
- participación previa en el desarrollo o exposición a los módulos de narración de historias sobre la hipertensión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de comparación
Programa Nacional de Hipertensión de Vietnam: un programa de capacitación para trabajadores de la salud y un programa de educación sobre la salud para el público en general.
|
Se implementará un programa de capacitación para trabajadores de la salud, incluidos médicos y enfermeras, y un programa educativo de salud para el público en general sobre el manejo de la hipertensión a nivel comunitario.
|
|
Experimental: Grupo de intervención
Programa Nacional de Hipertensión de Vietnam que incluye un programa de capacitación para trabajadores de la salud y un programa educativo de salud para el público en general. MÁS Tres mejoras seleccionadas integradas en la atención clínica de rutina:
|
Se implementará un programa de capacitación para trabajadores de la salud, incluidos médicos y enfermeras, y un programa educativo de salud para el público en general sobre el manejo de la hipertensión a nivel comunitario.
Se implementará un programa de capacitación para trabajadores comunitarios de la salud sobre el manejo de la hipertensión a nivel comunitario para que puedan ayudar a los pacientes a controlar mejor su presión arterial en el hogar.
La intervención de narración consiste en módulos de narración multimedia interactivos, apropiados para la alfabetización y culturalmente sensibles para motivar el cambio de comportamiento a través del poder de los pacientes que hablan con su propia voz.
Según las preferencias que surgieron durante el trabajo formativo de los investigadores con las comunidades rurales asociadas, la intervención de narración de historias se entregará en DVD, con entregas en serie al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después de la inscripción en el ensayo.
A los pacientes con hipertensión se les proporcionarán monitores de presión arterial y se les guiará para que automedir su presión arterial y registrar su presión arterial diariamente en el hogar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica a los 12 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después de la inscripción en el ensayo
|
Los cambios en la presión arterial sistólica se evaluarán en ambos grupos de estudio en varios momentos de seguimiento.
|
Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después de la inscripción en el ensayo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica a los 12 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después de la inscripción en el ensayo
|
Los cambios en la presión arterial diastólica se evaluarán en ambos grupos de estudio en varios momentos de seguimiento.
|
Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después de la inscripción en el ensayo
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de autoeficacia de la adherencia a la medicación a los 12 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 meses después de la inscripción en el ensayo
|
La autoeficacia en la adherencia a la medicación de los pacientes se medirá mediante el instrumento Escala de autoeficacia en la adherencia a la medicación (MASES).
|
Al inicio y 12 meses después de la inscripción en el ensayo
|
|
Cambios desde el inicio en las proporciones de pacientes con factores de riesgo de ECV a los 12 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 meses después de la inscripción en el ensayo
|
Los cuestionarios STEP de la OMS se utilizarán para recopilar datos sobre los factores de riesgo de ECV, incluido el consumo de tabaco, el consumo de alcohol, el consumo de sal y la actividad física.
Se calcularán las proporciones de pacientes con tabaquismo actual, uso excesivo de alcohol, alto consumo de sal y baja actividad física.
|
Al inicio y 12 meses después de la inscripción en el ensayo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tran Thi Mai Oanh, PhD, Health Strategy and Policy Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nguyen HL, Tran OT, Ha DA, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Nguyen TT, Chiriboga G, Goldberg RJ, Allison JJ. Impact of the COVID-19 pandemic on clinical research activities: Survey of study participants and health care workers participating in a hypertension trial in Vietnam. PLoS One. 2021 Jul 15;16(7):e0253664. doi: 10.1371/journal.pone.0253664. eCollection 2021.
- Ha DA, Tran OT, Nguyen HL, Chiriboga G, Goldberg RJ, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Pham HV, Nguyen TT, Le TT, Allison JJ. Conquering hypertension in Vietnam-solutions at grassroots level: study protocol of a cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 27;21(1):985. doi: 10.1186/s13063-020-04917-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5552338110000
- 1U01HL138631-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .