- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03590691
Overvindelse af hypertension i Vietnam: løsninger på græsrodsniveau (HY-TREC)
Formålet med det foreslåede projekt er at evaluere implementeringen og effektiviteten af to mangefacetterede samfunds- og klinikbaserede strategier til kontrol af forhøjet blodtryk (BP) blandt voksne i Vietnam via et klynge-randomiseret forsøgsdesign.
Seksten fællesskaber vil blive randomiseret til enten en intervention (8 fællesskaber) eller en sammenligningsgruppe (8 fællesskaber). Berettigede og samtykkende voksne undersøgelsesdeltagere med HTN (n = 680) vil blive tildelt interventions-/sammenligningsstatus baseret på det samfund, hvor de bor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
"Đương đầu với bệnh Tăng huyết áp ở Việt Nam: Giải pháp từ Y tế cơ sở (Conquering Hypertension in Vietnam: Solutions at Grassroots (Việt)-lande på lavgrundsniveau (Vietnam) og mellemlande til Græsrod (Vietnam) og mellemlande i Vietnam) Vietnam har oplevet en epidemiologisk overgang med en stigende byrde af ikke-smitsomme sygdomme (NCD). De vigtigste risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom (CVD) er enten stigende eller på alarmerende niveauer i Vietnam, især hypertension (HTN). For så vidt som byrden af CVD vil fortsætte med at stige hos vietnamesiske mænd og kvinder, medmindre der indføres effektive forebyggelses- og kontrolforanstaltninger.
Mål: Dette projekt vil evaluere implementeringen og effektiviteten af to mangesidede samfunds- og klinikbaserede strategier til kontrol af hypertension blandt voksne bosiddende i den landlige Red River Delta-region i Vietnam med ukontrolleret hypertension gennem brug af et klynge-randomiseret forsøg design.
Undersøgelsespopulation: Seksten samfund vil blive randomiseret til enten en intervention (8 samfund) eller en sammenligningsgruppe (8 samfund). Kvalificerede og samtykkende voksne undersøgelsesdeltagere med ukontrolleret HTN (n = 680) vil blive tildelt interventions-/sammenligningsstatus baseret på det samfund, hvor de bor.
Metoder: Både sammenlignings- og interventionsgrupper vil modtage en multi-level intervention modelleret efter Vietnam National Hypertension Program. Komponenter af dette program inkluderer uddannelses- og praksisændringsmoduler for sundhedsudbydere, tilgængeligt læsemateriale til patienter og et multimedieprogram til bevidstgørelse af lokalsamfundet. Ud over Vietnam National Hypertension Program vil interventionsgruppen kun modtage tre omhyggeligt udvalgte forbedringer integreret i rutinemæssig klinisk pleje: (1) udvidet sundhedspleje i lokalsamfundet; (2) selvovervågning af blodtryk i hjemmet; og (3) en "historiefortællingsintervention", som tidligere er udviklet og pilottestet for gennemførlighed og effektivitet af medlemmer af forskerholdet. Fortællingsinterventionen består af interaktive, læsefærdighedsegnede og kulturelt følsomme multimediefortællingsmoduler til at motivere adfærdsændringer gennem kraften af patienter, der taler med deres egen stemme. Baseret på præferencer, der dukkede op under vores formative arbejde med vores partnerskabende landdistrikter, vil historiefortællingsinterventionen blive leveret på DVD, med serielle rater ved baseline og igen 3, 6 og 12 måneder efter prøvetilmelding. Forskelle i ændringer i blodtryk og andre faktorer vil blive vurderet i begge undersøgelsesgrupper på flere opfølgningstidspunkter. I forbindelse med det udførte arbejde, der er udført under pilotforundersøgelsen, nuværende indsats fra Vietnam National Hypertension Program og den foreslåede undersøgelse, adresserer dette projekt et alvorligt klinisk og folkesundhedsproblem i Vietnam ved at implementere den første samfundsbaserede undersøgelse ved hjælp af en kulturel læsefærdighed passende intervention til at kontrollere forhøjet blodtryk blandt den voksne vietnamesiske befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Health Strategy and Policy Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ophold i en studiekommune;
- mindst 25 år gammel;
- tilstedeværelse af ukontrolleret HTN baseret på screeningsprocessen beskrevet tidligere og
- vilje til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- deltagelse i en anden undersøgelse af hypertension;
- gravid;
- avanceret kognitiv svækkelse; eller
- tidligere deltagelse i at udvikle eller have eksponering for hypertension storytelling moduler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Vietnam National Hypertension Program: et træningsprogram for sundhedspersonale og et sundhedsuddannelsesprogram for den brede offentlighed.
|
Et træningsprogram for sundhedspersonale, herunder læger og sygeplejersker, og et sundhedsuddannelsesprogram for den brede offentlighed vedrørende håndtering af hypertension på samfundsniveau vil blive implementeret
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Vietnam National Hypertension Program, herunder træningsprogram for sundhedspersonale og et sundhedsuddannelsesprogram for den brede offentlighed. PLUS Tre udvalgte forbedringer integreret i rutinemæssig klinisk pleje:
|
Et træningsprogram for sundhedspersonale, herunder læger og sygeplejersker, og et sundhedsuddannelsesprogram for den brede offentlighed vedrørende håndtering af hypertension på samfundsniveau vil blive implementeret
Et træningsprogram vil blive implementeret for sundhedspersonale i lokalsamfundet vedrørende hypertensionshåndtering på lokalt niveau, så de kan hjælpe patienter med bedre at styre deres blodtryk derhjemme.
Fortællingsinterventionen består af interaktive, læsefærdighedsegnede og kulturelt følsomme multimediefortællingsmoduler til at motivere adfærdsændringer gennem kraften af patienter, der taler med deres egen stemme.
Baseret på præferencer, der dukkede op under forskernes formative arbejde med partnerskaberne i landdistrikterne, vil historiefortællingsinterventionen blive leveret på DVD, med serielle rater ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter forsøgstilmelding.
Patienter med hypertension vil få udleveret blodtryksmålere og guidet til selv at måle deres blodtryk og til at registrere deres blodtryk dagligt derhjemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk efter 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter forsøgstilmelding
|
Ændringer i systolisk blodtryk vil blive vurderet i begge undersøgelsesgrupper på flere opfølgningstidspunkter.
|
Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter forsøgstilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk efter 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter forsøgstilmelding
|
Ændringer i diastolisk blodtryk vil blive vurderet i begge undersøgelsesgrupper på flere opfølgningstidspunkter.
|
Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter forsøgstilmelding
|
|
Ændring fra baseline i selveffektivitetsscore for medicinadhærens efter 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter forsøgstilmelding
|
Patienters egenvirkning af medicinadhærens vil blive målt ved hjælp af MASES-instrumentet (Medication Adherence Self-efficacy Scale).
|
Ved baseline og 12 måneder efter forsøgstilmelding
|
|
Ændringer fra baseline i andelen af patienter med risikofaktorer for CVD efter 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter forsøgstilmelding
|
WHO STEP's spørgeskemaer vil blive brugt til at indsamle data om risikofaktorer for CVD, herunder tobaksbrug, alkoholforbrug, saltindtag og fysiske aktiviteter.
Andele af patienter med nuværende rygning, overdreven brug af alkohol, højt saltindtag og lav fysisk aktivitet vil blive beregnet.
|
Ved baseline og 12 måneder efter forsøgstilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tran Thi Mai Oanh, PhD, Health Strategy and Policy Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nguyen HL, Tran OT, Ha DA, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Nguyen TT, Chiriboga G, Goldberg RJ, Allison JJ. Impact of the COVID-19 pandemic on clinical research activities: Survey of study participants and health care workers participating in a hypertension trial in Vietnam. PLoS One. 2021 Jul 15;16(7):e0253664. doi: 10.1371/journal.pone.0253664. eCollection 2021.
- Ha DA, Tran OT, Nguyen HL, Chiriboga G, Goldberg RJ, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Pham HV, Nguyen TT, Le TT, Allison JJ. Conquering hypertension in Vietnam-solutions at grassroots level: study protocol of a cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 27;21(1):985. doi: 10.1186/s13063-020-04917-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5552338110000
- 1U01HL138631-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Vietnam National Hypertension Program
-
WestatTuscaloosa Veterans Affairs Medical Center; University of Texas at Austin; Laura and John Arnold FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
Stanford UniversityOmada Health, Inc.AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Sundhedsadfærd | Selveffektivitet | Behandlingsoverholdelse og complianceKalkun
-
Elizabeth K RhodusNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion | Underernæring, barnLiberia
-
Misook L. ChungAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPrædiabetes | Type 2 diabetes | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Livsstil, sund | Overvægtig, barndomForenede Stater
-
Guangxi Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Brigham and Women's HospitalDepartment of Health and Human Services; Centers for Medicare and Medicaid... og andre samarbejdspartnereAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Menneskelig influenzaForenede Stater