Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvindelse af hypertension i Vietnam: løsninger på græsrodsniveau (HY-TREC)

10. maj 2023 opdateret af: Tran Thi Mai Oanh, Ministry of Health, Vietnam

Formålet med det foreslåede projekt er at evaluere implementeringen og effektiviteten af ​​to mangefacetterede samfunds- og klinikbaserede strategier til kontrol af forhøjet blodtryk (BP) blandt voksne i Vietnam via et klynge-randomiseret forsøgsdesign.

Seksten fællesskaber vil blive randomiseret til enten en intervention (8 fællesskaber) eller en sammenligningsgruppe (8 fællesskaber). Berettigede og samtykkende voksne undersøgelsesdeltagere med HTN (n = 680) vil blive tildelt interventions-/sammenligningsstatus baseret på det samfund, hvor de bor.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

"Đương đầu với bệnh Tăng huyết áp ở Việt Nam: Giải pháp từ Y tế cơ sở (Conquering Hypertension in Vietnam: Solutions at Grassroots (Việt)-lande på lavgrundsniveau (Vietnam) og mellemlande til Græsrod (Vietnam) og mellemlande i Vietnam) Vietnam har oplevet en epidemiologisk overgang med en stigende byrde af ikke-smitsomme sygdomme (NCD). De vigtigste risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom (CVD) er enten stigende eller på alarmerende niveauer i Vietnam, især hypertension (HTN). For så vidt som byrden af ​​CVD vil fortsætte med at stige hos vietnamesiske mænd og kvinder, medmindre der indføres effektive forebyggelses- og kontrolforanstaltninger.

Mål: Dette projekt vil evaluere implementeringen og effektiviteten af ​​to mangesidede samfunds- og klinikbaserede strategier til kontrol af hypertension blandt voksne bosiddende i den landlige Red River Delta-region i Vietnam med ukontrolleret hypertension gennem brug af et klynge-randomiseret forsøg design.

Undersøgelsespopulation: Seksten samfund vil blive randomiseret til enten en intervention (8 samfund) eller en sammenligningsgruppe (8 samfund). Kvalificerede og samtykkende voksne undersøgelsesdeltagere med ukontrolleret HTN (n = 680) vil blive tildelt interventions-/sammenligningsstatus baseret på det samfund, hvor de bor.

Metoder: Både sammenlignings- og interventionsgrupper vil modtage en multi-level intervention modelleret efter Vietnam National Hypertension Program. Komponenter af dette program inkluderer uddannelses- og praksisændringsmoduler for sundhedsudbydere, tilgængeligt læsemateriale til patienter og et multimedieprogram til bevidstgørelse af lokalsamfundet. Ud over Vietnam National Hypertension Program vil interventionsgruppen kun modtage tre omhyggeligt udvalgte forbedringer integreret i rutinemæssig klinisk pleje: (1) udvidet sundhedspleje i lokalsamfundet; (2) selvovervågning af blodtryk i hjemmet; og (3) en "historiefortællingsintervention", som tidligere er udviklet og pilottestet for gennemførlighed og effektivitet af medlemmer af forskerholdet. Fortællingsinterventionen består af interaktive, læsefærdighedsegnede og kulturelt følsomme multimediefortællingsmoduler til at motivere adfærdsændringer gennem kraften af ​​patienter, der taler med deres egen stemme. Baseret på præferencer, der dukkede op under vores formative arbejde med vores partnerskabende landdistrikter, vil historiefortællingsinterventionen blive leveret på DVD, med serielle rater ved baseline og igen 3, 6 og 12 måneder efter prøvetilmelding. Forskelle i ændringer i blodtryk og andre faktorer vil blive vurderet i begge undersøgelsesgrupper på flere opfølgningstidspunkter. I forbindelse med det udførte arbejde, der er udført under pilotforundersøgelsen, nuværende indsats fra Vietnam National Hypertension Program og den foreslåede undersøgelse, adresserer dette projekt et alvorligt klinisk og folkesundhedsproblem i Vietnam ved at implementere den første samfundsbaserede undersøgelse ved hjælp af en kulturel læsefærdighed passende intervention til at kontrollere forhøjet blodtryk blandt den voksne vietnamesiske befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

671

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Health Strategy and Policy Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ophold i en studiekommune;
  2. mindst 25 år gammel;
  3. tilstedeværelse af ukontrolleret HTN baseret på screeningsprocessen beskrevet tidligere og
  4. vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. deltagelse i en anden undersøgelse af hypertension;
  2. gravid;
  3. avanceret kognitiv svækkelse; eller
  4. tidligere deltagelse i at udvikle eller have eksponering for hypertension storytelling moduler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Vietnam National Hypertension Program: et træningsprogram for sundhedspersonale og et sundhedsuddannelsesprogram for den brede offentlighed.
Et træningsprogram for sundhedspersonale, herunder læger og sygeplejersker, og et sundhedsuddannelsesprogram for den brede offentlighed vedrørende håndtering af hypertension på samfundsniveau vil blive implementeret
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Vietnam National Hypertension Program, herunder træningsprogram for sundhedspersonale og et sundhedsuddannelsesprogram for den brede offentlighed.

PLUS

Tre udvalgte forbedringer integreret i rutinemæssig klinisk pleje:

  1. udvidet sundhedspleje i lokalsamfundet;
  2. hjem blodtryk selvkontrol; og
  3. et "fortælleindgreb".
Et træningsprogram for sundhedspersonale, herunder læger og sygeplejersker, og et sundhedsuddannelsesprogram for den brede offentlighed vedrørende håndtering af hypertension på samfundsniveau vil blive implementeret
Et træningsprogram vil blive implementeret for sundhedspersonale i lokalsamfundet vedrørende hypertensionshåndtering på lokalt niveau, så de kan hjælpe patienter med bedre at styre deres blodtryk derhjemme.
Fortællingsinterventionen består af interaktive, læsefærdighedsegnede og kulturelt følsomme multimediefortællingsmoduler til at motivere adfærdsændringer gennem kraften af ​​patienter, der taler med deres egen stemme. Baseret på præferencer, der dukkede op under forskernes formative arbejde med partnerskaberne i landdistrikterne, vil historiefortællingsinterventionen blive leveret på DVD, med serielle rater ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter forsøgstilmelding.
Patienter med hypertension vil få udleveret blodtryksmålere og guidet til selv at måle deres blodtryk og til at registrere deres blodtryk dagligt derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk efter 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter forsøgstilmelding
Ændringer i systolisk blodtryk vil blive vurderet i begge undersøgelsesgrupper på flere opfølgningstidspunkter.
Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter forsøgstilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk efter 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter forsøgstilmelding
Ændringer i diastolisk blodtryk vil blive vurderet i begge undersøgelsesgrupper på flere opfølgningstidspunkter.
Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter forsøgstilmelding
Ændring fra baseline i selveffektivitetsscore for medicinadhærens efter 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter forsøgstilmelding
Patienters egenvirkning af medicinadhærens vil blive målt ved hjælp af MASES-instrumentet (Medication Adherence Self-efficacy Scale).
Ved baseline og 12 måneder efter forsøgstilmelding
Ændringer fra baseline i andelen af ​​patienter med risikofaktorer for CVD efter 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter forsøgstilmelding
WHO STEP's spørgeskemaer vil blive brugt til at indsamle data om risikofaktorer for CVD, herunder tobaksbrug, alkoholforbrug, saltindtag og fysiske aktiviteter. Andele af patienter med nuværende rygning, overdreven brug af alkohol, højt saltindtag og lav fysisk aktivitet vil blive beregnet.
Ved baseline og 12 måneder efter forsøgstilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tran Thi Mai Oanh, PhD, Health Strategy and Policy Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5552338110000
  • 1U01HL138631-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Vietnam National Hypertension Program

Abonner