- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03590691
Conquérir l'hypertension au Vietnam : des solutions au niveau local (HY-TREC)
Les objectifs du projet proposé sont d'évaluer la mise en œuvre et l'efficacité de deux stratégies communautaires et cliniques à multiples facettes sur le contrôle de l'hypertension artérielle (TA) chez les adultes au Vietnam via une conception d'essai randomisé en grappes.
Seize communautés seront randomisées dans un groupe d'intervention (8 communautés) ou un groupe de comparaison (8 communautés). Les participants adultes éligibles et consentants à l'étude atteints d'HTN (n = 680) seront affectés au statut d'intervention/de comparaison en fonction de la communauté dans laquelle ils résident.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
"Đương đầu với bệnh Tăng huyết áp ở Việt Nam : Giải pháp từ Y tế cơ sở (Conquering Hypertension in Vietnam: Solutions at Grassroots level)" (Vietnam Hy-TREC) Le Vietnam connaît une transition épidémiologique avec une charge croissante de maladies non transmissibles (MNT). Les principaux facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (MCV) sont en augmentation ou à des niveaux alarmants au Vietnam, en particulier l'hypertension (HTN). Dans la mesure où le fardeau des maladies cardiovasculaires continuera d'augmenter chez les hommes et les femmes vietnamiens, à moins que des mesures efficaces de prévention et de contrôle ne soient mises en place.
Objectifs : Ce projet évaluera la mise en œuvre et l'efficacité de deux stratégies communautaires et cliniques à multiples facettes pour le contrôle de l'hypertension chez les adultes résidant dans la région rurale du delta du fleuve Rouge au Vietnam souffrant d'hypertension non contrôlée grâce à l'utilisation d'un essai randomisé en grappes conception.
Population à l'étude : Seize communautés seront randomisées dans un groupe d'intervention (8 communautés) ou un groupe de comparaison (8 communautés). Les participants adultes éligibles et consentants à l'étude atteints d'HTN non contrôlée (n = 680) seront affectés au statut d'intervention/de comparaison en fonction de la communauté dans laquelle ils résident.
Méthodes : Les groupes de comparaison et d'intervention recevront une intervention à plusieurs niveaux calquée sur le programme national d'hypertension du Vietnam. Les composantes de ce programme comprennent des modules d'éducation et de changement de pratique pour les fournisseurs de soins de santé, du matériel de lecture accessible pour les patients et un programme multimédia de sensibilisation communautaire. En plus du programme national d'hypertension du Vietnam, le groupe d'intervention ne recevra que trois améliorations soigneusement sélectionnées intégrées dans les soins cliniques de routine : (1) des services élargis d'agents de santé communautaires ; (2) autosurveillance de la tension artérielle à domicile; et (3) une « intervention de narration », précédemment développée et testée en pilote pour la faisabilité et l'efficacité par les membres de l'équipe de recherche. L'intervention de narration consiste en des modules de narration multimédia interactifs, adaptés à l'alphabétisation et sensibles à la culture pour motiver le changement de comportement grâce au pouvoir des patients de parler de leur propre voix. Sur la base des préférences qui ont émergé au cours de notre travail de formation avec nos communautés rurales partenaires, l'intervention de narration sera livrée sur DVD, avec des versements en série au départ et à nouveau à 3, 6 et 12 mois après l'inscription à l'essai. Les différences dans les changements de pression artérielle et d'autres facteurs seront évaluées dans les deux groupes d'étude à plusieurs moments de suivi. En conjonction avec le travail accompli au cours de l'étude de faisabilité pilote, les efforts actuels du programme national d'hypertension du Vietnam et l'enquête proposée, ce projet aborde un grave problème de santé clinique et publique au Vietnam en mettant en œuvre la première étude communautaire utilisant un intervention culturellement appropriée pour contrôler l'hypertension artérielle parmi la population vietnamienne adulte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam, 10000
- Health Strategy and Policy Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- résidence dans une commune d'étude ;
- être âgé d'au moins 25 ans ;
- présence de HTN non contrôlé sur la base du processus de dépistage décrit précédemment et
- volonté de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- participation à une autre étude de recherche sur l'hypertension;
- enceinte;
- déficience cognitive avancée; ou
- participation antérieure à l'élaboration ou à l'exposition aux modules de narration sur l'hypertension.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de comparaison
Programme national d'hypertension du Vietnam : un programme de formation pour les travailleurs de la santé et un programme d'éducation sanitaire pour le grand public.
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Un programme de formation pour les agents de santé, y compris les médecins et les infirmières, et un programme d'éducation sanitaire pour le grand public concernant la prise en charge de l'hypertension au niveau communautaire seront mis en œuvre.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Programme national d'hypertension du Vietnam comprenant un programme de formation pour les travailleurs de la santé et un programme d'éducation sanitaire pour le grand public. PLUS Trois améliorations sélectionnées intégrées aux soins cliniques de routine :
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Un programme de formation pour les agents de santé, y compris les médecins et les infirmières, et un programme d'éducation sanitaire pour le grand public concernant la prise en charge de l'hypertension au niveau communautaire seront mis en œuvre.
Un programme de formation sera mis en œuvre pour les agents de santé communautaires concernant la prise en charge de l'hypertension au niveau communautaire afin qu'ils puissent aider les patients à mieux gérer leur tension artérielle à domicile.
L'intervention de narration consiste en des modules de narration multimédia interactifs, adaptés à l'alphabétisation et sensibles à la culture pour motiver le changement de comportement grâce au pouvoir des patients de parler de leur propre voix.
Sur la base des préférences qui ont émergé au cours du travail de formation des chercheurs avec les communautés rurales partenaires, l'intervention de narration sera livrée sur DVD, avec des versements en série au départ et à 3, 6 et 12 mois après l'inscription à l'essai.
Les patients souffrant d'hypertension recevront des moniteurs de tension artérielle et seront guidés pour mesurer eux-mêmes leur tension artérielle et enregistrer leur tension artérielle quotidiennement à la maison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique à 12 mois
Délai: Au départ et à 3, 6 et 12 mois après l'inscription à l'essai
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Les modifications de la pression artérielle systolique seront évaluées dans les deux groupes d'étude à plusieurs moments de suivi.
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Au départ et à 3, 6 et 12 mois après l'inscription à l'essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique à 12 mois
Délai: Au départ et à 3, 6 et 12 mois après l'inscription à l'essai
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Les modifications de la pression artérielle diastolique seront évaluées dans les deux groupes d'étude à plusieurs moments de suivi.
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Au départ et à 3, 6 et 12 mois après l'inscription à l'essai
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Changement par rapport au départ du score d'auto-efficacité de l'observance médicamenteuse à 12 mois
Délai: Au départ et 12 mois après l'inscription à l'essai
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L'auto-efficacité de l'adhésion aux médicaments des patients sera mesurée à l'aide de l'instrument MASES (Medicament Adherence Self-eficacy Scale).
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Au départ et 12 mois après l'inscription à l'essai
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Changements par rapport au départ dans les proportions de patients présentant des facteurs de risque de MCV à 12 mois
Délai: Au départ et 12 mois après l'inscription à l'essai
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Les questionnaires STEPs de l'OMS seront utilisés pour collecter des données sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, notamment le tabagisme, la consommation d'alcool, la consommation de sel et les activités physiques.
Les proportions de patients fumant actuellement, consommant excessivement de l'alcool, consommant beaucoup de sel et ayant une faible activité physique seront calculées.
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Au départ et 12 mois après l'inscription à l'essai
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tran Thi Mai Oanh, PhD, Health Strategy and Policy Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nguyen HL, Tran OT, Ha DA, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Nguyen TT, Chiriboga G, Goldberg RJ, Allison JJ. Impact of the COVID-19 pandemic on clinical research activities: Survey of study participants and health care workers participating in a hypertension trial in Vietnam. PLoS One. 2021 Jul 15;16(7):e0253664. doi: 10.1371/journal.pone.0253664. eCollection 2021.
- Ha DA, Tran OT, Nguyen HL, Chiriboga G, Goldberg RJ, Phan VH, Nguyen CT, Nguyen GH, Pham HV, Nguyen TT, Le TT, Allison JJ. Conquering hypertension in Vietnam-solutions at grassroots level: study protocol of a cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 27;21(1):985. doi: 10.1186/s13063-020-04917-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5552338110000
- 1U01HL138631-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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