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Conquérir l'hypertension au Vietnam : des solutions au niveau local (HY-TREC)

10 mai 2023 mis à jour par: Tran Thi Mai Oanh, Ministry of Health, Vietnam

Les objectifs du projet proposé sont d'évaluer la mise en œuvre et l'efficacité de deux stratégies communautaires et cliniques à multiples facettes sur le contrôle de l'hypertension artérielle (TA) chez les adultes au Vietnam via une conception d'essai randomisé en grappes.

Seize communautés seront randomisées dans un groupe d'intervention (8 communautés) ou un groupe de comparaison (8 communautés). Les participants adultes éligibles et consentants à l'étude atteints d'HTN (n = 680) seront affectés au statut d'intervention/de comparaison en fonction de la communauté dans laquelle ils résident.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

"Đương đầu với bệnh Tăng huyết áp ở Việt Nam : Giải pháp từ Y tế cơ sở (Conquering Hypertension in Vietnam: Solutions at Grassroots level)" (Vietnam Hy-TREC) Le Vietnam connaît une transition épidémiologique avec une charge croissante de maladies non transmissibles (MNT). Les principaux facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (MCV) sont en augmentation ou à des niveaux alarmants au Vietnam, en particulier l'hypertension (HTN). Dans la mesure où le fardeau des maladies cardiovasculaires continuera d'augmenter chez les hommes et les femmes vietnamiens, à moins que des mesures efficaces de prévention et de contrôle ne soient mises en place.

Objectifs : Ce projet évaluera la mise en œuvre et l'efficacité de deux stratégies communautaires et cliniques à multiples facettes pour le contrôle de l'hypertension chez les adultes résidant dans la région rurale du delta du fleuve Rouge au Vietnam souffrant d'hypertension non contrôlée grâce à l'utilisation d'un essai randomisé en grappes conception.

Population à l'étude : Seize communautés seront randomisées dans un groupe d'intervention (8 communautés) ou un groupe de comparaison (8 communautés). Les participants adultes éligibles et consentants à l'étude atteints d'HTN non contrôlée (n = 680) seront affectés au statut d'intervention/de comparaison en fonction de la communauté dans laquelle ils résident.

Méthodes : Les groupes de comparaison et d'intervention recevront une intervention à plusieurs niveaux calquée sur le programme national d'hypertension du Vietnam. Les composantes de ce programme comprennent des modules d'éducation et de changement de pratique pour les fournisseurs de soins de santé, du matériel de lecture accessible pour les patients et un programme multimédia de sensibilisation communautaire. En plus du programme national d'hypertension du Vietnam, le groupe d'intervention ne recevra que trois améliorations soigneusement sélectionnées intégrées dans les soins cliniques de routine : (1) des services élargis d'agents de santé communautaires ; (2) autosurveillance de la tension artérielle à domicile; et (3) une « intervention de narration », précédemment développée et testée en pilote pour la faisabilité et l'efficacité par les membres de l'équipe de recherche. L'intervention de narration consiste en des modules de narration multimédia interactifs, adaptés à l'alphabétisation et sensibles à la culture pour motiver le changement de comportement grâce au pouvoir des patients de parler de leur propre voix. Sur la base des préférences qui ont émergé au cours de notre travail de formation avec nos communautés rurales partenaires, l'intervention de narration sera livrée sur DVD, avec des versements en série au départ et à nouveau à 3, 6 et 12 mois après l'inscription à l'essai. Les différences dans les changements de pression artérielle et d'autres facteurs seront évaluées dans les deux groupes d'étude à plusieurs moments de suivi. En conjonction avec le travail accompli au cours de l'étude de faisabilité pilote, les efforts actuels du programme national d'hypertension du Vietnam et l'enquête proposée, ce projet aborde un grave problème de santé clinique et publique au Vietnam en mettant en œuvre la première étude communautaire utilisant un intervention culturellement appropriée pour contrôler l'hypertension artérielle parmi la population vietnamienne adulte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

671

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hanoi, Viêt Nam, 10000
        • Health Strategy and Policy Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. résidence dans une commune d'étude ;
  2. être âgé d'au moins 25 ans ;
  3. présence de HTN non contrôlé sur la base du processus de dépistage décrit précédemment et
  4. volonté de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. participation à une autre étude de recherche sur l'hypertension;
  2. enceinte;
  3. déficience cognitive avancée; ou
  4. participation antérieure à l'élaboration ou à l'exposition aux modules de narration sur l'hypertension.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de comparaison
Programme national d'hypertension du Vietnam : un programme de formation pour les travailleurs de la santé et un programme d'éducation sanitaire pour le grand public.
Un programme de formation pour les agents de santé, y compris les médecins et les infirmières, et un programme d'éducation sanitaire pour le grand public concernant la prise en charge de l'hypertension au niveau communautaire seront mis en œuvre.
Expérimental: Groupe d'intervention

Programme national d'hypertension du Vietnam comprenant un programme de formation pour les travailleurs de la santé et un programme d'éducation sanitaire pour le grand public.

PLUS

Trois améliorations sélectionnées intégrées aux soins cliniques de routine :

  1. services élargis d'agents de santé communautaires;
  2. autosurveillance de la pression artérielle à domicile; et
  3. une "intervention narrative".
Un programme de formation pour les agents de santé, y compris les médecins et les infirmières, et un programme d'éducation sanitaire pour le grand public concernant la prise en charge de l'hypertension au niveau communautaire seront mis en œuvre.
Un programme de formation sera mis en œuvre pour les agents de santé communautaires concernant la prise en charge de l'hypertension au niveau communautaire afin qu'ils puissent aider les patients à mieux gérer leur tension artérielle à domicile.
L'intervention de narration consiste en des modules de narration multimédia interactifs, adaptés à l'alphabétisation et sensibles à la culture pour motiver le changement de comportement grâce au pouvoir des patients de parler de leur propre voix. Sur la base des préférences qui ont émergé au cours du travail de formation des chercheurs avec les communautés rurales partenaires, l'intervention de narration sera livrée sur DVD, avec des versements en série au départ et à 3, 6 et 12 mois après l'inscription à l'essai.
Les patients souffrant d'hypertension recevront des moniteurs de tension artérielle et seront guidés pour mesurer eux-mêmes leur tension artérielle et enregistrer leur tension artérielle quotidiennement à la maison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique à 12 mois
Délai: Au départ et à 3, 6 et 12 mois après l'inscription à l'essai
Les modifications de la pression artérielle systolique seront évaluées dans les deux groupes d'étude à plusieurs moments de suivi.
Au départ et à 3, 6 et 12 mois après l'inscription à l'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique à 12 mois
Délai: Au départ et à 3, 6 et 12 mois après l'inscription à l'essai
Les modifications de la pression artérielle diastolique seront évaluées dans les deux groupes d'étude à plusieurs moments de suivi.
Au départ et à 3, 6 et 12 mois après l'inscription à l'essai
Changement par rapport au départ du score d'auto-efficacité de l'observance médicamenteuse à 12 mois
Délai: Au départ et 12 mois après l'inscription à l'essai
L'auto-efficacité de l'adhésion aux médicaments des patients sera mesurée à l'aide de l'instrument MASES (Medicament Adherence Self-eficacy Scale).
Au départ et 12 mois après l'inscription à l'essai
Changements par rapport au départ dans les proportions de patients présentant des facteurs de risque de MCV à 12 mois
Délai: Au départ et 12 mois après l'inscription à l'essai
Les questionnaires STEPs de l'OMS seront utilisés pour collecter des données sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, notamment le tabagisme, la consommation d'alcool, la consommation de sel et les activités physiques. Les proportions de patients fumant actuellement, consommant excessivement de l'alcool, consommant beaucoup de sel et ayant une faible activité physique seront calculées.
Au départ et 12 mois après l'inscription à l'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tran Thi Mai Oanh, PhD, Health Strategy and Policy Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2018

Première publication (Réel)

18 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5552338110000
  • 1U01HL138631-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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