健康な成人の光干渉断層撮影血管造影画像の半手動血管密度分析
2022年6月27日 更新者：Miklos Schneider MD, PhD、Semmelweis University
この研究の目的は、健康な成人の光コヒーレンストモグラフィ血管造影画像の血管密度を、2 つの半手動方法と自動定量化プログラムで調べることです。
調査の概要
詳細な説明
光コヒーレンストモグラフィ血管造影 (OCTA) は、従来のスペクトル ドメインまたはスイープ ソース光コヒーレンストモグラフィ デバイスのソフトウェア アップグレードであり、網膜血管の非侵襲的で染料を使用しない 3 次元分析を可能にします。
血管密度は、ほぼすべての網膜疾患において非常に重要なパラメーターです。 最近では、自動定量化ソフトウェアが一部の OCTA デバイスに組み込まれており、網膜血管密度も自動的に計算できます。
この研究では、健常者の OCTA 画像の血管密度を分析するために、2 つの半手動技術が使用されています。 血管密度も新しい自動定量化プログラムで測定され、3 つの方法の結果が比較されます。
OCT マシンは EU と米国で承認されており、実験的なデバイスではありません。
この研究で使用されるデバイスは、スペクトル ドメイン技術で動作する市販の Zeiss Cirrus HD OCT Angioplex 5000 です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
39
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1085
- Semmelweis University, Department of Ophthalmology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
白人白人
説明
包含基準:
- 眼疾患のない健康な患者
除外基準:
- 無能
- -網膜疾患または緑内障の病歴または臨床的証拠
- 以前の眼科手術またはレーザー光凝固
- イメージングを妨げる光学媒体の不透明度
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康な患者
-網膜疾患、緑内障、以前の眼科手術、レーザー光凝固、またはイメージングを妨げる光学媒体の混濁のない健康なボランティア。
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Zeiss Cirrus HD OCT 5000 AngioPlex マシンを使用して、組み込みのデバイス プロトコルに従って、網膜の非侵襲的、非接触型光干渉断層撮影血管造影スキャンが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メキシカン ハット フィルター法によって測定された血管密度 (VD)
時間枠：修了までの1年間
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Zeiss Cirrus Angioplex を使用した標準的な OCTA イメージングに続いて、画像を ImageJ に転送し、メキシカン ハット フィルタリング技術を使用して、血管と総画像面積 (白ピクセル 2 /総ピクセル数 2) の割合を計算します。
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修了までの1年間
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メキシカン ハット フィルター法によって測定された骨格密度 (SD)
時間枠：修了までの1年間
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Zeiss Cirrus Angioplex による標準的な OCTA イメージングに続いて、画像は ImageJ に転送され、メキシカン ハット フィルタリング技術を使用して血管の長さ (白い骨格化ピクセル/ピクセルの総数) が計算されます。
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修了までの1年間
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メキシカン ハット フィルター法によって測定された血管径指数 (VDI)
時間枠：修了までの1年間
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メキシカン ハット フィルター処理手法を使用して、血管の平均口径 (2 値化された画像の 2 次元の白いピクセル/スケルトン化された画像または VD/SD の 1 次元の白いピクセル) を表します。
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修了までの1年間
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シャンバッグ閾値法によって測定された血管密度（VD）
時間枠：修了までの1年間
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Zeiss Cirrus Angioplex による標準的な OCTA イメージングに続いて、画像は ImageJ に転送され、血管の割合と総画像面積 (白ピクセル2/総ピクセル数2) は、Shanbag しきい値法を使用して計算されます。
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修了までの1年間
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シャンバッグ閾値法で測定された骨格密度（SD）
時間枠：修了までの1年間
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Zeiss Cirrus Angioplex を使用した標準的な OCTA イメージングの後、画像は ImageJ に転送され、Shanbag しきい値法を使用して血管の長さ (白の骨格化されたピクセル/ピクセルの総数) が計算されます。
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修了までの1年間
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Shanbag tresholding 法によって測定された血管径指数 (VDI)
時間枠：修了までの1年間
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Shanbag しきい値技術を使用して、血管の平均口径 (2 値化された画像の 2 次元の白ピクセル/スケルトン化された画像または VD/SD の 1 次元の白ピクセル) を表します。
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修了までの1年間
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Angioplex Metrix によって測定された血管密度 (VD)
時間枠：修了までの1年間
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Zeiss Cirrus Angioplex 測定を使用した標準的な OCTA イメージングに続いて、Zeiss が所有する非公開の内蔵 VD アルゴリズムによって測定が行われます。
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修了までの1年間
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Angioplex Metrix によって測定された骨格密度 (SD)
時間枠：修了までの1年間
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標準的な OCTA イメージングに続き、Zeiss が所有する組み込みの非公開 SD アルゴリズムによって Zeiss Cirrus Angioplex 測定が行われます。
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修了までの1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 つの定量化手法によって得られた結果の比較
時間枠：修了までの1年間
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メキシカン ハット フィルタリング技術、Shanbag しきい値技術、組み込みの Zeiss 独自のアルゴリズムによって得られた VD と SD (上記参照) の比較。
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修了までの1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Miklós Schneider, MD, PhD、Semmelweis University, Department of Ophthalmology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spaide RF, Klancnik JM Jr, Cooney MJ. Retinal vascular layers imaged by fluorescein angiography and optical coherence tomography angiography. JAMA Ophthalmol. 2015 Jan;133(1):45-50. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3616.
- Schneider CA, Rasband WS, Eliceiri KW. NIH Image to ImageJ: 25 years of image analysis. Nat Methods. 2012 Jul;9(7):671-5. doi: 10.1038/nmeth.2089.
- Kashani AH, Chen CL, Gahm JK, Zheng F, Richter GM, Rosenfeld PJ, Shi Y, Wang RK. Optical coherence tomography angiography: A comprehensive review of current methods and clinical applications. Prog Retin Eye Res. 2017 Sep;60:66-100. doi: 10.1016/j.preteyeres.2017.07.002. Epub 2017 Jul 29.
- Coscas F, Sellam A, Glacet-Bernard A, Jung C, Goudot M, Miere A, Souied EH. Normative Data for Vascular Density in Superficial and Deep Capillary Plexuses of Healthy Adults Assessed by Optical Coherence Tomography Angiography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jul 1;57(9):OCT211-23. doi: 10.1167/iovs.15-18793.
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- De Vitis LA, Benatti L, Tomasso L, Baldin G, Carnevali A, Querques L, Querques G, Bandello F. Comparison of the Performance of Two Different Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Angiography Devices in Clinical Practice. Ophthalmic Res. 2016;56(3):155-62. doi: 10.1159/000447094. Epub 2016 Jul 12.
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- Choi J, Kwon J, Shin JW, Lee J, Lee S, Kook MS. Quantitative optical coherence tomography angiography of macular vascular structure and foveal avascular zone in glaucoma. PLoS One. 2017 Sep 21;12(9):e0184948. doi: 10.1371/journal.pone.0184948. eCollection 2017.
- Gadde SG, Anegondi N, Bhanushali D, Chidambara L, Yadav NK, Khurana A, Sinha Roy A. Quantification of Vessel Density in Retinal Optical Coherence Tomography Angiography Images Using Local Fractal Dimension. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jan 1;57(1):246-52. doi: 10.1167/iovs.15-18287.
- Al-Sheikh M, Ghasemi Falavarjani K, Akil H, Sadda SR. Impact of image quality on OCT angiography based quantitative measurements. Int J Retina Vitreous. 2017 May 15;3:13. doi: 10.1186/s40942-017-0068-9. eCollection 2017.
- Kim AY, Chu Z, Shahidzadeh A, Wang RK, Puliafito CA, Kashani AH. Quantifying Microvascular Density and Morphology in Diabetic Retinopathy Using Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Angiography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jul 1;57(9):OCT362-70. doi: 10.1167/iovs.15-18904.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2018年11月20日
研究の完了 (実際)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月17日
最初の投稿 (実際)
2018年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月27日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VESDEN-OCTA-1253
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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光干渉断層撮影血管造影 (Zeiss Cirrus HD OCT 5000 AngioPlex)の臨床試験
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Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...Hospital del Rio Hortega; Fundación Eugenio Rodríguez Pascual招待による登録